Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij deelnemers met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991) - China Verlenging

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij deelnemers met uitgezaaide hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT versus placebo plus enzalutamide plus ADT bij Chinese deelnemers met mHSPC. De primaire hypothese is dat bij deelnemers met mHSPC de combinatie van pembrolizumab plus enzalutamide plus ADT superieur is aan placebo plus enzalutamide plus ADT met betrekking tot 1) radiografische progressievrije overleving (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modified Response Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) en 2) totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De China-uitbreidingsstudie zal deelnemers omvatten die eerder in China waren ingeschreven in de wereldwijde studie voor MK-3475-991 (NCT04191096) plus degenen die waren ingeschreven tijdens de China-uitbreidingsinschrijvingsperiode. In totaal zullen ongeveer 186 Chinese deelnemers worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder histologie van kleine cellen
  • Heeft gemetastaseerde ziekte beoordeeld door onderzoeker en geverifieerd door BICR door ofwel ≥2 botlaesies op botscan en/of viscerale ziekte door computertomografie/magnetic resonance imaging (CT/MRI)
  • Bereid om continue ADT te behouden met een LHRH-agonist of -antagonist tijdens de studiebehandeling of een voorgeschiedenis van bilaterale orchidectomie hebben
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 beoordeeld binnen 10 dagen na randomisatie
  • Deelnemers die botresorptieve therapie krijgen (inclusief, maar niet beperkt tot, bisfosfonaat of denosumab) moeten vóór randomisatie op stabiele doses zijn geweest
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Heeft nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie (verkregen binnen 12 maanden na screening) geleverd van zacht weefsel dat niet eerder is bestraald (monsters van tumoren die zich ontwikkelen op een eerdere plaats van bestraling zijn toegestaan). Deelnemers met alleen bot of botoverheersende ziekte kunnen een botbiopsiemonster verstrekken
  • Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie: geen sperma doneren PLUS zich onthouden van heteroseksuele omgang en ermee instemmen om onthouding te blijven OF ermee instemmen anticonceptie te gebruiken, tenzij bevestigd azoöspermisch zijn
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​mannencondoom te gebruiken bij activiteiten waarbij ejaculaat kan worden doorgegeven aan een andere persoon van welk geslacht dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
  • Heeft een grote operatie ondergaan inclusief lokale prostaatinterventie (exclusief prostaatbiopsie) binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en niet voldoende hersteld van de toxiciteiten en/of complicaties
  • Heeft een gastro-intestinale aandoening die de absorptie beïnvloedt of kan geen tabletten/capsules slikken
  • Heeft een actieve infectie (inclusief tuberculose) die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft bekende of vermoede metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
  • Heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen
  • Heeft een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies binnen 12 maanden na screening
  • Heeft een myocardinfarct of ongecontroleerde angina pectoris gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of heeft New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen
  • Heeft hypotensie (systolische bloeddruk <86 millimeter kwik [mmHg]) of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >170 mmHg of diastolische bloeddruk >105 mmHg) bij het screeningsbezoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën
  • Heeft overgevoeligheid voor pembrolizumab en/of enzalutamide en/of een van hun hulpstoffen
  • Heeft eerder ADT gekregen als neoadjuvante/adjuvante therapie voor niet-gemetastaseerde prostaatkanker gedurende >39 maanden of binnen 9 maanden voorafgaand aan randomisatie of met bewijs van ziekteprogressie tijdens de behandeling met ADT
  • Heeft eerder een behandeling gehad met een hormoon van de volgende generatie (bijv. abirateron, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  • Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-geprogrammeerde celdood-1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerde celdood-ligand 1 (anti-PD-L1), of anti-PD-L2 middel of met een middel gericht op een ander stimulerende of cohibitoire T-celreceptor
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen
  • Heeft een "superscan" botscan
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
  • Verwacht kinderen te krijgen of te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

  • Heeft eerder farmacotherapie, bestraling of operatie ondergaan voor gemetastaseerde prostaatkanker met de volgende uitzonderingen:

    1. Tot 3 maanden ADT of orchidectomie met of zonder gelijktijdige antiandrogenen van de eerste generatie, als de patiënt niet werd behandeld met docetaxel
    2. Mag 1 kuur palliatieve bestraling of chirurgische therapie ondergaan om symptomen als gevolg van gemetastaseerde ziekte te behandelen als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie werd toegediend
    3. Voor deelnemers met gemetastaseerde ziekte met laag volume, kan 1 kuur definitieve radiotherapie worden gegeven als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie is toegediend
    4. Tot 6 cycli van docetaxeltherapie met definitieve toediening van de behandeling voltooid binnen 2 maanden na randomisatie en geen bewijs van ziekteprogressie. Bij deze deelnemers is maximaal 6 maanden ADT toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab wordt toegediend als een intraveneus infuus van 200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide wordt oraal toegediend als capsules/tabletten in een dosering van 160 mg per dag. Enzalutamide wordt continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • XTANDI®
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Stabiel regime van ADT (LHRH-agonist of -antagonist) met een dosis en toedieningsfrequentie die consistent is met het lokale productlabel.
Placebo-vergelijker: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide wordt oraal toegediend als capsules/tabletten in een dosering van 160 mg per dag. Enzalutamide wordt continu toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Andere namen:
  • XTANDI®
Ander: Placebo
Placebo-infusieoplossing wordt toegediend als een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli.
Geneesmiddel: Androgeendeprivatietherapie (ADT)
Stabiel regime van ADT (LHRH-agonist of -antagonist) met een dosis en toedieningsfrequentie die consistent is met het lokale productlabel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) per prostaatkankerwerkgroep (PCWG) - aangepaste responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
rPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van: radiologische tumorprogressie met behulp van RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR; progressie van botlaesies met behulp van PCWG-criteria; of overlijden door welke oorzaak dan ook. De progressie volgens de gewijzigde RECIST 1.1 was een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies en de progressie van bestaande niet-doellaesies. De progressie van botlaesies volgens de PCWG-criteria was het verschijnen van ≥2 nieuwe botlaesies op de botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die ≥6 weken aanhield. De rPFS werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder rPFS-gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling.
Tot ongeveer 17 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder gedocumenteerd overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 17 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden (TFST)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
TFST werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het starten van de eerste daaropvolgende antikankertherapie of overlijden; wat zich het eerst voordeed. De TFST werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder gedocumenteerde gebeurtenis op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van het laatst bekende tijdstip omdat ze geen daaropvolgende nieuwe antikankertherapie hebben ontvangen.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot eerste symptomatische skeletgerelateerde gebeurtenis (TTSSRE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
TTSSRE was de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste symptomatische skeletgerelateerde voorval, gedefinieerd als: gebruik van uitwendige bestralingstherapie (EBRT) om skeletsymptomen te voorkomen of te verlichten, het optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-vertebrale), het optreden van spinale navelstrengcompressie of tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTSSRE werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder symptomatische skeletgerelateerde voorvallen werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
De tijd tot PSA-progressie was de tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie. De PSA-progressiedatum werd gedefinieerd als de datum van 1) ≥25% stijging en ≥2 ng/ml boven het dieptepunt, bevestigd door een tweede waarde ≥3 weken later als er sprake is van PSA-daling ten opzichte van de uitgangswaarde, of 2) ≥25% stijging en een stijging van ≥2 ng/ml ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken als er geen PSA-afname ten opzichte van de uitgangswaarde is. De tijd tot PSA werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder PSA-progressie werden gecensureerd op de laatste PSA-datum.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie van zacht weefsel volgens de regels voor zacht weefsel van PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1, zoals beoordeeld door BICR. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als progressie beschouwd. De tijd tot radiografische progressie van zacht weefsel werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens. Deelnemers zonder radiografische progressie van zacht weefsel werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd tot pijnprogressie (TTPP) zoals beoordeeld door Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Item #3 ("Ergste pijn in 24 uur") en opiaatgebruik
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
TTPP werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot pijnprogressie zoals bepaald door Item 3 van de BPI-SF. Pijnprogressie werd gedefinieerd als: 1) Voor deelnemers asymptomatisch bij aanvang: een verandering van >2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BPI-SF item 3-score bij 2 opeenvolgende bezoeken of bij aanvang van opioïdengebruik voor pijn 2) Voor deelnemers symptomatisch bij aanvang ( gemiddelde BPI-SF Item 3-score >0 en/of momenteel opioïden gebruiken; een verandering van >2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde BPI-SF Item 3-score en de gemiddelde ergste pijnscore >4 en geen afname van het gemiddelde opioïdengebruik. TTPP werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens. Deelnemers die > 2 opeenvolgende bezoeken hadden gehad die niet evalueerbaar waren op pijnprogressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare beoordeling.
Tot ongeveer 17 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker na volgende behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
PFS2 werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiologische of klinische progressie na vervolgbehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 17 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) responspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
Het PSA-responspercentage was het percentage deelnemers met een PSA-respons, gedefinieerd als een verlaging van het PSA-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde met >50%. De verlaging van het PSA-niveau werd bevestigd door een aanvullende PSA-evaluatie die meer dan 3 weken na de oorspronkelijke respons werd uitgevoerd.
Tot ongeveer 17 maanden
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) Niet detecteerbaar
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
Het percentage niet-detecteerbare PSA werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met detecteerbaar PSA (> 0,2 ng/ml) bij aanvang, dat tijdens de onderzoeksbehandeling niet-detecteerbaar wordt (< 0,2 ng/ml).
Tot ongeveer 17 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies volgens RECIST 1.1; en geen bewijs van ziekte (NED) op basisscan volgens PCWG) of gedeeltelijke respons (PR: minstens een afname van 30% in de som van de diameters van de doellaesies volgens RECIST 1.1; en niet-progressieve ziekte, niet-evalueerbaar [NE], of NED op botscan of CR met niet-progressieve ziekte of NE-botscan volgens PCWG).
Tot ongeveer 17 maanden
Duur van de respons (DOR) volgens PCWG-gemodificeerde RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens PCWG- en RECIST 1.1-criteria tot progressieve ziekte (PD) of overlijden. PD volgens RECIST 1.1 werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies. Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen. PD per PCWG was het verschijnen van >2 nieuwe botlaesies op een botscan, waarvan is bevestigd dat ze geen opflakkering van de tumor vertegenwoordigen, en die >6 weken aanhielden. De DOR werd berekend met behulp van de productlimietmethode (Kaplan-Meier) voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 17 maanden
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2080225171 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren