Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) plus terapie enzalutamidu plus androgenní deprivační terapie (ADT) versus placebo plus enzalutamid plus ADT u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) (MK-3475-991/KEY-China-991) Rozšíření

22. března 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s Pembrolizumabem (MK-3475) plus Enzalutamide Plus ADT versus Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT u účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus enzalutamidu plus ADT oproti placebu plus enzalutamidu plus ADT u čínských účastníků s mHSPC. Primární hypotéza je, že u účastníků s mHSPC je kombinace pembrolizumabu plus enzalutamidu plus ADT lepší než placebo plus enzalutamid plus ADT s ohledem na 1) přežití bez radiografické progrese (rPFS) na odpověď modifikovanou pracovní skupinou pro rakovinu prostaty (PCWG). Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) a 2) celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čínská rozšiřující studie bude zahrnovat účastníky, kteří byli dříve zapsáni v Číně do globální studie pro MK-3475-991 (NCT04191096), plus ti, kteří se zapsali během období prodlužování Číny. Celkem bude zapsáno přibližně 186 čínských účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Čína, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty bez histologie malých buněk
  • Má metastatické onemocnění hodnocené zkoušejícím a ověřené BICR buď ≥ 2 kostními lézemi na kostním skenu a/nebo viscerálním onemocněním pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MRI)
  • Ochota udržovat kontinuální ADT s agonisty nebo antagonisty LHRH během studijní léčby nebo mít v anamnéze bilaterální orchiektomii
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 hodnocený do 10 dnů od randomizace
  • Účastníci léčení kostní resorpcí (včetně, ale bez omezení na bisfosfonát nebo denosumab), museli být před randomizací na stabilních dávkách
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Poskytl nově získanou základní nebo excizní biopsii (získanou do 12 měsíců od screeningu) z měkké tkáně, která nebyla dříve ozářena (vzorky z nádorů progredujících v předchozím místě ozařování jsou povoleny). Účastníci s onemocněním pouze kostí nebo kostí převažujícím mohou poskytnout vzorek kostní biopsie
  • Mužští účastníci musí během období intervence a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce studijní intervence souhlasit s následujícím: Zdržet se darování spermatu PLUS buď se zdržet heterosexuálního styku a souhlasit s tím, že zůstane abstinovat, NEBO souhlasit s používáním antikoncepce, pokud nebude potvrzeno, že být azoospermický
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním mužského kondomu při jakékoli činnosti, která umožňuje průchod ejakulátu jiné osobě jakéhokoli pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu v posledních 3 letech
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Prodělal velký chirurgický zákrok včetně lokální intervence prostaty (kromě biopsie prostaty) během 28 dnů před randomizací a adekvátně se nezotavil z toxicity a/nebo komplikací
  • Má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci nebo není schopen polykat tablety/tobolky
  • Má aktivní infekci (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou léčbu
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu
  • Má známou aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Má známé nebo suspektní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat
  • Má v anamnéze ztrátu vědomí do 12 měsíců od screeningu
  • Měl infarkt myokardu nebo nekontrolovanou anginu pectoris během 6 měsíců před randomizací nebo měl městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo v anamnéze městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Má hypotenzi (systolický krevní tlak <86 milimetrů rtuti [mmHg]) nebo nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak >170 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg) při screeningové návštěvě
  • Má v anamnéze klinicky významné ventrikulární arytmie
  • Má přecitlivělost na pembrolizumab a/nebo enzalutamid a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Absolvoval předchozí ADT jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu nemetastazujícího karcinomu prostaty po dobu > 39 měsíců nebo během 9 měsíců před randomizací nebo s prokázanou progresí onemocnění během užívání ADT
  • měl předchozí léčbu hormonální látkou nové generace (např. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • byl v minulosti léčen přípravkem proti programované buněčné smrti-1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti-ligandem 1 (anti-PD-L1) nebo anti PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
  • Obdržel živou vakcínu během 30 dnů před randomizací
  • Má "superscan" kostní sken
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní léčby

  • Podstoupil jakoukoli předchozí farmakoterapii, radiační terapii nebo chirurgický zákrok pro metastatický karcinom prostaty s následujícími výjimkami:

    1. Až 3 měsíce ADT nebo orchiektomie s nebo bez souběžných antiandrogenů první generace, pokud pacient nebyl léčen docetaxelem
    2. Může mít 1 cyklus paliativního ozařování nebo chirurgické terapie k léčbě příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění, pokud byl podán alespoň 4 týdny před randomizací
    3. Účastníci s nízkoobjemovým metastatickým onemocněním mohou mít 1 cyklus definitivní radioterapie, pokud byla podána alespoň 4 týdny před randomizací
    4. Až 6 cyklů terapie docetaxelem s konečným podáním léčby dokončeným do 2 měsíců od randomizace a bez známek progrese onemocnění. U těchto účastníků je povoleno až 6 měsíců ADT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo + enzalutamid + ADT
Počínaje 1. dnem každého 21denního cyklu dostávají účastníci placebo IV Q3W po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky) plus 160 mg enzalutamidu užívaného perorálně jednou denně, při zachování kontinuální ADT s agonistou nebo antagonistou LHRH během studijní léčby. Účastníci budou nadále dostávat enzalutamid a ADT, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid se podává perorálně jako kapsle/tablety v dávce 160 mg denně. Enzalutamid se podává nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Jiný: Placebo
Placebo infuzní roztok se podává jako IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Stabilní režim ADT (agonista nebo antagonista LHRH) v dávce a frekvenci podávání, které jsou v souladu s místní etiketou produktu.
Experimentální: Pembrolizumab + Enzalutamid + ADT
Počínaje dnem 1 každého 21denního cyklu dostávají účastníci 200 mg pembrolizumabu intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 35 cyklů (přibližně 2 roky), plus 160 mg enzalutamidu užívaného perorálně jednou denně, při zachování nepřetržité ADT s agonistou nebo antagonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) během studijní léčby. Účastníci budou nadále dostávat enzalutamid a ADT, dokud nebudou splněna kritéria pro ukončení.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab se podává jako intravenózní infuze v dávce 200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po dobu až 35 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid se podává perorálně jako kapsle/tablety v dávce 160 mg denně. Enzalutamid se podává nepřetržitě, dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • XTANDI®
Lék: Androgenní deprivační terapie (ADT)
Stabilní režim ADT (agonista nebo antagonista LHRH) v dávce a frekvenci podávání, které jsou v souladu s místní etiketou produktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) podle pracovní skupiny pro rakovinu prostaty (PCWG) – upravená kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální revize (BICR)
Časové okno: Do cca 17 měsíců
rPFS byl definován jako čas od randomizace do výskytu: radiologické progrese nádoru pomocí RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR; progrese kostních lézí pomocí PCWG kritérií; nebo smrt z jakékoli příčiny. Progrese podle modifikovaného RECIST 1.1 byla ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a progrese existujících necílových lézí. Progrese kostních lézí podle kritérií PCWG byla objevení se ≥2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru, a byly perzistentní po dobu ≥6 týdnů. rPFS byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez události rPFS byli cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění.
Do cca 17 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 17 měsíců
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl vypočítán pomocí metody produktového limitu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k datu poslední kontroly.
Do cca 17 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení první následné protinádorové terapie nebo smrti (TFST)
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
TFST byla definována jako doba od randomizace do zahájení první následné protinádorové terapie nebo úmrtí; podle toho, co nastane dříve. TFST byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez zdokumentované události v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední známé doby, aby nedostali další novou protirakovinnou terapii.
Až Cca 17 měsíců
Čas do první symptomatické příhody související s kostrou (TTSSRE)
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
TTSSRE byla doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody definované jako: použití radiační terapie zevním paprskem (EBRT) k prevenci nebo zmírnění kosterních symptomů, výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kosti (vertebrální nebo nevertebrální), výskyt páteře komprese pupečníku nebo ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem, podle toho, co nastane dříve. TTSSRE byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez symptomatických příhod souvisejících se skeletem byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Cca 17 měsíců
Doba do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
Doba do progrese PSA byla doba od randomizace do progrese PSA. Datum progrese PSA bylo definováno jako datum 1) ≥ 25% zvýšení a ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotou, potvrzené druhou hodnotou ≥ 3 týdny později, pokud došlo k poklesu PSA od výchozí hodnoty, nebo 2) ≥ 25% zvýšení a ≥2 ng/ml zvýšení od výchozí hodnoty po 12 týdnech, pokud nedojde k poklesu PSA od výchozí hodnoty. Čas do PSA byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci bez progrese PSA byli k poslednímu datu PSA cenzurováni.
Až Cca 17 měsíců
Čas do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkkou tkáň PCWG-modifikovaného RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
Doba do radiografické progrese měkkých tkání byla definována jako doba od randomizace do radiografické progrese měkkých tkání podle pravidel pro měkké tkáně RECIST 1.1 modifikovaného PCWG, jak bylo hodnoceno BICR. Progrese byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet také vykazovat absolutní zvýšení ≥5 mm. Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí. Čas do radiografické progrese měkkých tkání byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data. Účastníci bez radiografické progrese měkkých tkání byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Cca 17 měsíců
Čas do progrese bolesti (TTPP) podle hodnocení stručným seznamem bolesti – krátký formulář (BPI-SF) Položka č. 3 („Nejhorší bolest za 24 hodin“) a užívání opiátů
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
TTPP byl definován jako čas od randomizace do progrese bolesti, jak je stanoveno v bodě 3 BPI-SF. Progrese bolesti byla definována jako: 1) Pro účastníky asymptomatické na začátku: změna o > 2 body od výchozí hodnoty v průměrném skóre BPI-SF položka 3 při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo zahájení užívání opioidů pro bolest 2) Pro účastníky symptomatické na začátku ( průměrné skóre BPI-SF Položka 3 > 0 a/nebo aktuálně užívající opioidy, > 2-bodová změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre BPI-SF Položka 3 a průměrné nejhorší skóre bolesti > 4 a žádné snížení průměrného užívání opioidů. TTPP byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metody pro cenzurovaná data. Účastníci, kteří měli > 2 po sobě jdoucí návštěvy, které nebyly hodnotitelné z hlediska progrese bolesti, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení.
Až Cca 17 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění, jak je stanovena hodnocením zkoušejícího po další linii terapie nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (PFS2)
Časové okno: Až Cca 17 měsíců
PFS2 byl definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím hodnocením radiologické nebo klinické progrese po další linii terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až Cca 17 měsíců
Míra odezvy prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
Míra odpovědi PSA byla procento účastníků, kteří měli odpověď PSA definovanou jako snížení hladiny PSA oproti výchozí hodnotě o >50 %. Snížení hladiny PSA bylo potvrzeno dodatečným hodnocením PSA provedeným > 3 týdny od původní odpovědi.
Až přibližně 17 měsíců
Prostatický specifický antigen (PSA) Nedetekovatelný
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
Míra nedetekovatelnosti PSA byla definována jako procento účastníků s detekovatelným PSA (> 0,2 ng/ml) na začátku studie, které se během studijní léčby stalo nedetekovatelným (< 0,2 ng/ml).
Až přibližně 17 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 upravených PCWG podle posouzení BICR
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR: vymizení všech cílových lézí na RECIST 1,1; a bez známek onemocnění (NED) na základním skenování na PCWG) nebo částečnou odpovědí (PR: alespoň 30% snížení součet průměrů cílových lézí podle RECIST 1,1 a neprogresivní onemocnění, nehodnotitelné [NE] nebo NED na kostním skenu nebo CR s neprogresivním onemocněním nebo NE na kostním skenu na PCWG).
Až přibližně 17 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na PCWG-upravený RECIST 1.1 podle posouzení BICR
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
DOR byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií PCWG a RECIST 1.1 do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD na RECIST 1,1 byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. PD na PCWG byl výskyt > 2 nových kostních lézí na kostním skenu, u kterých bylo potvrzeno, že nepředstavují vzplanutí nádoru a byly perzistentní po dobu > 6 týdnů. DOR byl vypočten pomocí metody limitu produktu (Kaplan-Meier) pro cenzurovaná data.
Až přibližně 17 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. AE tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Účastníci, kteří zažili AE, budou hlášeni pro každou paži.
Až přibližně 17 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Až přibližně 17 měsíců
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE, bude uveden pro každé rameno.
Až přibližně 17 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2019-003633-41 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-991 China Extension (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2080225171 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit