Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagare med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE)-China Förlängning

10 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus ADT kontra Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT hos deltagare med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT jämfört med placebo plus enzalutamid plus ADT hos kinesiska deltagare med mHSPC. Den primära hypotesen är att hos deltagare med mHSPC är kombinationen av pembrolizumab plus enzalutamid plus ADT överlägsen placebo plus enzalutamid plus ADT med avseende på 1) radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) per Prostate Cancer Working Group (PCWG)-modifierad respons Utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 utvärderade genom blinded independent central review (BICR) och 2) total överlevnad (OS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kinesiska förlängningsstudien kommer att inkludera deltagare som tidigare varit inskrivna i Kina i den globala studien för MK-3475-991 (NCT04191096) plus de som registrerats under förlängningsperioden för Kina. Totalt kommer cirka 186 kinesiska deltagare att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan småcellig histologi
  • Har metastaserad sjukdom bedömd av utredare och verifierad av BICR genom antingen ≥2 benskador på benskanning och/eller visceral sjukdom med datortomografi/magnetisk resonanstomografi (CT/MRI)
  • Villig att upprätthålla kontinuerlig ADT med en LHRH-agonister eller -antagonister under studiebehandling eller har en historia av bilateral orkiektomi
  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 bedömd inom 10 dagar efter randomisering
  • Deltagare som får benresorptiv terapi (inklusive, men inte begränsat till, bisfosfonat eller denosumab) måste ha haft stabila doser före randomisering
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Har tillhandahållit nyinhämtad kärn- eller excisionsbiopsi (erhållen inom 12 månader efter screening) från mjukvävnad som inte tidigare bestrålats (prover från tumörer som utvecklas på ett tidigare ställe för strålning är tillåtna). Deltagare med enbart ben eller bendominerande sjukdom kan ge ett benbiopsiprov
  • Manliga deltagare måste gå med på följande under interventionsperioden och i minst 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen: Avstå från att donera spermier PLUS att antingen avhålla sig från heterosexuella samlag och samtycka till att förbli abstinenta ELLER gå med på att använda preventivmedel, såvida det inte bekräftas att vara azoospermisk
  • Manliga deltagare måste gå med på att använda manlig kondom när de deltar i någon aktivitet som tillåter passage av ejakulat till en annan person av vilket kön som helst

Exklusions kriterier:

  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har genomgått större operationer inklusive lokal prostataintervention (exklusive prostatabiopsi) inom 28 dagar före randomisering och inte återhämtat sig tillräckligt från toxiciteterna och/eller komplikationerna
  • Har en gastrointestinal störning som påverkar absorptionen eller kan inte svälja tabletter/kapslar
  • Har en aktiv infektion (inklusive tuberkulos) som kräver systemisk terapi
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit
  • Har känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion
  • Har kända eller misstänkta metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
  • Har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall
  • Har en historia av medvetslöshet inom 12 månader efter screening
  • Har haft hjärtinfarkt eller okontrollerad angina inom 6 månader före randomisering, eller har New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt eller en historia av New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • Har hypotoni (systoliskt blodtryck <86 millimeter kvicksilver [mmHg]) eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >170 mmHg eller diastoliskt blodtryck >105 mmHg) vid screeningbesöket
  • Har en historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier
  • Har överkänslighet mot pembrolizumab och/eller enzalutamid och/eller något av deras hjälpämnen
  • Har tidigare fått ADT som neoadjuvant/adjuvant terapi för icke-metastaserande prostatacancer under >39 månaders varaktighet eller inom 9 månader före randomisering eller med tecken på sjukdomsprogression under behandling med ADT
  • Har tidigare haft behandling med nästa generations hormonella medel (t.ex. abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid)
  • Har tidigare fått behandling med antiprogrammerad celldöd-1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före randomisering
  • Har en "superscan" benskanning
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
  • Räknar med att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, från och med screeningbesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen

  • Har fått någon tidigare farmakoterapi, strålbehandling eller operation för metastaserad prostatacancer med följande undantag:

    1. Upp till 3 månaders ADT eller orkiektomi med eller utan samtidiga första generationens antiandrogener, om patienten inte behandlades med docetaxel
    2. Kan ha en kur av palliativ strålning eller kirurgisk behandling för att behandla symtom som härrör från metastaserande sjukdom om den administrerades minst 4 veckor före randomisering
    3. För deltagare med lågvolymsmetastaserande sjukdom, kan ha en kur av definitiv strålbehandling om den administrerades minst 4 veckor före randomisering
    4. Upp till 6 cykler av docetaxelbehandling med slutlig behandlingsadministrering avslutad inom 2 månader efter randomisering och inga tecken på sjukdomsprogression. För dessa deltagare tillåts upp till 6 månaders ADT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive 200 mg pembrolizumab intravenously (IV) every 3 weeks (q3w) for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a luteinizing-hormone releasing hormone (LHRH) agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab administreras som en IV-infusion med 200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler.
Andra namn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid administreras oralt som kapslar/tabletter i en dos på 160 mg dagligen. Enzalutamid administreras kontinuerligt tills kriterierna för att avbryta behandlingen är uppfyllda.
Andra namn:
  • XANDI®
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Stabil regim av ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) vid en dos och administreringsfrekvens som överensstämmer med den lokala produktetiketten.
Placebo-jämförare: Placebo + Enzalutamide + ADT
Starting on Day 1 of each 21-day cycle, participants receive placebo IV q3w for up to 35 cycles (approximately 2 years), plus 160 mg enzalutamide taken orally once daily, while maintaining continuous ADT with a LHRH agonist or antagonist during study treatment. Participants will continue to receive enzalutamide and ADT until criteria for discontinuation are met.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid administreras oralt som kapslar/tabletter i en dos på 160 mg dagligen. Enzalutamid administreras kontinuerligt tills kriterierna för att avbryta behandlingen är uppfyllda.
Andra namn:
  • XANDI®
Övrig: Placebo
Placebo-infusionslösning administreras som en IV-infusion på dag 1 av varje 21-dagarscykel i upp till 35 cykler.
Läkemedel: Androgen deprivationsterapi (ADT)
Stabil regim av ADT (LHRH-agonist eller -antagonist) vid en dos och administreringsfrekvens som överensstämmer med den lokala produktetiketten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) per prostatacancerarbetsgrupp (PCWG)-modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
rPFS definierades som tiden från randomisering till förekomsten av: radiologisk tumörprogression med användning av RECIST 1.1 bedömd med BICR; progression av benskador med användning av PCWG-kriterier; eller död på grund av någon orsak. Progression enligt modifierad RECIST 1.1 var ≥20 % ökning av summan av diametrarna för mållesioner och progression av befintliga icke-målskador. Progression av benskador enligt PCWG-kriterier var uppkomsten av ≥2 nya benskador på benskanning, som har bekräftats inte representerar tumörutbrott, och som var ihållande i ≥6 veckor. rPFS beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Deltagare utan en rPFS-händelse censurerades vid datumet för den senaste sjukdomsbedömningen.
Upp till cirka 17 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
OS definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. OS beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för den senaste uppföljningen.
Upp till cirka 17 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till initiering av den första efterföljande anti-cancerterapin eller döden (TFST)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
TFST definierades som tiden från randomisering till initiering av den första efterföljande anticancerterapin eller dödsfall; vilket som än inträffade först. TFST beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Deltagare utan dokumenterad händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för senast kända tidpunkt för att inte ha fått efterföljande ny anti-cancerterapi.
Upp till cirka 17 månader
Dags till första symptomatiska skelettrelaterade händelse (TTSSRE)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
TTSSRE var tiden från randomisering till den första symtomatiska skelettrelaterade händelsen definierad som: användning av extern strålbehandling (EBRT) för att förebygga eller lindra skelettsymtom, uppkomst av ny symtomatisk patologisk benfraktur (vertebral eller ickevertebral), förekomst av spinal sladdkompression eller tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, beroende på vad som inträffar först. TTSSRE beräknades med Kaplan-Meier-metoden för censurerad data. Deltagare utan symtomatiska skelettrelaterade händelser censurerades vid den senaste utvärderbara bedömningen.
Upp till cirka 17 månader
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
Tid till PSA-progression var tiden från randomisering till PSA-progression. PSA-progressionsdatumet definierades som datumet för 1) ≥25 % ökning och ≥2 ng/ml över nadir, bekräftat av ett andra värde ≥3 veckor senare om det finns en PSA-minskning från baslinjen, eller 2) ≥25 % ökning och ≥2 ng/ml ökning från baslinjen efter 12 veckor om det inte finns någon PSA-minskning från baslinjen. Tid till PSA beräknades med Kaplan-Meier-metoden för censurerad data. Deltagare utan PSA-progression censurerades vid det senaste PSA-datumet.
Upp till cirka 17 månader
Dags för röntgenprogression av mjukvävnad per mjukvävnadsregler för PCWG-modifierad RECIST 1.1 som bedömts av BICR
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
Tiden till radiografisk mjukvävnadsprogression definierades som tiden från randomisering till radiografisk mjukvävnadsprogression enligt mjukvävnadsregler för PCWG-modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR. Progression definierades som ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % ska summan även ha visat en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktades också som progression. Tid till röntgenprogression av mjukvävnad beräknades med användning av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data. Deltagare utan radiografisk mjukvävnadsprogression censurerades vid den sista utvärderbara bedömningen.
Upp till cirka 17 månader
Time to Pain Progression (TTPP) som bedömts av Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Artikel #3 ("Värsta smärtan på 24 timmar") och opiatanvändning
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
TTPP definierades som tiden från randomisering till smärtprogression enligt punkt 3 i BPI-SF. Smärtprogression definierades som: 1) För deltagare asymptomatiska vid baslinjen: en >2-punktsförändring från baslinjen i den genomsnittliga BPI-SF punkt 3-poängen vid 2 på varandra följande besök eller initiering av opioidanvändning för smärta 2) För deltagare som är symtomatiska vid baslinjen ( genomsnittlig BPI-SF Item 3-poäng >0 och/eller för närvarande tar opioider; en >2-punkts förändring från baslinjen i den genomsnittliga BPI-SF Item 3-poängen och den genomsnittliga värsta smärtpoängen >4 och ingen minskning i genomsnittlig opioidanvändning. TTPP beräknades med Kaplan-Meier-metoden för censurerad data. Deltagare som hade > 2 på varandra följande besök som inte var utvärderbara för smärtprogression censurerades vid den senaste utvärderbara bedömningen.
Upp till cirka 17 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression som bestäms av utredarens bedömning efter nästa behandlingsrad eller död av vilken orsak som helst, beroende på vad som inträffar först (PFS2)
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
PFS2 definierades som tiden från randomisering till sjukdomsprogression som bestämdes genom utredarens bedömning av radiologisk eller klinisk progression efter nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till cirka 17 månader
Prostata-specifikt antigen (PSA) svarsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
PSA-svarsfrekvensen var andelen deltagare som hade PSA-svar definierat som en minskning av PSA-nivån från baslinjen med >50 %. Minskningen av PSA-nivån bekräftades av en ytterligare PSA-utvärdering utförd >3 veckor från det ursprungliga svaret.
Upp till cirka 17 månader
Prostataspecifikt antigen (PSA) ej detekterbart
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
Odetekterbar PSA-frekvens definierades som andelen deltagare med detekterbar PSA (> 0,2 ng/ml) vid baslinjen, som blir odetekterbar (< 0,2 ng/ml) under studiebehandlingen.
Upp till cirka 17 månader
Objective Response Rate (ORR) Per PCWG-Modified RECIST 1.1 som bedömts av BICR
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
ORR definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador per RECIST 1.1; och inga tecken på sjukdom (NED) vid basskanning per PCWG) eller partiell respons (PR: minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador per RECIST 1.1 och icke-progressiv sjukdom, ej utvärderbar [NE], eller NED på benskanning eller CR med icke-progressiv sjukdom eller NE benskanning per PCWG).
Upp till cirka 17 månader
Duration of Response (DOR) Per PCWG- Modifierad RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR
Tidsram: Upp till cirka 17 månader
DOR definierades som tiden från första dokumenterade bevis på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt PCWG och RECIST 1.1-kriterier till progressiv sjukdom (PD) eller död. PD per RECIST 1.1 definierades som en ökning på minst 20 % av summan av diametrar för målskador. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. PD per PCWG var uppkomsten av >2 nya benskador vid benskanning, som har bekräftats inte representera tumörutbrott, och som var ihållande i >6 veckor. DOR beräknades med hjälp av produktgränsmetoden (Kaplan-Meier) för censurerad data.
Upp till cirka 17 månader
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 50 months
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who experienced one or more AEs were reported.
Up to approximately 50 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Tidsram: Up to approximately 49 months
An AE was defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it was considered related to the medical treatment or procedure, that occurred during the course of the study. Number of participants who discontinued study intervention (includes any study medication given during the study) due to an AE were reported.
Up to approximately 49 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

22 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Annan identifierare: MSD)
  • MK-3475-991 China Extension (Annan identifierare: MSD)
  • jRCT2080225171 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera