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Efficacia e sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) Plus Enzalutamide Plus Terapia di privazione degli androgeni (ADT) rispetto a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (MK-3475-991/KEYNOTE-991)-Cina Estensione

22 marzo 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco di Pembrolizumab (MK-3475) più Enzalutamide Plus ADT rispetto a Placebo Plus Enzalutamide Plus ADT in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (KEYNOTE-991)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più enzalutamide più ADT rispetto a placebo più enzalutamide più ADT nei partecipanti cinesi con mHSPC. L'ipotesi principale è che nei partecipanti con mHSPC, la combinazione di pembrolizumab più enzalutamide più ADT sia superiore al placebo più enzalutamide più ADT rispetto a 1) sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo la risposta modificata del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata (PCWG) Criteri di valutazione nei tumori solidi (RECIST) 1.1 come valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e 2) sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sull'estensione in Cina includerà i partecipanti precedentemente iscritti in Cina nello studio globale per MK-3475-991 (NCT04191096) più quelli iscritti durante il periodo di iscrizione all'estensione in Cina. Saranno iscritti un totale di circa 186 partecipanti cinesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital ( Site 0800)
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0802)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital ( Site 0815)
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University (Site 0816)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center ( Site 0825)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University-Urology ( Site 0638)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510220
        • Sun Yat Sen Memorial Hospital (Site # 0819)
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital ( Site 0838)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0822)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 0818)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0829)
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 0833)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0817)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital ( Site 0811)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 0821)
    • Shaanxi
      • XI An, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hosp of Xi'an Jiaotong Univ College of Medicine ( Site 0831)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0807 )
    • Shanxi
      • XI An, Shanxi, Cina, 710061
        • The first affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site # 0812)
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0804 )
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital ( Site 0809)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0808)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The 1st Affil Hosp of College of Medicine, Zhejiang Univ ( Site 0830)
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital-Urology (0835)
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ( Site 0834)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile con adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza istologia a piccole cellule
  • Ha una malattia metastatica valutata dallo sperimentatore e verificata dal BICR da ≥2 lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia viscerale mediante tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI)
  • - Disponibilità a mantenere un'ADT continua con agonisti o antagonisti dell'LHRH durante il trattamento in studio o con una storia di orchiectomia bilaterale
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 valutato entro 10 giorni dalla randomizzazione
  • I partecipanti che ricevono una terapia di riassorbimento osseo (inclusi, ma non limitati a, bisfosfonato o denosumab) devono aver assunto dosi stabili prima della randomizzazione
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Ha fornito una biopsia core o escissionale appena ottenuta (ottenuta entro 12 mesi dallo screening) da tessuto molle non precedentemente irradiato (sono consentiti campioni da tumori in progressione in un precedente sito di radiazioni). I partecipanti con malattia esclusivamente ossea o prevalentemente ossea possono fornire un campione di biopsia ossea
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare quanto segue durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio: astenersi dal donare lo sperma PLUS essere astinenti dai rapporti eterosessuali e accettare di rimanere astinenti OPPURE accettare di usare la contraccezione, a meno che non venga confermato essere azoospermico
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo maschile durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell'eiaculato a un'altra persona di qualsiasi sesso

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • È stato sottoposto a intervento chirurgico maggiore, compreso l'intervento prostatico locale (esclusa la biopsia prostatica) entro 28 giorni prima della randomizzazione e non si è ripreso adeguatamente dalle tossicità e/o dalle complicanze
  • Ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento o non è in grado di deglutire compresse/capsule
  • Ha un'infezione attiva (compresa la tubercolosi) che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso
  • Ha conosciuto un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha metastasi note o sospette del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni
  • Ha una storia di perdita di coscienza entro 12 mesi dallo screening
  • Ha avuto infarto del miocardio o angina incontrollata nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o ha insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Presenta ipotensione (pressione arteriosa sistolica <86 millimetri di mercurio [mmHg]) o ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >170 mmHg o pressione arteriosa diastolica >105 mmHg) alla visita di screening
  • Ha una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative
  • Presenta ipersensibilità a pembrolizumab e/o a enzalutamide e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Ha ricevuto in precedenza ADT come terapia neoadiuvante/adiuvante per carcinoma prostatico non metastatico per > 39 mesi di durata o entro 9 mesi prima della randomizzazione o con evidenza di progressione della malattia durante il trattamento con ADT
  • Ha avuto un precedente trattamento con un agente ormonale di nuova generazione (p. es., abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide)
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o coinibitorio delle cellule T
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una scintigrafia ossea "superscan".
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

  • Ha ricevuto una precedente terapia farmacologica, radioterapia o intervento chirurgico per carcinoma prostatico metastatico con le seguenti eccezioni:

    1. Fino a 3 mesi di ADT o orchiectomia con o senza concomitanti antiandrogeni di prima generazione, se il paziente non è stato trattato con docetaxel
    2. Può avere 1 ciclo di radiazioni palliative o terapia chirurgica per trattare i sintomi derivanti dalla malattia metastatica se è stato somministrato almeno 4 settimane prima della randomizzazione
    3. Per i partecipanti con malattia metastatica a basso volume, può avere 1 ciclo di radioterapia definitiva se è stata somministrata almeno 4 settimane prima della randomizzazione
    4. Fino a 6 cicli di terapia con docetaxel con somministrazione finale del trattamento completati entro 2 mesi dalla randomizzazione e nessuna evidenza di progressione della malattia. In questi partecipanti sono consentiti fino a 6 mesi di ADT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Enzalutamide + ADT
A partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono placebo IV Q3W per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni), più 160 mg di enzalutamide assunti per via orale una volta al giorno, mantenendo l'ADT continuo con un agonista o antagonista dell'LHRH durante il trattamento in studio. I partecipanti continueranno a ricevere enzalutamide e ADT fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule/compresse alla dose di 160 mg al giorno. Enzalutamide viene somministrato in modo continuo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
  • XTANDI®
Altro: Placebo
La soluzione per infusione di placebo viene somministrata come infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Regime stabile di ADT (agonista o antagonista dell’LHRH) a una dose e frequenza di somministrazione coerenti con l’etichetta locale del prodotto.
Sperimentale: Pembrolizumab + Enzalutamide + ADT
A partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono 200 mg di pembrolizumab per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 35 cicli (circa 2 anni), più 160 mg di enzalutamide assunti per via orale una volta al giorno, mantenendo l'ADT continuo con un agonista o un antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) durante il trattamento in studio. I partecipanti continueranno a ricevere enzalutamide e ADT fino a quando non saranno soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab viene somministrato come infusione endovenosa a 200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per un massimo di 35 cicli.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Droga: Enzalutamide
Enzalutamide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule/compresse alla dose di 160 mg al giorno. Enzalutamide viene somministrato in modo continuo fino a quando non vengono soddisfatti i criteri per l'interruzione.
Altri nomi:
  • XTANDI®
Droga: Terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Regime stabile di ADT (agonista o antagonista dell’LHRH) a una dose e frequenza di somministrazione coerenti con l’etichetta locale del prodotto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) secondo i criteri di valutazione della risposta modificata del Prostate Cancer Working Group (PCWG) nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
La rPFS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al verificarsi di: progressione radiologica del tumore utilizzando RECIST 1.1 valutata mediante BICR; progressione delle lesioni ossee utilizzando i criteri PCWG; o morte per qualsiasi causa. La progressione secondo RECIST 1.1 modificato è stata un aumento ≥ 20% nella somma dei diametri delle lesioni target e nella progressione delle lesioni non target esistenti. La progressione delle lesioni ossee secondo i criteri PCWG è stata la comparsa di ≥2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore, ed è stata persistente per ≥6 settimane. Il rPFS è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. I partecipanti senza un evento rPFS sono stati censurati alla data dell’ultima valutazione della malattia.
Fino a circa 17 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
L'OS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'inizio della prima terapia antitumorale o al decesso successivo (TFST)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il TFST è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione all'inizio della prima terapia antitumorale successiva o al decesso; qualunque cosa sia accaduta per prima. Il TFST è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. I partecipanti senza eventi documentati al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima volta nota per non aver ricevuto una successiva nuova terapia antitumorale.
Fino a circa 17 mesi
Tempo al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico (TTSSRE)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il TTSSRE è stato il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo evento sintomatico correlato all'apparato scheletrico, definito come: uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per prevenire o alleviare i sintomi scheletrici, comparsa di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrali o non vertebrali), comparsa di compressione del midollo o intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTSSRE è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. I partecipanti senza eventi sintomatici correlati all'apparato scheletrico sono stati censurati nell'ultima valutazione valutabile.
Fino a circa 17 mesi
Tempo necessario alla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il tempo alla progressione del PSA era il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione del PSA. La data di progressione del PSA è stata definita come la data di 1) aumento ≥25% e ≥2 ng/mL sopra il nadir, confermato da un secondo valore ≥3 settimane dopo se vi è un calo del PSA rispetto al basale, o 2) aumento ≥25% e aumento ≥ 2 ng/mL rispetto al basale oltre le 12 settimane se non vi è alcuna diminuzione del PSA rispetto al basale. Il tempo necessario al PSA è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. I partecipanti senza progressione del PSA sono stati censurati all'ultima data del PSA.
Fino a circa 17 mesi
Tempo necessario alla progressione radiografica dei tessuti molli in base alle regole per i tessuti molli del RECIST 1.1 modificato da PCWG, come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiografica dei tessuti molli secondo le regole sui tessuti molli del RECIST 1.1 modificato dal PCWG, come valutato dal BICR. La progressione è stata definita come un aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve aver dimostrato anche un aumento assoluto di ≥ 5 mm. È stata considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni. Il tempo alla progressione radiografica dei tessuti molli è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati. I partecipanti senza progressione radiografica dei tessuti molli sono stati censurati durante l'ultima valutazione valutabile.
Fino a circa 17 mesi
Tempo alla progressione del dolore (TTPP) valutato mediante il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) elemento n. 3 ("Peggior dolore in 24 ore") e uso di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il TTPP è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla progressione del dolore come determinato dall'Articolo 3 del BPI-SF. La progressione del dolore è stata definita come: 1) Per i partecipanti asintomatici al basale: una variazione >2 punti rispetto al basale nel punteggio medio dell'item 3 BPI-SF in 2 visite consecutive o inizio dell'uso di oppioidi per il dolore 2) Per i partecipanti sintomatici al basale ( punteggio medio dell'Elemento 3 BPI-SF >0 e/o assunzione corrente di oppioidi; una variazione >2 punti rispetto al basale nel punteggio medio dell'Elemento 3 BPI-SF e punteggio medio del dolore peggiore >4 e nessuna diminuzione nell'uso medio di oppioidi. Il TTPP è stato calcolato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati. I partecipanti che hanno avuto > 2 visite consecutive che non erano valutabili per la progressione del dolore sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile.
Fino a circa 17 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia come determinato dalla valutazione dello sperimentatore dopo la linea terapeutica successiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica per prima (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
La PFS2 è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della progressione radiologica o clinica dopo la successiva linea di terapia o dal decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 17 mesi
Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il tasso di risposta del PSA era la percentuale di partecipanti che avevano una risposta del PSA definita come una riduzione del livello di PSA rispetto al basale superiore al 50%. La riduzione del livello di PSA è stata confermata da un'ulteriore valutazione del PSA eseguita a più di 3 settimane dalla risposta originale.
Fino a circa 17 mesi
Antigene prostatico specifico (PSA) non rilevabile
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il tasso di PSA non rilevabile è stato definito come la percentuale di partecipanti con PSA rilevabile (> 0,2 ng/ml) al basale, che diventa non rilevabile (< 0,2 ng/ml) durante il trattamento in studio.
Fino a circa 17 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 modificato dal PCWG, valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target secondo RECIST 1.1; e nessuna evidenza di malattia (NED) alla scansione di base secondo PCWG) o risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella la somma dei diametri delle lesioni target secondo RECIST 1.1; e malattia non progressiva, non valutabile [NE] o NED alla scintigrafia ossea o CR con malattia non progressiva o scintigrafia ossea NE secondo PCWG).
Fino a circa 17 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo PCWG - RECIST 1.1 modificato come valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri PCWG e RECIST 1.1 fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte. La PD secondo RECIST 1.1 è stata definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. La PD per PCWG era la comparsa di >2 nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea, che è stato confermato non rappresentare una riacutizzazione del tumore ed erano persistenti per >6 settimane. Il DOR è stato calcolato utilizzando il metodo del limite del prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 17 mesi
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso potrebbe quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. I partecipanti che hanno manifestato un evento avverso verranno segnalati per ciascun braccio.
Fino a circa 17 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 mesi
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Per ciascun braccio verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-991 China Extension
  • KEYNOTE-991 (Altro identificatore: Merck)
  • 2019-003633-41 (Numero EudraCT)
  • MK-3475-991 China Extension (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2080225171 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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