β-AARC: Kohorttitutkimus veripohjaisten biomarkkerien tunnistamiseksi populaatiossa, jolla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (β-AARC)
Tämän tutkimuksen yleisenä (poikkileikkauksena) tavoitteena on havaita ja kuvata AD:hen liittyvien veren biomarkkerien profiilia SCD-populaatiossa (mukaan lukien yksilöt, joilla on MCI) perimmäisenä tavoitteena tutkia heidän kykynsä ennustaa taustalla olevaa AD-patologiaa. Pitkittäin β-AARC_BBRC2021-tutkimuksen pohjimmiltaan tavoitteena on arvioida AD:hen liittyvien veripohjaisten biomarkkerien kykyä ennustaa taudin etenemistä Alzheimerin taudin jatkumossa.
Näiden poikkileikkaus- ja pituussuuntaisten tavoitteiden saavuttamiseksi kerätään kattava joukko kliinisiä, riskitekijöitä, kognitiivisia, mielenterveys- ja hermokuvaustietoja sekä verinäytteitä ja aivoselkäydinnestenäytteitä, joista määritetään AD:hen liittyvät nestebiomarkkerit.
Toissijaisena tavoitteenamme on tutkia Altoida NMI:n tehokkuutta ja tarkkuutta uutena digitaalisena biomarkkerina SCD- tai MCI-potilaiden tunnistamiseksi, joilla on taustalla AD-patologia (poikkileikkaus), ja testata Altoida NMI:n kykyä seurata sairautta. eteneminen näissä populaatioissa (pitkittäin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisesti vammaiset henkilöt, joilla on SCD sekä henkilöt, joilla on MCI.
- Allekirjoittaa asianomaisten viranomaisten hyväksymä tutkimukseen perustuva suostumuslomake.
- Omaisen osallistuminen (henkilökohtaisesti laitoksessa tai puhelimitse) tiedottamaan osallistujan subjektiivisesta muistin heikkenemisestä ja kliinisestä haastattelusta*.
- 55-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Muistin muutostesti (M@T) ≤45
- Hyvä espanjan tai katalaanin kielen taito ja lukutaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkityksellisen psykiatrinen häiriön esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-V) kriteerien mukaan: vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, skitsofrenia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognition tai suorituskykyyn kognitiiviset arvioinnit tutkijan arvioiden mukaan
- Parkinsonin tauti, epilepsia hoidossa ja usein kouristuksia (> 1/kk) viimeisen vuoden aikana, multippeliskleroosi tai muu hermostoa rappeuttava sairaus.
- MR-tutkimuksen vasta-aihe: klaustrofobia, sydämentahdistin, metalliset implantit jne.
- Vasta-aihe lannepunktiolle
- Hankittu aivovamma: aiempi kranioenkefaalinen vamma, johon liittyy vakavia parenkymaalisia tai ekstra-aksiaalisia vaurioita, hemorraginen iskeeminen aivohalvaus, aivokasvaimet ja muut syyt, jotka voivat aiheuttaa hankittuja aivovaurioita (kemoterapia tai aivojen sädehoito).
- Tutkijan kriteerit: Koehenkilöt, joilla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenettelyjen asianmukaista suorittamista ja/tai niiden tulevaa pysyvyyttä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Mies ja nainen, 55–80-vuotiaat, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen, joko kognitiivisesti heikentynyt tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
|
Poikkileikkausanalyysit Analyysin kaksi päämuuttujaa ovat: Biomarkkeripitoisuuksien arvot veressä ja niiden korrelaatiot CSF:n biomarkkereiden kanssa ja prodromaalisen AD:n kehittyminen kognitiivisesti heikentyneelle SCD-populaatiolle. Muita tutkimuksen kannalta kiinnostavia muuttujia ovat muun muassa riskitekijät, kognitiivinen tila, aivojen rakenteen ja toiminnan mittaukset, mielenterveys, krooniset sairaudet, ympäristöaltistukset, ikä ja sukupuoli. Pitkittäisanalyysit Pitkittäisanalyysit arvioivat subjektiivisen valituksen intensiteetin ja etenemisnopeuden välisen yhteyden diagnostisten luokkien välillä; Biomarkkerien, riskitekijöiden ja muiden kliinisten muuttujien yhdistäminen etenemisnopeuteen diagnostisten luokkien välillä; Kognitiivisten ja neurokuvantamismuuttujien yhteys diagnostisten luokkien väliseen etenemisnopeuteen; Itse valituksen kehitys ja sen suhde muihin kuvattuihin muuttujiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSF Aβ42/Aβ40 -suhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Plasman biomarkkerien kyky ennustaa (yksin tai kovariaattien yhdistelmänä) Alzheimerin patologia
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Näiden muuttujien kustannusten ja ennustuskyvyn välisen suhteen katsotaan johtavan perusterveydenhuollon triaging-algoritmiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- β-AARC_BBRC2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .