β-AARC: Kohortstudie för identifiering av blodbaserade biomarkörer i en population med subjektiv kognitiv försämring (β-AARC)
Det övergripande (tvärsnitts) målet med denna studie är att detektera och beskriva profilen för AD-relaterade blodbiomarkörer i en population med SCD (inklusive individer med MCI) med det slutliga målet att undersöka deras förmåga att förutsäga underliggande AD-patologi. Longitudinellt syftar β-AARC_BBRC2021-studien i grunden till att bedöma förmågan hos AD-relaterade blodbaserade biomarkörer att förutsäga sjukdomsprogression i Alzheimers kontinuum.
För att uppnå dessa tvärsnitts- och longitudinella mål kommer en uttömmande uppsättning av kliniska data, riskfaktorer, kognitiv, mental hälsa och neuroimaging data att samlas in, samt blod- och CSF-prover, från vilka AD-relaterade vätskebiomarkörer kommer att bestämmas.
Som ett sekundärt mål kommer vi att undersöka effektiviteten och noggrannheten hos Altoida NMI som en ny digital biomarkör för att identifiera patienter med SCD eller MCI som har underliggande AD-patologi (tvärsnitt) och för att testa kapaciteten hos Altoida NMI att spåra sjukdom progression i dessa populationer (längsgående).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitivt funktionsnedsatta personer med SCD samt individer med MCI.
- För att underteckna formuläret för informerat samtycke för studien, godkänt av motsvarande myndigheter.
- Deltagande (personligen på institutionen eller telefoniskt) av en anhörig för att informera om deltagarens subjektiva minnesnedgång och om den kliniska intervjun*.
- Män och kvinnor mellan 55 och 80 år
- Minnesändringstest (M@T) ≤45
- Goda kunskaper i antingen spanska eller katalanska språket och vara läskunnig.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniskt relevant psykiatrisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier: egentlig depression, generaliserad ångeststörning, schizofreni och bipolär sjukdom, eller något annat tillstånd som kan påverka kognition eller prestation på kognitiva bedömningar enligt bedömningen av utredaren
- Parkinsons sjukdom, epilepsi i behandling och med frekventa anfall (> 1/månad) det senaste året, multipel skleros eller annan neurodegenerativ sjukdom.
- Kontraindikationer för att utföra en MR-skanning: klaustrofobi, pacemaker, metallimplantat, etc.
- Kontraindikation för lumbalpunktion
- Förvärvad hjärnskada: historia av kranioencefaliskt trauma med grov parenkymal eller extra axiell skada, hemorragisk ischemisk stroke, hjärntumörer och andra etiologier som kan orsaka förvärvad hjärnskada (kemoterapi eller strålbehandling av hjärnan).
- Utredarens kriterier: Ämnen som visar något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa det korrekta utförandet av studieprocedurerna och/eller i deras framtida beständighet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv nedgång
Man och kvinna, i åldern 55 till 80 år med subjektiv kognitiv försämring, antingen kognitivt oförsvagad eller med mild kognitiv funktionsnedsättning
|
Tvärsnittsanalyser De två huvudvariablerna för analysen kommer att vara: Värden på biomarkörkoncentrationer i blod och deras korrelationer med CSF-biomarkörer och utvecklingen av prodromal AD för den kognitivt oförhindrade SCD-populationen. Andra variabler av intresse för studien är bland annat riskfaktorer, kognitiv status, mätningar av hjärnans struktur och funktion, psykisk hälsa, kroniska sjukdomar, miljöexponeringar, ålder och kön. Longitudinella analyser Longitudinella analyser kommer att uppskatta sambandet mellan intensiteten av det subjektiva besväret och progressionshastigheten mellan de diagnostiska kategorierna; Sambandet mellan biomarkörer, riskfaktorer och andra kliniska variabler med progressionshastigheten mellan de diagnostiska kategorierna; Sambandet mellan kognitiva och neuroavbildningsvariabler med progressionshastigheten mellan de diagnostiska kategorierna; Utvecklingen av själva klagomålet och dess relation till de andra beskrivna variablerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CSF Aβ42/Aβ40-förhållande
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förmågan hos plasmabiomarkörer att förutsäga (ensamma eller i kombination av kovariater) Alzheimers patologi
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förhållandet mellan kostnaden och prediktiv kapacitet för dessa variabler kommer att anses härleda en triaging-algoritm för primärvården
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- β-AARC_BBRC2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .