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β-AARC: studio di coorte per l'identificazione di biomarcatori ematici in una popolazione con declino cognitivo soggettivo (β-AARC)

27 maggio 2025 aggiornato da: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

L'obiettivo generale (trasversale) di questo studio è rilevare e descrivere il profilo dei biomarcatori ematici correlati all'AD in una popolazione con SCD (compresi gli individui con MCI) con l'obiettivo finale di indagare la loro capacità di prevedere la sottostante patologia dell'AD. Longitudinalmente, lo studio β-AARC_BBRC2021 mira fondamentalmente a valutare la capacità dei biomarcatori ematici correlati all'AD di prevedere la progressione della malattia nel continuum dell'Alzheimer.

Per raggiungere questi obiettivi trasversali e longitudinali, verrà raccolto un insieme esaustivo di dati clinici, fattori di rischio, cognitivi, di salute mentale e di neuroimaging, nonché campioni di sangue e CSF, da cui verranno determinati i biomarcatori fluidi correlati all'AD.

Come obiettivo secondario, studieremo l'efficacia e l'accuratezza dell'Altoida NMI come nuovo biomarcatore digitale per identificare i pazienti con SCD o MCI che hanno una patologia AD sottostante (trasversalmente) e per testare la capacità dell'Altoida NMI di tracciare la malattia progressione in queste popolazioni (longitudinalmente).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Duecento partecipanti, di età compresa tra 55 e 80 anni con declino cognitivo soggettivo, saranno selezionati principalmente dalla popolazione che richiede consulenza medica sulle proprie prestazioni cognitive alle unità di assistenza primaria. Inoltre, possono essere utilizzate altre strategie di reclutamento convenzionali (ad es. partecipanti a studi sponsorizzati da BBRC in corso o terminati, nuovi bandi di reclutamento…).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone con deficit cognitivo con SCD e individui con MCI.
  2. Firmare il modulo di consenso informato allo studio, approvato dalle autorità competenti.
  3. Partecipazione (di persona in istituto o telefonicamente) di un parente per informare sul calo della memoria soggettiva del partecipante e sul colloquio clinico*.
  4. Uomini e donne tra i 55 e gli 80 anni
  5. Test di alterazione della memoria (M@T) ≤45
  6. Buona conoscenza della lingua spagnola o catalana ed essere alfabetizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbo psichiatrico clinicamente rilevante secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V): disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia e disturbo bipolare, o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla cognizione o sulle prestazioni valutazioni cognitive secondo il giudizio del ricercatore
  2. Malattia di Parkinson, epilessia in trattamento e con crisi frequenti (> 1/mese) nell'ultimo anno, sclerosi multipla o altra malattia neurodegenerativa.
  3. Controindicazione per eseguire una scansione RM: claustrofobia, pacemaker, impianti metallici, ecc.
  4. Controindicazione alla puntura lombare
  5. Lesione cerebrale acquisita: anamnesi di trauma cranioencefalico con grossa lesione parenchimale o extra assiale, ictus ischemico emorragico, tumori cerebrali e altre eziologie che possono causare danno cerebrale acquisito (chemioterapia o radioterapia cerebrale).
  6. Criteri dello sperimentatore: Soggetti che mostrano qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire nella corretta esecuzione delle procedure dello studio e/o nella loro futura permanenza nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Declino cognitivo soggettivo
Maschi e femmine, di età compresa tra 55 e 80 anni con declino cognitivo soggettivo, cognitivamente integri o con lieve deterioramento cognitivo
Altro: Osservativo

Analisi trasversali Le due variabili principali per l'analisi saranno: i valori delle concentrazioni di biomarcatori nel sangue e le loro correlazioni con i biomarcatori liquorali e lo sviluppo di AD prodromico per la popolazione SCD cognitivamente non compromessa. Altre variabili di interesse per lo studio sono, tra le altre, i fattori di rischio, lo stato cognitivo, le misurazioni della struttura e della funzione cerebrale, la salute mentale, le malattie croniche, le esposizioni ambientali, l'età e il sesso.

Analisi longitudinali Le analisi longitudinali stimeranno l'associazione tra l'intensità del disturbo soggettivo e il tasso di progressione tra le categorie diagnostiche; L'associazione di biomarcatori, fattori di rischio e altre variabili cliniche con il tasso di progressione tra le categorie diagnostiche; L'associazione delle variabili cognitive e di neuroimaging con il tasso di progressione tra le categorie diagnostiche; L'evoluzione del reclamo stesso e la sua relazione con le altre variabili descritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Aβ42/Aβ40 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La capacità dei biomarcatori plasmatici di predire (da soli o in combinazione di covariate) la patologia di Alzheimer
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il rapporto tra il costo e la capacità predittiva di queste variabili sarà considerato per derivare un algoritmo di triage per le cure primarie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • β-AARC_BBRC2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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