- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935372
β-AARC: estudio de cohorte para la identificación de biomarcadores en sangre en una población con deterioro cognitivo subjetivo (β-AARC)
El objetivo general (transversal) de este estudio es detectar y describir el perfil de los biomarcadores sanguíneos relacionados con la EA en una población con SCD (incluidos los individuos con DCL) con el objetivo final de investigar su capacidad para predecir la patología subyacente de la EA. Longitudinalmente, el estudio β-AARC_BBRC2021 tiene como objetivo fundamental evaluar la capacidad de los biomarcadores sanguíneos relacionados con la EA para predecir la progresión de la enfermedad en el continuo de la enfermedad de Alzheimer.
Para lograr estos objetivos transversales y longitudinales, se recogerá un conjunto exhaustivo de datos clínicos, de factores de riesgo, cognitivos, de salud mental y de neuroimagen, así como muestras de sangre y LCR, a partir de las cuales se determinarán biomarcadores fluidos relacionados con la EA.
Como objetivo secundario, investigaremos la eficacia y la precisión de Altoida NMI como un biomarcador digital novedoso para identificar pacientes con SCD o MCI que tienen una patología subyacente de EA (transversalmente) y probar la capacidad de Altoida NMI para rastrear la enfermedad. progresión en estas poblaciones (longitudinalmente).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Minguillon, PhD
- Número de teléfono: +34933160990
- Correo electrónico: cminguillon@barcelonabeta.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08005
- Reclutamiento
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
Contacto:
- Carolina Minguillon, PhD
- Número de teléfono: +34933160990
- Correo electrónico: cminguillon@barcelonabeta.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas sin deterioro cognitivo con SCD, así como personas con MCI.
- Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio, aprobado por las autoridades correspondientes.
- Participación (presencial en la institución o telefónicamente) de un familiar para informar sobre el deterioro de la memoria subjetiva del participante y sobre la entrevista clínica*.
- Hombres y mujeres entre 55 y 80 años
- Prueba de alteración de la memoria (M@T) ≤45
- Buen conocimiento de la lengua española o catalana y estar alfabetizado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V): trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia y trastorno bipolar, o cualquier otra afección que pueda afectar la cognición o el rendimiento en evaluaciones cognitivas juzgadas por el investigador
- Enfermedad de Parkinson, epilepsia en tratamiento y con convulsiones frecuentes (> 1/mes) en el último año, esclerosis múltiple u otra enfermedad neurodegenerativa.
- Contraindicación para realizar una RM: claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
- Contraindicación de la punción lumbar
- Daño cerebral adquirido: antecedentes de trauma craneoencefálico con gran lesión parenquimatosa o extraaxial, ictus isquémico hemorrágico, tumores cerebrales y otras etiologías que puedan causar daño cerebral adquirido (quimioterapia o radioterapia cerebral).
- Criterio del investigador: Sujetos que presenten alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la correcta ejecución de los procedimientos del estudio y/o en su futura permanencia en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Deterioro cognitivo subjetivo
Hombres y mujeres, de 55 a 80 años de edad con deterioro cognitivo subjetivo, ya sea cognitivamente sin deterioro o con deterioro cognitivo leve
|
Análisis transversales Las dos variables principales para el análisis serán: Los valores de las concentraciones de biomarcadores en sangre y sus correlaciones con los biomarcadores del LCR y el desarrollo de EA prodrómica para la población con SCD sin deterioro cognitivo. Otras variables de interés para el estudio son, entre otras, los factores de riesgo, el estado cognitivo, las medidas de estructura y función cerebral, la salud mental, las enfermedades crónicas, las exposiciones ambientales, la edad y el sexo. Análisis longitudinales Los análisis longitudinales estimarán la asociación entre la intensidad de la queja subjetiva y la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La asociación de biomarcadores, factores de riesgo y otras variables clínicas con la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La asociación de variables cognitivas y de neuroimagen con la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La evolución de la propia queja y su relación con el resto de variables descritas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción LCR Aβ42/Aβ40
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
La capacidad de los biomarcadores plasmáticos para predecir (solos o en combinación de covariables) la patología de Alzheimer
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se considerará la relación entre el coste y la capacidad predictiva de estas variables para derivar un algoritmo de triaje para atención primaria
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- β-AARC_BBRC2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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