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β-AARC: estudio de cohorte para la identificación de biomarcadores en sangre en una población con deterioro cognitivo subjetivo (β-AARC)

El objetivo general (transversal) de este estudio es detectar y describir el perfil de los biomarcadores sanguíneos relacionados con la EA en una población con SCD (incluidos los individuos con DCL) con el objetivo final de investigar su capacidad para predecir la patología subyacente de la EA. Longitudinalmente, el estudio β-AARC_BBRC2021 tiene como objetivo fundamental evaluar la capacidad de los biomarcadores sanguíneos relacionados con la EA para predecir la progresión de la enfermedad en el continuo de la enfermedad de Alzheimer.

Para lograr estos objetivos transversales y longitudinales, se recogerá un conjunto exhaustivo de datos clínicos, de factores de riesgo, cognitivos, de salud mental y de neuroimagen, así como muestras de sangre y LCR, a partir de las cuales se determinarán biomarcadores fluidos relacionados con la EA.

Como objetivo secundario, investigaremos la eficacia y la precisión de Altoida NMI como un biomarcador digital novedoso para identificar pacientes con SCD o MCI que tienen una patología subyacente de EA (transversalmente) y probar la capacidad de Altoida NMI para rastrear la enfermedad. progresión en estas poblaciones (longitudinalmente).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08005
        • Reclutamiento
        • BarcelonaBeta Brain Research Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Doscientos participantes, de 55 a 80 años de edad con deterioro cognitivo subjetivo, serán seleccionados principalmente de la población que busca consejo médico sobre su rendimiento cognitivo en las unidades de atención primaria. Además, se pueden utilizar otras estrategias de reclutamiento convencionales (p. participantes de estudios patrocinados por BBRC en curso o finalizados, nuevas convocatorias de reclutamiento...).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Personas sin deterioro cognitivo con SCD, así como personas con MCI.
  2. Firmar el formulario de consentimiento informado del estudio, aprobado por las autoridades correspondientes.
  3. Participación (presencial en la institución o telefónicamente) de un familiar para informar sobre el deterioro de la memoria subjetiva del participante y sobre la entrevista clínica*.
  4. Hombres y mujeres entre 55 y 80 años
  5. Prueba de alteración de la memoria (M@T) ≤45
  6. Buen conocimiento de la lengua española o catalana y estar alfabetizado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de un trastorno psiquiátrico clínicamente relevante según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V): trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada, esquizofrenia y trastorno bipolar, o cualquier otra afección que pueda afectar la cognición o el rendimiento en evaluaciones cognitivas juzgadas por el investigador
  2. Enfermedad de Parkinson, epilepsia en tratamiento y con convulsiones frecuentes (> 1/mes) en el último año, esclerosis múltiple u otra enfermedad neurodegenerativa.
  3. Contraindicación para realizar una RM: claustrofobia, marcapasos, implantes metálicos, etc.
  4. Contraindicación de la punción lumbar
  5. Daño cerebral adquirido: antecedentes de trauma craneoencefálico con gran lesión parenquimatosa o extraaxial, ictus isquémico hemorrágico, tumores cerebrales y otras etiologías que puedan causar daño cerebral adquirido (quimioterapia o radioterapia cerebral).
  6. Criterio del investigador: Sujetos que presenten alguna condición que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la correcta ejecución de los procedimientos del estudio y/o en su futura permanencia en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Deterioro cognitivo subjetivo
Hombres y mujeres, de 55 a 80 años de edad con deterioro cognitivo subjetivo, ya sea cognitivamente sin deterioro o con deterioro cognitivo leve

Análisis transversales Las dos variables principales para el análisis serán: Los valores de las concentraciones de biomarcadores en sangre y sus correlaciones con los biomarcadores del LCR y el desarrollo de EA prodrómica para la población con SCD sin deterioro cognitivo. Otras variables de interés para el estudio son, entre otras, los factores de riesgo, el estado cognitivo, las medidas de estructura y función cerebral, la salud mental, las enfermedades crónicas, las exposiciones ambientales, la edad y el sexo.

Análisis longitudinales Los análisis longitudinales estimarán la asociación entre la intensidad de la queja subjetiva y la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La asociación de biomarcadores, factores de riesgo y otras variables clínicas con la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La asociación de variables cognitivas y de neuroimagen con la tasa de progresión entre las categorías diagnósticas; La evolución de la propia queja y su relación con el resto de variables descritas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción LCR Aβ42/Aβ40
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La capacidad de los biomarcadores plasmáticos para predecir (solos o en combinación de covariables) la patología de Alzheimer
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Se considerará la relación entre el coste y la capacidad predictiva de estas variables para derivar un algoritmo de triaje para atención primaria
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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