β-AARC: Kohorszvizsgálat véralapú biomarkerek azonosítására szubjektív kognitív hanyatlású populációban (β-AARC)
A tanulmány átfogó (keresztmetszeti) célja az AD-vel kapcsolatos vér biomarkerek profiljának kimutatása és leírása SCD-ben szenvedő populációban (beleértve az MCI-ben szenvedő egyéneket is), azzal a végső céllal, hogy megvizsgálják, mennyire képesek előre jelezni az AD-patológiát. A β-AARC_BBRC2021 tanulmány longitudinálisan alapvetően arra irányul, hogy felmérje az AD-vel kapcsolatos véralapú biomarkerek azon képességét, hogy előre jelezzék a betegség progresszióját az Alzheimer-kór kontinuumában.
Ezen keresztmetszeti és longitudinális célok elérése érdekében klinikai, rizikófaktorok, kognitív, mentális egészségügyi és neuroimaging adatok kimerítő készletét gyűjtik, valamint vér- és cerebrospinal-mintákat gyűjtenek, amelyekből meghatározzák az AD-vel kapcsolatos folyadékbiomarkereket.
Másodlagos célként megvizsgáljuk az Altoida NMI, mint új digitális biomarker hatékonyságát és pontosságát az olyan SCD-ben vagy MCI-ben szenvedő betegek azonosítására, akiknek alapjában AD patológiája van (keresztmetszetileg), és teszteljük az Altoida NMI képességét a betegség nyomon követésére. progresszió ezekben a populációkban (hosszirányban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kognitívan nem sérült személyek SCD-ben, valamint MCI-ben szenvedő személyek.
- A megfelelő hatóságok által jóváhagyott, a vizsgálaton alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Hozzátartozójának részvétele (személyesen az intézményben vagy telefonon) a résztvevő szubjektív memóriaromlásáról és a klinikai interjúról való tájékoztatás céljából.
- 55 és 80 év közötti férfiak és nők
- Memóriamódosítási teszt (M@T) ≤45
- Jó spanyol vagy katalán nyelvtudás és írástudás.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns pszichiátriai rendellenesség jelenléte a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-V) kritériumai szerint: súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar, skizofrénia és bipoláris zavar, vagy bármely más olyan állapot, amely hatással lehet a kognitív és teljesítményre kognitív értékeléseket a vizsgáló megítélése szerint
- Parkinson-kór, epilepszia kezelés alatt és gyakori rohamokkal (> 1 / hónap) az elmúlt évben, sclerosis multiplex vagy más neurodegeneratív betegség.
- Ellenjavallatok az MR-vizsgálat elvégzésére: klausztrofóbia, pacemaker, fém implantátumok stb.
- A lumbálpunkció ellenjavallata
- Szerzett agysérülés: az anamnézisben szereplő cranioencephaliás trauma súlyos parenchymalis vagy extra axialis lézióval, vérzéses ischaemiás stroke, agydaganatok és egyéb etiológiák, amelyek szerzett agykárosodást okozhatnak (kemoterápia vagy agyi sugárterápia).
- A vizsgáló kritériumai: Olyan alanyok, amelyek bármilyen olyan körülményt mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eljárások megfelelő végrehajtását és/vagy a vizsgálatban való jövőbeni állandóságukat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szubjektív kognitív hanyatlás
Férfi és nő, 55 és 80 év közötti, szubjektív kognitív hanyatlással, kognitívan nem károsodott vagy enyhe kognitív károsodással
|
Keresztmetszeti elemzések Az elemzés két fő változója a következő lesz: A vér biomarkerkoncentrációinak értékei és ezek összefüggései a CSF biomarkereivel, valamint a prodromális AD kialakulása a kognitívan nem károsodott SCD populációban. A vizsgálat további érdekes változói többek között a kockázati tényezők, a kognitív állapot, az agy szerkezetének és funkcióinak mérései, a mentális egészség, a krónikus betegségek, a környezeti expozíció, az életkor és a nem. Longitudinális elemzések A longitudinális elemzések megbecsülik a szubjektív panasz intenzitása és a diagnosztikai kategóriák közötti progresszió sebessége közötti összefüggést; A biomarkerek, kockázati tényezők és egyéb klinikai változók összefüggése a diagnosztikai kategóriák közötti progresszió sebességével; A kognitív és neuroimaging változók összefüggése a diagnosztikai kategóriák közötti progresszió sebességével; Magának a panasznak az alakulása és kapcsolata a többi leírt változóval. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CSF Aβ42/Aβ40 arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A plazma biomarkerek azon képessége, hogy előre jelezzék (önmagában vagy kovariánsok kombinációjával) az Alzheimer-kór patológiáját
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
E változók költsége és előrejelző képessége közötti arányt tekintjük az alapellátás triaging algoritmusának levezetéséhez.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- β-AARC_BBRC2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .