β-AARC : étude de cohorte pour l'identification de biomarqueurs sanguins dans une population présentant un déclin cognitif subjectif (β-AARC)
L'objectif global (transversal) de cette étude est de détecter et de décrire le profil des biomarqueurs sanguins liés à la maladie d'Alzheimer dans une population atteinte de drépanocytose (y compris les personnes atteintes de MCI) dans le but ultime d'étudier leur capacité à prédire la pathologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer. Longitudinalement, l'étude β-AARC_BBRC2021 vise fondamentalement à évaluer la capacité des biomarqueurs sanguins liés à la MA à prédire la progression de la maladie dans le continuum de la maladie d'Alzheimer.
Pour atteindre ces objectifs transversaux et longitudinaux, un ensemble exhaustif de données cliniques, de facteurs de risque, de santé cognitive, de santé mentale et de neuro-imagerie sera recueilli, ainsi que des échantillons de sang et de LCR, à partir desquels des biomarqueurs liquidiens liés à la MA seront déterminés.
En tant qu'objectif secondaire, nous étudierons l'efficacité et la précision de l'Altoida NMI en tant que nouveau biomarqueur numérique pour identifier les patients atteints de SCD ou de MCI qui ont une pathologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer (de manière transversale) et pour tester la capacité de l'Altoida NMI à suivre la maladie. progression de ces populations (longitudinalement).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina Minguillon, PhD
- Numéro de téléphone: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08005
- Recrutement
- BarcelonaBeta Brain Research Center
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Contact:
- Carolina Minguillon, PhD
- Numéro de téléphone: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes cognitivement intactes atteintes de SCD ainsi que les personnes atteintes de MCI.
- Signer le formulaire de consentement éclairé de l'étude, approuvé par les autorités correspondantes.
- Participation (en personne à l'établissement ou par téléphone) d'un proche pour informer sur le déclin de la mémoire subjective du participant et sur l'entretien clinique*.
- Hommes et femmes entre 55 et 80 ans
- Test d'altération de la mémoire (M@T) ≤45
- Bonne connaissance de la langue espagnole ou catalane et être alphabétisé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un trouble psychiatrique cliniquement pertinent selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) : trouble dépressif majeur, trouble anxieux généralisé, schizophrénie et trouble bipolaire, ou toute autre affection pouvant avoir un impact sur la cognition ou la performance sur évaluations cognitives jugées par l'investigateur
- Maladie de Parkinson, épilepsie en traitement et avec crises fréquentes (> 1/mois) dans la dernière année, sclérose en plaques ou autre maladie neurodégénérative.
- Contre-indication à réaliser une IRM : claustrophobie, stimulateur cardiaque, implants métalliques, etc.
- Contre-indication à la ponction lombaire
- Lésion cérébrale acquise : antécédent de traumatisme cranio-encéphalique avec lésion macroscopique parenchymateuse ou extra-axiale, AVC ischémique hémorragique, tumeurs cérébrales et autres étiologies pouvant entraîner des lésions cérébrales acquises (chimiothérapie ou radiothérapie cérébrale).
- Critères de l'investigateur : Sujets qui présentent toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer dans la bonne exécution des procédures d'étude et/ou dans leur permanence future dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Déclin cognitif subjectif
Homme et femme, âgés de 55 à 80 ans présentant un déclin cognitif subjectif, soit sans déficience cognitive, soit avec une déficience cognitive légère
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Analyses transversales Les deux principales variables pour l'analyse seront : les valeurs des concentrations de biomarqueurs dans le sang et leurs corrélations avec les biomarqueurs du LCR et le développement de la MA prodromique pour la population SCD sans troubles cognitifs. D'autres variables d'intérêt pour l'étude sont, entre autres, les facteurs de risque, l'état cognitif, les mesures de la structure et du fonctionnement du cerveau, la santé mentale, les maladies chroniques, les expositions environnementales, l'âge et le sexe. Analyses longitudinales Les analyses longitudinales permettront d'estimer l'association entre l'intensité de la plainte subjective et le taux de progression entre les catégories diagnostiques ; L'association des biomarqueurs, des facteurs de risque et d'autres variables cliniques avec le taux de progression entre les catégories diagnostiques ; L'association des variables cognitives et de neuroimagerie avec le taux de progression entre les catégories diagnostiques ; L'évolution de la plainte elle-même et sa relation avec les autres variables décrites. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport LCR Aβ42/Aβ40
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La capacité des biomarqueurs plasmatiques à prédire (seuls ou en combinaison de covariables) la pathologie Alzheimer
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rentabilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le rapport entre le coût et la capacité prédictive de ces variables sera considéré pour dériver un algorithme de triage pour les soins primaires
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- β-AARC_BBRC2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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