Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-AARC: Kohorteundersøgelse til identifikation af blodbaserede biomarkører i en befolkning med subjektiv kognitiv tilbagegang (β-AARC)

27. maj 2025 opdateret af: Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Det overordnede (tværsnit) formål med denne undersøgelse er at påvise og beskrive profilen af ​​AD-relaterede blodbiomarkører i en population med SCD (inklusive individer med MCI) med det ultimative mål at undersøge deres evne til at forudsige underliggende AD-patologi. Longitudinelt sigter β-AARC_BBRC2021-studiet grundlæggende på at vurdere AD-relaterede blod-baserede biomarkørers evne til at forudsige sygdomsprogression i Alzheimers kontinuum.

For at nå disse tværsnits- og longitudinelle mål vil der blive indsamlet et udtømmende sæt af kliniske, risikofaktorer, kognitiv, mental sundhed og neuroimaging data samt blod- og CSF-prøver, hvorfra AD-relaterede væskebiomarkører vil blive bestemt.

Som et sekundært mål vil vi undersøge effektiviteten og nøjagtigheden af ​​Altoida NMI som en ny digital biomarkør til identifikation af patienter med SCD eller MCI, der har underliggende AD-patologi (tværsnit) og for at teste Altoida NMI's kapacitet til at spore sygdom progression i disse populationer (på langs).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To hundrede deltagere, i alderen 55 til 80 år med subjektiv kognitiv tilbagegang, vil primært blive udvalgt fra den befolkning, der søger lægehjælp om deres kognitive ydeevne til primære plejeenheder. Derudover kan andre konventionelle rekrutteringsstrategier bruges (f.eks. deltagere i igangværende eller afsluttede BBRC-sponsorerede undersøgelser, nye rekrutteringsopkald ...).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kognitivt uhæmmede personer med SCD samt personer med MCI.
  2. For at underskrive undersøgelsesformularen til informeret samtykke, godkendt af de tilsvarende myndigheder.
  3. Deltagelse (personligt i institutionen eller telefonisk) af en pårørende for at informere om deltagerens subjektive hukommelsesnedgang og om det kliniske interview*.
  4. Mænd og kvinder mellem 55 og 80 år
  5. Hukommelsesændringstest (M@T) ≤45
  6. Godt kendskab til enten spansk eller catalansk sprog og at være læsefærdig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier: svær depressiv lidelse, generaliseret angstlidelse, skizofreni og bipolar lidelse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke kognition eller ydeevne på kognitive vurderinger som vurderet af efterforskeren
  2. Parkinsons sygdom, epilepsi i behandling og med hyppige anfald (> 1/måned) det sidste år, multipel sklerose eller anden neurodegenerativ sygdom.
  3. Kontraindikation for at udføre en MR-scanning: klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater osv.
  4. Kontraindikation til lumbalpunktur
  5. Erhvervet hjerneskade: anamnese med kranioencefalisk traume med grov parenkymal eller ekstra aksial læsion, hæmoragisk iskæmisk slagtilfælde, hjernetumorer og andre ætiologier, der kan forårsage erhvervet hjerneskade (kemoterapi eller hjernestrålebehandling).
  6. Undersøgerens kriterier: Forsøgspersoner, der viser enhver tilstand, der efter investigatorens mening kunne forstyrre den korrekte udførelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller i deres fremtidige varighed i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Subjektiv kognitiv tilbagegang
Mand og kvinde i alderen 55 til 80 år med subjektiv kognitiv svækkelse, enten kognitivt uhæmmet eller med mild kognitiv svækkelse
Andet: Observationel

Tværsnitsanalyser De to hovedvariabler for analysen vil være: Værdier af biomarkørkoncentrationer i blod og deres korrelationer med CSF biomarkører og udvikling af prodromal AD for den kognitivt uhæmmede SCD-population. Andre variabler af interesse for undersøgelsen er blandt andet risikofaktorer, kognitiv status, målinger af hjernestruktur og funktion, mental sundhed, kroniske sygdomme, miljøeksponeringer, alder og køn.

Longitudinelle analyser Longitudinelle analyser vil estimere sammenhængen mellem intensiteten af ​​den subjektive klage og hastigheden af ​​progression mellem de diagnostiske kategorier; Sammenhængen af ​​biomarkører, risikofaktorer og andre kliniske variabler med progressionshastigheden mellem de diagnostiske kategorier; Sammenhængen af ​​kognitive og neuroimaging-variable med progressionshastigheden mellem de diagnostiske kategorier; Udviklingen af ​​selve klagen og dens relation til de øvrige beskrevne variable.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF Aβ42/Aβ40-forhold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Plasmabiomarkørers evne til at forudsige (alene eller i kombination af kovariater) Alzheimers patologi
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem omkostningerne og forudsigelseskapaciteten af ​​disse variable vil blive anset for at udlede en triaging-algoritme for primær pleje
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • β-AARC_BBRC2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner