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β-AARC: Kohortenstudie zur Identifizierung blutbasierter Biomarker in einer Population mit subjektivem kognitiven Rückgang (β-AARC)

Das allgemeine (Querschnitts-)Ziel dieser Studie ist es, das Profil von AD-bezogenen Blutbiomarkern in einer Population mit SCD (einschließlich Personen mit MCI) zu erkennen und zu beschreiben, mit dem ultimativen Ziel, ihre Fähigkeit zu untersuchen, die zugrunde liegende AD-Pathologie vorherzusagen. Langfristig zielt die β-AARC_BBRC2021-Studie im Wesentlichen darauf ab, die Fähigkeit AD-bezogener blutbasierter Biomarker zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs im Alzheimer-Kontinuum zu bewerten.

Um diese Querschnitts- und Längsschnittziele zu erreichen, wird ein umfassender Satz klinischer, Risikofaktoren, kognitiver, psychischer Gesundheits- und Neuroimaging-Daten sowie Blut- und Liquorproben gesammelt, aus denen AD-bezogene Flüssigkeitsbiomarker bestimmt werden.

Als sekundäres Ziel werden wir die Wirksamkeit und Genauigkeit des Altoida-NMI als neuartigen digitalen Biomarker zur Identifizierung von Patienten mit SCD oder MCI mit zugrunde liegender AD-Pathologie (Querschnitt) untersuchen und die Fähigkeit des Altoida-NMI zur Verfolgung von Krankheiten testen Fortschreiten in diesen Populationen (längs).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08005
        • Barcelonabeta Brain Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zweihundert Teilnehmer im Alter von 55 bis 80 Jahren mit subjektiv kognitivem Rückgang werden in erster Linie aus der Bevölkerung ausgewählt, die medizinischen Rat zu ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit in Primärversorgungseinheiten sucht. Darüber hinaus können andere herkömmliche Rekrutierungsstrategien verwendet werden (z. Teilnehmer laufender oder beendeter BBRC-gesponserter Studien, neuartiger Rekrutierungsaufrufe …).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen mit SCD sowie Personen mit MCI.
  2. Die von den entsprechenden Behörden genehmigte Einwilligungserklärung für die Studie zu unterzeichnen.
  3. Teilnahme (persönlich in der Einrichtung oder telefonisch) eines Angehörigen zur Information über den subjektiven Gedächtnisverlust des Teilnehmers und über das klinische Interview*.
  4. Männer und Frauen zwischen 55 und 80 Jahren
  5. Gedächtnisänderungstest (M@T) ≤45
  6. Gute Kenntnisse der spanischen oder katalanischen Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V): Major Depression, generalisierte Angststörung, Schizophrenie und bipolare Störung oder jeder andere Zustand, der die Kognition oder Leistung beeinträchtigen könnte kognitive Beurteilungen, wie sie vom Ermittler beurteilt werden
  2. Parkinson-Krankheit, Epilepsie in Behandlung und mit häufigen Anfällen (> 1 / Monat) im letzten Jahr, Multiple Sklerose oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
  3. Kontraindikation für die Durchführung einer MR-Untersuchung: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.
  4. Kontraindikation zur Lumbalpunktion
  5. Erworbene Hirnverletzung: Kranioenzephalisches Trauma in der Anamnese mit grober parenchymaler oder extraaxialer Läsion, hämorrhagischer ischämischer Schlaganfall, Hirntumoren und andere Ätiologien, die eine erworbene Hirnschädigung verursachen können (Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns).
  6. Kriterien des Prüfers: Probanden, die einen Zustand aufweisen, der nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studienverfahren und / oder ihren zukünftigen Verbleib in der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Subjektiver kognitiver Verfall
Männlich und weiblich, im Alter von 55 bis 80 Jahren mit subjektivem kognitivem Rückgang, entweder kognitiv nicht beeinträchtigt oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Querschnittsanalysen Die zwei Hauptvariablen für die Analyse werden sein: Werte der Biomarkerkonzentrationen im Blut und ihre Korrelationen mit CSF-Biomarkern und die Entwicklung von prodromaler AD für die kognitiv nicht beeinträchtigte SCD-Population. Andere für die Studie interessante Variablen sind unter anderem Risikofaktoren, kognitiver Status, Messungen der Gehirnstruktur und -funktion, psychische Gesundheit, chronische Krankheiten, Umweltbelastungen, Alter und Geschlecht.

Längsschnittanalysen Längsschnittanalysen schätzen den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven Beschwerden und der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Assoziation von Biomarkern, Risikofaktoren und anderen klinischen Variablen mit der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Assoziation von kognitiven und bildgebenden Variablen mit der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Entwicklung der Beschwerde selbst und ihre Beziehung zu den anderen beschriebenen Variablen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liquor-Aβ42/Aβ40-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Fähigkeit von Plasma-Biomarkern, (allein oder in Kombination von Kovariaten) die Alzheimer-Pathologie vorherzusagen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Verhältnis zwischen den Kosten und der Vorhersagekraft dieser Variablen wird berücksichtigt, um einen Triaging-Algorithmus für die Primärversorgung abzuleiten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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