- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04935372
β-AARC: Kohortenstudie zur Identifizierung blutbasierter Biomarker in einer Population mit subjektivem kognitiven Rückgang (β-AARC)
Das allgemeine (Querschnitts-)Ziel dieser Studie ist es, das Profil von AD-bezogenen Blutbiomarkern in einer Population mit SCD (einschließlich Personen mit MCI) zu erkennen und zu beschreiben, mit dem ultimativen Ziel, ihre Fähigkeit zu untersuchen, die zugrunde liegende AD-Pathologie vorherzusagen. Langfristig zielt die β-AARC_BBRC2021-Studie im Wesentlichen darauf ab, die Fähigkeit AD-bezogener blutbasierter Biomarker zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs im Alzheimer-Kontinuum zu bewerten.
Um diese Querschnitts- und Längsschnittziele zu erreichen, wird ein umfassender Satz klinischer, Risikofaktoren, kognitiver, psychischer Gesundheits- und Neuroimaging-Daten sowie Blut- und Liquorproben gesammelt, aus denen AD-bezogene Flüssigkeitsbiomarker bestimmt werden.
Als sekundäres Ziel werden wir die Wirksamkeit und Genauigkeit des Altoida-NMI als neuartigen digitalen Biomarker zur Identifizierung von Patienten mit SCD oder MCI mit zugrunde liegender AD-Pathologie (Querschnitt) untersuchen und die Fähigkeit des Altoida-NMI zur Verfolgung von Krankheiten testen Fortschreiten in diesen Populationen (längs).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitiv nicht beeinträchtigte Personen mit SCD sowie Personen mit MCI.
- Die von den entsprechenden Behörden genehmigte Einwilligungserklärung für die Studie zu unterzeichnen.
- Teilnahme (persönlich in der Einrichtung oder telefonisch) eines Angehörigen zur Information über den subjektiven Gedächtnisverlust des Teilnehmers und über das klinische Interview*.
- Männer und Frauen zwischen 55 und 80 Jahren
- Gedächtnisänderungstest (M@T) ≤45
- Gute Kenntnisse der spanischen oder katalanischen Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-V): Major Depression, generalisierte Angststörung, Schizophrenie und bipolare Störung oder jeder andere Zustand, der die Kognition oder Leistung beeinträchtigen könnte kognitive Beurteilungen, wie sie vom Ermittler beurteilt werden
- Parkinson-Krankheit, Epilepsie in Behandlung und mit häufigen Anfällen (> 1 / Monat) im letzten Jahr, Multiple Sklerose oder andere neurodegenerative Erkrankungen.
- Kontraindikation für die Durchführung einer MR-Untersuchung: Klaustrophobie, Herzschrittmacher, Metallimplantate usw.
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Erworbene Hirnverletzung: Kranioenzephalisches Trauma in der Anamnese mit grober parenchymaler oder extraaxialer Läsion, hämorrhagischer ischämischer Schlaganfall, Hirntumoren und andere Ätiologien, die eine erworbene Hirnschädigung verursachen können (Chemotherapie oder Strahlentherapie des Gehirns).
- Kriterien des Prüfers: Probanden, die einen Zustand aufweisen, der nach Ansicht des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studienverfahren und / oder ihren zukünftigen Verbleib in der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Subjektiver kognitiver Verfall
Männlich und weiblich, im Alter von 55 bis 80 Jahren mit subjektivem kognitivem Rückgang, entweder kognitiv nicht beeinträchtigt oder mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
|
Querschnittsanalysen Die zwei Hauptvariablen für die Analyse werden sein: Werte der Biomarkerkonzentrationen im Blut und ihre Korrelationen mit CSF-Biomarkern und die Entwicklung von prodromaler AD für die kognitiv nicht beeinträchtigte SCD-Population. Andere für die Studie interessante Variablen sind unter anderem Risikofaktoren, kognitiver Status, Messungen der Gehirnstruktur und -funktion, psychische Gesundheit, chronische Krankheiten, Umweltbelastungen, Alter und Geschlecht. Längsschnittanalysen Längsschnittanalysen schätzen den Zusammenhang zwischen der Intensität der subjektiven Beschwerden und der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Assoziation von Biomarkern, Risikofaktoren und anderen klinischen Variablen mit der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Assoziation von kognitiven und bildgebenden Variablen mit der Progressionsrate zwischen den diagnostischen Kategorien; Die Entwicklung der Beschwerde selbst und ihre Beziehung zu den anderen beschriebenen Variablen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Liquor-Aβ42/Aβ40-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Fähigkeit von Plasma-Biomarkern, (allein oder in Kombination von Kovariaten) die Alzheimer-Pathologie vorherzusagen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Verhältnis zwischen den Kosten und der Vorhersagekraft dieser Variablen wird berücksichtigt, um einen Triaging-Algorithmus für die Primärversorgung abzuleiten
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- β-AARC_BBRC2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beobachtungs
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Cancer Research UK; University... und andere MitarbeiterRekrutierungSarkom | Weichgewebe-Sarkom Erwachsener | Liposarkom | Angiosarkom | Weichteilsarkom des Gliedes | Retroperitoneales Sarkom | Liposarkom, entdifferenziert | Leiomyosarkom (LMS) | Weichteilsarkom des Rumpfes und der Extremitäten | Weichteilsarkom (STS) | Sarkom, Leiomyo-, Erwachsene | Sarkom, Synovial, ErwachseneVereinigtes Königreich
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandNoch keine RekrutierungNeuroendokrine Tumoren | Karzinoid-Syndrom | Karzinoide Herzkrankheit | Patienten mit HerzklappenerkrankungenPolen
-
John Paul II University in Biała PodlaskaRekrutierungSchmerzen im unteren RückenPolen
-
Eastern Mediterranean UniversityRekrutierungSportliche Leistung | Posturales GleichgewichtZypern