β-AARC: Cohortstudie voor de identificatie van op bloed gebaseerde biomarkers in een populatie met subjectieve cognitieve achteruitgang (β-AARC)
Het algemene (dwarsdoorsnede) doel van deze studie is het detecteren en beschrijven van het profiel van AD-gerelateerde bloedbiomarkers in een populatie met SCD (inclusief individuen met MCI) met als uiteindelijk doel hun vermogen om onderliggende AD-pathologie te voorspellen te onderzoeken. In de lengterichting is de β-AARC_BBRC2021-studie fundamenteel gericht op het beoordelen van het vermogen van AD-gerelateerde bloedgebaseerde biomarkers om ziekteprogressie in het Alzheimer-continuüm te voorspellen.
Om deze cross-sectionele en longitudinale doelstellingen te bereiken, zal een uitgebreide set van klinische, risicofactoren, cognitieve, mentale gezondheids- en neuroimaging-gegevens worden verzameld, evenals bloed- en CSF-monsters, waaruit AD-gerelateerde vloeistofbiomarkers zullen worden bepaald.
Als secundair doel zullen we de werkzaamheid en nauwkeurigheid van de Altoida NMI onderzoeken als een nieuwe digitale biomarker voor het identificeren van patiënten met SCD of MCI met onderliggende AD-pathologie (dwarsdoorsnede) en om het vermogen van de Altoida NMI om ziekte te volgen te testen. progressie in deze populaties (longitudinaal).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitief gezonde personen met SCZ en personen met MCI.
- Om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen, goedgekeurd door de overeenkomstige autoriteiten.
- Deelname (persoonlijk in de instelling of telefonisch) van een familielid om te informeren over het subjectieve geheugenverlies van de deelnemer en over het klinische interview*.
- Mannen en vrouwen tussen de 55 en 80 jaar
- Geheugenveranderingstest (M@T) ≤45
- Goede kennis van de Spaanse of Catalaanse taal en geletterd zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een klinisch relevante psychiatrische stoornis volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V): depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, schizofrenie en bipolaire stoornis, of enige andere aandoening die van invloed kan zijn op de cognitie of prestaties op cognitieve beoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Ziekte van Parkinson, epilepsie in behandeling en met frequente aanvallen (> 1 / maand) in het afgelopen jaar, multiple sclerose of andere neurodegeneratieve ziekte.
- Contra-indicatie om een MR-scan uit te voeren: claustrofobie, pacemaker, metalen implantaten, enz.
- Contra-indicatie voor lumbaalpunctie
- Verworven hersenletsel: voorgeschiedenis van cranio-encefalisch trauma met grove parenchymale of extraaxiale laesie, hemorragische ischemische beroerte, hersentumoren en andere etiologieën die verworven hersenbeschadiging kunnen veroorzaken (chemotherapie of hersenradiotherapie).
- Criteria voor de onderzoeker: Proefpersonen die enige aandoening vertonen die, naar de mening van de onderzoeker, de juiste uitvoering van de onderzoeksprocedures en/of hun toekomstige duurzaamheid in het onderzoek zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Subjectieve cognitieve achteruitgang
Mannen en vrouwen, in de leeftijd van 55 tot 80 jaar met subjectieve cognitieve achteruitgang, cognitief onaangetast of met milde cognitieve stoornissen
|
Cross-sectionele analyses De twee belangrijkste variabelen voor de analyse zijn: Waarden van biomarkerconcentraties in bloed en hun correlaties met CSF-biomarkers en de ontwikkeling van prodromale AD voor de cognitief onaangetaste SCD-populatie. Andere variabelen die van belang zijn voor de studie zijn onder meer risicofactoren, cognitieve status, metingen van hersenstructuur en -functie, geestelijke gezondheid, chronische ziekten, blootstelling aan omgevingsfactoren, leeftijd en geslacht. Longitudinale analyses Longitudinale analyses schatten het verband in tussen de intensiteit van de subjectieve klacht en de snelheid van progressie tussen de diagnostische categorieën; De associatie van biomarkers, risicofactoren en andere klinische variabelen met de mate van progressie tussen de diagnostische categorieën; De associatie van cognitieve en neuroimaging-variabelen met de snelheid van progressie tussen de diagnostische categorieën; De evolutie van de klacht zelf en haar relatie tot de andere beschreven variabelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSF Aβ42/Aβ40-verhouding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het vermogen van plasmabiomarkers om (alleen of in combinatie van covariaten) de ziekte van Alzheimer te voorspellen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De verhouding tussen de kosten en het voorspellend vermogen van deze variabelen zal worden overwogen om een triage-algoritme voor de eerstelijnszorg af te leiden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- β-AARC_BBRC2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .