β-AARC: Kohortstudie for identifisering av blodbaserte biomarkører i en populasjon med subjektiv kognitiv nedgang (β-AARC)
Det overordnede (tverrsnitts-) målet med denne studien er å oppdage og beskrive profilen til AD-relaterte blodbiomarkører i en populasjon med SCD (inkludert individer med MCI) med det endelige målet å undersøke deres evne til å forutsi underliggende AD-patologi. Longitudinelt tar β-AARC_BBRC2021-studien grunnleggende mål om å vurdere evnen til AD-relaterte blodbaserte biomarkører til å forutsi sykdomsprogresjon i Alzheimers kontinuum.
For å oppnå disse tverrsnitts- og longitudinelle målene, vil et uttømmende sett med kliniske, risikofaktorer, kognitiv, mental helse og nevroavbildningsdata samles inn, samt blod- og CSF-prøver, hvorfra AD-relaterte væskebiomarkører vil bli bestemt.
Som et sekundært mål vil vi undersøke effektiviteten og nøyaktigheten til Altoida NMI som en ny digital biomarkør for å identifisere pasienter med SCD eller MCI som har underliggende AD-patologi (tverrsnitt) og for å teste kapasiteten til Altoida NMI til å spore sykdom progresjon i disse populasjonene (på langs).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitivt uhemmede personer med SCD samt personer med MCI.
- For å signere skjemaet for informert samtykke til studien, godkjent av de tilsvarende myndighetene.
- Deltakelse (personlig på institusjon eller telefonisk) av en pårørende for å informere om deltakerens subjektive hukommelsesfall og om det kliniske intervjuet*.
- Menn og kvinner mellom 55 og 80 år
- Minneendringstest (M@T) ≤45
- Gode kunnskaper om enten spansk eller katalansk språk og å være lesekyndig.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av klinisk relevant psykiatrisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) kriterier: alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni og bipolar lidelse, eller enhver annen tilstand som kan påvirke kognisjon eller ytelse på kognitive vurderinger som vurderes av etterforskeren
- Parkinsons sykdom, epilepsi i behandling og med hyppige anfall (> 1/mnd) det siste året, multippel sklerose eller annen nevrodegenerativ sykdom.
- Kontraindikasjon for å utføre en MR-skanning: klaustrofobi, pacemaker, metalliske implantater, etc.
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Ervervet hjerneskade: historie med kranioencefalisk traume med grov parenkymal eller ekstra aksial lesjon, hemorragisk iskemisk hjerneslag, hjernesvulster og andre etiologier som kan forårsake ervervet hjerneskade (kjemoterapi eller hjernestrålebehandling).
- Etterforskerens kriterier: Emner som viser enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre riktig utførelse av studieprosedyrene og/eller i deres fremtidige varighet i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Subjektiv kognitiv nedgang
Mann og kvinne, i alderen 55 til 80 år med subjektiv kognitiv svikt, enten kognitivt uhemmet eller med mild kognitiv svikt
|
Tverrsnittsanalyser De to hovedvariablene for analysen vil være: Verdier av biomarkørkonsentrasjoner i blod og deres korrelasjoner med CSF biomarkører og utvikling av prodromal AD for den kognitivt uhemmede SCD-populasjonen. Andre variabler av interesse for studien er blant annet risikofaktorer, kognitiv status, målinger av hjernestruktur og funksjon, mental helse, kroniske sykdommer, miljøeksponering, alder og kjønn. Longitudinelle analyser Longitudinelle analyser vil estimere sammenhengen mellom intensiteten av den subjektive klagen og progresjonshastigheten mellom diagnosekategoriene; Assosiasjonen av biomarkører, risikofaktorer og andre kliniske variabler med progresjonshastigheten mellom de diagnostiske kategoriene; Assosiasjonen av kognitive og nevroavbildningsvariabler med progresjonshastigheten mellom de diagnostiske kategoriene; Utviklingen av selve klagen og dens forhold til de andre variablene beskrevet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF Aβ42/Aβ40-forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Plasmabiomarkørers kapasitet til å forutsi (alene eller i kombinasjon av kovariater) Alzheimers patologi
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forholdet mellom kostnadene og prediksjonskapasiteten til disse variablene vil bli vurdert for å utlede en triaging-algoritme for primærhelsetjenesten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- β-AARC_BBRC2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .