β-AARC: Estudo de Coorte para Identificação de Biomarcadores Sanguíneos em uma População com Declínio Cognitivo Subjetivo (β-AARC)
O objetivo geral (transversal) deste estudo é detectar e descrever o perfil de biomarcadores sanguíneos relacionados à DA em uma população com SCD (incluindo indivíduos com MCI) com o objetivo final de investigar sua capacidade de prever a patologia subjacente da DA. Longitudinalmente, o estudo β-AARC_BBRC2021 visa fundamentalmente avaliar a capacidade dos biomarcadores sanguíneos relacionados à DA de prever a progressão da doença no continuum do Alzheimer.
Para atingir esses objetivos transversais e longitudinais, será coletado um conjunto exaustivo de dados clínicos, de fatores de risco, cognitivos, de saúde mental e de neuroimagem, bem como amostras de sangue e LCR, a partir das quais serão determinados os biomarcadores fluidos relacionados à DA.
Como objetivo secundário, investigaremos a eficácia e a precisão do Altoida NMI como um novo biomarcador digital para identificar pacientes com SCD ou MCI que tenham patologia de DA subjacente (transversal) e testar a capacidade do Altoida NMI para rastrear doenças progressão nestas populações (longitudinalmente).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas cognitivamente intactas com SCD, bem como indivíduos com MCI.
- Assinar o formulário de consentimento informado do estudo, aprovado pelas autoridades correspondentes.
- Participação (presencial na instituição ou por telefone) de um familiar para informar sobre o declínio da memória subjetiva do participante e sobre a entrevista clínica*.
- Homens e mulheres entre 55 e 80 anos
- Teste de Alteração de Memória (M@T) ≤45
- Bons conhecimentos da língua espanhola ou catalã e ser alfabetizado.
Critério de exclusão:
- Presença de transtorno psiquiátrico clinicamente relevante de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V): transtorno depressivo maior, transtorno de ansiedade generalizada, esquizofrenia e transtorno bipolar ou qualquer outra condição que possa afetar a cognição ou o desempenho em avaliações cognitivas julgadas pelo investigador
- Doença de Parkinson, epilepsia em tratamento e com crises frequentes (> 1/mês) no último ano, esclerose múltipla ou outra doença neurodegenerativa.
- Contra-indicação para realizar uma ressonância magnética: claustrofobia, marca-passo, implantes metálicos, etc.
- Contra-indicação para punção lombar
- Lesão cerebral adquirida: história de trauma cranioencefálico com lesão parenquimatosa macroscópica ou extra axial, acidente vascular cerebral isquêmico hemorrágico, tumores cerebrais e outras etiologias que podem causar lesão cerebral adquirida (quimioterapia ou radioterapia cerebral).
- Critérios do investigador: Sujeitos que apresentem alguma condição que, na opinião do investigador, possa interferir na boa execução dos procedimentos do estudo e/ou na sua futura permanência no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Declínio cognitivo subjetivo
Homens e mulheres, com idade entre 55 e 80 anos, com declínio cognitivo subjetivo, sem comprometimento cognitivo ou com comprometimento cognitivo leve
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Análises transversais As duas variáveis principais para a análise serão: Valores das concentrações de biomarcadores no sangue e suas correlações com biomarcadores do LCR e o desenvolvimento de DA prodrômica para a população com SCD cognitivamente intacta. Outras variáveis de interesse para o estudo são, entre outras, fatores de risco, estado cognitivo, medidas de estrutura e função cerebral, saúde mental, doenças crônicas, exposições ambientais, idade e sexo. Análises longitudinais As análises longitudinais estimarão a associação entre a intensidade da queixa subjetiva e a taxa de progressão entre as categorias diagnósticas; A associação de biomarcadores, fatores de risco e outras variáveis clínicas com a taxa de progressão entre as categorias diagnósticas; A associação de variáveis cognitivas e de neuroimagem com a taxa de progressão entre as categorias diagnósticas; A evolução da queixa propriamente dita e sua relação com as demais variáveis descritas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão CSF Aβ42/Aβ40
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A capacidade dos biomarcadores plasmáticos de prever (sozinhos ou em combinação de covariáveis) a patologia de Alzheimer
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efetividade de custo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A relação entre o custo e a capacidade preditiva dessas variáveis será considerada para derivar um algoritmo de triagem para atenção primária
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- β-AARC_BBRC2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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