β-AARC: kohortová studie pro identifikaci krevních biomarkerů v populaci se subjektivním kognitivním poklesem (β-AARC)
Celkovým (průřezovým) cílem této studie je detekovat a popsat profil krevních biomarkerů souvisejících s AD v populaci s SCD (včetně jedinců s MCI) s konečným cílem prozkoumat jejich schopnost předpovídat základní patologii AD. Dlouhodobě se studie β-AARC_BBRC2021 zásadně zaměřuje na hodnocení schopnosti krevních biomarkerů souvisejících s AD předpovídat progresi onemocnění v Alzheimerově kontinuu.
K dosažení těchto průřezových a dlouhodobých cílů bude shromážděn vyčerpávající soubor klinických, rizikových faktorů, kognitivních, duševních a neurozobrazovacích dat, stejně jako vzorky krve a CSF, ze kterých budou stanoveny biomarkery tekutin související s AD.
Jako sekundární cíl budeme zkoumat účinnost a přesnost Altoida NMI jako nového digitálního biomarkeru pro identifikaci pacientů s SCD nebo MCI, kteří mají základní patologii AD (v průřezu) a pro testování schopnosti Altoida NMI sledovat onemocnění. progrese v těchto populacích (podélně).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Minguillon, PhD
- Telefonní číslo: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08005
- Nábor
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
Kontakt:
- Carolina Minguillon, PhD
- Telefonní číslo: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivně nepoškozené osoby s SCD i jedinci s MCI.
- Podepsat formulář informovaného souhlasu se studií schválený příslušnými orgány.
- Účast (osobní v instituci nebo telefonicky) příbuzného za účelem informování o poklesu subjektivní paměti účastníka ao klinickém rozhovoru*.
- Muži a ženy ve věku 55 až 80 let
- Test změny paměti (M@T) ≤45
- Dobrá znalost španělštiny nebo katalánštiny a gramotnost.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinicky relevantní psychiatrické poruchy podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V): velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha, schizofrenie a bipolární porucha nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit kognitivní funkce nebo výkon. kognitivní hodnocení podle posouzení zkoušejícího
- Parkinsonova nemoc, epilepsie v léčbě a s častými záchvaty (> 1/měsíc) v posledním roce, roztroušená skleróza nebo jiné neurodegenerativní onemocnění.
- Kontraindikace k provedení MR: klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové implantáty atd.
- Kontraindikace k lumbální punkci
- Získané poranění mozku: anamnéza kranioencefalického traumatu s velkou parenchymální nebo extraaxiální lézí, hemoragická ischemická mrtvice, mozkové nádory a další etiologie, které mohou způsobit získané poškození mozku (chemoterapie nebo radioterapie mozku).
- Kritéria zkoušejícího: Subjekty, které vykazují jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat řádné provádění postupů studie a/nebo jejich budoucí setrvání ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjektivní kognitivní pokles
Muži a ženy ve věku 55 až 80 let se subjektivním kognitivním poklesem, buď kognitivně bez poškození, nebo s mírnou kognitivní poruchou
|
Průřezové analýzy Dvě hlavní proměnné pro analýzu budou: Hodnoty koncentrací biomarkerů v krvi a jejich korelace s biomarkery CSF a vývoj prodromální AD u kognitivně nepoškozené populace SCD. Dalšími proměnnými, které jsou předmětem zájmu studie, jsou mimo jiné rizikové faktory, kognitivní stav, měření struktury a funkce mozku, duševní zdraví, chronická onemocnění, environmentální expozice, věk a pohlaví. Longitudinální analýzy Longitudinální analýzy odhadnou souvislost mezi intenzitou subjektivních potíží a rychlostí progrese mezi diagnostickými kategoriemi; Asociace biomarkerů, rizikových faktorů a dalších klinických proměnných s rychlostí progrese mezi diagnostickými kategoriemi; Asociace kognitivních a neurozobrazovacích proměnných s rychlostí progrese mezi diagnostickými kategoriemi; Vývoj samotné stížnosti a její vztah k ostatním popsaným proměnným. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CSF poměr Ap42/Ap40
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Schopnost plazmatických biomarkerů předpovídat (samostatně nebo v kombinaci kovariát) Alzheimerovu patologii
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Poměr mezi náklady a prediktivní schopností těchto proměnných bude uvažován pro odvození algoritmu třídění pro primární péči.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- β-AARC_BBRC2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Mayo ClinicNábor