β-AARC: когортное исследование для выявления биомаркеров крови в популяции с субъективным снижением когнитивных функций (β-AARC)
Общая (поперечная) цель этого исследования состоит в том, чтобы обнаружить и описать профиль биомаркеров крови, связанных с БА, в популяции с ВСС (включая лиц с ЛКН) с конечной целью изучения их способности предсказывать основную патологию БА. В долгосрочной перспективе исследование β-AARC_BBRC2021 в основном направлено на оценку способности биомаркеров крови, связанных с болезнью Альцгеймера, прогнозировать прогрессирование болезни в континууме болезни Альцгеймера.
Для достижения этих перекрестных и продольных целей будет собран исчерпывающий набор клинических данных, данных о факторах риска, когнитивных данных, данных о психическом здоровье и нейровизуализации, а также образцы крови и спинномозговой жидкости, из которых будут определены жидкостные биомаркеры, связанные с AD.
В качестве вторичной цели мы будем исследовать эффективность и точность NMI Altoida в качестве нового цифрового биомаркера для выявления пациентов с ВСС или MCI, у которых есть основная патология AD (поперечное сечение), и проверить способность NMI Altoida отслеживать заболевание. прогрессии в этих популяциях (продольно).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08005
- Barcelonabeta Brain Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Когнитивно неповрежденные лица с ВСС, а также лица с ЛКН.
- Подписать форму информированного согласия на исследование, утвержденную соответствующими органами.
- Участие (лично в учреждении или по телефону) родственника для информирования о снижении субъективной памяти участника и о клиническом интервью*.
- Мужчины и женщины от 55 до 80 лет
- Тест изменения памяти (M@T) ≤45
- Хорошее знание испанского или каталонского языка и грамотность.
Критерий исключения:
- Наличие клинически значимого психического расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V): большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, шизофрения и биполярное расстройство или любое другое состояние, которое может повлиять на когнитивные функции или работоспособность когнитивные оценки по оценке исследователя
- Болезнь Паркинсона, эпилепсия на фоне лечения и при частых приступах (> 1/мес) в течение последнего года, рассеянный склероз или другое нейродегенеративное заболевание.
- Противопоказания к проведению МРТ: клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические имплантаты и т. д.
- Противопоказания к люмбальной пункции
- Приобретенная травма головного мозга: черепно-мозговая травма в анамнезе с грубым паренхиматозным или экстрааксиальным поражением, геморрагический ишемический инсульт, опухоли головного мозга и другие причины, которые могут вызвать приобретенное повреждение головного мозга (химиотерапия или лучевая терапия головного мозга).
- Критерии исследователя: Субъекты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению процедур исследования и/или их будущему постоянству в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъективное когнитивное снижение
Мужчины и женщины в возрасте от 55 до 80 лет с субъективным снижением когнитивных функций, либо без когнитивных нарушений, либо с легкими когнитивными нарушениями
|
Поперечные анализы Двумя основными переменными для анализа будут: значения концентраций биомаркеров в крови и их корреляция с биомаркерами ЦСЖ и развитие продромальной БА для когнитивно неповрежденной популяции ВСС. Другие переменные, представляющие интерес для исследования, включают, среди прочего, факторы риска, когнитивный статус, измерения структуры и функции мозга, психическое здоровье, хронические заболевания, воздействие окружающей среды, возраст и пол. Продольный анализ Продольный анализ позволит оценить связь между интенсивностью субъективной жалобы и скоростью прогрессирования между диагностическими категориями; Связь биомаркеров, факторов риска и других клинических переменных со скоростью прогрессирования между диагностическими категориями; Связь когнитивных и нейровизуализационных переменных со скоростью перехода между диагностическими категориями; Эволюция самой жалобы и ее связь с другими описанными переменными. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение Aβ42/Aβ40 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Способность биомаркеров плазмы прогнозировать (отдельно или в сочетании ковариатов) патологию Альцгеймера
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соотношение между стоимостью и прогностической способностью этих переменных будет учитываться при построении алгоритма сортировки для первичной медико-санитарной помощи.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- β-AARC_BBRC2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .