β-AARC: Badanie kohortowe w celu identyfikacji biomarkerów krwi w populacji z subiektywnym spadkiem funkcji poznawczych (β-AARC)
Ogólnym (przekrojowym) celem tego badania jest wykrycie i opisanie profilu biomarkerów krwi związanych z AD w populacji z SCD (w tym osób z MCI), a ostatecznym celem jest zbadanie ich zdolności do przewidywania podstawowej patologii AD. Ogólnie rzecz biorąc, badanie β-AARC_BBRC2021 zasadniczo ma na celu ocenę zdolności związanych z AD biomarkerów krwi do przewidywania postępu choroby w kontinuum choroby Alzheimera.
Aby osiągnąć te przekrojowe i podłużne cele, zostanie zebrany wyczerpujący zestaw danych klinicznych, czynników ryzyka, funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i neuroobrazowania, a także próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego, na podstawie których zostaną określone biomarkery płynów związane z AD.
Jako cel drugorzędny zbadamy skuteczność i dokładność Altoida NMI jako nowego cyfrowego biomarkera do identyfikacji pacjentów z SCD lub MCI, u których występuje patologia AD (przekrojowo) oraz do przetestowania zdolności Altoida NMI do śledzenia choroby progresja w tych populacjach (wzdłużnie).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Minguillon, PhD
- Numer telefonu: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08005
- Rekrutacyjny
- BarcelonaBeta Brain Research Center
-
Kontakt:
- Carolina Minguillon, PhD
- Numer telefonu: +34933160990
- E-mail: cminguillon@barcelonabeta.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi z SCD oraz osoby z MCI.
- Aby podpisać formularz świadomej zgody na badanie, zatwierdzony przez odpowiednie władze.
- Udział (osobiście w placówce lub telefonicznie) osoby bliskiej w celu poinformowania o subiektywnym zaniku pamięci uczestnika oraz o wywiadzie klinicznym*.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 80 lat
- Test zmiany pamięci (M@T) ≤45
- Dobra znajomość języka hiszpańskiego lub katalońskiego i umiejętność czytania i pisania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznie istotnego zaburzenia psychicznego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-V): duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, schizofrenia i zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub jakikolwiek inny stan, który może wpływać na funkcje poznawcze lub wydajność oceny poznawcze według oceny badacza
- Choroba Parkinsona, padaczka w leczeniu i z częstymi napadami (> 1/mies.) w ciągu ostatniego roku, stwardnienie rozsiane lub inna choroba neurodegeneracyjna.
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: klaustrofobia, rozrusznik serca, metalowe implanty itp.
- Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego
- Nabyte uszkodzenie mózgu: historia urazu czaszkowo-mózgowego z dużymi zmianami miąższowymi lub pozaosiowymi, krwotoczny udar niedokrwienny, guzy mózgu i inne etiologie, które mogą powodować nabyte uszkodzenie mózgu (chemioterapia lub radioterapia mózgu).
- Kryteria badacza: Osoby wykazujące jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prawidłowe wykonanie procedur badania i/lub ich przyszłą trwałość w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Subiektywny spadek funkcji poznawczych
Mężczyźni i kobiety, w wieku od 55 do 80 lat z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych, bez zaburzeń funkcji poznawczych lub z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
|
Analizy przekrojowe Dwiema głównymi zmiennymi do analizy będą: wartości stężeń biomarkerów we krwi i ich korelacje z biomarkerami płynu mózgowo-rdzeniowego oraz rozwój prodromalnej AD dla populacji SCD bez zaburzeń poznawczych. Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania badania to między innymi czynniki ryzyka, stan poznawczy, pomiary struktury i funkcji mózgu, zdrowie psychiczne, choroby przewlekłe, narażenie środowiskowe, wiek i płeć. Analizy podłużne Analizy podłużne pozwolą oszacować związek między intensywnością subiektywnej dolegliwości a szybkością postępu między kategoriami diagnostycznymi; Związek biomarkerów, czynników ryzyka i innych zmiennych klinicznych z tempem progresji między kategoriami diagnostycznymi; Związek zmiennych poznawczych i neuroobrazowych z tempem progresji między kategoriami diagnostycznymi; Ewolucja samej skargi i jej związek z innymi opisanymi zmiennymi. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek Aβ42/Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zdolność biomarkerów osocza do przewidywania (samodzielnie lub w połączeniu zmiennych towarzyszących) patologii choroby Alzheimera
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Stosunek między kosztem a zdolnością predykcyjną tych zmiennych będzie brany pod uwagę w celu uzyskania algorytmu segregacji dla podstawowej opieki zdrowotnej
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- β-AARC_BBRC2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone