Musiikkia autismille (M4A) (M4A)
Musiikkia autismille: Binational, satunnaistettu, kontrolloitu musiikkiterapian kokeilu versus leikkiterapia autistisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
M4A yhdistää biolääketieteellisen tutkimuksen kliinisen tulostutkimuksen kanssa selvittääkseen, parantaako 12 viikon interventio MT:n kautta PT:hen verrattuna sosiaalisen kommunikoinnin taitoja, osallistumista, perheen elämänlaatua, vastaanottavaista sanastoa, mukautuvaa käyttäytymistä ja oireiden vakavuutta ASD-lapsilla, ja jos tähän liittyy muutos lepotilan toiminnallisessa liitettävyydessä (rsFC) sekä harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutos. Muita mielenterveysvaikutuksia ovat paitsi keskeisten vajaatoiminnan alueiden lisäksi myös niihin liittyvät ongelmat, kuten krooninen stressi, joka on merkittävä ongelma ASD-potilaille; estää oppimista; ja sitä voidaan vähentää musiikin avulla sekä tuloksena sinänsä että välittäjänä muille terveysvaikutuksille.
M4A tutkii myös, korreloiko kliininen paraneminen rsFC:n lisääntymisen kanssa kuulo- ja striataalisten/frontomotoristen alueiden välillä sekä rsFC:n vähenemisen kuulo- ja näköalueiden välillä MT:ssä verrattuna PT:hen. Mahdolliset harmaan/valkoisen aineen tilavuuden muutokset mitataan vokselipohjaisella morfometrialla (VBM) kokoaivojen skannauksessa ennen ja jälkeen interventioita.
Näytteen koko ja teho: Tämän tutkimuksen teho on d=0,34. Kun kaksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %, tarvitaan näyte n = 70 vaikutuksen havaitsemiseksi 80 % teholla. Kulumisen odotetaan olevan <10 %; tutkimukseen otetaan siis mukaan vähintään 80 osallistujaa. Tarkemmin sanottuna tutkijat odottavat löytävänsä keskimääräisen eron 4,84 (SD = 14,24), joka vastaa vaikutuksen kokoa d = 0,34 ensisijaiseen tulokseen. Tutkijat odottavat, että pisteet korreloivat osallistujien sisällä r≥0,50:lla. Näytteen koko 80 %:n testitehon saavuttamiseksi laskettiin R:llä.
Hoidon uskollisuus: Kaikki istunnot tallennetaan videolle hoidon uskollisuuden varmistamiseksi ja arvioimiseksi. Uskollisuuden arvioi 2 arvioijaa, jotka on koulutettu hoidon uskollisuuden arviointiin liittyvään käsikirjaan, neljällä eri ulottuvuudella: (1.) Ohjelman noudattaminen (päättyneiden istuntojen määrä; katettujen toimintojen määrä ja tyypit terapeutin viikoittaisista raporteista) ; (2.) Prosessitarkkaisuus (intervention teoreettisten käsitteiden toimittaminen); (3.) Sisällön uskollisuus (terapeuttisen suhteen luominen osallistujan ja terapeutin välille, mitattuna toimituksen laadulla ja osallistujan reagointikyvyllä sekä interventioiden taustalla olevilla teoreettisilla periaatteilla); (4.) Ohjelman ero MT:n ja PT:n välillä ("Musiikki oli keskeistä tässä toiminnassa").
Käyttäytymistulosten tilastollinen analyysi vertailee kunkin osallistujan sisällä tapahtuneita muutoksia ennen kunkin interventiota sen jälkeen. Hoitoaikomusperiaatetta noudatetaan soveltuvin osin crossover-tutkimuksessa: Osallistujat analysoidaan siinä ryhmässä, johon heidät satunnaistettiin, riippumatta siitä, ovatko he todella saaneet täyden määrätyn toimenpiteen. Pääanalyysi sisältää kaikki osallistujat, joilla on kelvolliset tiedot molemmilta interventiojaksoilta; Lisäksi herkkyysanalyysinä käytetään puuttuvien tulosten moninkertaista imputointia. Testeissä käytetään kaksipuolista 5 %:n merkitsevyystasoa. Kaksi pääasiallista toissijaista lopputulosta, osallistuminen ja elämänlaatu, korjataan Bonferronilla; loput toissijaiset tulokset ovat kokeellisia. Analyysiohjelmisto on R.
Pääasiallisena neurotieteellisenä tuloksena käytetään frontotemporaalisten alueiden aivojen liitettävyyttä, mitattuna rsFC:nä 6 siemenestä. Kunkin siemenen aikasarjoja käytetään yksittäisten osallistujatason karttojen luomiseen käyttämällä kokoaivojen yleisiä lineaarisia malleja lähtötilanteessa ja interventioiden jälkeen. Ensimmäisen tason kartat sisällytetään sitten toisen tason analyyseihin. Intervention jälkeiseen vertailuun tutkijat käyttävät ANCOVAa, jossa intervention jälkeinen rsFC on riippuvainen muuttuja, ja interventio, lähtötason rsFC, ikä ja älykkyysosamäärä (IQ) kovariaatteina. Parametriarvioiden Z-pisteitä käytetään yhteyden vahvuuden mittaamiseen. Tulokset raportoidaan 5 %:n merkitsevyystasolla, joka on korjattu perhekohtaisella virhetasolla. Intervention jälkeisten rsFC-karttojen Z-tilastoja kunkin osallistujan osalta käytetään lineaarisessa regressiomallissa rsFC:n ja käyttäytymisen muutoksen välisen korrelaation arvioimiseksi. Harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutokset arvioidaan kokoaivojen skannauksessa käyttäen VBM:ää, joka on johdettu kunkin fMRI-skannauksen alussa saadusta anatomisesta T1-kuvasta. ROI:t sisältävät yllä olevat 6 siementä sekä muut aiemmassa katsauksessamme tunnistetut alueet (pikkuaivot, ylempi temporaalinen sulcus, temporo-parietaalinen alue). Tutkijat käyttävät Matlabissa SPM12:ta VBM:n vakioesikäsittelyyn ja analysointiin ja CONN-tekniikkaa kohinanpoistoon ja rsFC-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä diagnostiset kriteerit, jotka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, 5. painos (DSM-V) ja lisensoitu kliininen ammattilainen on diagnosoinut virallisesti autismispektrihäiriön (ASD) käyttämällä standardoituja diagnostisia työkaluja (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism). Diagnostinen haastattelu tarkistettu (ADI-R)).
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen tai nykyinen musiikkiterapia
- Metalliset tai elektroniset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Musiikkiterapia/leikkiterapia
Tämä toimenpidesarja alkaa 12 viikon musiikkiterapiainterventiolla, jota seuraa 3 kuukauden pesujakso ja päättyy 12 viikon leikkiterapiainterventioon. Molemmat interventiot koostuvat 12 viikoittaisesta henkilökohtaisesta istunnosta, kumpikin 45 minuuttia, jotka suoritetaan samassa ympäristössä laillistetun musiikkiterapeutin toimesta interventiokäsikirjan mukaisesti. Teoreettisesti motivoitua lähestymistapaa käyttämällä molemmat interventiot kohdistuvat samanlaisiin alueisiin: yhteisen kokemuksen luomiseen, merkityksellisten suhteiden rakentamiseen, itseilmaisun edistämiseen. Monipuolinen toimintasarja, jossa yhdistyvät terapeutin ja lasten johtama vuorovaikutus, kohdistuu yhteisiin tavoitteisiin: moniaistinen integraatio, verbaalinen ja sosiaalinen kommunikaatio, tunteiden säätely, vuorovaikutus, sosiaalinen sopivuus ja vuorovaikutus. Molemmissa interventioissa lapset voivat valita 4 aktiviteettia per istunto käyttämällä visuaalista aikataulua. |
Musiikkiterapiassa käytetään yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi rytmisiä vihjeitä, musiikki-instrumentteja (piano, rummut, djembe, ksylofoni, huuliharppu), lauluja ja tarinoita laulujen tai soittimien säestyksellä.
Leikkiterapia on suunniteltu leikkiin perustuvaksi aktiiviseksi vertailutilanteeksi, jolla ohjataan sellaisia tekijöitä kuin tuki, terapeutin huomio, positiiviset odotukset ja emotionaalinen sitoutuminen.
Se käyttää sanallista vuorovaikutusta, leluja (Lego, sormenuket, Play Doh, palapelit) ja samoja tarinoita kuin MT:ssä, mutta ilman musiikkikomponenttia yhteisten tavoitteiden kohdistamiseen.
|
|
Active Comparator: Leikkiterapia/Musiikkiterapia
Tämä toimenpidesarja alkaa 12 viikon leikkiterapiainterventiolla, jota seuraa 3 kuukauden pesujakso ja päättyy 12 viikon musiikkiterapiainterventioon. Molemmat interventiot koostuvat 12 viikoittaisesta henkilökohtaisesta istunnosta, kumpikin 45 minuuttia, jotka suoritetaan samassa ympäristössä laillistetun musiikkiterapeutin toimesta interventiokäsikirjan mukaisesti. Teoreettisesti motivoitua lähestymistapaa käyttämällä molemmat interventiot kohdistuvat samanlaisiin alueisiin: yhteisen kokemuksen luomiseen, merkityksellisten suhteiden rakentamiseen, itseilmaisun edistämiseen. Monipuolinen toimintakokonaisuus, jossa yhdistyvät terapeutin ja lasten johtama vuorovaikutus, tähtää yhteisiin tavoitteisiin: moniaistinen integraatio, verbaalinen ja sosiaalinen kommunikaatio, tunteiden säätely, vuorovaikutus, sosiaalinen sopivuus, vuorovaikutus. Molemmissa interventioissa lapset voivat valita 4 aktiviteettia per istunto käyttämällä visuaalista aikataulua. |
Musiikkiterapiassa käytetään yhteisten tavoitteiden saavuttamiseksi rytmisiä vihjeitä, musiikki-instrumentteja (piano, rummut, djembe, ksylofoni, huuliharppu), lauluja ja tarinoita laulujen tai soittimien säestyksellä.
Leikkiterapia on suunniteltu leikkiin perustuvaksi aktiiviseksi vertailutilanteeksi, jolla ohjataan sellaisia tekijöitä kuin tuki, terapeutin huomio, positiiviset odotukset ja emotionaalinen sitoutuminen.
Se käyttää sanallista vuorovaikutusta, leluja (Lego, sormenuket, Play Doh, palapelit) ja samoja tarinoita kuin MT:ssä, mutta ilman musiikkikomponenttia yhteisten tavoitteiden kohdistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten viestinnän tarkistuslista-2 on mittari, joka on suunniteltu arvioimaan lasten kommunikointitaitoja. Omaishoitaja-raporttiasteikko mittaa pragmaattisen kommunikoinnin näkökohtia 70 kohteen 10 aliverkkotunnuksella. Normaalia yleistä viestinnän yhdistelmästandardipistemäärää käytetään lapsen yleisen pragmatiikan ja kommunikaatiokyvyn mittana. Lasten viestinnän tarkistuslistan 2 yleisen pistemäärän keskiarvo on 100 (SD=15). Korkeammat pisteet osoittavat parempia sosiaalisia kommunikaatiotaitoja. |
12 viikkoa
|
|
Frontotemporaalisten alueiden aivojen yhteys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Frontotemporaalisten alueiden aivojen liitettävyys mitataan 6 siemenen lepotilan toiminnallisena yhteydena (rsFC), jota käytetään pääasiallisena neurotieteellisenä tuloksena.
Siemenet ovat anatomisesti määriteltyjä kiinnostavia alueita (ROI) Montrealin neurologisen instituutin tilassa vasemmalle ja oikealle Heschlin gyruselle, alemmalle etusärmälle ja temporaaliselle navalle.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten osallistumisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lasten ja nuorten osallistumisasteikko on omaishoitajien raporttiasteikko, joka koostuu 20 järjestysasteikosta neljällä alaalueella (kotiin osallistuminen, yhteisön osallistuminen, koulun osallistuminen, koti- ja yhteisöelämän aktiviteetit), joka arvioi osallistumista. 20 kohdetta on arvioitu neljän pisteen asteikolla: 1 = ei voi osallistua, 2 = erittäin rajoitettu, 3 = jokseenkin rajoitettu, 4 = odotettu ikä / täysi osallistuminen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta, mikä tarkoittaa enemmän osallistumista yleensä. Minimi-maksimi kokonaispistemäärä: 25-100. |
12 viikkoa
|
|
Beach Centerin perheen elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
25 kohdan asteikolla mitataan useita perheiden kokeman tyytyväisyyden näkökohtia perhe-elämän laadussa viidellä osa-alueella: Perhevuorovaikutus, Vanhemmuus, Emotionaalinen hyvinvointi, Fyysinen/aineellinen hyvinvointi ja Vammaisuuteen liittyvä tuki. Asteikko käyttää tyytyväisyyttä ensisijaisena vastausmuotona. Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä tiettyihin väitteisiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön ja 5 = erittäin tyytyväinen. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, koska ne osoittavat tyytyväisempää perheiden elämänlaatua. Minimi-maksimi kokonaispisteet: 25-125. |
12 viikkoa
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test - 4. painos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Peabody Picture Vocabulary Test - 4. painos on mitta, jolla arvioidaan vastaanottavaa (kuuloa) sanastoa 228 kohteen kautta (jokaisessa on puhuttu sana + 4 kuvaa). Raakapisteet lasketaan ja muunnetaan sitten vakiopistearvoiksi käyttämällä käsikirjan taulukoita. Muunnettujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Pisteitä 70–85 pidetään kohtalaisen alhaisina, ja alle 70 pisteet ovat erittäin alhaisia. Pisteitä 85–115 pidetään keskimääräisinä. Pisteitä 115–130 pidetään kohtalaisen korkeina, ja yli 130 pisteet ovat erittäin korkeita. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastaanottavaa sanavarastoa. |
12 viikkoa
|
|
Sosiaalinen reagointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireiden vakavuus arvioidaan Social Responsiveness Scale -asteikolla, 65 pisteen luokitusasteikolla, joka mittaa autismiin liittyviä sosiaalisen käyttäytymisen puutteita. Omaishoitajat arvioivat 4-pisteen Likert-asteikolla, kuinka usein väite on kuvannut lapsen käyttäytymistä viimeisen kuuden kuukauden aikana (1 = ei pidä paikkaansa 4 = pitää melkein aina paikkansa). Kaikkien kohteiden lisääminen tuottaa kokonaispistemäärän, ja korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisten vaikeuksien ja muiden autismikirjon häiriöön liittyvien käytösten vakavuutta. Lisäksi Social Responsiveness Scale tuottaa viisi alaasteikkoa: sosiaalinen tietoisuus, sosiaalinen kommunikaatio, sosiaalinen motivaatio, sosiaalinen kognitio sekä rajoitettu ja toistuva käyttäytyminen. Kohteiden lisääminen kussakin aliasteikossa tuottaa kunkin rakenteen kokonaispistemäärän. Minimi- Maksimi kokonaispistemäärä: 65-195. |
12 viikkoa
|
|
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vineland Adaptive Behavior Scales on standardoitu arviointityökalu, joka hyödyntää puolistrukturoitua haastattelua sopeutuvan käyttäytymisen mittaamiseen ja tukee äly- ja kehitysvammaisten, autismin ja kehitysviiveiden diagnosointia. Asteikon sopeutumattomien käyttäytymisten aliverkkotunnusta käytetään tunnistamaan käyttäytymisongelmia, kuten haastavaa sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä alle 18-vuotiailla lapsilla. Asteikko annetaan puolistrukturoituna haastatteluna informantille, joka tuntee lapsen hyvin. VABS v-asteikkopisteiden keskiarvo on 15, (SD=3). Kolmea luokkaa käytetään ilmaisemaan yksilön sopeutumattoman käyttäytymisen astetta, joka vastaa v-asteikkopisteitä. Alle 18: Keskiarvo, 18-20: Kohonnut, 21-24: Kliinisesti merkitsevä. |
12 viikkoa
|
|
Hiusten kortisolipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Krooninen stressi mitataan hiusten kortisolipitoisuudella päänahan lähimmässä 3 cm:n segmentissä, mikä heijastaa kumulatiivista kortisolin eritystä viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuus (aivojen rakenteelliset muutokset)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harmaan ja valkoisen aineen tilavuuden muutokset arvioidaan kokoaivojen skannauksessa käyttäen vokselipohjaista morfometriaa (VBM), joka on johdettu kunkin fMRI-skannauksen alussa saadusta anatomisesta T1-kuvasta.
ROI:t sisältävät 6 siementä: vasen ja oikea Heschlin gyrus, alempi otsakehä ja temporaalinen napa), sekä pikkuaivot, ylempi ajallinen sulcus ja temporo-parietaalinen alue.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M4A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .