- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936048
Musica per l'autismo (M4A) (M4A)
Musica per l'autismo: sperimentazione controllata randomizzata binazionale di musicoterapia contro terapia del gioco per bambini autistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
M4A combinerà la ricerca biomedica con la ricerca sui risultati clinici per indagare se 12 settimane di intervento attraverso MT, rispetto al PT, migliorano le capacità di comunicazione sociale, la partecipazione, la qualità della vita familiare, il vocabolario ricettivo, il comportamento adattivo e la gravità dei sintomi nei bambini con ASD, e se questo è accompagnato da un cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) e da un cambiamento del volume della materia grigia e bianca. Ulteriori esiti di salute mentale includono non solo aree fondamentali di compromissione, ma anche problemi associati come lo stress cronico, che è un problema significativo per le persone con ASD; impedisce l'apprendimento; e può essere ridotto attraverso la musica, sia come risultato in sé che come mediatore per altri esiti di salute.
M4A esaminerà anche se il miglioramento clinico è correlato con un aumento di rsFC tra le regioni uditive e striatali/fronto-motorie, nonché una diminuzione di rsFC tra le regioni uditive e visive in MT rispetto a PT. Eventuali cambiamenti nel volume della sostanza grigia/bianca saranno misurati mediante morfometria basata su voxel (VBM) in una scansione dell'intero cervello prima e dopo gli interventi.
Dimensione e potenza del campione: questo studio sarà potenziato per una dimensione dell'effetto di d=0,34. Con un livello di significatività bilaterale del 5%, sarà necessario un campione di n=70 per rilevare l'effetto con una potenza dell'80%. L'attrito è previsto a <10%; lo studio recluterà quindi almeno 80 partecipanti. Più specificamente, i ricercatori si aspettano di trovare una differenza media di 4,84 (SD=14,24), corrispondente a una dimensione dell'effetto d=0,34, sull'esito primario. Gli investigatori si aspettano che i punteggi siano correlati all'interno dei partecipanti di r≥0,50. La dimensione del campione per raggiungere l'80% della potenza di prova è stata calcolata in R.
Fedeltà del trattamento: tutte le sessioni saranno registrate su video per garantire e valutare la fedeltà del trattamento. La fedeltà sarà valutata da 2 valutatori, formati su un manuale per la valutazione della fedeltà del trattamento, su 4 diverse dimensioni: (1.) Adesione al programma (numero di sessioni completate; numero e tipi di attività coperte, dai rapporti settimanali del terapista) ; (2.) Fedeltà del processo (consegna dei concetti teorici dell'intervento); (3.) Fedeltà del contenuto (instaurazione di una relazione terapeutica tra il partecipante e il terapeuta, misurata utilizzando la qualità della consegna e la reattività del partecipante, nonché i principi teorici alla base degli interventi); (4.) Differenziazione del programma tra MT e PT ("La musica era centrale in questa attività").
L'analisi statistica dei risultati comportamentali confronterà il cambiamento da prima a dopo ogni intervento all'interno di ciascun partecipante. Il principio dell'intenzione di trattare sarà seguito come applicabile in uno studio crossover: i partecipanti saranno analizzati nel gruppo a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano effettivamente ricevuto l'intero intervento assegnato. L'analisi principale includerà tutti i partecipanti con dati validi per entrambi i periodi di intervento; inoltre, l'attribuzione multipla di esiti mancanti sarà utilizzata come analisi di sensibilità. I test utilizzeranno un livello di significatività bilaterale del 5%. I due principali esiti secondari, partecipazione e qualità della vita, saranno corretti da Bonferroni; i restanti esiti secondari saranno esplorativi. Il software di analisi sarà R.
La connettività cerebrale delle regioni frontotemporali, misurata come rsFC da 6 semi, sarà utilizzata come principale risultato neuroscientifico. Le serie temporali per ciascuno dei semi verranno utilizzate per generare mappe individuali a livello di partecipante utilizzando modelli lineari generali dell'intero cervello al basale e dopo gli interventi. Le mappe di primo livello saranno poi inserite nelle analisi di secondo livello. Per il confronto dopo l'intervento, i ricercatori useranno ANCOVA con rsFC post-intervento come variabile dipendente e intervento, rsFC di base, età e quoziente intellettivo (QI) come covariate. I punteggi Z delle stime dei parametri verranno utilizzati per misurare la forza della connettività. I risultati saranno riportati con un livello di significatività del 5% corretto per la molteplicità in base al tasso di errore familiare. Le statistiche Z per ciascun partecipante dalle mappe rsFC post-intervento verranno utilizzate in un modello di regressione lineare per valutare la correlazione tra rsFC e cambiamento di comportamento. I cambiamenti nel volume della materia grigia e bianca saranno valutati in una scansione dell'intero cervello utilizzando VBM, derivato dall'immagine anatomica T1, acquisita all'inizio di ogni scansione fMRI. Le ROI includono i 6 semi di cui sopra e altre aree identificate nella nostra revisione precedente (cervelletto, solco temporale superiore, area temporo-parietale). Gli investigatori utilizzeranno SPM12 su Matlab per la preelaborazione e l'analisi standard di VBM e CONN per l'analisi del rumore e rsFC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici specificati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) e diagnosticare ufficialmente un disturbo dello spettro autistico (ASD) da un professionista clinico autorizzato utilizzando strumenti diagnostici standardizzati (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Colloquio diagnostico rivisto (ADI-R)).
Criteri di esclusione:
- Musicoterapia recente o attuale
- Impianti metallici o elettronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Musicoterapia/Giocoterapia
Questa sequenza di interventi inizia con 12 settimane di intervento di musicoterapia, seguite da un periodo di interruzione di 3 mesi e si conclude con 12 settimane di intervento di terapia del gioco. Entrambi gli interventi consisteranno in 12 sessioni individuali settimanali, 45 minuti ciascuna, condotte nella stessa impostazione da un musicoterapista autorizzato, in conformità con un manuale di intervento. Utilizzando un approccio teoricamente motivato, entrambi gli interventi mireranno a domini simili: creare un'esperienza condivisa, costruire relazioni significative, favorire l'espressione di sé. Una serie variegata di attività che combinano interazioni guidate dal terapeuta e dal bambino mireranno a obiettivi comuni: integrazione multisensoriale, comunicazione verbale e sociale, regolazione delle emozioni, cambio di turno, adeguatezza sociale e interazione. In entrambi gli interventi, i bambini possono scegliere 4 attività per sessione utilizzando un programma visivo. |
La musicoterapia utilizzerà segnali ritmici, strumenti musicali (pianoforte, batteria, djembe, xilofono, armonica), canzoni e storie accompagnate da canzoni o strumenti musicali per raggiungere obiettivi comuni.
La terapia del gioco è concepita come una condizione di confronto attivo basata sul gioco per controllare fattori come il supporto, l'attenzione del terapeuta, le aspettative positive e l'impegno emotivo.
Utilizzerà interazione verbale, giocattoli (Lego, marionette da dito, Play Doh, puzzle) e le stesse storie di MT, ma senza una componente musicale, per raggiungere obiettivi comuni.
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Comparatore attivo: Giocoterapia/Musicoterapia
Questa sequenza di interventi inizia con 12 settimane di intervento di ludoterapia, seguite da un periodo di sospensione di 3 mesi e si conclude con 12 settimane di intervento di musicoterapia. Entrambi gli interventi consisteranno in 12 sessioni individuali settimanali, 45 minuti ciascuna, condotte nella stessa impostazione da un musicoterapista autorizzato, in conformità con un manuale di intervento. Utilizzando un approccio teoricamente motivato, entrambi gli interventi mireranno a domini simili: creare un'esperienza condivisa, costruire relazioni significative, favorire l'espressione di sé. Una serie variegata di attività che combinano interazioni guidate dal terapeuta e dal bambino mireranno a obiettivi comuni: integrazione multisensoriale, comunicazione verbale e sociale, regolazione delle emozioni, cambio di turno, appropriatezza sociale, interazione. In entrambi gli interventi, i bambini possono scegliere 4 attività per sessione utilizzando un programma visivo. |
La musicoterapia utilizzerà segnali ritmici, strumenti musicali (pianoforte, batteria, djembe, xilofono, armonica), canzoni e storie accompagnate da canzoni o strumenti musicali per raggiungere obiettivi comuni.
La terapia del gioco è concepita come una condizione di confronto attivo basata sul gioco per controllare fattori come il supporto, l'attenzione del terapeuta, le aspettative positive e l'impegno emotivo.
Utilizzerà interazione verbale, giocattoli (Lego, marionette da dito, Play Doh, puzzle) e le stesse storie di MT, ma senza una componente musicale, per raggiungere obiettivi comuni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo per la comunicazione dei bambini-2
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Children's Communication Checklist-2 è una misura progettata per valutare le capacità comunicative dei bambini. La scala del report del caregiver misura gli aspetti della comunicazione pragmatica con 70 elementi in 10 sottodomini. Il punteggio standard composito della comunicazione generale standard verrà utilizzato come misura della pragmatica generale e dell'abilità comunicativa di un bambino. I punteggi nel composito generale della Children's Communication Checklist-2 hanno una media di 100 (SD=15). Punteggi più alti indicano migliori capacità di comunicazione sociale. |
12 settimane
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Connettività cerebrale delle regioni frontotemporali
Lasso di tempo: 12 settimane
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La connettività cerebrale delle regioni frontotemporali sarà misurata come connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) da 6 semi, sarà utilizzata come principale risultato neuroscientifico.
I semi saranno regioni di interesse (ROI) anatomicamente definite nello spazio del Montreal Neurological Institute per il giro di Heschl sinistro e destro, il giro frontale inferiore e il polo temporale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di partecipazione per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente è una scala di rapporto del caregiver composta da 20 elementi in scala ordinale in quattro sottodomini (partecipazione domestica, partecipazione della comunità, partecipazione scolastica, attività di vita domestica e comunitaria), che valuta la partecipazione. I 20 elementi sono valutati su una scala a quattro punti: 1=Impossibile partecipare, 2=Molto limitato, 3=Un po' limitato, 4=Età prevista / Piena partecipazione. Punteggi più alti significano un risultato migliore, indicando una maggiore partecipazione in generale. Punteggi totali minimo-massimo: 25-100. |
12 settimane
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Scala della qualità della vita della famiglia Beach Center
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala a 25 elementi viene utilizzata per misurare diversi aspetti della soddisfazione percepita delle famiglie in termini di qualità della vita familiare in cinque domini: interazione familiare, genitorialità, benessere emotivo, benessere fisico/materiale e supporto correlato alla disabilità. La scala utilizza la soddisfazione come formato di risposta principale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro livelli di soddisfazione per determinate affermazioni su una scala a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto. Punteggi più alti significano un risultato migliore in quanto indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita delle famiglie. Punteggi totali minimo-massimo: 25-125. |
12 settimane
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Peabody Picture Vocabulary Test - 4a edizione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Peabody Picture Vocabulary Test - 4a edizione è una misura utilizzata per valutare il vocabolario ricettivo (uditivo) attraverso 228 item (ciascuno con una parola parlata + 4 immagini). I punteggi grezzi vengono calcolati, quindi convertiti in equivalenti di punteggio standard utilizzando le tabelle del manuale. I punteggi convertiti hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi da 70 a 85 sono considerati moderatamente bassi e i punteggi inferiori a 70 sono estremamente bassi. I punteggi da 85 a 115 sono considerati nella media. I punteggi da 115 a 130 sono considerati moderatamente alti e i punteggi superiori a 130 sono estremamente alti. Punteggi più alti indicano un vocabolario ricettivo migliore. |
12 settimane
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Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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La gravità dei sintomi sarà valutata attraverso la Social Responsiveness Scale, una scala di valutazione di 65 elementi che misura i deficit nel comportamento sociale associati all'autismo. I caregiver valutano su una scala Likert a 4 punti la frequenza con cui un'affermazione ha descritto il comportamento di un bambino negli ultimi sei mesi (da 1=non vero a 4=quasi sempre vero). L'aggiunta di tutti gli elementi genera un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle difficoltà sociali e altri comportamenti associati al disturbo dello spettro autistico. Inoltre, la scala della reattività sociale produce cinque sottoscale: consapevolezza sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, cognizione sociale e comportamenti limitati e ripetitivi. L'aggiunta degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala produce un punteggio totale per ciascun costrutto. Punteggio totale minimo-massimo: 65-195. |
12 settimane
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Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le Vineland Adaptive Behavior Scales sono uno strumento di valutazione standardizzato che utilizza interviste semi-strutturate per misurare il comportamento adattivo e supportare la diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo, autismo e ritardi dello sviluppo. Il sottodominio dei comportamenti disadattivi della scala viene utilizzato per identificare la presenza di problemi comportamentali come comportamenti impegnativi di internalizzazione ed esternalizzazione nei bambini fino a 18 anni. La scala viene somministrata come intervista semi-strutturata a un informatore che conosce bene il bambino. I punteggi VABS v-scale hanno una media di 15, (SD=3). Vengono utilizzate tre categorie per trasmettere il grado di comportamento disadattivo in un individuo corrispondente ai punteggi della scala V: inferiore a 18: medio, 18-20: elevato, 21-24: clinicamente significativo. |
12 settimane
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Concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stress cronico sarà misurato attraverso la concentrazione di cortisolo nei capelli nel segmento di 3 cm più vicino al cuoio capelluto, riflettendo la secrezione cumulativa di cortisolo negli ultimi 3 mesi.
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12 settimane
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Volume della materia grigia e bianca (cambiamenti strutturali del cervello)
Lasso di tempo: 12 settimane
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I cambiamenti nel volume della sostanza grigia e bianca saranno valutati in una scansione dell'intero cervello utilizzando la morfometria basata su voxel (VBM), derivata dall'immagine anatomica T1, acquisita all'inizio di ogni scansione fMRI.
Le ROI includono i 6 semi: giro di Heschl sinistro e destro, giro frontale inferiore e polo temporale), nonché cervelletto, solco temporale superiore e area temporo-parietale.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M4A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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