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Musica per l'autismo (M4A) (M4A)

2 aprile 2025 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musica per l'autismo: sperimentazione controllata randomizzata binazionale di musicoterapia contro terapia del gioco per bambini autistici

Lo studio Music for Autism (M4A) valuta i risultati neurocomportamentali di un intervento di musicoterapia (MT), rispetto a un intervento di matched play therapy (PT), sulle capacità di comunicazione sociale, sulla connettività cerebrale e sui cambiamenti strutturali del cervello. In uno studio crossover randomizzato controllato (RCT), 80 bambini con autismo a tutti i livelli di funzionamento, di età compresa tra 6 e 12 anni, vengono sottoposti a una valutazione di base, che include misurazioni della comunicazione sociale, della partecipazione, della connettività funzionale e della struttura cerebrale. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a una sequenza di interventi (MT-PT o PT-MT) e le valutazioni vengono effettuate prima e dopo ogni periodo di intervento. Entrambi gli interventi mireranno a obiettivi comuni e seguiranno la stessa struttura, consentendo allo stesso tempo flessibilità nell'approccio dei terapeuti. Si ipotizza che 12 settimane di intervento attraverso la MT, rispetto alla PT, miglioreranno le capacità di comunicazione sociale, la partecipazione e altri esiti di salute mentale rilevanti nei bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD), oltre a regolare lo stato di riposo funzionale sopra e sotto -connettività e aumento del volume della materia grigia e bianca in regioni specifiche. I ricercatori si aspettano anche che i cambiamenti nella connettività cerebrale funzionale siano correlati alle misure dei risultati comportamentali, in particolare con il miglioramento delle capacità di comunicazione sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

M4A combinerà la ricerca biomedica con la ricerca sui risultati clinici per indagare se 12 settimane di intervento attraverso MT, rispetto al PT, migliorano le capacità di comunicazione sociale, la partecipazione, la qualità della vita familiare, il vocabolario ricettivo, il comportamento adattivo e la gravità dei sintomi nei bambini con ASD, e se questo è accompagnato da un cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC) e da un cambiamento del volume della materia grigia e bianca. Ulteriori esiti di salute mentale includono non solo aree fondamentali di compromissione, ma anche problemi associati come lo stress cronico, che è un problema significativo per le persone con ASD; impedisce l'apprendimento; e può essere ridotto attraverso la musica, sia come risultato in sé che come mediatore per altri esiti di salute.

M4A esaminerà anche se il miglioramento clinico è correlato con un aumento di rsFC tra le regioni uditive e striatali/fronto-motorie, nonché una diminuzione di rsFC tra le regioni uditive e visive in MT rispetto a PT. Eventuali cambiamenti nel volume della sostanza grigia/bianca saranno misurati mediante morfometria basata su voxel (VBM) in una scansione dell'intero cervello prima e dopo gli interventi.

Dimensione e potenza del campione: questo studio sarà potenziato per una dimensione dell'effetto di d=0,34. Con un livello di significatività bilaterale del 5%, sarà necessario un campione di n=70 per rilevare l'effetto con una potenza dell'80%. L'attrito è previsto a <10%; lo studio recluterà quindi almeno 80 partecipanti. Più specificamente, i ricercatori si aspettano di trovare una differenza media di 4,84 (SD=14,24), corrispondente a una dimensione dell'effetto d=0,34, sull'esito primario. Gli investigatori si aspettano che i punteggi siano correlati all'interno dei partecipanti di r≥0,50. La dimensione del campione per raggiungere l'80% della potenza di prova è stata calcolata in R.

Fedeltà del trattamento: tutte le sessioni saranno registrate su video per garantire e valutare la fedeltà del trattamento. La fedeltà sarà valutata da 2 valutatori, formati su un manuale per la valutazione della fedeltà del trattamento, su 4 diverse dimensioni: (1.) Adesione al programma (numero di sessioni completate; numero e tipi di attività coperte, dai rapporti settimanali del terapista) ; (2.) Fedeltà del processo (consegna dei concetti teorici dell'intervento); (3.) Fedeltà del contenuto (instaurazione di una relazione terapeutica tra il partecipante e il terapeuta, misurata utilizzando la qualità della consegna e la reattività del partecipante, nonché i principi teorici alla base degli interventi); (4.) Differenziazione del programma tra MT e PT ("La musica era centrale in questa attività").

L'analisi statistica dei risultati comportamentali confronterà il cambiamento da prima a dopo ogni intervento all'interno di ciascun partecipante. Il principio dell'intenzione di trattare sarà seguito come applicabile in uno studio crossover: i partecipanti saranno analizzati nel gruppo a cui sono stati randomizzati, indipendentemente dal fatto che abbiano effettivamente ricevuto l'intero intervento assegnato. L'analisi principale includerà tutti i partecipanti con dati validi per entrambi i periodi di intervento; inoltre, l'attribuzione multipla di esiti mancanti sarà utilizzata come analisi di sensibilità. I test utilizzeranno un livello di significatività bilaterale del 5%. I due principali esiti secondari, partecipazione e qualità della vita, saranno corretti da Bonferroni; i restanti esiti secondari saranno esplorativi. Il software di analisi sarà R.

La connettività cerebrale delle regioni frontotemporali, misurata come rsFC da 6 semi, sarà utilizzata come principale risultato neuroscientifico. Le serie temporali per ciascuno dei semi verranno utilizzate per generare mappe individuali a livello di partecipante utilizzando modelli lineari generali dell'intero cervello al basale e dopo gli interventi. Le mappe di primo livello saranno poi inserite nelle analisi di secondo livello. Per il confronto dopo l'intervento, i ricercatori useranno ANCOVA con rsFC post-intervento come variabile dipendente e intervento, rsFC di base, età e quoziente intellettivo (QI) come covariate. I punteggi Z delle stime dei parametri verranno utilizzati per misurare la forza della connettività. I risultati saranno riportati con un livello di significatività del 5% corretto per la molteplicità in base al tasso di errore familiare. Le statistiche Z per ciascun partecipante dalle mappe rsFC post-intervento verranno utilizzate in un modello di regressione lineare per valutare la correlazione tra rsFC e cambiamento di comportamento. I cambiamenti nel volume della materia grigia e bianca saranno valutati in una scansione dell'intero cervello utilizzando VBM, derivato dall'immagine anatomica T1, acquisita all'inizio di ogni scansione fMRI. Le ROI includono i 6 semi di cui sopra e altre aree identificate nella nostra revisione precedente (cervelletto, solco temporale superiore, area temporo-parietale). Gli investigatori utilizzeranno SPM12 su Matlab per la preelaborazione e l'analisi standard di VBM e CONN per l'analisi del rumore e rsFC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
      • Bergen, Norvegia
        • NORCE Norwegian Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici specificati nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) e diagnosticare ufficialmente un disturbo dello spettro autistico (ASD) da un professionista clinico autorizzato utilizzando strumenti diagnostici standardizzati (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Colloquio diagnostico rivisto (ADI-R)).

Criteri di esclusione:

  • Musicoterapia recente o attuale
  • Impianti metallici o elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Musicoterapia/Giocoterapia

Questa sequenza di interventi inizia con 12 settimane di intervento di musicoterapia, seguite da un periodo di interruzione di 3 mesi e si conclude con 12 settimane di intervento di terapia del gioco.

Entrambi gli interventi consisteranno in 12 sessioni individuali settimanali, 45 minuti ciascuna, condotte nella stessa impostazione da un musicoterapista autorizzato, in conformità con un manuale di intervento. Utilizzando un approccio teoricamente motivato, entrambi gli interventi mireranno a domini simili: creare un'esperienza condivisa, costruire relazioni significative, favorire l'espressione di sé. Una serie variegata di attività che combinano interazioni guidate dal terapeuta e dal bambino mireranno a obiettivi comuni: integrazione multisensoriale, comunicazione verbale e sociale, regolazione delle emozioni, cambio di turno, adeguatezza sociale e interazione. In entrambi gli interventi, i bambini possono scegliere 4 attività per sessione utilizzando un programma visivo.

La musicoterapia utilizzerà segnali ritmici, strumenti musicali (pianoforte, batteria, djembe, xilofono, armonica), canzoni e storie accompagnate da canzoni o strumenti musicali per raggiungere obiettivi comuni.
La terapia del gioco è concepita come una condizione di confronto attivo basata sul gioco per controllare fattori come il supporto, l'attenzione del terapeuta, le aspettative positive e l'impegno emotivo. Utilizzerà interazione verbale, giocattoli (Lego, marionette da dito, Play Doh, puzzle) e le stesse storie di MT, ma senza una componente musicale, per raggiungere obiettivi comuni.
Comparatore attivo: Giocoterapia/Musicoterapia

Questa sequenza di interventi inizia con 12 settimane di intervento di ludoterapia, seguite da un periodo di sospensione di 3 mesi e si conclude con 12 settimane di intervento di musicoterapia.

Entrambi gli interventi consisteranno in 12 sessioni individuali settimanali, 45 minuti ciascuna, condotte nella stessa impostazione da un musicoterapista autorizzato, in conformità con un manuale di intervento. Utilizzando un approccio teoricamente motivato, entrambi gli interventi mireranno a domini simili: creare un'esperienza condivisa, costruire relazioni significative, favorire l'espressione di sé. Una serie variegata di attività che combinano interazioni guidate dal terapeuta e dal bambino mireranno a obiettivi comuni: integrazione multisensoriale, comunicazione verbale e sociale, regolazione delle emozioni, cambio di turno, appropriatezza sociale, interazione. In entrambi gli interventi, i bambini possono scegliere 4 attività per sessione utilizzando un programma visivo.

La musicoterapia utilizzerà segnali ritmici, strumenti musicali (pianoforte, batteria, djembe, xilofono, armonica), canzoni e storie accompagnate da canzoni o strumenti musicali per raggiungere obiettivi comuni.
La terapia del gioco è concepita come una condizione di confronto attivo basata sul gioco per controllare fattori come il supporto, l'attenzione del terapeuta, le aspettative positive e l'impegno emotivo. Utilizzerà interazione verbale, giocattoli (Lego, marionette da dito, Play Doh, puzzle) e le stesse storie di MT, ma senza una componente musicale, per raggiungere obiettivi comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per la comunicazione dei bambini-2
Lasso di tempo: 12 settimane

La Children's Communication Checklist-2 è una misura progettata per valutare le capacità comunicative dei bambini. La scala del report del caregiver misura gli aspetti della comunicazione pragmatica con 70 elementi in 10 sottodomini.

Il punteggio standard composito della comunicazione generale standard verrà utilizzato come misura della pragmatica generale e dell'abilità comunicativa di un bambino.

I punteggi nel composito generale della Children's Communication Checklist-2 hanno una media di 100 (SD=15). Punteggi più alti indicano migliori capacità di comunicazione sociale.

12 settimane
Connettività cerebrale delle regioni frontotemporali
Lasso di tempo: 12 settimane
La connettività cerebrale delle regioni frontotemporali sarà misurata come connettività funzionale allo stato di riposo (rsFC) da 6 semi, sarà utilizzata come principale risultato neuroscientifico. I semi saranno regioni di interesse (ROI) anatomicamente definite nello spazio del Montreal Neurological Institute per il giro di Heschl sinistro e destro, il giro frontale inferiore e il polo temporale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di partecipazione per bambini e adolescenti
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala di partecipazione del bambino e dell'adolescente è una scala di rapporto del caregiver composta da 20 elementi in scala ordinale in quattro sottodomini (partecipazione domestica, partecipazione della comunità, partecipazione scolastica, attività di vita domestica e comunitaria), che valuta la partecipazione. I 20 elementi sono valutati su una scala a quattro punti: 1=Impossibile partecipare, 2=Molto limitato, 3=Un po' limitato, 4=Età prevista / Piena partecipazione.

Punteggi più alti significano un risultato migliore, indicando una maggiore partecipazione in generale. Punteggi totali minimo-massimo: 25-100.

12 settimane
Scala della qualità della vita della famiglia Beach Center
Lasso di tempo: 12 settimane

La scala a 25 elementi viene utilizzata per misurare diversi aspetti della soddisfazione percepita delle famiglie in termini di qualità della vita familiare in cinque domini: interazione familiare, genitorialità, benessere emotivo, benessere fisico/materiale e supporto correlato alla disabilità.

La scala utilizza la soddisfazione come formato di risposta principale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare i loro livelli di soddisfazione per determinate affermazioni su una scala a 5 punti, dove 1 = molto insoddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto e 5 = molto soddisfatto. Punteggi più alti significano un risultato migliore in quanto indicano una maggiore soddisfazione per la qualità della vita delle famiglie. Punteggi totali minimo-massimo: 25-125.

12 settimane
Peabody Picture Vocabulary Test - 4a edizione
Lasso di tempo: 12 settimane

Il Peabody Picture Vocabulary Test - 4a edizione è una misura utilizzata per valutare il vocabolario ricettivo (uditivo) attraverso 228 item (ciascuno con una parola parlata + 4 immagini).

I punteggi grezzi vengono calcolati, quindi convertiti in equivalenti di punteggio standard utilizzando le tabelle del manuale. I punteggi convertiti hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi da 70 a 85 sono considerati moderatamente bassi e i punteggi inferiori a 70 sono estremamente bassi. I punteggi da 85 a 115 sono considerati nella media. I punteggi da 115 a 130 sono considerati moderatamente alti e i punteggi superiori a 130 sono estremamente alti. Punteggi più alti indicano un vocabolario ricettivo migliore.

12 settimane
Scala di reattività sociale
Lasso di tempo: 12 settimane

La gravità dei sintomi sarà valutata attraverso la Social Responsiveness Scale, una scala di valutazione di 65 elementi che misura i deficit nel comportamento sociale associati all'autismo.

I caregiver valutano su una scala Likert a 4 punti la frequenza con cui un'affermazione ha descritto il comportamento di un bambino negli ultimi sei mesi (da 1=non vero a 4=quasi sempre vero).

L'aggiunta di tutti gli elementi genera un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità delle difficoltà sociali e altri comportamenti associati al disturbo dello spettro autistico.

Inoltre, la scala della reattività sociale produce cinque sottoscale: consapevolezza sociale, comunicazione sociale, motivazione sociale, cognizione sociale e comportamenti limitati e ripetitivi. L'aggiunta degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala produce un punteggio totale per ciascun costrutto.

Punteggio totale minimo-massimo: 65-195.

12 settimane
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: 12 settimane

Le Vineland Adaptive Behavior Scales sono uno strumento di valutazione standardizzato che utilizza interviste semi-strutturate per misurare il comportamento adattivo e supportare la diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo, autismo e ritardi dello sviluppo.

Il sottodominio dei comportamenti disadattivi della scala viene utilizzato per identificare la presenza di problemi comportamentali come comportamenti impegnativi di internalizzazione ed esternalizzazione nei bambini fino a 18 anni. La scala viene somministrata come intervista semi-strutturata a un informatore che conosce bene il bambino. I punteggi VABS v-scale hanno una media di 15, (SD=3). Vengono utilizzate tre categorie per trasmettere il grado di comportamento disadattivo in un individuo corrispondente ai punteggi della scala V: inferiore a 18: medio, 18-20: elevato, 21-24: clinicamente significativo.

12 settimane
Concentrazione di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo stress cronico sarà misurato attraverso la concentrazione di cortisolo nei capelli nel segmento di 3 cm più vicino al cuoio capelluto, riflettendo la secrezione cumulativa di cortisolo negli ultimi 3 mesi.
12 settimane
Volume della materia grigia e bianca (cambiamenti strutturali del cervello)
Lasso di tempo: 12 settimane
I cambiamenti nel volume della sostanza grigia e bianca saranno valutati in una scansione dell'intero cervello utilizzando la morfometria basata su voxel (VBM), derivata dall'immagine anatomica T1, acquisita all'inizio di ogni scansione fMRI. Le ROI includono i 6 semi: giro di Heschl sinistro e destro, giro frontale inferiore e polo temporale), nonché cervelletto, solco temporale superiore e area temporo-parietale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati clinici e di neuroimaging anonimizzati saranno resi accessibili per il riutilizzo da parte di altri ricercatori tramite piattaforme come ENIGMA. Abbiamo anche in programma di pubblicare l'esito primario IPD su un archivio pubblico come NSD (www.nsd.no)

Periodo di condivisione IPD

Permanente, dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici resi anonimi saranno archiviati in un archivio disponibile al pubblico (Open Science Foundation, https://osf.io/).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Musico-terapia

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