- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04936048
자폐증을 위한 음악(M4A) (M4A)
자폐증을 위한 음악: 자폐아를 위한 음악 치료 대 놀이 치료의 이국적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
M4A는 생의학 연구와 임상 결과 연구를 결합하여 PT와 비교하여 MT를 통한 12주간의 개입이 ASD 아동의 사회적 의사소통 기술, 참여, 가족 삶의 질, 수용 어휘, 적응 행동 및 증상 심각도를 개선하는지 조사하고 이것이 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC)의 변화와 회백질 및 백질 부피 변화를 동반하는 경우. 추가 정신 건강 결과에는 손상의 핵심 영역뿐만 아니라 ASD 환자에게 중요한 문제인 만성 스트레스와 같은 관련 문제도 포함됩니다. 학습을 방해합니다. 음악을 통해 그 자체의 결과와 다른 건강 결과의 중재자로서 줄일 수 있습니다.
M4A는 또한 임상적 개선이 PT와 비교하여 MT에서 청각 및 선조체/전두 운동 영역 사이의 rsFC의 증가뿐만 아니라 청각 및 시각 영역 사이의 rsFC의 감소와 상관관계가 있는지 조사할 것입니다. 회색/백질 부피의 가능한 변화는 중재 전후에 전체 뇌 스캔에서 복셀 기반 형태 측정법(VBM)으로 측정됩니다.
표본 크기 및 검정력: 이 연구는 d=0.34의 효과 크기에 대해 강화됩니다. 양측 유의 수준이 5%인 경우 80% 검정력으로 효과를 감지하려면 n=70의 샘플이 필요합니다. 감소는 10% 미만으로 예상됩니다. 따라서 이 연구는 최소 80명의 참가자를 모집할 것입니다. 보다 구체적으로, 연구자들은 4.84(SD=14.24)의 평균 차이를 찾을 것으로 예상합니다. 1차 결과에 대한 효과 크기 d=0.34에 해당합니다. 조사관은 점수가 참가자 내에서 r≥0.50만큼 상관관계가 있을 것으로 예상합니다. 80% 테스트 검정력을 달성하기 위한 샘플 크기는 R에서 계산되었습니다.
치료 충실도: 치료 충실도를 확인하고 평가하는 데 도움이 되도록 모든 세션이 비디오에 녹화됩니다. 충실도는 다음 4가지 차원에서 치료 충실도 평가 매뉴얼에 대해 교육을 받은 2명의 평가자가 평가합니다. (1.) 프로그램 준수(완료된 세션 수, 치료사의 주간 보고서에서 다루는 활동의 수 및 유형) ; (2.) 프로세스 충실도(개입의 이론적 개념 전달) (3.) 내용 충실도(참가자와 치료사 사이의 치료적 관계 확립, 전달의 질과 참가자 반응성 및 개입의 기본이 되는 이론적 원리를 사용하여 측정됨); (4.) MT와 PT 간의 프로그램 차별화("음악이 이 활동의 중심이었습니다").
행동 결과의 통계 분석은 각 참가자 내에서 각 개입 전후의 변화를 비교합니다. 교차 시험에서 적용할 수 있는 치료 의도 원칙을 따릅니다. 참가자는 실제로 할당된 개입을 완전히 받았는지 여부에 관계없이 무작위 배정된 그룹에서 분석됩니다. 주요 분석에는 두 개입 기간에 대해 유효한 데이터가 있는 모든 참가자가 포함됩니다. 또한 누락된 결과의 다중 전가가 민감도 분석으로 사용됩니다. 테스트는 양측 5% 유의 수준을 사용합니다. 두 가지 주요 2차 결과인 참여와 삶의 질은 Bonferroni 수정됩니다. 나머지 2차 결과는 탐색적입니다. 분석 소프트웨어는 R입니다.
6개의 종자에서 rsFC로 측정된 전측두엽 영역의 뇌 연결성이 주요 신경과학적 결과로 사용될 것입니다. 각 시드에 대한 시계열은 기준선과 개입 후에 전뇌 일반 선형 모델을 사용하여 개별 참가자 수준 맵을 생성하는 데 사용됩니다. 그런 다음 첫 번째 수준 지도는 두 번째 수준 분석에 입력됩니다. 개입 후 비교를 위해 연구자는 개입 후 rsFC를 종속 변수로, 개입, 기준선 rsFC, 연령 및 지능 지수(IQ)를 공변량으로 사용하는 ANCOVA를 사용합니다. 매개변수 추정치의 Z 점수는 연결 강도를 측정하는 데 사용됩니다. 결과는 가족별 오류율에 따라 다중성에 대해 조정된 5% 유의 수준으로 보고됩니다. 개입 후 rsFC 맵의 각 참가자에 대한 Z-통계는 선형 회귀 모델에서 rsFC와 행동 변화 사이의 상관관계를 평가하는 데 사용됩니다. 회백질 및 백질 부피의 변화는 각 fMRI 스캔 시작 시 획득한 해부학적 T1 이미지에서 파생된 VBM을 사용하여 전체 뇌 스캔에서 평가됩니다. ROI에는 위의 6개 종자와 이전 검토에서 확인된 다른 영역(소뇌, 우수한 측두 고랑, 측두엽 영역)이 포함됩니다. 조사관은 VBM의 표준 전처리 및 분석을 위해 Matlab에서 SPM12를 사용하고 잡음 제거 및 rsFC 분석을 위해 CONN을 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Gold, PhD
- 전화번호: +47-97501757
- 이메일: chgo@norceresearch.no
연구 연락처 백업
- 이름: Marianna Ruiz, MSc
- 전화번호: +4756107313
- 이메일: maru@norceresearch.no
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition(DSM-V)에 명시된 진단 기준을 충족하고 표준화된 진단 도구(Autism Diagnostic Observation Schedule(ADOS), Autism 진단 인터뷰 개정(ADI-R)).
제외 기준:
- 최근 또는 현재 음악 요법
- 금속 또는 전자 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 음악치료/놀이치료
이러한 일련의 중재는 12주간의 음악 치료 중재로 시작하여 3개월의 휴약 기간이 이어지고 12주간의 놀이 치료 중재로 마무리됩니다. 두 개입 모두 중재 매뉴얼에 따라 면허가 있는 음악 치료사가 동일한 환경에서 수행하는 12주 일대일 세션으로 구성되며, 각 세션은 45분입니다. 이론적으로 동기 부여된 접근 방식을 사용하여 두 가지 개입은 공유 경험 생성, 의미 있는 관계 구축, 자기 표현 촉진과 같은 유사한 영역을 대상으로 합니다. 치료사와 어린이가 주도하는 상호 작용을 결합한 다양한 활동 세트는 다중 감각 통합, 언어 및 사회적 의사 소통, 감정 조절, 순서 전환, 사회적 적합성 및 상호 작용과 같은 공통 목표를 목표로 합니다. 두 개입 모두에서 아동은 시각적 일정을 사용하여 세션당 4개의 활동을 선택할 수 있습니다. |
음악 치료는 일반적인 목표를 목표로 리듬 신호, 악기(피아노, 드럼, 젬베, 실로폰, 하모니카), 노래 및 노래나 악기가 수반되는 이야기를 사용합니다.
놀이치료는 지원, 치료사 관심, 긍정적인 기대, 감정적 참여와 같은 요소를 통제하기 위해 놀이 기반 능동적 비교 조건으로 설계되었습니다.
언어적 상호 작용, 장난감(레고, 손가락 인형, Play Doh, 퍼즐), MT와 동일한 이야기를 사용하지만 음악적 요소는 사용하지 않고 공동의 목표를 목표로 합니다.
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활성 비교기: 놀이치료/음악치료
이러한 일련의 중재는 12주간의 놀이 치료 중재로 시작하여 3개월의 휴약 기간이 이어지고 12주간의 음악 치료 중재로 마무리됩니다. 두 개입 모두 중재 매뉴얼에 따라 면허가 있는 음악 치료사가 동일한 환경에서 수행하는 12주 일대일 세션으로 구성되며, 각 세션은 45분입니다. 이론적으로 동기 부여된 접근 방식을 사용하여 두 가지 개입은 공유 경험 생성, 의미 있는 관계 구축, 자기 표현 촉진과 같은 유사한 영역을 대상으로 합니다. 치료사와 아동이 주도하는 상호 작용을 결합한 다양한 활동 세트는 다중 감각 통합, 언어 및 사회적 의사 소통, 감정 조절, 순서 전환, 사회적 적합성, 상호 작용과 같은 공통 목표를 목표로 합니다. 두 개입 모두에서 아동은 시각적 일정을 사용하여 세션당 4개의 활동을 선택할 수 있습니다. |
음악 치료는 일반적인 목표를 목표로 리듬 신호, 악기(피아노, 드럼, 젬베, 실로폰, 하모니카), 노래 및 노래나 악기가 수반되는 이야기를 사용합니다.
놀이치료는 지원, 치료사 관심, 긍정적인 기대, 감정적 참여와 같은 요소를 통제하기 위해 놀이 기반 능동적 비교 조건으로 설계되었습니다.
언어적 상호 작용, 장난감(레고, 손가락 인형, Play Doh, 퍼즐), MT와 동일한 이야기를 사용하지만 음악적 요소는 사용하지 않고 공동의 목표를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 의사소통 체크리스트-2
기간: 12주
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어린이 의사소통 체크리스트-2는 어린이의 의사소통 능력을 평가하기 위해 고안된 측정입니다. 간병인 보고 척도는 10개의 하위 영역에 걸쳐 70개 항목으로 실용적인 의사소통 측면을 측정합니다. 표준 일반 의사소통 종합 표준 점수는 아동의 일반 화용 및 의사소통 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 아동 의사소통 체크리스트-2의 일반 종합 점수는 평균 100점(SD=15)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 사회적 의사소통 기술을 나타냅니다. |
12주
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전측두엽 영역의 뇌 연결성
기간: 12주
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전측두엽 영역의 뇌 연결성은 6개의 종자에서 휴식 상태 기능 연결성(rsFC)으로 측정되며 주요 신경과학적 결과로 사용됩니다.
종자는 왼쪽 및 오른쪽 Heschl's gyrus, 하전두이랑 및 측두극에 대한 Montreal Neurological Institute 공간에서 해부학적으로 정의된 관심 영역(ROI)이 될 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 및 청소년 참여 규모
기간: 12주
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아동 및 청소년 참여 척도는 참여를 평가하는 4개의 하위 영역(가정 참여, 지역 사회 참여, 학교 참여, 가정 및 지역 사회 생활 활동)에 걸쳐 20개의 서수 척도 항목으로 구성된 간병인 보고 척도입니다. 20개 항목은 4점 척도로 평가됩니다: 1=참여 불가, 2=매우 제한됨, 3=다소 제한됨, 4=예상 연령/전체 참여. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며 일반적으로 더 많은 참여를 나타냅니다. 최소-최대 총 점수: 25-100. |
12주
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비치 센터 가족 삶의 질 척도
기간: 12주
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25문항 척도는 가족 상호작용, 양육, 정서적 웰빙, 신체적/물질적 웰빙, 장애 관련 지원의 5개 영역에서 가족 생활의 질 측면에서 가족이 느끼는 만족도의 여러 측면을 측정하는 데 사용됩니다. 이 척도는 만족도를 기본 응답 형식으로 사용합니다. 참가자들은 특정 진술에 대한 만족도를 5점 척도(1 = 매우 불만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 5 = 매우 만족)로 평가하도록 요청받습니다. 점수가 높을수록 가족의 삶의 질에 대한 만족도가 높기 때문에 더 나은 결과를 의미합니다. 최소-최대 총 점수: 25-125. |
12주
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피바디 그림 어휘 테스트 - 4판
기간: 12주
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Peabody Picture Vocabulary Test- 4th edition은 228개 항목(각각 구어 + 4개의 그림 포함)을 통해 수용(청각) 어휘를 평가하는 데 사용되는 측정입니다. 원시 점수가 계산된 다음 매뉴얼의 표를 사용하여 표준 점수로 변환됩니다. 변환된 점수의 평균은 100이고 표준편차는 15입니다. 70에서 85 사이의 점수는 약간 낮은 것으로 간주되며 70 미만의 점수는 매우 낮은 것으로 간주됩니다. 85에서 115 사이의 점수는 평균으로 간주됩니다. 115에서 130 사이의 점수는 적당히 높은 것으로 간주되며 130보다 높은 점수는 매우 높은 것으로 간주됩니다. 높은 점수는 더 나은 수용 어휘를 나타냅니다. |
12주
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사회적 반응 척도
기간: 12주
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증상의 중증도는 자폐증과 관련된 사회적 행동의 결함을 측정하는 65개 항목 평가 척도인 사회적 반응 척도를 통해 평가됩니다. 간병인은 지난 6개월 동안 아동의 행동을 서술한 빈도를 4점 리커트 척도로 평가합니다(1=사실이 아님 ~ 4=거의 항상 사실). 모든 항목을 추가하면 총점이 생성되며 점수가 높을수록 자폐 스펙트럼 장애와 관련된 사회적 어려움 및 기타 행동의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 또한 사회적 반응성 척도는 사회적 인식, 사회적 커뮤니케이션, 사회적 동기, 사회적 인지, 제한적이고 반복적인 행동의 5가지 하위 척도를 산출합니다. 각 하위 척도 내 항목을 추가하면 각 구조에 대한 총 점수가 산출됩니다. 최소 - 최대 총점: 65-195. |
12주
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Vineland 적응 행동 척도
기간: 12주
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Vineland 적응 행동 척도는 적응 행동을 측정하고 지적 및 발달 장애, 자폐증 및 발달 지연 진단을 지원하기 위해 반구조화된 인터뷰를 활용하는 표준화된 평가 도구입니다. 척도의 부적응 행동 하위 영역은 18세 이하 아동의 도전적인 내재화 및 외재화 행동과 같은 행동 문제의 존재를 식별하는 데 사용됩니다. 척도는 아동을 잘 아는 제보자에게 반구조화된 면담으로 시행된다. VABS v-척도 점수의 평균은 15(SD=3)입니다. 세 가지 범주는 v-척도 점수에 해당하는 개인의 부적응 행동 정도를 전달하는 데 사용됩니다. 18 미만: 평균, 18-20: 높음, 21-24: 임상적으로 중요합니다. |
12주
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모발 코티솔 농도
기간: 12주
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만성 스트레스는 지난 3개월 동안 누적된 코르티솔 분비량을 반영하여 두피에서 가장 가까운 3cm 부분의 모발 코르티솔 농도를 통해 측정됩니다.
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12주
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회백질 및 백질 부피(뇌의 구조적 변화)
기간: 12주
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회백질 및 백질 부피의 변화는 각 fMRI 스캔 시작 시 획득한 해부학적 T1 이미지에서 파생된 VBM(voxel-based morphometry)을 사용하는 전뇌 스캔에서 평가됩니다.
ROI에는 6개의 종자(왼쪽 및 오른쪽 Heschl's gyrus, 하전두이랑 및 측두극), 소뇌, 우수한 측두구 및 측두정 영역이 포함됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M4A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
음악 치료에 대한 임상 시험
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon빼는
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Dana-Farber Cancer Institute초대로 등록
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