自閉症のための音楽 (M4A) (M4A)
自閉症のための音楽: 自閉症の子供のための音楽療法と遊び療法の二国間無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
M4A は、生物医学研究と臨床転帰研究を組み合わせて、MT による 12 週間の介入が、PT と比較して、社会的コミュニケーションスキル、参加、家族の生活の質、受容語彙、適応行動、および ASD の子供の症状の重症度を改善するかどうかを調査します。これに、安静時機能的結合 (rsFC) の変化と、灰白質および白質の体積変化が伴う場合。 追加のメンタルヘルスの結果には、機能障害のコア領域だけでなく、ASD を持つ人々にとって重大な問題である慢性ストレスなどの関連する問題も含まれます。学習を妨げます。そして、それ自体の結果として、また他の健康上の結果の仲介者として、音楽を通じて減らすことができます.
M4A はまた、PT と比較して MT の聴覚領域と線条体/前頭運動領域の間の rsFC の増加、および聴覚領域と視覚領域の間の rsFC の減少と臨床的改善が相関しているかどうかを調査します。灰白質体積の変化の可能性は、介入の前後に全脳スキャンでボクセルベースの形態計測 (VBM) によって測定されます。
サンプルサイズと検出力: この研究は、d=0.34 の効果サイズに対して検出力が与えられます。 両側有意水準が 5% の場合、80% の検出力で効果を検出するには、n=70 のサンプルが必要になります。 消耗は 10% 未満であると予想されます。したがって、この研究では少なくとも80人の参加者を募集します。 より具体的には、研究者は平均差 4.84 (SD=14.24) を見出すことを期待しています。 一次結果に対する効果量 d=0.34 に相当します。 調査員は、スコアが参加者内で r≥0.50 だけ相関していると予想しています。 80% のテスト検出力を達成するためのサンプル サイズは、R で計算されました。
治療の忠実度: すべてのセッションはビデオに記録され、治療の忠実度を確認および評価するのに役立ちます。 フィデリティは、治療のフィデリティを評価するためのマニュアルのトレーニングを受けた 2 人の評価者によって、次の 4 つの異なる側面で評価されます。 ; (2.) プロセスの忠実度 (介入の理論的概念の提供)。 (3.) 内容の忠実度 (参加者とセラピストとの間の治療関係の確立。介入の根底にある理論的原則と同様に、配信の質と参加者の反応性を使用して測定されます); (4.) MT と PT のプログラムの違い (「音楽はこの活動の中心でした」)。
行動結果の統計分析により、各参加者の介入前と介入後の変化が比較されます。 クロスオーバー試験で適用されるように、治療意図の原則に従います。参加者は、割り当てられた完全な介入を実際に受けたかどうかに関係なく、無作為化されたグループで分析されます。 主な分析には、両方の介入期間の有効なデータを持つすべての参加者が含まれます。さらに、欠落した結果の複数の代入が感度分析として使用されます。 検定では、両側 5% の有意水準が使用されます。 参加と生活の質という 2 つの主要な副次的結果は、ボンフェローニ補正されます。残りの副次的結果は探索的です。 解析ソフトはRになります。
6 つのシードからの rsFC として測定される前頭側頭領域の脳の接続性は、主な神経科学的結果として使用されます。 各シードの時系列は、ベースライン時および介入後の全脳一般線形モデルを使用して、個々の参加者レベルのマップを生成するために使用されます。 第 1 レベルのマップは、第 2 レベルの分析に入力されます。 介入後の比較のために、研究者は介入後の rsFC を従属変数として、介入、ベースライン rsFC、年齢、および知能指数 (IQ) を共変量として ANCOVA を使用します。 パラメータ推定値の Z スコアは、接続強度を測定するために使用されます。 結果は、家族ごとのエラー率によって多重度が調整された 5% の有意水準で報告されます。 介入後の rsFC マップからの各参加者の Z 統計を線形回帰モデルで使用して、rsFC と行動変化の間の相関関係を評価します。 灰白質と白質の体積の変化は、各 fMRI スキャンの開始時に取得された解剖学的 T1 画像に由来する VBM を使用した全脳スキャンで評価されます。 ROI には、上記の 6 つのシードと、以前のレビューで特定された他の領域 (小脳、上側頭溝、側頭頭頂領域) が含まれます。 調査員は、VBM の標準的な前処理と分析に Matlab で SPM12 を使用し、ノイズ除去と rsFC 分析に CONN を使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian Gold, PhD
- 電話番号:+47-97501757
- メール:chgo@norceresearch.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marianna Ruiz, MSc
- 電話番号:+4756107313
- メール:maru@norceresearch.no
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-V)で指定されている診断基準を満たし、標準化された診断ツール(自閉症診断観察スケジュール(ADOS)、自閉症診断面接改訂 (ADI-R))。
除外基準:
- 最近または現在の音楽療法
- 金属または電子インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:音楽療法・プレイセラピー
この一連の介入は、12 週間の音楽療法の介入から始まり、3 か月のウォッシュアウト期間が続き、12 週間の遊戯療法の介入で終了します。 両方の介入は、介入マニュアルに従って、認可された音楽療法士によって同じ設定で実施される、毎週12回の1対1のセッションで構成され、それぞれ45分です。 理論的に動機付けられたアプローチを使用して、両方の介入は同様の領域を対象とします: 共有経験の作成、有意義な関係の構築、自己表現の促進. セラピストと子供主導の相互作用を組み合わせたさまざまな活動のセットは、多感覚統合、言語および社会的コミュニケーション、感情の調節、ターンテイキング、社会的妥当性、相互作用などの共通の目標をターゲットにします。 どちらの介入でも、子供たちは視覚的なスケジュールを使用して、セッションごとに 4 つの活動を選択できます。 |
音楽療法では、リズミカルな合図、楽器(ピアノ、ドラム、ジャンベ、シロフォン、ハーモニカ)、歌、歌や楽器を伴う物語を使用して、共通の目標を目指します。
プレイセラピーは、サポート、セラピストの注意、前向きな期待、感情的な関与などの要因を制御するための、遊びに基づく積極的な比較条件として設計されています。
口頭でのやり取り、おもちゃ (レゴ、指人形、Play Doh、パズル)、および MT と同じストーリーを使用しますが、音楽的要素はなく、共通の目標をターゲットにします。
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アクティブコンパレータ:プレイセラピー・音楽セラピー
この一連の介入は、12 週間の遊戯療法の介入から始まり、3 か月のウォッシュアウト期間が続き、12 週間の音楽療法の介入で終了します。 両方の介入は、介入マニュアルに従って、認可された音楽療法士によって同じ設定で実施される、毎週12回の1対1のセッションで構成され、それぞれ45分です。 理論的に動機付けられたアプローチを使用して、両方の介入は同様の領域を対象とします: 共有経験の作成、有意義な関係の構築、自己表現の促進. セラピストと子供主導の相互作用を組み合わせたさまざまな活動のセットは、共通の目標をターゲットにします:多感覚統合、言語および社会的コミュニケーション、感情の調節、ターンテイキング、社会的妥当性、相互作用。 どちらの介入でも、子供たちは視覚的なスケジュールを使用して、セッションごとに 4 つの活動を選択できます。 |
音楽療法では、リズミカルな合図、楽器(ピアノ、ドラム、ジャンベ、シロフォン、ハーモニカ)、歌、歌や楽器を伴う物語を使用して、共通の目標を目指します。
プレイセラピーは、サポート、セラピストの注意、前向きな期待、感情的な関与などの要因を制御するための、遊びに基づく積極的な比較条件として設計されています。
口頭でのやり取り、おもちゃ (レゴ、指人形、Play Doh、パズル)、および MT と同じストーリーを使用しますが、音楽的要素はなく、共通の目標をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どものコミュニケーションチェックリスト-2
時間枠:12週間
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子どもコミュニケーションチェックリスト-2は、子どものコミュニケーション能力を評価するための尺度です。 介護者レポート スケールは、10 のサブドメインにわたる 70 の項目で実用的なコミュニケーションの側面を測定します。 標準一般コミュニケーション複合標準スコアは、子供の一般的な語用論とコミュニケーション能力の尺度として使用されます。 Children's Communication Checklist-2 の総合的なスコアの平均値は 100 です (SD=15)。 スコアが高いほど、社会的コミュニケーション スキルが優れていることを示します。 |
12週間
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前頭側頭領域の脳の接続性
時間枠:12週間
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前頭側頭領域の脳の接続性は、6 つのシードからの安静状態の機能的接続性 (rsFC) として測定され、主な神経科学的結果として使用されます。
シードは、左右のヘシュル回、下前頭回、および側頭極のモントリオール神経学研究所スペースで解剖学的に定義された関心領域 (ROI) になります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青年期の参加規模
時間枠:12週間
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Child and Adolescent Scale of Participation は、参加を評価する 4 つのサブドメイン (家庭への参加、地域への参加、学校への参加、家庭および地域での生活活動) にわたる 20 の序数尺度の項目で構成される介護者報告尺度です。 20 項目は 4 段階で評価されます: 1 = 参加できない、2 = 非常に限られている、3 = ある程度限られている、4 = 期待される年齢/完全に参加している. スコアが高いほど結果が良いことを意味し、一般的に参加が多いことを示します。 合計スコアの最小値と最大値: 25 ~ 100。 |
12週間
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ビーチ センター ファミリー クオリティ オブ ライフ スケール
時間枠:12週間
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25項目スケールは、家族の相互作用、子育て、感情的な幸福、身体的/物質的な幸福、および障害関連のサポートの5つの領域で、家族生活の質の観点から家族の認識された満足度のいくつかの側面を測定するために使用されます. スケールは、主要な応答形式として満足度を使用します。 参加者は、特定のステートメントに対する満足度を 5 段階で評価するよう求められます。ここで、1 = 非常に不満、3 = 満足でも不満でもない、5 = 非常に満足です。 スコアが高いほど、家族の生活の質に対する満足度が高いことを示しているため、より良い結果を意味します。 最小 - 最大合計スコア: 25-125。 |
12週間
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Peabody Picture Vocabulary Test - 第 4 版
時間枠:12週間
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The Peabody Picture Vocabulary Test - 第 4 版は、228 項目 (それぞれに話し言葉 + 4 つの絵) を通して受容 (聴覚) 語彙を評価するために使用される尺度です。 生スコアが計算され、マニュアルの表を使用して標準スコアに換算されます。 変換されたスコアの平均は 100、標準偏差は 15 です。 70 から 85 までのスコアは中程度に低いと見なされ、70 未満のスコアは非常に低いと見なされます。 85 から 115 までのスコアが平均と見なされます。 115 ~ 130 のスコアは中程度に高いと見なされ、130 を超えるスコアは非常に高いスコアと見なされます。 スコアが高いほど、語彙の受容力が高いことを示します。 |
12週間
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社会的反応性尺度
時間枠:12週間
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症状の重症度は、自閉症に関連する社会的行動の赤字を測定する 65 項目の評価尺度である社会的反応性尺度によって評価されます。 介護者は、過去 6 か月間の子供の行動をどのくらいの頻度で説明したかを 4 段階のリッカート尺度で評価します (1 = 正しくない~4 = ほぼ常に当てはまる)。 すべての項目を追加すると合計スコアが生成され、スコアが高いほど、自閉症スペクトラム障害に関連する社会的困難やその他の行動の深刻度が高いことを示します。 さらに、社会的応答性スケールは、社会的認識、社会的コミュニケーション、社会的動機、社会的認知、および制限された反復行動の 5 つのサブスケールをもたらします。 各サブスケール内の項目を追加すると、各構成の合計スコアが得られます。 最小-最大合計スコア: 65-195。 |
12週間
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バインランド適応行動スケール
時間枠:12週間
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Vineland Adaptive Behavior Scales は、半構造化面接を利用して適応行動を測定し、知的障害、発達障害、自閉症、および発達遅滞の診断をサポートする標準化された評価ツールです。 スケールの不適応行動サブドメインは、18 歳までの子供の内在化行動や外在化行動に挑戦するなどの問題行動の存在を特定するために使用されます。 スケールは、子供をよく知っている情報提供者への半構造化インタビューとして実施されます。 VABS v スケール スコアの平均は 15 (SD=3) です。 v スケール スコアに対応する個人の不適応行動の程度を伝えるために、3 つのカテゴリが使用されます。18 未満: 平均、18 ~ 20: 上昇、21 ~ 24: 臨床的に重要 |
12週間
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毛髪コルチゾール濃度
時間枠:12週間
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慢性ストレスは、頭皮に最も近い 3 cm セグメントの毛髪コルチゾール濃度によって測定され、過去 3 か月間の累積コルチゾール分泌が反映されます。
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12週間
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灰白質量(脳の構造変化)
時間枠:12週間
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灰白質の体積の変化は、各 fMRI スキャンの開始時に取得された解剖学的 T1 画像に由来するボクセルベースの形態計測 (VBM) を使用して、全脳スキャンで評価されます。
ROI には、6 つのシード (左右のヘシュル回、下前頭回、側頭極)、小脳、上側頭溝、側頭頭頂野が含まれます。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christian Gold, PhD、NORCE Norwegian Research Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M4A
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自閉症スペクトラム障害の臨床試験
音楽療法の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完了
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon引きこもった
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了