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自闭症音乐 (M4A) (M4A)

2024年3月20日 更新者:NORCE Norwegian Research Centre AS

自闭症音乐:自闭症儿童音乐治疗与游戏治疗的双边随机对照试验

自闭症音乐 (M4A) 试验评估音乐疗法 (MT) 干预与配对游戏疗法 (PT) 干预相比,在社交沟通技巧、大脑连接和结构性大脑变化方面的神经行为结果。 在一项交叉随机对照试验 (RCT) 中,80 名年龄在 6 至 12 岁之间的所有功能水平的自闭症儿童接受了基线评估,其中包括社交沟通、参与、功能连接和大脑结构的测量。 然后将参与者随机分配到一系列干预措施(MT-PT 或 PT-MT),并在每个干预期前后进行评估。 两种干预措施都将针对共同目标并遵循相同的结构,同时允许治疗师方法的灵活性。 据推测,与 PT 相比,通过 MT 进行的 12 周干预将提高自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的社交沟通技巧、参与度和其他相关的心理健康结果,并在上下调节静息状态功能-连通性并增加特定区域的灰质和白质体积。 研究人员还预计功能性大脑连接的变化与行为结果测量相关,特别是与改进的社交沟通技巧相关。

研究概览

详细说明

M4A 将生物医学研究与临床结果研究相结合,以调查与 PT 相比,通过 MT 进行的 12 周干预是否可以改善 ASD 儿童的社交沟通技巧、参与度、家庭生活质量、接受词汇、适应行为和症状严重程度,以及如果这伴随着静息状态功能连接 (rsFC) 的变化以及灰质和白质体积的变化。 其他心理健康结果不仅包括核心损伤区域,还包括慢性压力等相关问题,这对自闭症患者来说是一个重要问题;妨碍学习;并且可以通过音乐来减少,这既是其本身的结果,也是其他健康结果的中介。

与 PT 相比,M4A 还将研究临床改善是否与听觉和纹状体/额叶运动区域之间 rsFC 的增加以及 MT 中听觉和视觉区域之间 rsFC 的减少相关。灰质/白质体积的可能变化将通过基于体素的形态测量学 (VBM) 在干预前后的全脑扫描中测量。

样本大小和功效:本研究的功效大小为 d=0.34。 如果双侧显着性水平为 5%,则需要 n=70 的样本才能以 80% 的功效检测效果。 预计损耗<10%;因此,该研究将招募至少 80 名参与者。 更具体地说,调查人员希望找到 4.84 (SD=14.24) 的平均差, 对应于主要结果的效应大小 d = 0.34。 研究人员预计参与者之间的分数相关性为 r≥0.50。 达到 80% 测试能力的样本量在 R 中计算。

治疗保真度:所有会话都将录制在视频中,以帮助确保和评估治疗保真度。 保真度将由 2 名评估员进行评分,他们接受过治疗保真度评估手册的培训,涉及 4 个不同的维度:(1.) 计划依从性(完成的会话数;涵盖的活动的数量和类型,来自治疗师的每周报告) ; (2.) 过程保真度(提供干预的理论概念); (3.) 内容保真度(在参与者和治疗师之间建立治疗关系,使用交付质量和参与者反应以及干预背后的理论原则来衡量); (4.) MT 和 PT 之间的程序差异(“音乐是这项活动的核心”)。

行为结果的统计分析将比较每个参与者每次干预前后的变化。 在交叉试验中适用时将遵循意向性治疗原则:参与者将在他们被随机分配到的组中进行分析,无论他们是否实际接受了完全分配的干预。 主要分析将包括所有具有两个干预期有效数据的参与者;此外,缺失结果的多重插补将用作敏感性分析。 测试将使用双侧 5% 的显着性水平。 两个主要的次要结果,参与度和生活质量,将进行 Bonferroni 校正;其余的次要结果将是探索性的。 分析软件将是R。

额颞区的大脑连通性,以 6 颗种子的 rsFC 测量,将用作主要的神经科学结果。 每个种子的时间序列将用于在基线和干预后使用全脑一般线性模型生成个体参与者级别的地图。 然后将一级地图输入二级分析。 为了在干预后进行比较,研究人员将使用 ANCOVA,将干预后 rsFC 作为因变量,将干预、基线 rsFC、年龄和智商 (IQ) 作为协变量。 参数估计的 Z 分数将用于衡量连接强度。 结果将以 5% 的显着性水平报告,根据家庭错误率对多重性进行调整。 来自干预后 rsFC 地图的每个参与者的 Z 统计数据将用于线性回归模型,以评估 rsFC 与行为变化之间的相关性。 灰质和白质体积的变化将在使用 VBM 的全脑扫描中进行评估,VBM 源自在每次 fMRI 扫描开始时获取的解剖 T1 图像。 ROI 包括上述 6 个种子以及我们之前审查中确定的其他区域(小脑、颞上沟、颞顶区)。 研究人员将在 Matlab 上使用 SPM12 对 VBM 进行标准预处理和分析,并使用 CONN 进行去噪和 rsFC 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Vienna、奥地利
        • University of Vienna
      • Bergen、挪威
        • NORCE Norwegian Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 中指定的诊断标准,并由获得许可的临床专业人员使用标准化诊断工具(自闭症诊断观察表 (ADOS)、自闭症修订诊断面谈 (ADI-R))。

排除标准:

  • 最近或当前的音乐疗法
  • 金属或电子植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:音乐疗法/游戏疗法

这一系列干预从 12 周的音乐治疗干预开始,然后是 3 个月的清除期,最后是 12 周的游戏治疗干预。

两种干预措施都将包括 12 次每周一次的一对一课程,每次 45 分钟,由持牌音乐治疗师根据干预手册在相同的环境中进行。 使用理论驱动的方法,这两种干预措施将针对相似的领域:创造共享体验、建立有意义的关系、促进自我表达。 结合治疗师和儿童主导的互动的各种活动将针对共同目标:多感官整合、语言和社交交流、情绪调节、轮流、社交适当性和互动。 在这两种干预中,孩子们可以使用视觉时间表选择每节课的 4 项活动。

音乐疗法将使用节奏提示、乐器(钢琴、鼓、非洲鼓、木琴、口琴)、歌曲和伴有歌曲或乐器的故事来实现共同目标。
游戏治疗被设计为基于游戏的主动比较条件,以控制支持、治疗师注意力、积极期望和情感投入等因素。 它将使用口头互动、玩具(乐高、手指木偶、橡皮泥、拼图)和与 MT 相同的故事,但没有音乐成分,以实现共同目标。
有源比较器:游戏疗法/音乐疗法

这一系列干预从 12 周的游戏治疗干预开始,然后是 3 个月的清除期,最后是 12 周的音乐治疗干预。

两种干预措施都将包括 12 次每周一次的一对一课程,每次 45 分钟,由持牌音乐治疗师根据干预手册在相同的环境中进行。 使用理论驱动的方法,这两种干预措施将针对相似的领域:创造共享体验、建立有意义的关系、促进自我表达。 结合治疗师和儿童主导的互动的各种活动将针对共同目标:多感官整合、语言和社交交流、情绪调节、轮流轮流、社交适当性、互动。 在这两种干预中,孩子们可以使用视觉时间表选择每节课的 4 项活动。

音乐疗法将使用节奏提示、乐器(钢琴、鼓、非洲鼓、木琴、口琴)、歌曲和伴有歌曲或乐器的故事来实现共同目标。
游戏治疗被设计为基于游戏的主动比较条件,以控制支持、治疗师注意力、积极期望和情感投入等因素。 它将使用口头互动、玩具(乐高、手指木偶、橡皮泥、拼图)和与 MT 相同的故事,但没有音乐成分,以实现共同目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童沟通清单-2
大体时间:12周

Children's Communication Checklist-2 是一项旨在评估儿童沟通技巧的措施。 看护者报告量表使用 10 个子域中的 70 个项目衡量实用沟通的各个方面。

标准的一般交流综合标准分数将用作衡量孩子的一般语用和交流能力的指标。

Children's Communication Checklist-2 的一般综合得分的平均值为 100 (SD=15)。 分数越高表明社交沟通技巧越好。

12周
额颞区的大脑连通性
大体时间:12周
额颞区的大脑连通性将作为来自 6 个种子的静息状态功能连通性 (rsFC) 进行测量,将用作主要的神经科学结果。 种子将是蒙特利尔神经病学研究所空间中左右 Heschl 回、额下回和颞极的解剖学定义的感兴趣区域 (ROI)。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童和青少年参与量表
大体时间:12周

儿童和青少年参与量表是一个照顾者报告量表,由四个子域(家庭参与、社区参与、学校参与、家庭和社区生活活动)的 20 个有序量表项目组成,用于评估参与情况。 这 20 个项目按四分制评分:1=无法参与,2=非常有限,3=有些有限,4=预期年龄/完全参与。

更高的分数意味着更好的结果,表明总体上更多的参与。 最低 - 最高总分:25-100。

12周
海滩中心家庭生活质量量表
大体时间:12周

25 个项目的量表用于衡量家庭在五个领域的家庭生活质量方面的感知满意度的几个方面:家庭互动、养育子女、情感健康、身体/物质健康和与残疾相关的支持。

该量表使用满意度作为主要响应格式。 参与者被要求以 5 分制对他们对某些陈述的满意度进行评分,其中 1 = 非常不满意,3 = 既不满意也不不满意,5 = 非常满意。 分数越高意味着结果越好,因为它们表明对家庭生活质量的满意度更高。 最低 - 最高总分:25-125。

12周
皮博迪图片词汇测试 - 第 4 版
大体时间:12周

Peabody Picture Vocabulary Test-第 4 版是一种用于通过 228 个项目(每个项目有一个口语 + 4 张图片)评估接受(听力)词汇的量度。

计算原始分数,然后使用手册中的表格将其转换为标准分数。 转换后的分数的平均值为 100,标准差为 15。 70 分到 85 分属于中等偏低,低于 70 分属于极低。 85 到 115 分被认为是平均分。 从 115 到 130 的分数被认为是中等偏高,大于 130 的分数被认为是极高。 较高的分数表示更好的接受词汇。

12周
社会反应量表
大体时间:12周

症状严重程度将通过社会反应量表进行评估,该量表包含 65 个项目,用于测量与自闭症相关的社会行为缺陷。

看护人使用李克特 4 分制对陈述描述孩子在过去六个月中的行为的频率进行评分(1 = 不正确,4 = 几乎总是正确)。

将所有项目相加得到一个总分,分数越高表示社交困难和其他与自闭症谱系障碍相关的行为越严重。

此外,社会反应量表产生五个分量表:社会意识、社会交流、社会动机、社会认知以及受限和重复行为。 添加每个子量表中的项目会产生每个结构的总分。

最低-最高总分:65-195。

12周
Vineland 适应性行为量表
大体时间:12周

Vineland 适应性行为量表是一种标准化的评估工具,它利用半结构化访谈来衡量适应性行为,并支持智力和发育障碍、自闭症和发育迟缓的诊断。

量表的适应不良行为子域用于识别行为问题的存在,例如 18 岁以下儿童的挑战性内化和外化行为。 该量表以半结构式访谈的形式对一位非常了解孩子的线人进行管理。 VABS v-scale 分数的平均值为 15,(SD=3)。 三个类别用于传达与 v 量表分数相对应的个体适应不良行为的程度 - 低于 18:平均,18-20:升高,21-24:具有临床意义。

12周
头发皮质醇浓度
大体时间:12周
慢性压力将通过头皮最近 3 厘米部分的头发皮质醇浓度来测量,反映过去 3 个月累积的皮质醇分泌。
12周
灰质和白质体积(大脑结构变化)
大体时间:12周
灰质和白质体积的变化将在全脑扫描中使用基于体素的形态测量法 (VBM) 进行评估,VBM 源自在每次 fMRI 扫描开始时获取的解剖 T1 图像。 ROI 包括 6 个种子:左右 Heschl 回、额下回和颞极),以及小脑、颞上沟和颞顶区。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Gold, PhD、NORCE Norwegian Research Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月14日

首次发布 (实际的)

2021年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

其他研究人员将可以通过 ENIGMA 等平台访问去识别化的临床和神经影像数据,以供重复使用。 我们还计划在 NSD (www.nsd.no) 等公共存储库上发布主要结果 IPD

IPD 共享时间框架

永久有效,自发布之日起。

IPD 共享访问标准

去识别化的临床数据将存储在一个公开可用的存储库中(开放科学基金会,https://osf.io/)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

音乐疗法的临床试验

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