Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziek voor autisme (M4A) (M4A)

20 maart 2024 bijgewerkt door: NORCE Norwegian Research Centre AS

Muziek voor autisme: binationale gerandomiseerde gecontroleerde studie van muziektherapie versus speltherapie voor autistische kinderen

De Music for Autism (M4A)-studie evalueert de neurologische gedragsresultaten van een muziektherapie (MT)-interventie, vergeleken met een matched play-therapie (PT)-interventie, op sociale communicatieve vaardigheden, hersenconnectiviteit en structurele hersenveranderingen. In een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) ondergaan 80 kinderen met autisme op alle niveaus van functioneren, in de leeftijd van 6-12 jaar, een nulmeting, die metingen omvat van sociale communicatie, participatie, functionele connectiviteit en hersenstructuur. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een reeks interventies (MT-PT of PT-MT) en beoordelingen worden afgenomen voor en na elke interventieperiode. Beide interventies zullen gemeenschappelijke doelen nastreven en dezelfde structuur volgen, terwijl tegelijkertijd ruimte wordt gelaten voor flexibiliteit in de aanpak van de therapeut. Er wordt verondersteld dat 12 weken interventie via MT, in vergelijking met PT, de sociale communicatieve vaardigheden, participatie en andere relevante geestelijke gezondheidsuitkomsten bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) zal verbeteren, en de functionele rusttoestand over en onder zal reguleren. -connectiviteit en verhoog het volume grijze en witte stof in bepaalde regio's. De onderzoekers verwachten ook dat veranderingen in functionele hersenconnectiviteit correleren met gedragsmatige uitkomstmaten, met name met verbeterde sociale communicatieve vaardigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

M4A zal biomedisch onderzoek combineren met klinisch uitkomstonderzoek om te onderzoeken of 12 weken interventie via MT, in vergelijking met PT, sociale communicatieve vaardigheden, participatie, gezinskwaliteit, receptieve woordenschat, adaptief gedrag en ernst van de symptomen bij kinderen met ASS verbetert, en als dit gepaard gaat met een verandering in de rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) en een verandering in het volume van grijze en witte stof. Bijkomende resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid omvatten niet alleen kerngebieden van beperkingen, maar ook gerelateerde problemen zoals chronische stress, wat een belangrijk probleem is voor mensen met ASS; belemmert het leren; en kan worden verminderd door middel van muziek, zowel als uitkomst op zich als als bemiddelaar voor andere gezondheidsuitkomsten.

M4A zal ook onderzoeken of klinische verbetering verband houdt met een toename van rsFC tussen auditieve en striatale/fronto-motorische regio's, evenals een afname van rsFC tussen auditieve en visuele regio's in MT in vergelijking met PT. Eventuele veranderingen in het volume grijze/witte stof zullen worden gemeten door middel van voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) in een hersenscan voor en na de ingrepen.

Steekproefomvang en power: Deze studie zal worden aangedreven voor een effectgrootte van d=0,34. Met een tweezijdig significantieniveau van 5% is een steekproef van n=70 nodig om het effect met 80% power te detecteren. Attritie wordt verwacht op <10%; de studie zal daarom minstens 80 deelnemers rekruteren. Meer specifiek verwachten de onderzoekers een gemiddeld verschil van 4,84 (SD=14,24), overeenkomend met een effectgrootte d=0,34, op de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers verwachten dat de scores binnen de deelnemers gecorreleerd zijn met r≥0,50. De steekproefomvang om 80% testvermogen te bereiken werd berekend in R.

Trouw aan de behandeling: alle sessies worden op video opgenomen om de trouw aan de behandeling te waarborgen en te beoordelen. Trouw wordt beoordeeld door 2 beoordelaars, die getraind zijn in een handleiding voor het beoordelen van trouw aan de behandeling, op 4 verschillende dimensies: (1.) Programmatrouw (aantal voltooide sessies; aantal en soorten behandelde activiteiten, uit de wekelijkse rapporten van de therapeut) ; (2.) Procesgetrouwheid (levering van de theoretische concepten van de interventie); (3.) Inhoudsgetrouwheid (tot stand brengen van een therapeutische relatie tussen de deelnemer en de therapeut, gemeten aan de hand van de kwaliteit van de levering en het reactievermogen van de deelnemer, evenals de theoretische principes die ten grondslag liggen aan de interventies); (4.) Programmadifferentiatie tussen MT en PT ("Muziek stond centraal in deze activiteit").

Statistische analyse van gedragsuitkomsten zal de verandering van vóór tot na elke interventie binnen elke deelnemer vergelijken. Het intention-to-treat-principe wordt gevolgd zoals van toepassing in een cross-overstudie: deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, ongeacht of ze daadwerkelijk de volledige toegewezen interventie hebben gekregen. De hoofdanalyse omvat alle deelnemers met geldige gegevens voor beide interventieperiodes; daarnaast zal meervoudige toerekening van ontbrekende uitkomsten worden gebruikt als gevoeligheidsanalyse. Tests gebruiken een tweezijdig significantieniveau van 5%. De twee belangrijkste secundaire uitkomsten, participatie en kwaliteit van leven, worden Bonferroni-gecorrigeerd; de resterende secundaire resultaten zullen verkennend zijn. Analysesoftware wordt R.

Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's, gemeten als rsFC van 6 zaden, zal worden gebruikt als de belangrijkste neurowetenschappelijke uitkomst. De tijdreeksen voor elk van de zaden zullen worden gebruikt om individuele kaarten op deelnemersniveau te genereren met behulp van algemene lineaire modellen van het hele brein bij aanvang en na de interventies. Kaarten van het eerste niveau worden vervolgens ingevoerd in de analyses van het tweede niveau. Ter vergelijking na de interventie zullen de onderzoekers ANCOVA gebruiken met post-interventie rsFC als afhankelijke variabele, en interventie, baseline rsFC, leeftijd en intelligentiequotiënt (IQ) als covariaten. Z-scores van parameterschattingen zullen worden gebruikt om de connectiviteitssterkte te meten. De resultaten worden gerapporteerd met een significantieniveau van 5%, aangepast voor multipliciteit op basis van een familiegewijs foutenpercentage. Z-statistieken voor elke deelnemer van de rsFC-kaarten na de interventie zullen worden gebruikt in een lineair regressiemodel om de correlatie tussen rsFC en gedragsverandering te evalueren. Veranderingen in het volume grijze en witte stof zullen worden beoordeeld in een hersenscan met behulp van VBM, afgeleid van het anatomische T1-beeld, verkregen aan het begin van elke fMRI-scan. ROI's omvatten de 6 zaden hierboven, evenals andere gebieden die in onze vorige beoordeling zijn geïdentificeerd (cerebellum, superieure temporale sulcus, temporo-pariëtaal gebied). De onderzoekers zullen SPM12 op Matlab gebruiken voor standaard preprocessing en analyse van VBM, en CONN voor denoising en rsFC-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen
        • NORCE Norwegian Research Centre
      • Vienna, Oostenrijk
        • University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische criteria zoals gespecificeerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition (DSM-V) en officieel gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis (ASS) door een bevoegde klinische professional met behulp van gestandaardiseerde diagnostische hulpmiddelen (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisch interview herzien (ADI-R)).

Uitsluitingscriteria:

  • Recente of huidige muziektherapie
  • Metalen of elektronische implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Muziektherapie / Speltherapie

Deze reeks interventies begint met 12 weken muziektherapie, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden en wordt afgesloten met 12 weken speltherapie.

Beide interventies zullen bestaan ​​uit 12 wekelijkse één-op-één sessies van elk 45 minuten, uitgevoerd in dezelfde setting door een gediplomeerd muziektherapeut, in overeenstemming met een interventiehandleiding. Met behulp van een theoretisch gemotiveerde benadering zullen beide interventies zich richten op vergelijkbare domeinen: het creëren van een gedeelde ervaring, het opbouwen van betekenisvolle relaties, het bevorderen van zelfexpressie. Een gevarieerde reeks activiteiten die door de therapeut en het kind geleide interacties combineren, zal gemeenschappelijke doelen nastreven: multisensorische integratie, verbale en sociale communicatie, emotieregulatie, om de beurt nemen, sociale geschiktheid en interactie. Bij beide interventies kunnen kinderen per sessie 4 activiteiten kiezen aan de hand van een visueel schema.

Muziektherapie maakt gebruik van ritmische signalen, muziekinstrumenten (piano, drums, djembé, xylofoon, mondharmonica), liedjes en verhalen vergezeld van liedjes of muziekinstrumenten om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
Speltherapie is ontworpen als een op spelen gebaseerde actieve vergelijkingsconditie om te controleren op factoren als steun, aandacht van de therapeut, positieve verwachtingen en emotionele betrokkenheid. Het zal verbale interactie, speelgoed (Lego, handpoppen, Play Doh, puzzels) en dezelfde verhalen als in MT gebruiken, maar zonder een muzikale component, om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
Actieve vergelijker: Speltherapie/Muziektherapie

Deze reeks interventies begint met 12 weken speltherapie, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden en wordt afgesloten met 12 weken muziektherapie.

Beide interventies zullen bestaan ​​uit 12 wekelijkse één-op-één sessies van elk 45 minuten, uitgevoerd in dezelfde setting door een gediplomeerd muziektherapeut, in overeenstemming met een interventiehandleiding. Met behulp van een theoretisch gemotiveerde benadering zullen beide interventies zich richten op vergelijkbare domeinen: het creëren van een gedeelde ervaring, het opbouwen van betekenisvolle relaties, het bevorderen van zelfexpressie. Een gevarieerde reeks activiteiten die door de therapeut en het kind geleide interacties combineert, is gericht op gemeenschappelijke doelen: multisensorische integratie, verbale en sociale communicatie, emotieregulatie, beurtelings optreden, sociale geschiktheid, interactie. Bij beide interventies kunnen kinderen per sessie 4 activiteiten kiezen aan de hand van een visueel schema.

Muziektherapie maakt gebruik van ritmische signalen, muziekinstrumenten (piano, drums, djembé, xylofoon, mondharmonica), liedjes en verhalen vergezeld van liedjes of muziekinstrumenten om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
Speltherapie is ontworpen als een op spelen gebaseerde actieve vergelijkingsconditie om te controleren op factoren als steun, aandacht van de therapeut, positieve verwachtingen en emotionele betrokkenheid. Het zal verbale interactie, speelgoed (Lego, handpoppen, Play Doh, puzzels) en dezelfde verhalen als in MT gebruiken, maar zonder een muzikale component, om gemeenschappelijke doelen te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Checklist voor communicatie met kinderen-2
Tijdsspanne: 12 weken

De Children's Communication Checklist-2 is een meetinstrument om de communicatieve vaardigheden van kinderen te meten. De mantelzorgerrapportageschaal meet aspecten van pragmatische communicatie met 70 items in 10 subdomeinen.

De samengestelde standaardscore voor algemene communicatie wordt gebruikt als maatstaf voor de algemene pragmatiek en het communicatievermogen van een kind.

Scores op de algemene samenstelling van de Children's Communication Checklist-2 hebben een gemiddelde van 100 (SD=15). Hogere scores duiden op betere sociale communicatieve vaardigheden.

12 weken
Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's
Tijdsspanne: 12 weken
Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's zal worden gemeten als functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) van 6 zaden, zal worden gebruikt als de belangrijkste neurowetenschappelijke uitkomst. Zaden zullen anatomisch gedefinieerde interessegebieden (ROI's) zijn in de ruimte van het Montreal Neurological Institute voor de linker en rechter Heschl's gyrus, inferieure frontale gyrus en temporale pool.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van participatie van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 weken

De Child and Adolescent Scale of Participation is een door een zorgverlener gerapporteerde schaal die bestaat uit 20 items op ordinale schaal verdeeld over vier subdomeinen (thuisparticipatie, gemeenschapsparticipatie, schoolparticipatie, thuis- en gemeenschapsactiviteiten), die participatie beoordeelt. De 20 items worden gescoord op een vierpuntsschaal: 1=Niet in staat om deel te nemen, 2=Zeer beperkt, 3=Enigszins beperkt, 4=Leeftijd verwacht / Volledige deelname.

Hogere scores betekenen een beter resultaat, wat wijst op meer participatie in het algemeen. Minimum-maximum totaalscores: 25-100.

12 weken
Beach Center Family Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: 12 weken

De schaal met 25 items wordt gebruikt om verschillende aspecten van de waargenomen tevredenheid van gezinnen te meten in termen van kwaliteit van het gezinsleven op vijf domeinen: gezinsinteractie, ouderschap, emotioneel welzijn, fysiek/materieel welzijn en aan handicap gerelateerde ondersteuning.

De schaal gebruikt tevredenheid als het primaire antwoordformaat. Deelnemers wordt gevraagd hun mate van tevredenheid met bepaalde uitspraken te beoordelen op een 5-puntsschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden en 5 = zeer tevreden. Hogere scores betekenen een beter resultaat omdat ze wijzen op meer tevredenheid met de levenskwaliteit van de gezinnen. Minimum-maximum totaalscores: 25-125.

12 weken
Peabody Picture Woordenschat Test - 4e editie
Tijdsspanne: 12 weken

De Peabody Picture Vocabulary Test - 4e editie is een maatstaf die wordt gebruikt om de receptieve (gehoor) woordenschat te beoordelen aan de hand van 228 items (elk met een gesproken woord + 4 afbeeldingen).

Ruwe scores worden berekend en vervolgens geconverteerd naar standaardscore-equivalenten met behulp van tabellen uit de handleiding. De omgerekende scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Scores van 70 tot 85 worden als redelijk laag beschouwd en scores van minder dan 70 zijn extreem laag. Scores van 85 tot 115 worden als gemiddeld beschouwd. Scores van 115 tot 130 worden als redelijk hoog beschouwd en scores hoger dan 130 zijn extreem hoog. Hogere scores duiden op een betere receptieve woordenschat.

12 weken
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: 12 weken

De ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van de Social Responsiveness Scale, een beoordelingsschaal met 65 items die tekorten in sociaal gedrag in verband met autisme meet.

Mantelzorgers beoordelen op een 4-punts Likertschaal hoe vaak een uitspraak het gedrag van een kind in de afgelopen zes maanden heeft beschreven (1=niet waar tot 4=bijna altijd waar).

Het optellen van alle items genereert een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale problemen en ander gedrag dat verband houdt met een autismespectrumstoornis.

Daarnaast levert de Social Responsiveness Scale vijf subschalen op: sociaal bewustzijn, sociale communicatie, sociale motivatie, sociale cognitie en beperkt en repetitief gedrag. Het optellen van de items binnen elke subschaal levert een totaalscore op voor elk construct.

Minimum- Maximum totaalscore: 65-195.

12 weken
Vineland adaptieve gedragsschalen
Tijdsspanne: 12 weken

De Vineland Adaptive Behavior Scales is een gestandaardiseerde beoordelingstool die gebruikmaakt van semi-gestructureerde interviews om adaptief gedrag te meten en de diagnose van intellectuele en ontwikkelingsstoornissen, autisme en ontwikkelingsachterstanden te ondersteunen.

Het subdomein onaangepast gedrag van de schaal wordt gebruikt om de aanwezigheid van gedragsproblemen te identificeren, zoals uitdagend internaliserend en externaliserend gedrag bij kinderen tot 18 jaar. De schaal wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview met een informant die het kind goed kent. VABS v-schaalscores hebben een gemiddelde van 15, (SD=3). Er worden drie categorieën gebruikt om de mate van onaangepast gedrag van een individu weer te geven, overeenkomend met v-schaalscores: Onder 18: Gemiddeld, 18-20: Verhoogd, 21-24: Klinisch significant.

12 weken
Cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: 12 weken
Chronische stress zal worden gemeten aan de hand van de cortisolconcentratie in het haar in het dichtstbijzijnde segment van 3 cm van de hoofdhuid, als weerspiegeling van de cumulatieve cortisolsecretie in de afgelopen 3 maanden.
12 weken
Volume grijze en witte stof (structurele hersenveranderingen)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in het volume van grijze en witte stof zullen worden beoordeeld in een hersenscan met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM), afgeleid van het anatomische T1-beeld, verkregen aan het begin van elke fMRI-scan. ROI's omvatten de 6 zaden: linker en rechter Heschl's gyrus, inferieure frontale gyrus en temporale pool), evenals cerebellum, superieure temporale sulcus en temporo-pariëtaal gebied.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde klinische en neuroimaging-gegevens zullen toegankelijk worden gemaakt voor hergebruik door andere onderzoekers via platforms zoals ENIGMA. We zijn ook van plan om de primaire uitkomst IPD te publiceren op een openbare repository zoals NSD (www.nsd.no)

IPD-tijdsbestek voor delen

Permanent, vanaf de publicatiedatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde klinische gegevens worden opgeslagen in een openbaar beschikbare opslagplaats (Open Science Foundation, https://osf.io/).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Muziektherapie

3
Abonneren