- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04936048
Muziek voor autisme (M4A) (M4A)
Muziek voor autisme: binationale gerandomiseerde gecontroleerde studie van muziektherapie versus speltherapie voor autistische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
M4A zal biomedisch onderzoek combineren met klinisch uitkomstonderzoek om te onderzoeken of 12 weken interventie via MT, in vergelijking met PT, sociale communicatieve vaardigheden, participatie, gezinskwaliteit, receptieve woordenschat, adaptief gedrag en ernst van de symptomen bij kinderen met ASS verbetert, en als dit gepaard gaat met een verandering in de rusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) en een verandering in het volume van grijze en witte stof. Bijkomende resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid omvatten niet alleen kerngebieden van beperkingen, maar ook gerelateerde problemen zoals chronische stress, wat een belangrijk probleem is voor mensen met ASS; belemmert het leren; en kan worden verminderd door middel van muziek, zowel als uitkomst op zich als als bemiddelaar voor andere gezondheidsuitkomsten.
M4A zal ook onderzoeken of klinische verbetering verband houdt met een toename van rsFC tussen auditieve en striatale/fronto-motorische regio's, evenals een afname van rsFC tussen auditieve en visuele regio's in MT in vergelijking met PT. Eventuele veranderingen in het volume grijze/witte stof zullen worden gemeten door middel van voxel-gebaseerde morfometrie (VBM) in een hersenscan voor en na de ingrepen.
Steekproefomvang en power: Deze studie zal worden aangedreven voor een effectgrootte van d=0,34. Met een tweezijdig significantieniveau van 5% is een steekproef van n=70 nodig om het effect met 80% power te detecteren. Attritie wordt verwacht op <10%; de studie zal daarom minstens 80 deelnemers rekruteren. Meer specifiek verwachten de onderzoekers een gemiddeld verschil van 4,84 (SD=14,24), overeenkomend met een effectgrootte d=0,34, op de primaire uitkomstmaat. De onderzoekers verwachten dat de scores binnen de deelnemers gecorreleerd zijn met r≥0,50. De steekproefomvang om 80% testvermogen te bereiken werd berekend in R.
Trouw aan de behandeling: alle sessies worden op video opgenomen om de trouw aan de behandeling te waarborgen en te beoordelen. Trouw wordt beoordeeld door 2 beoordelaars, die getraind zijn in een handleiding voor het beoordelen van trouw aan de behandeling, op 4 verschillende dimensies: (1.) Programmatrouw (aantal voltooide sessies; aantal en soorten behandelde activiteiten, uit de wekelijkse rapporten van de therapeut) ; (2.) Procesgetrouwheid (levering van de theoretische concepten van de interventie); (3.) Inhoudsgetrouwheid (tot stand brengen van een therapeutische relatie tussen de deelnemer en de therapeut, gemeten aan de hand van de kwaliteit van de levering en het reactievermogen van de deelnemer, evenals de theoretische principes die ten grondslag liggen aan de interventies); (4.) Programmadifferentiatie tussen MT en PT ("Muziek stond centraal in deze activiteit").
Statistische analyse van gedragsuitkomsten zal de verandering van vóór tot na elke interventie binnen elke deelnemer vergelijken. Het intention-to-treat-principe wordt gevolgd zoals van toepassing in een cross-overstudie: deelnemers worden geanalyseerd in de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, ongeacht of ze daadwerkelijk de volledige toegewezen interventie hebben gekregen. De hoofdanalyse omvat alle deelnemers met geldige gegevens voor beide interventieperiodes; daarnaast zal meervoudige toerekening van ontbrekende uitkomsten worden gebruikt als gevoeligheidsanalyse. Tests gebruiken een tweezijdig significantieniveau van 5%. De twee belangrijkste secundaire uitkomsten, participatie en kwaliteit van leven, worden Bonferroni-gecorrigeerd; de resterende secundaire resultaten zullen verkennend zijn. Analysesoftware wordt R.
Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's, gemeten als rsFC van 6 zaden, zal worden gebruikt als de belangrijkste neurowetenschappelijke uitkomst. De tijdreeksen voor elk van de zaden zullen worden gebruikt om individuele kaarten op deelnemersniveau te genereren met behulp van algemene lineaire modellen van het hele brein bij aanvang en na de interventies. Kaarten van het eerste niveau worden vervolgens ingevoerd in de analyses van het tweede niveau. Ter vergelijking na de interventie zullen de onderzoekers ANCOVA gebruiken met post-interventie rsFC als afhankelijke variabele, en interventie, baseline rsFC, leeftijd en intelligentiequotiënt (IQ) als covariaten. Z-scores van parameterschattingen zullen worden gebruikt om de connectiviteitssterkte te meten. De resultaten worden gerapporteerd met een significantieniveau van 5%, aangepast voor multipliciteit op basis van een familiegewijs foutenpercentage. Z-statistieken voor elke deelnemer van de rsFC-kaarten na de interventie zullen worden gebruikt in een lineair regressiemodel om de correlatie tussen rsFC en gedragsverandering te evalueren. Veranderingen in het volume grijze en witte stof zullen worden beoordeeld in een hersenscan met behulp van VBM, afgeleid van het anatomische T1-beeld, verkregen aan het begin van elke fMRI-scan. ROI's omvatten de 6 zaden hierboven, evenals andere gebieden die in onze vorige beoordeling zijn geïdentificeerd (cerebellum, superieure temporale sulcus, temporo-pariëtaal gebied). De onderzoekers zullen SPM12 op Matlab gebruiken voor standaard preprocessing en analyse van VBM, en CONN voor denoising en rsFC-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Gold, PhD
- Telefoonnummer: +47-97501757
- E-mail: chgo@norceresearch.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Marianna Ruiz, MSc
- Telefoonnummer: +4756107313
- E-mail: maru@norceresearch.no
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan diagnostische criteria zoals gespecificeerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition (DSM-V) en officieel gediagnosticeerd met autismespectrumstoornis (ASS) door een bevoegde klinische professional met behulp van gestandaardiseerde diagnostische hulpmiddelen (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisch interview herzien (ADI-R)).
Uitsluitingscriteria:
- Recente of huidige muziektherapie
- Metalen of elektronische implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Muziektherapie / Speltherapie
Deze reeks interventies begint met 12 weken muziektherapie, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden en wordt afgesloten met 12 weken speltherapie. Beide interventies zullen bestaan uit 12 wekelijkse één-op-één sessies van elk 45 minuten, uitgevoerd in dezelfde setting door een gediplomeerd muziektherapeut, in overeenstemming met een interventiehandleiding. Met behulp van een theoretisch gemotiveerde benadering zullen beide interventies zich richten op vergelijkbare domeinen: het creëren van een gedeelde ervaring, het opbouwen van betekenisvolle relaties, het bevorderen van zelfexpressie. Een gevarieerde reeks activiteiten die door de therapeut en het kind geleide interacties combineren, zal gemeenschappelijke doelen nastreven: multisensorische integratie, verbale en sociale communicatie, emotieregulatie, om de beurt nemen, sociale geschiktheid en interactie. Bij beide interventies kunnen kinderen per sessie 4 activiteiten kiezen aan de hand van een visueel schema. |
Muziektherapie maakt gebruik van ritmische signalen, muziekinstrumenten (piano, drums, djembé, xylofoon, mondharmonica), liedjes en verhalen vergezeld van liedjes of muziekinstrumenten om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
Speltherapie is ontworpen als een op spelen gebaseerde actieve vergelijkingsconditie om te controleren op factoren als steun, aandacht van de therapeut, positieve verwachtingen en emotionele betrokkenheid.
Het zal verbale interactie, speelgoed (Lego, handpoppen, Play Doh, puzzels) en dezelfde verhalen als in MT gebruiken, maar zonder een muzikale component, om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
|
Actieve vergelijker: Speltherapie/Muziektherapie
Deze reeks interventies begint met 12 weken speltherapie, gevolgd door een wash-outperiode van 3 maanden en wordt afgesloten met 12 weken muziektherapie. Beide interventies zullen bestaan uit 12 wekelijkse één-op-één sessies van elk 45 minuten, uitgevoerd in dezelfde setting door een gediplomeerd muziektherapeut, in overeenstemming met een interventiehandleiding. Met behulp van een theoretisch gemotiveerde benadering zullen beide interventies zich richten op vergelijkbare domeinen: het creëren van een gedeelde ervaring, het opbouwen van betekenisvolle relaties, het bevorderen van zelfexpressie. Een gevarieerde reeks activiteiten die door de therapeut en het kind geleide interacties combineert, is gericht op gemeenschappelijke doelen: multisensorische integratie, verbale en sociale communicatie, emotieregulatie, beurtelings optreden, sociale geschiktheid, interactie. Bij beide interventies kunnen kinderen per sessie 4 activiteiten kiezen aan de hand van een visueel schema. |
Muziektherapie maakt gebruik van ritmische signalen, muziekinstrumenten (piano, drums, djembé, xylofoon, mondharmonica), liedjes en verhalen vergezeld van liedjes of muziekinstrumenten om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
Speltherapie is ontworpen als een op spelen gebaseerde actieve vergelijkingsconditie om te controleren op factoren als steun, aandacht van de therapeut, positieve verwachtingen en emotionele betrokkenheid.
Het zal verbale interactie, speelgoed (Lego, handpoppen, Play Doh, puzzels) en dezelfde verhalen als in MT gebruiken, maar zonder een muzikale component, om gemeenschappelijke doelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Checklist voor communicatie met kinderen-2
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Children's Communication Checklist-2 is een meetinstrument om de communicatieve vaardigheden van kinderen te meten. De mantelzorgerrapportageschaal meet aspecten van pragmatische communicatie met 70 items in 10 subdomeinen. De samengestelde standaardscore voor algemene communicatie wordt gebruikt als maatstaf voor de algemene pragmatiek en het communicatievermogen van een kind. Scores op de algemene samenstelling van de Children's Communication Checklist-2 hebben een gemiddelde van 100 (SD=15). Hogere scores duiden op betere sociale communicatieve vaardigheden. |
12 weken
|
Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hersenconnectiviteit van frontotemporale regio's zal worden gemeten als functionele connectiviteit in rusttoestand (rsFC) van 6 zaden, zal worden gebruikt als de belangrijkste neurowetenschappelijke uitkomst.
Zaden zullen anatomisch gedefinieerde interessegebieden (ROI's) zijn in de ruimte van het Montreal Neurological Institute voor de linker en rechter Heschl's gyrus, inferieure frontale gyrus en temporale pool.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal van participatie van kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Child and Adolescent Scale of Participation is een door een zorgverlener gerapporteerde schaal die bestaat uit 20 items op ordinale schaal verdeeld over vier subdomeinen (thuisparticipatie, gemeenschapsparticipatie, schoolparticipatie, thuis- en gemeenschapsactiviteiten), die participatie beoordeelt. De 20 items worden gescoord op een vierpuntsschaal: 1=Niet in staat om deel te nemen, 2=Zeer beperkt, 3=Enigszins beperkt, 4=Leeftijd verwacht / Volledige deelname. Hogere scores betekenen een beter resultaat, wat wijst op meer participatie in het algemeen. Minimum-maximum totaalscores: 25-100. |
12 weken
|
Beach Center Family Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal met 25 items wordt gebruikt om verschillende aspecten van de waargenomen tevredenheid van gezinnen te meten in termen van kwaliteit van het gezinsleven op vijf domeinen: gezinsinteractie, ouderschap, emotioneel welzijn, fysiek/materieel welzijn en aan handicap gerelateerde ondersteuning. De schaal gebruikt tevredenheid als het primaire antwoordformaat. Deelnemers wordt gevraagd hun mate van tevredenheid met bepaalde uitspraken te beoordelen op een 5-puntsschaal, waarbij 1 = zeer ontevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden en 5 = zeer tevreden. Hogere scores betekenen een beter resultaat omdat ze wijzen op meer tevredenheid met de levenskwaliteit van de gezinnen. Minimum-maximum totaalscores: 25-125. |
12 weken
|
Peabody Picture Woordenschat Test - 4e editie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Peabody Picture Vocabulary Test - 4e editie is een maatstaf die wordt gebruikt om de receptieve (gehoor) woordenschat te beoordelen aan de hand van 228 items (elk met een gesproken woord + 4 afbeeldingen). Ruwe scores worden berekend en vervolgens geconverteerd naar standaardscore-equivalenten met behulp van tabellen uit de handleiding. De omgerekende scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Scores van 70 tot 85 worden als redelijk laag beschouwd en scores van minder dan 70 zijn extreem laag. Scores van 85 tot 115 worden als gemiddeld beschouwd. Scores van 115 tot 130 worden als redelijk hoog beschouwd en scores hoger dan 130 zijn extreem hoog. Hogere scores duiden op een betere receptieve woordenschat. |
12 weken
|
Schaal voor sociale responsiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld aan de hand van de Social Responsiveness Scale, een beoordelingsschaal met 65 items die tekorten in sociaal gedrag in verband met autisme meet. Mantelzorgers beoordelen op een 4-punts Likertschaal hoe vaak een uitspraak het gedrag van een kind in de afgelopen zes maanden heeft beschreven (1=niet waar tot 4=bijna altijd waar). Het optellen van alle items genereert een totaalscore, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale problemen en ander gedrag dat verband houdt met een autismespectrumstoornis. Daarnaast levert de Social Responsiveness Scale vijf subschalen op: sociaal bewustzijn, sociale communicatie, sociale motivatie, sociale cognitie en beperkt en repetitief gedrag. Het optellen van de items binnen elke subschaal levert een totaalscore op voor elk construct. Minimum- Maximum totaalscore: 65-195. |
12 weken
|
Vineland adaptieve gedragsschalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Vineland Adaptive Behavior Scales is een gestandaardiseerde beoordelingstool die gebruikmaakt van semi-gestructureerde interviews om adaptief gedrag te meten en de diagnose van intellectuele en ontwikkelingsstoornissen, autisme en ontwikkelingsachterstanden te ondersteunen. Het subdomein onaangepast gedrag van de schaal wordt gebruikt om de aanwezigheid van gedragsproblemen te identificeren, zoals uitdagend internaliserend en externaliserend gedrag bij kinderen tot 18 jaar. De schaal wordt afgenomen als een semi-gestructureerd interview met een informant die het kind goed kent. VABS v-schaalscores hebben een gemiddelde van 15, (SD=3). Er worden drie categorieën gebruikt om de mate van onaangepast gedrag van een individu weer te geven, overeenkomend met v-schaalscores: Onder 18: Gemiddeld, 18-20: Verhoogd, 21-24: Klinisch significant. |
12 weken
|
Cortisolconcentratie in het haar
Tijdsspanne: 12 weken
|
Chronische stress zal worden gemeten aan de hand van de cortisolconcentratie in het haar in het dichtstbijzijnde segment van 3 cm van de hoofdhuid, als weerspiegeling van de cumulatieve cortisolsecretie in de afgelopen 3 maanden.
|
12 weken
|
Volume grijze en witte stof (structurele hersenveranderingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in het volume van grijze en witte stof zullen worden beoordeeld in een hersenscan met behulp van op voxel gebaseerde morfometrie (VBM), afgeleid van het anatomische T1-beeld, verkregen aan het begin van elke fMRI-scan.
ROI's omvatten de 6 zaden: linker en rechter Heschl's gyrus, inferieure frontale gyrus en temporale pool), evenals cerebellum, superieure temporale sulcus en temporo-pariëtaal gebied.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M4A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Muziektherapie
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonIngetrokkenPijn | Ongerustheid | VerbandFrankrijk
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen
-
Hospices Civils de LyonWervingGedragsstoornis | MuziektherapieFrankrijk
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOnbekendOngerustheid | Adolescent gedragVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenPijn | Pijn, postoperatief | Ongerustheid | Thoracale Chirurgie | Pijn, borst | Angst Postoperatief
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOnbekendVaso-occlusieve crisisFrankrijk
-
NSCB Medical CollegeVoltooidNormaal Gezond Termijn Passend-voor-date PasgeborenIndië
-
Aalborg UniversityAretaieion University Hospital; SONORA Organisation for Music Therapy and ResearchOnbekendKanker, borst | Kanker, uitgezaaid | Kanker Eierstokken | Kanker Baarmoeder BaarmoederhalsGriekenland
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationVoltooidRuggenmergletselsVerenigde Staten