- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04936048
Musik für Autismus (M4A) (M4A)
Musik für Autismus: Binationale randomisierte kontrollierte Studie zur Musiktherapie versus Spieltherapie für autistische Kinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
M4A wird biomedizinische Forschung mit klinischer Ergebnisforschung kombinieren, um zu untersuchen, ob eine 12-wöchige Intervention durch MT im Vergleich zu PT die sozialen Kommunikationsfähigkeiten, die Teilnahme, die Lebensqualität der Familie, das rezeptive Vokabular, das adaptive Verhalten und die Schwere der Symptome bei Kindern mit ASD verbessert und wenn dies von einer Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) sowie einer Volumenänderung der grauen und weißen Substanz begleitet wird. Zusätzliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit umfassen nicht nur Kernbereiche der Beeinträchtigung, sondern auch damit verbundene Probleme wie chronischen Stress, der für Menschen mit ASS ein erhebliches Problem darstellt; behindert das Lernen; und kann durch Musik reduziert werden, sowohl als Ergebnis an sich als auch als Vermittler für andere gesundheitliche Folgen.
M4A wird auch untersuchen, ob die klinische Verbesserung mit einem Anstieg der rsFC zwischen auditiven und striatalen/frontomotorischen Regionen sowie einer Abnahme der rsFC zwischen auditiven und visuellen Regionen bei MT im Vergleich zu PT korreliert. Mögliche Veränderungen des Volumens der grauen/weißen Substanz werden durch voxelbasierte Morphometrie (VBM) in einem Ganzhirnscan vor und nach den Eingriffen gemessen.
Stichprobengröße und Aussagekraft: Diese Studie wird für eine Effektstärke von d = 0,34 betrieben. Bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % ist eine Stichprobe von n = 70 erforderlich, um den Effekt mit 80 % Trennschärfe zu erkennen. Fluktuation wird bei <10 % erwartet; die Studie wird daher mindestens 80 Teilnehmer rekrutieren. Genauer gesagt erwarten die Ermittler eine mittlere Differenz von 4,84 (SD = 14,24). entsprechend einer Effektgröße d = 0,34 auf den primären Endpunkt. Die Ermittler erwarten, dass die Ergebnisse innerhalb der Teilnehmer um r≥0,50 korrelieren. Die Stichprobengröße zum Erreichen einer Testleistung von 80 % wurde in R berechnet.
Behandlungstreue: Alle Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet, um die Behandlungstreue sicherzustellen und zu beurteilen. Die Treue wird von 2 Bewertern, die in einem Handbuch zur Bewertung der Behandlungstreue geschult sind, in 4 verschiedenen Dimensionen bewertet: (1.) Programmtreue (Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen; Anzahl und Art der abgedeckten Aktivitäten, aus den wöchentlichen Berichten des Therapeuten) ; (2.) Prozesstreue (Lieferung der theoretischen Konzepte der Intervention); (3.) Inhaltstreue (Aufbau einer therapeutischen Beziehung zwischen Teilnehmer und Therapeut, gemessen an der Qualität der Darbietung und der Reaktionsfähigkeit der Teilnehmer sowie den theoretischen Grundlagen der Interventionen); (4.) Programmdifferenzierung zwischen MT und PT („Musik stand im Mittelpunkt dieser Aktivität“).
Die statistische Analyse der Verhaltensergebnisse vergleicht die Veränderungen vor und nach jeder Intervention bei jedem Teilnehmer. Das Intention-to-treat-Prinzip wird wie anwendbar in einer Crossover-Studie befolgt: Die Teilnehmer werden in der Gruppe analysiert, in die sie randomisiert wurden, unabhängig davon, ob sie tatsächlich die volle zugewiesene Intervention erhalten haben. Die Hauptanalyse umfasst alle Teilnehmer mit gültigen Daten für beide Interventionszeiträume; Darüber hinaus wird eine multiple Imputation fehlender Endpunkte als Sensitivitätsanalyse verwendet. Tests verwenden ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 5 %. Die beiden wichtigsten sekundären Ergebnisse, Teilhabe und Lebensqualität, werden Bonferroni-korrigiert; die verbleibenden sekundären Ergebnisse werden explorativ sein. Analysesoftware wird R.
Die Gehirnkonnektivität der frontotemporalen Regionen, gemessen als rsFC von 6 Seeds, wird als wichtigstes neurowissenschaftliches Ergebnis verwendet. Die Zeitreihen für jeden der Seeds werden verwendet, um individuelle Karten auf Teilnehmerebene unter Verwendung allgemeiner linearer Ganzhirnmodelle zu Beginn und nach den Interventionen zu erstellen. Karten der ersten Ebene werden dann in die Analysen der zweiten Ebene eingegeben. Zum Vergleich nach der Intervention verwenden die Ermittler ANCOVA mit rsFC nach der Intervention als abhängige Variable und Intervention, Ausgangs-rsFC, Alter und Intelligenzquotient (IQ) als Kovariaten. Z-Scores von Parameterschätzungen werden verwendet, um die Konnektivitätsstärke zu messen. Die Ergebnisse werden mit einem Signifikanzniveau von 5 % berichtet, das für die Multiplizität durch die familienbezogene Fehlerrate angepasst ist. Z-Statistiken für jeden Teilnehmer aus den rsFC-Karten nach der Intervention werden in einem linearen Regressionsmodell verwendet, um die Korrelation zwischen rsFC und Verhaltensänderung zu bewerten. Änderungen des Volumens der grauen und weißen Substanz werden in einem Ganzhirnscan mit VBM beurteilt, der aus dem anatomischen T1-Bild abgeleitet wird, das zu Beginn jedes fMRT-Scans aufgenommen wird. ROIs umfassen die 6 oben genannten Samen sowie andere Bereiche, die in unserer vorherigen Überprüfung identifiziert wurden (Kleinhirn, Sulcus temporalis superior, temporo-parietaler Bereich). Die Ermittler werden SPM12 auf Matlab für die standardmäßige Vorverarbeitung und Analyse von VBM und CONN für die Entrauschung und rsFC-Analyse verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bergen, Norwegen
- NORCE Norwegian Research Centre
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Vienna, Österreich
- University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostische Kriterien erfüllen, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) angegeben und von einem zugelassenen klinischen Fachmann mit standardisierten Diagnosewerkzeugen (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisches Interview überarbeitet (ADI-R)).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder aktuelle Musiktherapie
- Metallische oder elektronische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Musiktherapie/Spieltherapie
Diese Abfolge von Interventionen beginnt mit einer 12-wöchigen musiktherapeutischen Intervention, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase und endet mit einer 12-wöchigen spieltherapeutischen Intervention. Beide Interventionen bestehen aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen von jeweils 45 Minuten, die in derselben Umgebung von einem lizenzierten Musiktherapeuten gemäß einem Interventionshandbuch durchgeführt werden. Unter Verwendung eines theoretisch motivierten Ansatzes zielen beide Interventionen auf ähnliche Bereiche ab: Schaffung einer gemeinsamen Erfahrung, Aufbau sinnvoller Beziehungen, Förderung der Selbstdarstellung. Eine abwechslungsreiche Reihe von Aktivitäten, die therapeuten- und kindgeleitete Interaktionen kombinieren, zielt auf gemeinsame Ziele ab: multisensorische Integration, verbale und soziale Kommunikation, Emotionsregulation, Wechseln, soziale Angemessenheit und Interaktion. Bei beiden Interventionen können Kinder anhand eines visuellen Zeitplans 4 Aktivitäten pro Sitzung auswählen. |
Die Musiktherapie verwendet rhythmische Hinweise, Musikinstrumente (Klavier, Schlagzeug, Djembe, Xylophon, Mundharmonika), Lieder und Geschichten, die von Liedern oder Musikinstrumenten begleitet werden, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
Die Spieltherapie ist als spielbasierte aktive Vergleichsbedingung konzipiert, um Faktoren wie Unterstützung, Aufmerksamkeit des Therapeuten, positive Erwartungen und emotionales Engagement zu kontrollieren.
Es wird verbale Interaktion, Spielzeug (Lego, Fingerpuppen, Play Doh, Puzzles) und die gleichen Geschichten wie in MT verwenden, aber ohne eine musikalische Komponente, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
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Aktiver Komparator: Spieltherapie/Musiktherapie
Diese Abfolge von Interventionen beginnt mit einer 12-wöchigen spieltherapeutischen Intervention, gefolgt von einer 3-monatigen Auswaschphase und endet mit einer 12-wöchigen musiktherapeutischen Intervention. Beide Interventionen bestehen aus 12 wöchentlichen Einzelsitzungen von jeweils 45 Minuten, die in derselben Umgebung von einem lizenzierten Musiktherapeuten gemäß einem Interventionshandbuch durchgeführt werden. Unter Verwendung eines theoretisch motivierten Ansatzes zielen beide Interventionen auf ähnliche Bereiche ab: Schaffung einer gemeinsamen Erfahrung, Aufbau sinnvoller Beziehungen, Förderung der Selbstdarstellung. Eine abwechslungsreiche Reihe von Aktivitäten, die therapeuten- und kindgeführte Interaktionen kombinieren, zielt auf gemeinsame Ziele ab: multisensorische Integration, verbale und soziale Kommunikation, Emotionsregulation, Wechseln, soziale Angemessenheit, Interaktion. Bei beiden Interventionen können Kinder anhand eines visuellen Zeitplans 4 Aktivitäten pro Sitzung auswählen. |
Die Musiktherapie verwendet rhythmische Hinweise, Musikinstrumente (Klavier, Schlagzeug, Djembe, Xylophon, Mundharmonika), Lieder und Geschichten, die von Liedern oder Musikinstrumenten begleitet werden, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
Die Spieltherapie ist als spielbasierte aktive Vergleichsbedingung konzipiert, um Faktoren wie Unterstützung, Aufmerksamkeit des Therapeuten, positive Erwartungen und emotionales Engagement zu kontrollieren.
Es wird verbale Interaktion, Spielzeug (Lego, Fingerpuppen, Play Doh, Puzzles) und die gleichen Geschichten wie in MT verwenden, aber ohne eine musikalische Komponente, um gemeinsame Ziele zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Checkliste für die Kommunikation von Kindern-2
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kinderkommunikations-Checkliste-2 ist eine Maßnahme zur Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit von Kindern. Die Pfleger-Berichtsskala misst Aspekte der pragmatischen Kommunikation mit 70 Items in 10 Subdomänen. Der zusammengesetzte Standardwert für allgemeine Kommunikation wird als Maß für die allgemeine Pragmatik und Kommunikationsfähigkeit eines Kindes verwendet. Die Ergebnisse der allgemeinen Zusammensetzung der Checkliste zur Kinderkommunikation-2 haben einen Mittelwert von 100 (SD = 15). Höhere Werte weisen auf bessere soziale Kommunikationsfähigkeiten hin. |
12 Wochen
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Gehirnkonnektivität von frontotemporalen Regionen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Gehirnkonnektivität der frontotemporalen Regionen wird als funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (rsFC) von 6 Seeds gemessen und als wichtigstes neurowissenschaftliches Ergebnis verwendet.
Seeds werden anatomisch definierte Regionen von Interesse (ROIs) im Raum des Montreal Neurological Institute für den linken und rechten Heschl-Gyrus, den unteren Frontalgyrus und den Schläfenpol sein.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligungsskala für Kinder und Jugendliche
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Child and Adolescent Scale of Participation ist eine Betreuer-Berichtsskala, die aus 20 ordinal skalierten Elementen in vier Unterbereichen (Hausbeteiligung, Gemeindebeteiligung, Schulbeteiligung, häusliche und gemeinschaftliche Aktivitäten) besteht und die Beteiligung bewertet. Die 20 Items werden auf einer vierstufigen Skala bewertet: 1=kann nicht teilnehmen, 2=sehr eingeschränkt, 3=eher eingeschränkt, 4=Alterserwartung / volle Teilnahme. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis, was allgemein auf eine höhere Beteiligung hindeutet. Mindest-Maximal-Gesamtpunktzahl: 25-100. |
12 Wochen
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Lebensqualitätsskala für Familien im Strandzentrum
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 25-Punkte-Skala wird verwendet, um mehrere Aspekte der wahrgenommenen Zufriedenheit von Familien in Bezug auf die Qualität des Familienlebens in fünf Bereichen zu messen: Interaktion mit der Familie, Elternschaft, emotionales Wohlbefinden, körperliches / materielles Wohlbefinden und Unterstützung im Zusammenhang mit Behinderungen. Die Skala verwendet Zufriedenheit als primäres Antwortformat. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit bestimmten Aussagen auf einer 5-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 1 = sehr unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden und 5 = sehr zufrieden ist. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, da sie auf eine höhere Zufriedenheit mit der Lebensqualität der Familien hinweisen. Mindest-Maximal-Gesamtpunktzahl: 25-125. |
12 Wochen
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Peabody Picture Vokabeltest - 4. Auflage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Peabody Picture Vocabulary Test- 4th Edition ist ein Maß zur Bewertung des rezeptiven (Hör-) Wortschatzes anhand von 228 Items (jeweils mit einem gesprochenen Wort + 4 Bildern). Rohwerte werden berechnet und dann mithilfe von Tabellen aus dem Handbuch in Standardwertäquivalente umgewandelt. Die umgerechneten Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Werte zwischen 70 und 85 gelten als mäßig niedrig, und Werte unter 70 sind extrem niedrig. Werte zwischen 85 und 115 gelten als durchschnittlich. Werte zwischen 115 und 130 gelten als mäßig hoch und Werte über 130 als extrem hoch. Höhere Werte weisen auf einen besser empfänglichen Wortschatz hin. |
12 Wochen
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Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schwere der Symptome wird anhand der Social Responsiveness Scale bewertet, einer Bewertungsskala mit 65 Punkten, die Defizite im Sozialverhalten im Zusammenhang mit Autismus misst. Betreuer bewerten auf einer 4-stufigen Likert-Skala, wie oft eine Aussage das Verhalten eines Kindes in den letzten sechs Monaten beschrieben hat (1 = trifft nicht zu bis 4 = trifft fast immer zu). Das Hinzufügen aller Elemente ergibt eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere sozialer Schwierigkeiten und anderer Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen hinweisen. Darüber hinaus liefert die Social Responsiveness Scale fünf Subskalen: soziales Bewusstsein, soziale Kommunikation, soziale Motivation, soziale Kognition und eingeschränkte und sich wiederholende Verhaltensweisen. Das Addieren der Items innerhalb jeder Subskala ergibt eine Gesamtpunktzahl für jedes Konstrukt. Minimum- Maximum Gesamtpunktzahl: 65-195. |
12 Wochen
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Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Vineland Adaptive Behavior Scales ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument, das halbstrukturierte Interviews verwendet, um adaptives Verhalten zu messen und die Diagnose von geistigen und Entwicklungsstörungen, Autismus und Entwicklungsverzögerungen zu unterstützen. Der Unterbereich maladaptives Verhalten der Skala wird verwendet, um das Vorhandensein von Verhaltensproblemen wie herausforderndes internalisierendes und externalisierendes Verhalten bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren zu identifizieren. Die Skala wird als halbstrukturiertes Interview mit einem Informanten durchgeführt, der das Kind gut kennt. VABS-v-Skalenwerte haben einen Mittelwert von 15 (SD = 3). Drei Kategorien werden verwendet, um den Grad des maladaptiven Verhaltens bei einer Person entsprechend den V-Skalenwerten zu beschreiben: Unter 18: Durchschnitt, 18–20: Erhöht, 21–24: Klinisch signifikant. |
12 Wochen
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Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: 12 Wochen
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Chronischer Stress wird anhand der Cortisolkonzentration im Haar im kopfhautnächsten 3-cm-Segment gemessen, was die kumulative Cortisolsekretion der letzten 3 Monate widerspiegelt.
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12 Wochen
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Volumen der grauen und weißen Substanz (strukturelle Gehirnveränderungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderungen des Volumens der grauen und weißen Substanz werden in einem Ganzhirnscan mit voxelbasierter Morphometrie (VBM) beurteilt, die aus dem anatomischen T1-Bild abgeleitet wird, das zu Beginn jedes fMRT-Scans aufgenommen wird.
ROIs umfassen die 6 Samen: linker und rechter Heschl-Gyrus, unterer Frontalgyrus und Schläfenpol) sowie Kleinhirn, Sulcus temporalis superior und temporo-parietaler Bereich.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M4A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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