Musik för autism (M4A) (M4A)
Musik för autism: Binationellt randomiserat kontrollerat försök med musikterapi kontra lekterapi för autistiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
M4A kommer att kombinera biomedicinsk forskning med klinisk resultatforskning för att undersöka om 12 veckors intervention genom MT, jämfört med PT, förbättrar social kommunikationsförmåga, deltagande, familjelivskvalitet, receptivt ordförråd, adaptivt beteende och symtomsvårighet hos barn med ASD, och om detta åtföljs av en förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) samt volymförändring av grå och vit substans. Ytterligare resultat för mental hälsa inkluderar inte bara kärnområden med funktionsnedsättning, utan också associerade problem som kronisk stress, vilket är ett betydande problem för personer med ASD; hindrar lärande; och kan reduceras genom musik, både som ett resultat i sig och som en medlare för andra hälsoresultat.
M4A kommer också att undersöka om klinisk förbättring är korrelerad med en ökning av rsFC mellan auditiva och striatala/frontomotoriska regioner samt en minskning av rsFC mellan auditiva och visuella regioner i MT jämfört med PT. Eventuella förändringar i grå/vit substans volym kommer att mätas med voxelbaserad morfometri (VBM) i en helhjärnsskanning före och efter interventionerna.
Sampelstorlek och effekt: Denna studie kommer att drivas för en effektstorlek på d=0,34. Med en dubbelsidig signifikansnivå på 5 % kommer ett prov på n=70 att krävas för att detektera effekten med 80 % effekt. Attrition förväntas vara <10 %; studien kommer därför att rekrytera minst 80 deltagare. Mer specifikt förväntar sig utredarna att hitta en medelskillnad på 4,84 (SD=14,24), motsvarande en effektstorlek d=0,34, på det primära utfallet. Utredarna förväntar sig att poängen ska vara korrelerade inom deltagarna med r≥0,50. Provstorlek för att uppnå 80 % testeffekt beräknades i R.
Behandlingstrohet: Alla sessioner kommer att spelas in på video för att säkerställa och bedöma behandlingstrohet. Trohet kommer att bedömas av 2 bedömare, som är utbildade i en manual för bedömning av behandlingstrohet, på 4 olika dimensioner: (1.) Programefterlevnad (antal genomförda sessioner; antal och typer av aktiviteter som omfattas, från terapeutens veckorapporter) ; (2.) Processtrohet (leverans av interventionens teoretiska koncept); (3.) Innehållstrohet (etablering av en terapeutisk relation mellan deltagaren och terapeuten, mätt med hjälp av leveranskvalitet och deltagarnas lyhördhet samt de teoretiska principerna som ligger till grund för interventionerna); (4.) Programdifferentiering mellan MT och PT ("Musik var central för denna verksamhet").
Statistisk analys av beteenderesultat kommer att jämföra förändringar från före till efter varje intervention inom varje deltagare. Intention-to-treat-principen kommer att följas när det är tillämpligt i en crossover-studie: Deltagarna kommer att analyseras i den grupp som de randomiserades till, oavsett om de faktiskt fick hela den tilldelade interventionen. Huvudanalysen kommer att inkludera alla deltagare med giltiga data för båda interventionsperioderna; dessutom kommer multipel imputering av uteblivna resultat att användas som en känslighetsanalys. Tester kommer att använda en dubbelsidig signifikansnivå på 5 %. De två huvudsakliga sekundära resultaten, deltagande och livskvalitet, kommer att Bonferroni-korrigeras; de återstående sekundära resultaten kommer att vara undersökande. Analysprogramvara kommer att vara R.
Hjärnanslutning av frontotemporala regioner, mätt som rsFC från 6 frön, kommer att användas som det huvudsakliga neurovetenskapliga resultatet. Tidsserien för vart och ett av fröna kommer att användas för att generera individuella kartor på deltagarnivå med hjälp av allmänna linjära modeller för hela hjärnan vid baslinjen och efter interventionerna. Kartor på första nivån kommer sedan att läggas in i analyserna på andra nivån. För jämförelse efter interventionen kommer utredarna att använda ANCOVA med post-intervention rsFC som en beroende variabel, och intervention, baseline rsFC, ålder och intelligenskvot (IQ) som kovariater. Z-poäng av parameteruppskattningar kommer att användas för att mäta anslutningsstyrkan. Resultaten kommer att rapporteras med en signifikansnivå på 5 % justerad för multiplicitet med familjemässig felfrekvens. Z-statistik för varje deltagare från rsFC-kartorna efter intervention kommer att användas i en linjär regressionsmodell för att utvärdera korrelationen mellan rsFC och beteendeförändring. Förändringar i volymen av grå och vit substans kommer att bedömas i en helhjärnsskanning med VBM, härledd från den anatomiska T1-bilden, förvärvad i början av varje fMRI-skanning. ROI inkluderar de 6 fröna ovan såväl som andra områden som identifierats i vår tidigare recension (hjärnhjärnan, överlägsen temporal sulcus, temporoparietal område). Utredarna kommer att använda SPM12 på Matlab för standardförbearbetning och analys av VBM, och CONN för denoising och rsFC-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfylla diagnostiska kriterier som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-V) och officiellt diagnostiserad med autismspektrumstörning (ASD) av en licensierad klinisk professionell med hjälp av standardiserade diagnostiska verktyg (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisk intervju reviderad (ADI-R)).
Exklusions kriterier:
- Ny eller aktuell musikterapi
- Metalliska eller elektroniska implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Musikterapi/Lekterapi
Denna sekvens av interventioner börjar med 12 veckors musikterapiintervention, följt av en 3 månaders tvättperiod och avslutas med 12 veckors lekterapiintervention. Båda interventionerna kommer att bestå av 12 en-till-en-sessioner varje vecka, 45 minuter vardera, genomförda i samma miljö av en licensierad musikterapeut, i enlighet med en interventionsmanual. Genom att använda ett teoretiskt motiverat tillvägagångssätt kommer båda interventionerna att riktas mot liknande områden: skapa en delad upplevelse, bygga meningsfulla relationer, främja självuttryck. En varierad uppsättning aktiviteter som kombinerar terapeut- och barnledda interaktioner kommer att inrikta sig på gemensamma mål: multisensorisk integration, verbal och social kommunikation, känsloreglering, turtagning, social lämplighet och interaktion. I båda interventionerna kan barn välja 4 aktiviteter per session med hjälp av ett visuellt schema. |
Musikterapi kommer att använda rytmiska signaler, musikinstrument (piano, trummor, djembe, xylofon, munspel), sånger och berättelser ackompanjerade av sånger eller musikinstrument för att nå gemensamma mål.
Lekterapi är utformad som ett lekbaserat aktivt jämförelsetillstånd för att kontrollera faktorer som stöd, terapeutens uppmärksamhet, positiva förväntningar och känslomässigt engagemang.
Den kommer att använda verbal interaktion, leksaker (Lego, fingerdockor, Play Doh, pussel) och samma berättelser som i MT, men utan en musikalisk komponent, för att nå gemensamma mål.
|
|
Aktiv komparator: Lekterapi/Musikterapi
Denna sekvens av interventioner börjar med 12 veckors lekterapiintervention, följt av en 3 månaders tvättperiod och avslutas med 12 veckors musikterapiintervention. Båda interventionerna kommer att bestå av 12 en-till-en-sessioner varje vecka, 45 minuter vardera, genomförda i samma miljö av en licensierad musikterapeut, i enlighet med en interventionsmanual. Genom att använda ett teoretiskt motiverat tillvägagångssätt kommer båda interventionerna att riktas mot liknande områden: skapa en delad upplevelse, bygga meningsfulla relationer, främja självuttryck. En varierad uppsättning aktiviteter som kombinerar terapeut- och barnledda interaktioner kommer att inrikta sig på gemensamma mål: multisensorisk integration, verbal och social kommunikation, känsloreglering, turtagning, social lämplighet, interaktion. I båda interventionerna kan barn välja 4 aktiviteter per session med hjälp av ett visuellt schema. |
Musikterapi kommer att använda rytmiska signaler, musikinstrument (piano, trummor, djembe, xylofon, munspel), sånger och berättelser ackompanjerade av sånger eller musikinstrument för att nå gemensamma mål.
Lekterapi är utformad som ett lekbaserat aktivt jämförelsetillstånd för att kontrollera faktorer som stöd, terapeutens uppmärksamhet, positiva förväntningar och känslomässigt engagemang.
Den kommer att använda verbal interaktion, leksaker (Lego, fingerdockor, Play Doh, pussel) och samma berättelser som i MT, men utan en musikalisk komponent, för att nå gemensamma mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för barns kommunikation-2
Tidsram: 12 veckor
|
Barnens kommunikationschecklista-2 är ett mått utformat för att bedöma barns kommunikationsförmåga. Vårdgivare-rapportskalan mäter aspekter av pragmatisk kommunikation med 70 objekt över 10 underdomäner. Standardpoängen för allmän kommunikation kommer att användas som ett mått på ett barns allmänna pragmatik och kommunikationsförmåga. Poängen på den allmänna sammansättningen av Children's Communication Checklist-2 har ett medelvärde på 100 (SD=15). Högre poäng indikerar bättre social kommunikationsförmåga. |
12 veckor
|
|
Hjärnanslutning av frontotemporala regioner
Tidsram: 12 veckor
|
Hjärnanslutning av frontotemporala regioner kommer att mätas som funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC) från 6 frön, kommer att användas som det huvudsakliga neurovetenskapliga resultatet.
Frön kommer att vara anatomiskt definierade regioner av intresse (ROI) i Montreal Neurological Institutes utrymme för vänster och höger Heschls gyrus, inferior frontal gyrus och temporal pol.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn och ungdomars skala för deltagande
Tidsram: 12 veckor
|
The Child and Adolescent Scale of Participation är en vårdgivare-rapportskala som består av 20 ordinalskalade poster över fyra underdomäner (hemmedverkan, samhällsdeltagande, skoldeltagande, hem- och samhällslivsaktiviteter), som bedömer deltagande. De 20 objekten är betygsatta på en fyragradig skala: 1=Kan inte delta, 2=Mycket begränsad, 3=Något begränsad, 4=Ålder förväntad / Fullt deltagande. Högre poäng betyder ett bättre resultat, vilket tyder på mer deltagande i allmänhet. Minsta-högsta totala poäng: 25-100. |
12 veckor
|
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
Tidsram: 12 veckor
|
Skalan med 25 punkter används för att mäta flera aspekter av familjers upplevda tillfredsställelse i termer av familjelivskvalitet under fem domäner: Familjeinteraktion, Föräldraskap, Emotionellt välbefinnande, Fysiskt/Materiellt välbefinnande och Handikapprelaterat stöd. Skalan använder tillfredsställelse som det primära svarsformatet. Deltagarna uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med vissa påståenden på en 5-gradig skala, där 1 = mycket missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd och 5 = mycket nöjd. Högre poäng innebär ett bättre resultat då de indikerar mer tillfredsställelse med familjernas livskvalitet. Minsta-högsta totala poäng: 25-125. |
12 veckor
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test- 4:e upplagan
Tidsram: 12 veckor
|
Peabody Picture Vocabulary Test - 4:e upplagan är ett mått som används för att bedöma receptivt (hörande) ordförråd genom 228 objekt (var och en med ett talat ord + 4 bilder). Råpoäng beräknas och konverteras sedan till standardpoängekvivalenter med hjälp av tabeller från manualen. De konverterade poängen har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15. Poäng från 70 till 85 anses vara måttligt låga och poäng mindre än 70 är extremt låga. Poäng från 85 till 115 anses vara genomsnittliga. Poäng från 115 till 130 anses vara måttligt höga och poäng högre än 130 är extremt höga. Högre poäng indikerar bättre receptivt ordförråd. |
12 veckor
|
|
Skala för social lyhördhet
Tidsram: 12 veckor
|
Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas genom Social Responsiveness Scale, en betygsskala med 65 punkter som mäter brister i socialt beteende associerat med autism. Vårdgivare bedömer på en 4-gradig Likert-skala hur ofta ett påstående har beskrivit ett barns beteende under de senaste sex månaderna (1=inte sant till 4=nästan alltid sant). Att lägga till alla objekt genererar en totalpoäng, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sociala svårigheter och andra beteenden associerade med autismspektrumstörning. Dessutom ger Social Responsiveness Scale fem underskalor: social medvetenhet, social kommunikation, social motivation, social kognition och begränsade och repetitiva beteenden. Att lägga till objekten inom varje underskala ger en totalpoäng för varje konstruktion. Minimum- Maximal totalpoäng: 65-195. |
12 veckor
|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: 12 veckor
|
Vineland Adaptive Behavior Scales är ett standardiserat bedömningsverktyg som använder semistrukturerad intervju för att mäta adaptivt beteende och stödja diagnosen intellektuella och utvecklingsstörningar, autism och utvecklingsförseningar. Skalans underdomän för maladaptiva beteenden används för att identifiera förekomsten av beteendeproblem som utmanande internaliserande och externa beteenden hos barn upp till 18 år. Skalan administreras som en semistrukturerad intervju till en informant som känner barnet väl. VABS v-skala poäng har ett medelvärde på 15, (SD=3). Tre kategorier används för att förmedla graden av maladaptivt beteende hos en individ som motsvarar v-skala poäng- Under 18: Medel, 18-20: Förhöjd, 21-24: Kliniskt signifikant. |
12 veckor
|
|
Hårkortisolkoncentration
Tidsram: 12 veckor
|
Kronisk stress kommer att mätas genom hårkortisolkoncentrationen i hårbotten närmast 3 cm segmentet, vilket återspeglar kumulativ kortisolutsöndring under de senaste 3 månaderna.
|
12 veckor
|
|
Volym grå och vit substans (strukturella hjärnförändringar)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i volymen grå och vit substans kommer att bedömas i en helhjärnsskanning med hjälp av voxelbaserad morfometri (VBM), härledd från den anatomiska T1-bilden, förvärvad i början av varje fMRI-skanning.
ROI inkluderar de 6 fröna: vänster och höger Heschls gyrus, inferior frontal gyrus och temporal pol), samt cerebellum, superior temporal sulcus och temporo-parietal area.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M4A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .