- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04936048
Musikk for autisme (M4A) (M4A)
Musikk for autisme: Binasjonal randomisert kontrollert utprøving av musikkterapi versus leketerapi for autistiske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
M4A vil kombinere biomedisinsk forskning med klinisk utfallsforskning for å undersøke om 12 ukers intervensjon gjennom MT, sammenlignet med PT, forbedrer sosiale kommunikasjonsevner, deltakelse, familielivskvalitet, mottakelig ordforråd, adaptiv atferd og symptomalvorlighet hos barn med ASD, og hvis dette er ledsaget av en endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) samt volumendring av grå og hvit substans. Ytterligere psykiske helseutfall inkluderer ikke bare kjerneområder med svekkelse, men også tilhørende problemer som kronisk stress, som er et betydelig problem for personer med ASD; hindrer læring; og kan reduseres gjennom musikk, både som et utfall i seg selv og som en formidler for andre helseutfall.
M4A vil også undersøke om klinisk forbedring er korrelert med en økning av rsFC mellom auditive og striatale/frontomotoriske regioner samt en reduksjon av rsFC mellom auditive og visuelle regioner i MT sammenlignet med PT. Mulige endringer i grå/hvit substans volum vil bli målt ved voxel-basert morfometri (VBM) i en helhjerneskanning før og etter intervensjonene.
Prøvestørrelse og kraft: Denne studien vil bli drevet for en effektstørrelse på d=0,34. Med et tosidig signifikansnivå på 5 % vil det kreves en prøve på n=70 for å oppdage effekten med 80 % effekt. Slitasje forventes ved <10 %; studien vil derfor rekruttere minst 80 deltakere. Mer spesifikt forventer etterforskerne å finne en gjennomsnittlig forskjell på 4,84 (SD=14,24), tilsvarende en effektstørrelse d=0,34, på primærutfallet. Etterforskerne forventer at poengsummene er korrelert innen deltakerne med r≥0,50. Prøvestørrelse for å oppnå 80 % testeffekt ble beregnet i R.
Behandlingstrohet: Alle økter vil bli tatt opp på video for å sikre og vurdere behandlingstrohet. Troskap vil bli vurdert av 2 bedømmere, som er opplært i en manual for vurdering av behandlingstrohet, på 4 ulike dimensjoner: (1.) Programtilslutning (antall gjennomførte økter; antall og typer aktiviteter som dekkes, fra terapeutens ukentlige rapporter) ; (2.) Prosesstroskap (leveranse av intervensjonens teoretiske konsepter); (3.) Innholdstrohet (etablering av en terapeutisk relasjon mellom deltaker og terapeut, målt ved bruk av leveringskvalitet og deltakerrespons samt de teoretiske prinsippene som ligger til grunn for intervensjonene); (4.) Programdifferensiering mellom MT og PT ("Musikk var sentral i denne aktiviteten").
Statistisk analyse av atferdsutfall vil sammenligne endring fra før til etter hver intervensjon hos hver deltaker. Intention-to-treat-prinsippet vil bli fulgt etter behov i en crossover-forsøk: Deltakerne vil bli analysert i gruppen de ble randomisert til, uavhengig av om de faktisk mottok den fulle tildelte intervensjonen. Hovedanalysen vil inkludere alle deltakere med gyldige data for begge intervensjonsperiodene; i tillegg vil multippel imputering av manglende utfall bli brukt som en sensitivitetsanalyse. Tester vil bruke et tosidig signifikansnivå på 5 %. De to viktigste sekundære utfallene, deltakelse og livskvalitet, vil bli Bonferroni-korrigert; de resterende sekundære resultatene vil være utforskende. Analyseprogramvare vil være R.
Hjernetilkobling av frontotemporale regioner, målt som rsFC fra 6 frø, vil bli brukt som det viktigste nevrovitenskapelige resultatet. Tidsseriene for hvert av frøene vil bli brukt til å generere individuelle kart på deltakernivå ved bruk av generelle lineære modeller for hele hjernen ved baseline og etter intervensjonene. Førstenivåkart vil da legges inn i andrenivåanalysene. For sammenligning etter intervensjonen vil etterforskerne bruke ANCOVA med post-intervensjon rsFC som en avhengig variabel, og intervensjon, baseline rsFC, alder og intelligenskvotient (IQ) som kovariater. Z-score av parameterestimater vil bli brukt for å måle tilkoblingsstyrken. Resultatene vil bli rapportert med et signifikansnivå på 5 % justert for multiplisitet etter familiemessig feilrate. Z-statistikk for hver deltaker fra rsFC-kartene etter intervensjon vil bli brukt i en lineær regresjonsmodell for å evaluere korrelasjonen mellom rsFC og atferdsendring. Endringer i volum av grå og hvit substans vil bli vurdert i en helhjerneskanning ved bruk av VBM, avledet fra det anatomiske T1-bildet, anskaffet ved begynnelsen av hver fMRI-skanning. ROI inkluderer de 6 frøene ovenfor, så vel som andre områder identifisert i vår forrige gjennomgang (hjernen, overlegen temporal sulcus, temporo-parietal område). Etterforskerne vil bruke SPM12 på Matlab for standard forbehandling og analyse av VBM, og CONN for denoising og rsFC-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll diagnostiske kriterier som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V) og offisielt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) av en lisensiert klinisk fagperson ved bruk av standardiserte diagnostiske verktøy (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisk intervju revidert (ADI-R)).
Ekskluderingskriterier:
- Nylig eller nåværende musikkterapi
- Metalliske eller elektroniske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Musikkterapi/Leketerapi
Denne sekvensen av intervensjoner begynner med 12 ukers musikkterapiintervensjon, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og avsluttes med 12 ukers lekterapiintervensjon. Begge intervensjonene vil bestå av 12 ukentlige en-til-en økter, 45 minutter hver, utført i samme setting av en lisensiert musikkterapeut, i samsvar med en intervensjonsmanual. Ved å bruke en teoretisk motivert tilnærming vil begge intervensjonene målrette mot lignende domener: skape en felles opplevelse, bygge meningsfulle relasjoner, fremme selvuttrykk. Et variert sett med aktiviteter som kombinerer terapeut- og barnledede interaksjoner vil målrette mot felles mål: multisensorisk integrasjon, verbal og sosial kommunikasjon, emosjonsregulering, turtaking, sosial hensiktsmessighet og interaksjon. I begge intervensjonene kan barna velge 4 aktiviteter per økt ved hjelp av en visuell tidsplan. |
Musikkterapi vil bruke rytmiske signaler, musikkinstrumenter (piano, trommer, djembe, xylofon, munnspill), sanger og historier akkompagnert av sanger eller musikkinstrumenter for å nå felles mål.
Leketerapi er utformet som en lekbasert aktiv sammenligningstilstand for å kontrollere faktorer som støtte, terapeutens oppmerksomhet, positive forventninger og emosjonelt engasjement.
Den vil bruke verbal interaksjon, leker (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespill) og de samme historiene som i MT, men uten en musikalsk komponent, for å nå felles mål.
|
Aktiv komparator: Leketerapi/Musikkterapi
Denne sekvensen av intervensjoner begynner med 12 ukers lekterapiintervensjon, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og avsluttes med 12 ukers musikkterapiintervensjon. Begge intervensjonene vil bestå av 12 ukentlige en-til-en økter, 45 minutter hver, utført i samme setting av en lisensiert musikkterapeut, i samsvar med en intervensjonsmanual. Ved å bruke en teoretisk motivert tilnærming vil begge intervensjonene målrette mot lignende domener: skape en felles opplevelse, bygge meningsfulle relasjoner, fremme selvuttrykk. Et variert sett med aktiviteter som kombinerer terapeut- og barnledede interaksjoner vil sikte mot felles mål: multisensorisk integrasjon, verbal og sosial kommunikasjon, emosjonsregulering, turtaking, sosial hensiktsmessighet, interaksjon. I begge intervensjonene kan barna velge 4 aktiviteter per økt ved hjelp av en visuell tidsplan. |
Musikkterapi vil bruke rytmiske signaler, musikkinstrumenter (piano, trommer, djembe, xylofon, munnspill), sanger og historier akkompagnert av sanger eller musikkinstrumenter for å nå felles mål.
Leketerapi er utformet som en lekbasert aktiv sammenligningstilstand for å kontrollere faktorer som støtte, terapeutens oppmerksomhet, positive forventninger og emosjonelt engasjement.
Den vil bruke verbal interaksjon, leker (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespill) og de samme historiene som i MT, men uten en musikalsk komponent, for å nå felles mål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2
Tidsramme: 12 uker
|
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 er et tiltak utviklet for å vurdere barns kommunikasjonsferdigheter. Omsorgsrapportskalaen måler aspekter ved pragmatisk kommunikasjon med 70 elementer på tvers av 10 underdomener. Den standard sammensatte standardskåren for generell kommunikasjon vil bli brukt som et mål på et barns generelle pragmatikk og kommunikasjonsevne. Poeng på den generelle sammensetningen av Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 har et gjennomsnitt på 100 (SD=15). Høyere score indikerer bedre sosial kommunikasjonsevne. |
12 uker
|
Hjerneforbindelse til frontotemporale regioner
Tidsramme: 12 uker
|
Hjernetilkobling av frontotemporale regioner vil bli målt som hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) fra 6 frø, vil bli brukt som det viktigste nevrovitenskapelige resultatet.
Frø vil være anatomisk definerte områder av interesse (ROIs) i Montreal Neurological Institute-rom for venstre og høyre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barn og ungdom Skala for deltakelse
Tidsramme: 12 uker
|
The Child and Adolescent Scale of Participation er en omsorgsgiver-rapportskala som består av 20 ordinalskalerte elementer på tvers av fire underdomener (hjemmedeltakelse, samfunnsdeltakelse, skoledeltakelse, hjemme- og samfunnslivsaktiviteter), som vurderer deltakelse. De 20 elementene er vurdert på en firepunkts skala: 1=Kan ikke delta, 2=Svært begrenset, 3=Noe begrenset, 4=Alder forventet / Full deltakelse. Høyere score betyr et bedre resultat, noe som indikerer mer deltakelse generelt. Minimum-maksimum totalscore: 25-100. |
12 uker
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uker
|
Skalaen på 25 punkter brukes til å måle flere aspekter ved familiers opplevde tilfredshet når det gjelder kvalitet på familieliv under fem domener: Familieinteraksjon, Foreldreoppdragelse, Emosjonelt velvære, Fysisk/materiell velvære og funksjonshemmingsrelatert støtte. Skalaen bruker tilfredshet som primært svarformat. Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet med visse utsagn på en 5-punkts skala, der 1 = veldig misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, og 5 = veldig fornøyd. Høyere skår betyr et bedre resultat da de indikerer mer tilfredshet med familienes livskvalitet. Minimum-maksimum totalscore: 25-125. |
12 uker
|
Peabody Picture Vocabulary Test - 4. utgave
Tidsramme: 12 uker
|
Peabody Picture Vocabulary Test- 4. utgave er et mål som brukes til å vurdere mottakelig (hørende) ordforråd gjennom 228 elementer (hver med et talt ord + 4 bilder). Rå poengsum beregnes og konverteres deretter til standard poengsum ved bruk av tabeller fra håndboken. De konverterte poengsummene har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Skårer fra 70 til 85 anses som moderat lave, og skårer mindre enn 70 er ekstremt lave. Poeng fra 85 til 115 regnes som gjennomsnittlig. Poeng fra 115 til 130 anses som moderat høye og poeng over 130 er ekstremt høye. Høyere skårer indikerer bedre mottakelig ordforråd. |
12 uker
|
Skala for sosial respons
Tidsramme: 12 uker
|
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert gjennom Social Responsiveness Scale, en 65-elements vurderingsskala som måler underskudd i sosial atferd assosiert med autisme. Omsorgspersoner vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte et utsagn har beskrevet et barns oppførsel de siste seks månedene (1=ikke sant til 4=nesten alltid sant). Å legge til alle elementer genererer en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sosiale vansker og annen atferd assosiert med autismespekterforstyrrelse. I tillegg gir Social Responsiveness Scale fem underskalaer: sosial bevissthet, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, sosial kognisjon og begrenset og repeterende atferd. Å legge til elementene innenfor hver underskala gir en total poengsum for hver konstruksjon. Minimum- Maksimal totalscore: 65-195. |
12 uker
|
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 12 uker
|
Vineland Adaptive Behavior Scales er et standardisert vurderingsverktøy som bruker semi-strukturert intervju for å måle adaptiv atferd og støtte diagnosen intellektuelle og utviklingshemminger, autisme og utviklingsforsinkelser. Skalaens underdomene for maladaptiv atferd brukes til å identifisere tilstedeværelsen av atferdsproblemer som utfordrende internaliserende og eksternaliserende atferd hos barn opp til 18 år. Skalaen administreres som et semistrukturert intervju til en informant som kjenner barnet godt. VABS v-skala skårer har et gjennomsnitt på 15, (SD=3). Tre kategorier brukes for å formidle graden av maladaptiv atferd hos et individ tilsvarende v-skala skårer- Under 18: Gjennomsnittlig, 18-20: Forhøyet, 21-24: Klinisk signifikant. |
12 uker
|
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kronisk stress vil bli målt gjennom hårkortisolkonsentrasjon i hodebunnen-nærmeste 3 cm-segmentet, noe som gjenspeiler kumulativ kortisolsekresjon over de siste 3 månedene.
|
12 uker
|
Volum av grå og hvit substans (strukturelle endringer i hjernen)
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i volum av grå og hvit substans vil bli vurdert i en helhjerneskanning ved bruk av voxel-basert morfometri (VBM), avledet fra det anatomiske T1-bildet, innhentet i begynnelsen av hver fMRI-skanning.
ROI inkluderer de 6 frøene: venstre og høyre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol), samt lillehjernen, superior temporal sulcus og temporo-parietal område.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M4A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på Musikkterapi
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSchizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Bipolar lidelse | Angstlidelse | Psykiske helseproblemer | DepressivForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbeidspartnereUkjentHjerneskaderForente stater
-
Cukurova UniversityFullførtGraviditet, høy risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetTyrkia
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTilbaketrukketSmerte | Angst | BandasjeFrankrike
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkutt smerte | Distal pankreatektomi | Whipple-prosedyreForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSmerte | Smerter, postoperativt | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativt
-
Rubato LifeRekrutteringKreft | UnderstrekeForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringAtferdsforstyrrelse | MusikkterapiFrankrike