Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikk for autisme (M4A) (M4A)

20. mars 2024 oppdatert av: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musikk for autisme: Binasjonal randomisert kontrollert utprøving av musikkterapi versus leketerapi for autistiske barn

Musikk for autisme (M4A)-forsøket evaluerer de nevroatferdsmessige resultatene av en musikkterapi-intervensjon (MT)-intervensjon, sammenlignet med en matchet leketerapi-intervensjon (PT), på sosiale kommunikasjonsferdigheter, hjernetilkobling og strukturelle hjerneendringer. I en crossover randomisert kontrollert studie (RCT) gjennomgår 80 barn med autisme på tvers av alle funksjonsnivåer, i alderen 6-12 år, en baselinevurdering, som inkluderer målinger av sosial kommunikasjon, deltakelse, funksjonell tilkobling og hjernestruktur. Deltakerne blir deretter tilfeldig allokert til en sekvens av intervensjoner (MT-PT eller PT-MT) og vurderinger blir tatt før og etter hver intervensjonsperiode. Begge intervensjonene vil rette seg mot felles mål og følge samme struktur, samtidig som det gir rom for fleksibilitet i terapeutenes tilnærming. Det er antatt at 12 ukers intervensjon gjennom MT, sammenlignet med PT, vil forbedre sosiale kommunikasjonsferdigheter, deltakelse og andre relevante psykiske helseutfall hos barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), samt regulere hviletilstand funksjonell over og under -tilkobling og øke volumet av grå og hvit substans i spesifiserte områder. Etterforskerne forventer også at endringer i funksjonell hjerneforbindelse skal korrelere med atferdsmessige utfallsmål, spesielt med forbedrede sosiale kommunikasjonsferdigheter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

M4A vil kombinere biomedisinsk forskning med klinisk utfallsforskning for å undersøke om 12 ukers intervensjon gjennom MT, sammenlignet med PT, forbedrer sosiale kommunikasjonsevner, deltakelse, familielivskvalitet, mottakelig ordforråd, adaptiv atferd og symptomalvorlighet hos barn med ASD, og hvis dette er ledsaget av en endring i hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) samt volumendring av grå og hvit substans. Ytterligere psykiske helseutfall inkluderer ikke bare kjerneområder med svekkelse, men også tilhørende problemer som kronisk stress, som er et betydelig problem for personer med ASD; hindrer læring; og kan reduseres gjennom musikk, både som et utfall i seg selv og som en formidler for andre helseutfall.

M4A vil også undersøke om klinisk forbedring er korrelert med en økning av rsFC mellom auditive og striatale/frontomotoriske regioner samt en reduksjon av rsFC mellom auditive og visuelle regioner i MT sammenlignet med PT. Mulige endringer i grå/hvit substans volum vil bli målt ved voxel-basert morfometri (VBM) i en helhjerneskanning før og etter intervensjonene.

Prøvestørrelse og kraft: Denne studien vil bli drevet for en effektstørrelse på d=0,34. Med et tosidig signifikansnivå på 5 % vil det kreves en prøve på n=70 for å oppdage effekten med 80 % effekt. Slitasje forventes ved <10 %; studien vil derfor rekruttere minst 80 deltakere. Mer spesifikt forventer etterforskerne å finne en gjennomsnittlig forskjell på 4,84 (SD=14,24), tilsvarende en effektstørrelse d=0,34, på primærutfallet. Etterforskerne forventer at poengsummene er korrelert innen deltakerne med r≥0,50. Prøvestørrelse for å oppnå 80 % testeffekt ble beregnet i R.

Behandlingstrohet: Alle økter vil bli tatt opp på video for å sikre og vurdere behandlingstrohet. Troskap vil bli vurdert av 2 bedømmere, som er opplært i en manual for vurdering av behandlingstrohet, på 4 ulike dimensjoner: (1.) Programtilslutning (antall gjennomførte økter; antall og typer aktiviteter som dekkes, fra terapeutens ukentlige rapporter) ; (2.) Prosesstroskap (leveranse av intervensjonens teoretiske konsepter); (3.) Innholdstrohet (etablering av en terapeutisk relasjon mellom deltaker og terapeut, målt ved bruk av leveringskvalitet og deltakerrespons samt de teoretiske prinsippene som ligger til grunn for intervensjonene); (4.) Programdifferensiering mellom MT og PT ("Musikk var sentral i denne aktiviteten").

Statistisk analyse av atferdsutfall vil sammenligne endring fra før til etter hver intervensjon hos hver deltaker. Intention-to-treat-prinsippet vil bli fulgt etter behov i en crossover-forsøk: Deltakerne vil bli analysert i gruppen de ble randomisert til, uavhengig av om de faktisk mottok den fulle tildelte intervensjonen. Hovedanalysen vil inkludere alle deltakere med gyldige data for begge intervensjonsperiodene; i tillegg vil multippel imputering av manglende utfall bli brukt som en sensitivitetsanalyse. Tester vil bruke et tosidig signifikansnivå på 5 %. De to viktigste sekundære utfallene, deltakelse og livskvalitet, vil bli Bonferroni-korrigert; de resterende sekundære resultatene vil være utforskende. Analyseprogramvare vil være R.

Hjernetilkobling av frontotemporale regioner, målt som rsFC fra 6 frø, vil bli brukt som det viktigste nevrovitenskapelige resultatet. Tidsseriene for hvert av frøene vil bli brukt til å generere individuelle kart på deltakernivå ved bruk av generelle lineære modeller for hele hjernen ved baseline og etter intervensjonene. Førstenivåkart vil da legges inn i andrenivåanalysene. For sammenligning etter intervensjonen vil etterforskerne bruke ANCOVA med post-intervensjon rsFC som en avhengig variabel, og intervensjon, baseline rsFC, alder og intelligenskvotient (IQ) som kovariater. Z-score av parameterestimater vil bli brukt for å måle tilkoblingsstyrken. Resultatene vil bli rapportert med et signifikansnivå på 5 % justert for multiplisitet etter familiemessig feilrate. Z-statistikk for hver deltaker fra rsFC-kartene etter intervensjon vil bli brukt i en lineær regresjonsmodell for å evaluere korrelasjonen mellom rsFC og atferdsendring. Endringer i volum av grå og hvit substans vil bli vurdert i en helhjerneskanning ved bruk av VBM, avledet fra det anatomiske T1-bildet, anskaffet ved begynnelsen av hver fMRI-skanning. ROI inkluderer de 6 frøene ovenfor, så vel som andre områder identifisert i vår forrige gjennomgang (hjernen, overlegen temporal sulcus, temporo-parietal område). Etterforskerne vil bruke SPM12 på Matlab for standard forbehandling og analyse av VBM, og CONN for denoising og rsFC-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • NORCE Norwegian Research Centre
      • Vienna, Østerrike
        • University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnostiske kriterier som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte utgave (DSM-V) og offisielt diagnostisert med autismespektrumforstyrrelse (ASD) av en lisensiert klinisk fagperson ved bruk av standardiserte diagnostiske verktøy (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Diagnostisk intervju revidert (ADI-R)).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller nåværende musikkterapi
  • Metalliske eller elektroniske implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Musikkterapi/Leketerapi

Denne sekvensen av intervensjoner begynner med 12 ukers musikkterapiintervensjon, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og avsluttes med 12 ukers lekterapiintervensjon.

Begge intervensjonene vil bestå av 12 ukentlige en-til-en økter, 45 minutter hver, utført i samme setting av en lisensiert musikkterapeut, i samsvar med en intervensjonsmanual. Ved å bruke en teoretisk motivert tilnærming vil begge intervensjonene målrette mot lignende domener: skape en felles opplevelse, bygge meningsfulle relasjoner, fremme selvuttrykk. Et variert sett med aktiviteter som kombinerer terapeut- og barnledede interaksjoner vil målrette mot felles mål: multisensorisk integrasjon, verbal og sosial kommunikasjon, emosjonsregulering, turtaking, sosial hensiktsmessighet og interaksjon. I begge intervensjonene kan barna velge 4 aktiviteter per økt ved hjelp av en visuell tidsplan.

Musikkterapi vil bruke rytmiske signaler, musikkinstrumenter (piano, trommer, djembe, xylofon, munnspill), sanger og historier akkompagnert av sanger eller musikkinstrumenter for å nå felles mål.
Leketerapi er utformet som en lekbasert aktiv sammenligningstilstand for å kontrollere faktorer som støtte, terapeutens oppmerksomhet, positive forventninger og emosjonelt engasjement. Den vil bruke verbal interaksjon, leker (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespill) og de samme historiene som i MT, men uten en musikalsk komponent, for å nå felles mål.
Aktiv komparator: Leketerapi/Musikkterapi

Denne sekvensen av intervensjoner begynner med 12 ukers lekterapiintervensjon, etterfulgt av en 3 måneders utvaskingsperiode og avsluttes med 12 ukers musikkterapiintervensjon.

Begge intervensjonene vil bestå av 12 ukentlige en-til-en økter, 45 minutter hver, utført i samme setting av en lisensiert musikkterapeut, i samsvar med en intervensjonsmanual. Ved å bruke en teoretisk motivert tilnærming vil begge intervensjonene målrette mot lignende domener: skape en felles opplevelse, bygge meningsfulle relasjoner, fremme selvuttrykk. Et variert sett med aktiviteter som kombinerer terapeut- og barnledede interaksjoner vil sikte mot felles mål: multisensorisk integrasjon, verbal og sosial kommunikasjon, emosjonsregulering, turtaking, sosial hensiktsmessighet, interaksjon. I begge intervensjonene kan barna velge 4 aktiviteter per økt ved hjelp av en visuell tidsplan.

Musikkterapi vil bruke rytmiske signaler, musikkinstrumenter (piano, trommer, djembe, xylofon, munnspill), sanger og historier akkompagnert av sanger eller musikkinstrumenter for å nå felles mål.
Leketerapi er utformet som en lekbasert aktiv sammenligningstilstand for å kontrollere faktorer som støtte, terapeutens oppmerksomhet, positive forventninger og emosjonelt engasjement. Den vil bruke verbal interaksjon, leker (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespill) og de samme historiene som i MT, men uten en musikalsk komponent, for å nå felles mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas kommunikasjonssjekkliste-2
Tidsramme: 12 uker

Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 er et tiltak utviklet for å vurdere barns kommunikasjonsferdigheter. Omsorgsrapportskalaen måler aspekter ved pragmatisk kommunikasjon med 70 elementer på tvers av 10 underdomener.

Den standard sammensatte standardskåren for generell kommunikasjon vil bli brukt som et mål på et barns generelle pragmatikk og kommunikasjonsevne.

Poeng på den generelle sammensetningen av Barnas kommunikasjonssjekkliste-2 har et gjennomsnitt på 100 (SD=15). Høyere score indikerer bedre sosial kommunikasjonsevne.

12 uker
Hjerneforbindelse til frontotemporale regioner
Tidsramme: 12 uker
Hjernetilkobling av frontotemporale regioner vil bli målt som hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC) fra 6 frø, vil bli brukt som det viktigste nevrovitenskapelige resultatet. Frø vil være anatomisk definerte områder av interesse (ROIs) i Montreal Neurological Institute-rom for venstre og høyre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn og ungdom Skala for deltakelse
Tidsramme: 12 uker

The Child and Adolescent Scale of Participation er en omsorgsgiver-rapportskala som består av 20 ordinalskalerte elementer på tvers av fire underdomener (hjemmedeltakelse, samfunnsdeltakelse, skoledeltakelse, hjemme- og samfunnslivsaktiviteter), som vurderer deltakelse. De 20 elementene er vurdert på en firepunkts skala: 1=Kan ikke delta, 2=Svært begrenset, 3=Noe begrenset, 4=Alder forventet / Full deltakelse.

Høyere score betyr et bedre resultat, noe som indikerer mer deltakelse generelt. Minimum-maksimum totalscore: 25-100.

12 uker
Beach Center Family Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uker

Skalaen på 25 punkter brukes til å måle flere aspekter ved familiers opplevde tilfredshet når det gjelder kvalitet på familieliv under fem domener: Familieinteraksjon, Foreldreoppdragelse, Emosjonelt velvære, Fysisk/materiell velvære og funksjonshemmingsrelatert støtte.

Skalaen bruker tilfredshet som primært svarformat. Deltakerne blir bedt om å vurdere graden av tilfredshet med visse utsagn på en 5-punkts skala, der 1 = veldig misfornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, og 5 = veldig fornøyd. Høyere skår betyr et bedre resultat da de indikerer mer tilfredshet med familienes livskvalitet. Minimum-maksimum totalscore: 25-125.

12 uker
Peabody Picture Vocabulary Test - 4. utgave
Tidsramme: 12 uker

Peabody Picture Vocabulary Test- 4. utgave er et mål som brukes til å vurdere mottakelig (hørende) ordforråd gjennom 228 elementer (hver med et talt ord + 4 bilder).

Rå poengsum beregnes og konverteres deretter til standard poengsum ved bruk av tabeller fra håndboken. De konverterte poengsummene har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15. Skårer fra 70 til 85 anses som moderat lave, og skårer mindre enn 70 er ekstremt lave. Poeng fra 85 til 115 regnes som gjennomsnittlig. Poeng fra 115 til 130 anses som moderat høye og poeng over 130 er ekstremt høye. Høyere skårer indikerer bedre mottakelig ordforråd.

12 uker
Skala for sosial respons
Tidsramme: 12 uker

Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert gjennom Social Responsiveness Scale, en 65-elements vurderingsskala som måler underskudd i sosial atferd assosiert med autisme.

Omsorgspersoner vurderer på en 4-punkts Likert-skala hvor ofte et utsagn har beskrevet et barns oppførsel de siste seks månedene (1=ikke sant til 4=nesten alltid sant).

Å legge til alle elementer genererer en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sosiale vansker og annen atferd assosiert med autismespekterforstyrrelse.

I tillegg gir Social Responsiveness Scale fem underskalaer: sosial bevissthet, sosial kommunikasjon, sosial motivasjon, sosial kognisjon og begrenset og repeterende atferd. Å legge til elementene innenfor hver underskala gir en total poengsum for hver konstruksjon.

Minimum- Maksimal totalscore: 65-195.

12 uker
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 12 uker

Vineland Adaptive Behavior Scales er et standardisert vurderingsverktøy som bruker semi-strukturert intervju for å måle adaptiv atferd og støtte diagnosen intellektuelle og utviklingshemminger, autisme og utviklingsforsinkelser.

Skalaens underdomene for maladaptiv atferd brukes til å identifisere tilstedeværelsen av atferdsproblemer som utfordrende internaliserende og eksternaliserende atferd hos barn opp til 18 år. Skalaen administreres som et semistrukturert intervju til en informant som kjenner barnet godt. VABS v-skala skårer har et gjennomsnitt på 15, (SD=3). Tre kategorier brukes for å formidle graden av maladaptiv atferd hos et individ tilsvarende v-skala skårer- Under 18: Gjennomsnittlig, 18-20: Forhøyet, 21-24: Klinisk signifikant.

12 uker
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Kronisk stress vil bli målt gjennom hårkortisolkonsentrasjon i hodebunnen-nærmeste 3 cm-segmentet, noe som gjenspeiler kumulativ kortisolsekresjon over de siste 3 månedene.
12 uker
Volum av grå og hvit substans (strukturelle endringer i hjernen)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i volum av grå og hvit substans vil bli vurdert i en helhjerneskanning ved bruk av voxel-basert morfometri (VBM), avledet fra det anatomiske T1-bildet, innhentet i begynnelsen av hver fMRI-skanning. ROI inkluderer de 6 frøene: venstre og høyre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol), samt lillehjernen, superior temporal sulcus og temporo-parietal område.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte kliniske data og nevroavbildningsdata vil bli gjort tilgjengelige for gjenbruk av andre forskere via plattformer som ENIGMA. Vi planlegger også å publisere primærresultatet IPD på et offentlig depot som NSD (www.nsd.no)

IPD-delingstidsramme

Permanent, fra publiseringsdatoen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte kliniske data vil bli lagret i et offentlig tilgjengelig depot (Open Science Foundation, https://osf.io/).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Musikkterapi

3
Abonnere