Música para Autismo (M4A) (M4A)
Music for Autism: Binational Randomized Control Trial of Music Therapy Versus Play Therapy for Autistic Children
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O M4A combinará pesquisa biomédica com pesquisa de resultados clínicos para investigar se 12 semanas de intervenção por meio de MT, em comparação com PT, melhoram as habilidades de comunicação social, participação, qualidade de vida familiar, vocabulário receptivo, comportamento adaptativo e gravidade dos sintomas em crianças com TEA e se isso for acompanhado por uma alteração na conectividade funcional do estado de repouso (rsFC), bem como alteração no volume da substância branca e cinzenta. Resultados adicionais de saúde mental incluem não apenas áreas centrais de comprometimento, mas também problemas associados, como estresse crônico, que é um problema significativo para pessoas com TEA; impede a aprendizagem; e pode ser reduzido por meio da música, tanto como um resultado em si quanto como um mediador para outros resultados de saúde.
O M4A também investigará se a melhora clínica está correlacionada com um aumento de rsFC entre regiões auditivas e estriatais/fronto-motoras, bem como uma diminuição de rsFC entre regiões auditivas e visuais em MT em comparação com PT. Possíveis mudanças no volume da substância cinzenta/branca serão medidas por morfometria baseada em voxel (VBM) em uma varredura cerebral total antes e depois das intervenções.
Tamanho e poder da amostra: Este estudo terá poder para um tamanho de efeito de d=0,34. Com um nível de significância bilateral de 5%, uma amostra de n=70 será necessária para detectar o efeito com poder de 80%. O atrito é esperado em <10%; o estudo, portanto, recrutará pelo menos 80 participantes. Mais especificamente, os investigadores esperam encontrar uma diferença média de 4,84 (DP=14,24), correspondendo a um tamanho de efeito d=0,34, no desfecho primário. Os investigadores esperam que as pontuações sejam correlacionadas entre os participantes em r≥0,50. O tamanho da amostra para atingir 80% de poder de teste foi calculado em R.
Fidelidade do tratamento: Todas as sessões serão gravadas em vídeo para ajudar a garantir e avaliar a fidelidade do tratamento. A fidelidade será avaliada por 2 avaliadores, treinados em um manual para avaliação da fidelidade ao tratamento, em 4 dimensões diferentes: (1.) Adesão ao programa (número de sessões concluídas; número e tipos de atividades abrangidas, a partir dos relatórios semanais do terapeuta) ; (2.) Fidelidade do processo (entrega dos conceitos teóricos da intervenção); (3.) Fidelidade de conteúdo (estabelecimento de uma relação terapêutica entre o participante e o terapeuta, medido através da qualidade da entrega e responsividade do participante, bem como os princípios teóricos subjacentes às intervenções); (4.) Diferenciação programática entre MT e PT ("A música era central nesta actividade").
A análise estatística dos resultados comportamentais irá comparar a mudança antes e depois de cada intervenção dentro de cada participante. O princípio de intenção de tratar será seguido conforme aplicável em um estudo cruzado: os participantes serão analisados no grupo para o qual foram randomizados, independentemente de terem realmente recebido a intervenção total alocada. A análise principal incluirá todos os participantes com dados válidos para ambos os períodos de intervenção; além disso, a imputação múltipla de resultados ausentes será usada como uma análise de sensibilidade. Os testes usarão um nível de significância bilateral de 5%. Os dois principais resultados secundários, participação e qualidade de vida, serão corrigidos por Bonferroni; os resultados secundários restantes serão exploratórios. O software de análise será o R.
A conectividade cerebral das regiões frontotemporais, medida como rsFC de 6 sementes, será usada como o principal resultado neurocientífico. A série temporal para cada uma das sementes será usada para gerar mapas individuais em nível de participante usando modelos lineares gerais de cérebro inteiro na linha de base e após as intervenções. Os mapas de primeiro nível serão então inseridos nas análises de segundo nível. Para comparação após a intervenção, os investigadores usarão ANCOVA com rsFC pós-intervenção como variável dependente e intervenção, rsFC basal, idade e quociente de inteligência (QI) como covariáveis. As pontuações Z das estimativas de parâmetros serão usadas para medir a força da conectividade. Os resultados serão relatados com um nível de significância de 5% ajustado para multiplicidade por taxa de erro familiar. As estatísticas Z para cada participante dos mapas rsFC pós-intervenção serão usadas em um modelo de regressão linear para avaliar a correlação entre rsFC e mudança de comportamento. Alterações no volume da substância cinzenta e branca serão avaliadas em uma varredura de cérebro inteiro usando VBM, derivada da imagem anatômica T1, adquirida no início de cada varredura de fMRI. ROIs incluem as 6 sementes acima, bem como outras áreas identificadas em nossa revisão anterior (cerebelo, sulco temporal superior, área temporo-parietal). Os investigadores usarão SPM12 no Matlab para pré-processamento padrão e análise de VBM, e CONN para análise de redução de ruído e rsFC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender aos critérios de diagnóstico conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta edição (DSM-V) e oficialmente diagnosticado com transtorno do espectro do autismo (ASD) por um profissional clínico licenciado usando ferramentas de diagnóstico padronizadas (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autismo Entrevista Diagnóstica Revisada (ADI-R)).
Critério de exclusão:
- Musicoterapia recente ou atual
- Implantes metálicos ou eletrônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Musicoterapia/Loudoterapia
Esta sequência de intervenções começa com 12 semanas de intervenção musicoterapêutica, seguidas por um período de washout de 3 meses e concluindo com 12 semanas de intervenção ludoterápica. Ambas as intervenções consistirão em 12 sessões individuais semanais, de 45 minutos cada, conduzidas no mesmo ambiente por um musicoterapeuta licenciado, de acordo com um manual de intervenção. Usando uma abordagem teoricamente motivada, ambas as intervenções visarão domínios semelhantes: criar uma experiência compartilhada, construir relacionamentos significativos, promover a auto-expressão. Um conjunto variado de atividades combinando interações conduzidas por terapeutas e crianças terá como alvo objetivos comuns: integração multissensorial, comunicação verbal e social, regulação emocional, troca de turnos, adequação social e interação. Em ambas as intervenções, as crianças podem escolher 4 atividades por sessão usando uma programação visual. |
A musicoterapia usará pistas rítmicas, instrumentos musicais (piano, bateria, djembe, xilofone, gaita), canções e histórias acompanhadas por canções ou instrumentos musicais para atingir objetivos comuns.
A ludoterapia é projetada como uma condição de comparação ativa baseada em brincadeiras para controlar fatores como suporte, atenção do terapeuta, expectativas positivas e envolvimento emocional.
Ele usará interação verbal, brinquedos (Lego, fantoches de dedo, Play Doh, quebra-cabeças) e as mesmas histórias do MT, mas sem um componente musical, para atingir objetivos comuns.
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Comparador Ativo: Ludoterapia/Musicoterapia
Esta sequência de intervenções começa com 12 semanas de intervenção ludoterápica, seguidas por um período de washout de 3 meses e concluindo com 12 semanas de intervenção musicoterapêutica. Ambas as intervenções consistirão em 12 sessões individuais semanais, de 45 minutos cada, conduzidas no mesmo ambiente por um musicoterapeuta licenciado, de acordo com um manual de intervenção. Usando uma abordagem teoricamente motivada, ambas as intervenções visarão domínios semelhantes: criar uma experiência compartilhada, construir relacionamentos significativos, promover a auto-expressão. Um conjunto variado de atividades que combinam interações conduzidas por terapeutas e crianças visam objetivos comuns: integração multissensorial, comunicação verbal e social, regulação emocional, troca de turnos, adequação social, interação. Em ambas as intervenções, as crianças podem escolher 4 atividades por sessão usando uma programação visual. |
A musicoterapia usará pistas rítmicas, instrumentos musicais (piano, bateria, djembe, xilofone, gaita), canções e histórias acompanhadas por canções ou instrumentos musicais para atingir objetivos comuns.
A ludoterapia é projetada como uma condição de comparação ativa baseada em brincadeiras para controlar fatores como suporte, atenção do terapeuta, expectativas positivas e envolvimento emocional.
Ele usará interação verbal, brinquedos (Lego, fantoches de dedo, Play Doh, quebra-cabeças) e as mesmas histórias do MT, mas sem um componente musical, para atingir objetivos comuns.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comunicação Infantil-2
Prazo: 12 semanas
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O Children's Communication Checklist-2 é uma medida projetada para avaliar as habilidades de comunicação das crianças. A escala de relato do cuidador mede aspectos da comunicação pragmática com 70 itens em 10 subdomínios. A pontuação padrão composta de comunicação geral padrão será usada como uma medida da pragmática geral e da capacidade de comunicação de uma criança. As pontuações no composto geral do Children's Communication Checklist-2 têm uma média de 100 (DP=15). Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de comunicação social. |
12 semanas
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Conectividade cerebral das regiões frontotemporais
Prazo: 12 semanas
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A conectividade cerebral das regiões frontotemporais será medida como a conectividade funcional do estado de repouso (rsFC) de 6 sementes, será usada como o principal resultado neurocientífico.
As sementes serão regiões de interesse anatomicamente definidas (ROIs) no espaço do Montreal Neurological Institute para o giro de Heschl esquerdo e direito, giro frontal inferior e pólo temporal.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Participação da Criança e do Adolescente
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Participação da Criança e do Adolescente é uma escala de relato do cuidador composta por 20 itens de escala ordinal em quatro subdomínios (participação em casa, participação na comunidade, participação na escola, atividades de vida em casa e na comunidade), que avalia a participação. Os 20 itens são avaliados em uma escala de quatro pontos: 1=Incapaz de participar, 2=Muito limitado, 3=Relativamente limitado, 4=Idade esperada/Participação total. Pontuações mais altas significam um resultado melhor, indicando mais participação em geral. Pontuação total mínima-máxima: 25-100. |
12 semanas
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Escala de Qualidade de Vida Familiar Beach Center
Prazo: 12 semanas
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A escala de 25 itens é utilizada para medir vários aspectos da percepção de satisfação das famílias em termos de qualidade de vida familiar em cinco domínios: Interação Familiar, Parentalidade, Bem-estar Emocional, Bem-estar Físico/Material e Apoio Relacionado à Deficiência. A escala usa a satisfação como o formato de resposta primário. Os participantes são solicitados a avaliar seus níveis de satisfação com determinadas declarações em uma escala de 5 pontos, onde 1 = muito insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito e 5 = muito satisfeito. Escores mais altos significam melhor resultado, pois indicam maior satisfação com a qualidade de vida das famílias. Pontuação total mínima-máxima: 25-125. |
12 semanas
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Peabody Picture Vocabulary Test - 4ª edição
Prazo: 12 semanas
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O Peabody Picture Vocabulary Test- 4ª edição é uma medida utilizada para avaliar o vocabulário receptivo (auditivo) por meio de 228 itens (cada um com uma palavra falada + 4 figuras). As pontuações brutas são calculadas e depois convertidas em equivalentes de pontuação padrão usando tabelas do manual. As pontuações convertidas têm uma média de 100 e um desvio padrão de 15. Pontuações de 70 a 85 são consideradas moderadamente baixas e pontuações abaixo de 70 são extremamente baixas. Pontuações de 85 a 115 são consideradas médias. Pontuações de 115 a 130 são consideradas moderadamente altas e pontuações acima de 130 são extremamente altas. Pontuações mais altas indicam melhor vocabulário receptivo. |
12 semanas
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Escala de Responsividade Social
Prazo: 12 semanas
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A gravidade dos sintomas será avaliada por meio da Escala de Responsividade Social, uma escala de classificação de 65 itens que mede déficits no comportamento social associados ao autismo. Os cuidadores classificam em uma escala Likert de 4 pontos a frequência com que uma afirmação descreveu o comportamento de uma criança nos últimos seis meses (1 = não verdadeiro a 4 = quase sempre verdadeiro). A soma de todos os itens gera uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade das dificuldades sociais e outros comportamentos associados ao transtorno do espectro autista. Além disso, a Escala de Responsividade Social produz cinco subescalas: consciência social, comunicação social, motivação social, cognição social e comportamentos restritos e repetitivos. A soma dos itens dentro de cada subescala produz uma pontuação total para cada construto. Pontuação total mínima-máxima: 65-195. |
12 semanas
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Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: 12 semanas
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As Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland são uma ferramenta de avaliação padronizada que utiliza entrevista semiestruturada para medir o comportamento adaptativo e apoiar o diagnóstico de deficiências intelectuais e de desenvolvimento, autismo e atrasos no desenvolvimento. O subdomínio de comportamentos desadaptativos da escala é usado para identificar a presença de problemas de comportamento, como comportamentos desafiadores de internalização e externalização em crianças de até 18 anos. A escala é aplicada como uma entrevista semiestruturada a um informante que conhece bem a criança. As pontuações da escala VABS v têm uma média de 15, (DP = 3). Três categorias são usadas para transmitir o grau de comportamento desadaptativo em um indivíduo correspondente às pontuações da escala v- Abaixo de 18: Média, 18-20: Elevado, 21-24: Clinicamente significativo. |
12 semanas
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Concentração de cortisol no cabelo
Prazo: 12 semanas
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O estresse crônico será medido através da concentração de cortisol no cabelo no segmento de 3 cm mais próximo do couro cabeludo, refletindo a secreção cumulativa de cortisol nos últimos 3 meses.
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12 semanas
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Volume da substância cinzenta e branca (alterações cerebrais estruturais)
Prazo: 12 semanas
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As alterações no volume da substância cinzenta e branca serão avaliadas em uma varredura do cérebro inteiro usando morfometria baseada em voxel (VBM), derivada da imagem anatômica T1, adquirida no início de cada varredura fMRI.
ROIs incluem as 6 sementes: giro de Heschl esquerdo e direito, giro frontal inferior e pólo temporal), bem como cerebelo, sulco temporal superior e área temporo-parietal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M4A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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