Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka dla autyzmu (M4A) (M4A)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: NORCE Norwegian Research Centre AS

Muzyka dla autyzmu: dwunarodowa, randomizowana, kontrolowana próba muzykoterapii w porównaniu z terapią zabawą dla dzieci autystycznych

Badanie Music for Autism (M4A) ocenia neurobehawioralne wyniki interwencji muzykoterapii (MT) w porównaniu z interwencją terapii dopasowaną zabawą (PT) w zakresie umiejętności komunikacji społecznej, łączności mózgowej i zmian strukturalnych mózgu. W krzyżowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 80 dzieci z autyzmem na wszystkich poziomach funkcjonowania, w wieku 6-12 lat, przechodzi ocenę wyjściową, która obejmuje pomiary komunikacji społecznej, uczestnictwa, łączności funkcjonalnej i struktury mózgu. Następnie uczestnicy są losowo przydzielani do sekwencji interwencji (MT-PT lub PT-MT), a oceny są przeprowadzane przed i po każdym okresie interwencji. Obie interwencje będą ukierunkowane na wspólne cele i będą miały tę samą strukturę, jednocześnie pozwalając na elastyczność w podejściu terapeutów. Postawiono hipotezę, że 12 tygodni interwencji poprzez MT, w porównaniu z PT, poprawi umiejętności komunikacji społecznej, uczestnictwo i inne istotne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), a także reguluje czynnościowe stanu spoczynku powyżej i poniżej -łączność i zwiększyć objętość istoty szarej i białej w określonych regionach. Badacze spodziewają się również, że zmiany w funkcjonalnej łączności mózgowej będą skorelowane z behawioralnymi miarami wyników, w szczególności z lepszymi umiejętnościami komunikacji społecznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

M4A połączy badania biomedyczne z badaniami nad wynikami klinicznymi, aby zbadać, czy 12 tygodni interwencji poprzez MT w porównaniu z PT poprawia umiejętności komunikacji społecznej, uczestnictwo, jakość życia rodziny, słownictwo receptywne, zachowania adaptacyjne i nasilenie objawów u dzieci z ASD oraz jeśli towarzyszy temu zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku (rsFC) oraz zmiana objętości istoty szarej i białej. Dodatkowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego obejmują nie tylko podstawowe obszary upośledzenia, ale także powiązane problemy, takie jak przewlekły stres, który jest istotnym problemem dla osób z ASD; utrudnia naukę; i może zostać zredukowany poprzez muzykę, zarówno jako wynik sam w sobie, jak i jako pośrednik w innych skutkach zdrowotnych.

M4A zbada również, czy poprawa kliniczna jest skorelowana ze wzrostem rsFC między obszarami słuchowymi a obszarami prążkowia/czołowo-ruchowymi, jak również spadkiem rsFC między obszarami słuchowymi i wzrokowymi w MT w porównaniu z PT. Ewentualne zmiany objętości istoty szarej/białej będą mierzone za pomocą morfometrii opartej na wokselach (VBM) w skanie całego mózgu przed i po interwencjach.

Wielkość i moc próby: To badanie będzie zasilane dla wielkości efektu d=0,34. Przy dwustronnym poziomie istotności 5%, próbka n=70 będzie wymagana do wykrycia efektu z mocą 80%. Oczekuje się, że zużycie wyniesie <10%; badanie obejmie zatem co najmniej 80 uczestników. Mówiąc dokładniej, badacze spodziewają się znaleźć średnią różnicę 4,84 (SD=14,24), odpowiadająca wielkości efektu d=0,34 na główny wynik. Badacze spodziewają się, że wyniki będą skorelowane wśród uczestników o r≥0,50. Wielkość próby do osiągnięcia 80% mocy testowej obliczono w R.

Wierność leczenia: Wszystkie sesje będą nagrywane na wideo, aby pomóc zapewnić i ocenić wierność leczenia. Wierność zostanie oceniona przez 2 oceniających, którzy są przeszkoleni w zakresie podręcznika do oceny wierności leczenia, w 4 różnych wymiarach: (1.) Przestrzeganie programu (liczba ukończonych sesji; liczba i rodzaje uwzględnionych czynności na podstawie tygodniowych raportów terapeuty) ; (2.) Wierność procesowi (dostarczenie teoretycznych koncepcji interwencji); (3.) Wierność treści (nawiązanie relacji terapeutycznej między uczestnikiem a terapeutą, mierzone jakością przekazu i reaktywnością uczestnika oraz teoretycznymi zasadami leżącymi u podstaw interwencji); (4.) Rozróżnienie programowe między MT a PT („Muzyka była kluczowa dla tej czynności”).

Analiza statystyczna wyników behawioralnych porówna zmiany przed i po każdej interwencji u każdego uczestnika. Zasada zamiaru leczenia będzie stosowana w próbie krzyżowej: Uczestnicy zostaną przeanalizowani w grupie, do której zostali losowo przydzieleni, niezależnie od tego, czy faktycznie otrzymali pełną przydzieloną interwencję. Główna analiza obejmie wszystkich uczestników z ważnymi danymi dla obu okresów interwencji; ponadto jako analiza wrażliwości zostanie wykorzystana wielokrotna imputacja brakujących wyników. Testy będą wykorzystywać dwustronny 5% poziom istotności. Dwa główne wyniki drugorzędne, uczestnictwo i jakość życia, zostaną skorygowane metodą Bonferroniego; pozostałe wyniki drugorzędne będą miały charakter eksploracyjny. Oprogramowanie do analizy będzie R.

Łączność mózgowa regionów czołowo-skroniowych, mierzona jako rsFC z 6 nasion, zostanie wykorzystana jako główny wynik neuronauki. Szeregi czasowe dla każdego z nasion zostaną wykorzystane do wygenerowania indywidualnych map na poziomie uczestnika przy użyciu ogólnych modeli liniowych całego mózgu na początku i po interwencjach. Mapy pierwszego poziomu zostaną następnie wprowadzone do analiz drugiego poziomu. Dla porównania po interwencji badacze wykorzystają ANCOVA z rsFC po interwencji jako zmienną zależną oraz interwencję, wyjściową rsFC, wiek i iloraz inteligencji (IQ) jako zmienne towarzyszące. Do pomiaru siły łączności zostaną użyte oceny Z oszacowań parametrów. Wyniki zostaną podane z 5% poziomem istotności skorygowanym o krotność przez rodzinny poziom błędu. Statystyki Z dla każdego uczestnika z map rsFC po interwencji zostaną wykorzystane w modelu regresji liniowej do oceny korelacji między rsFC a zmianą zachowania. Zmiany w objętości istoty szarej i białej będą oceniane w skanie całego mózgu za pomocą VBM, pochodzącego z anatomicznego obrazu T1, uzyskanego na początku każdego skanu fMRI. ROI obejmują 6 powyższych nasion, jak również inne obszary zidentyfikowane w naszym poprzednim przeglądzie (móżdżek, bruzda skroniowa górna, obszar skroniowo-ciemieniowy). Badacze wykorzystają SPM12 w Matlabie do standardowego wstępnego przetwarzania i analizy VBM oraz CONN do odszumiania i analizy rsFC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria
        • University of Vienna
      • Bergen, Norwegia
        • NORCE Norwegian Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostyczne określone w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-V) i oficjalnie zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) przez licencjonowanego specjalistę klinicznego przy użyciu standardowych narzędzi diagnostycznych (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Poprawiony wywiad diagnostyczny (ADI-R)).

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna lub aktualna muzykoterapia
  • Implanty metalowe lub elektroniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Muzykoterapia/terapia zabawą

Ta sekwencja interwencji rozpoczyna się 12-tygodniową interwencją muzykoterapeutyczną, po której następuje 3-miesięczny okres wymywania i kończy się 12-tygodniową interwencją terapeutyczną.

Obie interwencje będą składać się z 12 cotygodniowych sesji jeden na jednego, każda po 45 minut, prowadzonych w tym samym otoczeniu przez licencjonowanego muzykoterapeutę, zgodnie z podręcznikiem interwencji. Wykorzystując podejście umotywowane teoretycznie, obie interwencje będą ukierunkowane na podobne domeny: tworzenie wspólnych doświadczeń, budowanie znaczących relacji, wspieranie autoekspresji. Zróżnicowany zestaw działań łączących interakcje prowadzone przez terapeutę i dziecko będzie ukierunkowany na wspólne cele: integrację multisensoryczną, komunikację werbalną i społeczną, regulację emocji, zmianę kolejności, stosowność społeczną i interakcję. W obu interwencjach dzieci mogą wybrać 4 zajęcia na sesję, korzystając z wizualnego harmonogramu.

Muzykoterapia będzie wykorzystywać rytmiczne wskazówki, instrumenty muzyczne (fortepian, perkusja, djembe, ksylofon, harmonijka ustna), piosenki i historie, którym towarzyszą piosenki lub instrumenty muzyczne, aby osiągnąć wspólne cele.
Terapia zabawą została zaprojektowana jako aktywny warunek porównania oparty na zabawie w celu kontrolowania takich czynników, jak wsparcie, uwaga terapeuty, pozytywne oczekiwania i zaangażowanie emocjonalne. Wykorzysta interakcje werbalne, zabawki (Lego, pacynki, Play Doh, puzzle) i te same historie, co w MT, ale bez komponentu muzycznego, aby osiągnąć wspólne cele.
Aktywny komparator: Terapia zabawą/muzykoterapia

Ta sekwencja interwencji rozpoczyna się 12-tygodniową interwencją terapii zabawowej, po której następuje 3-miesięczny okres wymywania i kończy się 12-tygodniową interwencją muzykoterapeutyczną.

Obie interwencje będą składać się z 12 cotygodniowych sesji jeden na jednego, każda po 45 minut, prowadzonych w tym samym otoczeniu przez licencjonowanego muzykoterapeutę, zgodnie z podręcznikiem interwencji. Wykorzystując podejście umotywowane teoretycznie, obie interwencje będą ukierunkowane na podobne domeny: tworzenie wspólnych doświadczeń, budowanie znaczących relacji, wspieranie autoekspresji. Zróżnicowany zestaw działań łączących interakcje prowadzone przez terapeutę i dziecko będzie ukierunkowany na wspólne cele: integrację multisensoryczną, komunikację werbalną i społeczną, regulację emocji, zmianę kolejności, stosowność społeczną, interakcję. W obu interwencjach dzieci mogą wybrać 4 zajęcia na sesję, korzystając z wizualnego harmonogramu.

Muzykoterapia będzie wykorzystywać rytmiczne wskazówki, instrumenty muzyczne (fortepian, perkusja, djembe, ksylofon, harmonijka ustna), piosenki i historie, którym towarzyszą piosenki lub instrumenty muzyczne, aby osiągnąć wspólne cele.
Terapia zabawą została zaprojektowana jako aktywny warunek porównania oparty na zabawie w celu kontrolowania takich czynników, jak wsparcie, uwaga terapeuty, pozytywne oczekiwania i zaangażowanie emocjonalne. Wykorzysta interakcje werbalne, zabawki (Lego, pacynki, Play Doh, puzzle) i te same historie, co w MT, ale bez komponentu muzycznego, aby osiągnąć wspólne cele.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna komunikacji dzieci-2
Ramy czasowe: 12 tygodni

Lista kontrolna komunikacji dzieci-2 jest narzędziem służącym do oceny umiejętności komunikacyjnych dzieci. Skala raportu opiekuna mierzy aspekty pragmatycznej komunikacji z 70 pozycjami w 10 subdomenach.

Złożony standardowy wynik standardowej ogólnej komunikacji zostanie wykorzystany jako miara ogólnej pragmatyki i zdolności komunikacyjnych dziecka.

Wyniki na ogólnym zestawieniu Listy Kontrolnej Komunikacji Dziecięcej-2 mają średnią 100 (SD=15). Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności komunikacji społecznej.

12 tygodni
Łączność mózgowa regionów czołowo-skroniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Łączność mózgowa regionów czołowo-skroniowych zostanie zmierzona jako łączność funkcjonalna stanu spoczynku (rsFC) z 6 nasion i zostanie wykorzystana jako główny wynik neuronauki. Nasiona będą anatomicznie zdefiniowanymi obszarami zainteresowania (ROI) w przestrzeni Instytutu Neurologicznego w Montrealu dla lewego i prawego zakrętu Heschla, dolnego zakrętu czołowego i bieguna skroniowego.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży to skala raportu opiekuna, składająca się z 20 pozycji w skali porządkowej w czterech subdomenach (udział w domu, udział w społeczności, udział w szkole, zajęcia w domu i społeczności), która ocenia udział. 20 pozycji jest ocenianych na czterostopniowej skali: 1=nie można uczestniczyć, 2=bardzo ograniczone, 3=nieco ograniczone, 4=przewidywany wiek / pełne uczestnictwo.

Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wskazując ogólnie na większy udział. Minimalna-maksymalna łączna liczba punktów: 25-100.

12 tygodni
Skala Jakości Życia Rodziny Beach Center
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala składająca się z 25 pozycji służy do pomiaru kilku aspektów postrzeganej satysfakcji rodzin pod względem jakości życia rodzinnego w pięciu domenach: interakcje rodzinne, rodzicielstwo, dobrostan emocjonalny, dobrostan fizyczny/materialny oraz wsparcie związane z niepełnosprawnością.

Skala wykorzystuje satysfakcję jako podstawowy format odpowiedzi. Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zadowolenia z określonych stwierdzeń na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, gdyż wskazują na większe zadowolenie z jakości życia rodzin. Minimalna-maksymalna łączna liczba punktów: 25-125.

12 tygodni
Peabody Picture Vocabulary Test – 4. edycja
Ramy czasowe: 12 tygodni

Peabody Picture Vocabulary Test – 4. edycja jest narzędziem służącym do oceny słownictwa receptywnego (słyszącego) za pomocą 228 pozycji (każda ze słowem mówionym + 4 obrazki).

Surowe wyniki są obliczane, a następnie konwertowane na standardowe odpowiedniki wyników przy użyciu tabel z podręcznika. Przeliczone wyniki mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyniki od 70 do 85 są uważane za umiarkowanie niskie, a wyniki poniżej 70 są bardzo niskie. Wyniki od 85 do 115 są uważane za średnie. Wyniki od 115 do 130 są uważane za umiarkowanie wysokie, a wyniki powyżej 130 są bardzo wysokie. Wyższe wyniki wskazują na lepsze słownictwo receptywne.

12 tygodni
Skala Responsywności Społecznej
Ramy czasowe: 12 tygodni

Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą Skali Reakcji Społecznej, składającej się z 65 pozycji, mierzącej deficyty w zachowaniach społecznych związanych z autyzmem.

Opiekunowie oceniają na 4-punktowej skali Likerta, jak często stwierdzenie opisywało zachowanie dziecka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (1 = nieprawdziwe do 4 = prawie zawsze prawdziwe).

Dodanie wszystkich pozycji generuje łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie trudności społecznych i innych zachowań związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Dodatkowo Skala Reakcji Społecznej zawiera pięć podskal: świadomość społeczna, komunikacja społeczna, motywacja społeczna, poznanie społeczne oraz zachowania ograniczone i powtarzalne. Dodanie pozycji w ramach każdej podskali daje łączny wynik dla każdej konstrukcji.

Minimalny- maksymalny łączny wynik: 65-195.

12 tygodni
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland
Ramy czasowe: 12 tygodni

Vineland Adaptive Behaviour Scales to wystandaryzowane narzędzie oceny, które wykorzystuje częściowo ustrukturyzowany wywiad do pomiaru zachowań adaptacyjnych i wspierania diagnozy niepełnosprawności intelektualnej i rozwojowej, autyzmu i opóźnień rozwojowych.

Subdomena skali dotycząca zachowań nieprzystosowawczych jest wykorzystywana do identyfikacji obecności problemów behawioralnych, takich jak kwestionowanie zachowań internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u dzieci do 18 roku życia. Skala jest podawana jako częściowo ustrukturyzowany wywiad z informatorem, który dobrze zna dziecko. Wyniki w skali v VABS mają średnią 15, (SD=3). Stosowane są trzy kategorie, aby przekazać stopień nieprzystosowawczego zachowania u danej osoby, odpowiadający wynikom w skali v: Poniżej 18: Średnia, 18-20: Podwyższona, 21-24: Istotna klinicznie.

12 tygodni
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przewlekły stres będzie mierzony poprzez stężenie kortyzolu we włosach w segmencie 3 cm najbliżej skóry głowy, odzwierciedlając skumulowane wydzielanie kortyzolu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
12 tygodni
Objętość istoty szarej i białej (zmiany strukturalne mózgu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany w objętości istoty szarej i białej zostaną ocenione w skanie całego mózgu przy użyciu morfometrii opartej na wokselach (VBM), pochodzącej z anatomicznego obrazu T1, uzyskanego na początku każdego skanu fMRI. ROI obejmują 6 nasion: lewy i prawy zakręt Heschla, dolny zakręt czołowy i biegun skroniowy), jak również móżdżek, górną bruzdę skroniową i obszar skroniowo-ciemieniowy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane kliniczne i neuroobrazowe zostaną udostępnione innym naukowcom do ponownego wykorzystania za pośrednictwem platform takich jak ENIGMA. Planujemy również opublikować IPD pierwotnego wyniku w publicznym repozytorium, takim jak NSD (www.nsd.no)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Stały, od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane kliniczne będą przechowywane w publicznie dostępnym repozytorium (Open Science Foundation, https://osf.io/).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Terapia muzyczna

3
Subskrybuj