- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04936048
Музыка для аутистов (M4A) (M4A)
Музыка при аутизме: бинациональное рандомизированное контролируемое исследование музыкальной терапии в сравнении с игровой терапией для аутичных детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
M4A будет сочетать биомедицинские исследования с клиническими исследованиями результатов, чтобы выяснить, улучшают ли 12 недель вмешательства с помощью MT по сравнению с PT навыки социального общения, участие, качество жизни семьи, рецептивный словарный запас, адаптивное поведение и тяжесть симптомов у детей с РАС, а также если это сопровождается изменением функциональной связности в состоянии покоя (rsFC), а также изменением объема серого и белого вещества. Дополнительные последствия для психического здоровья включают не только основные области нарушений, но и связанные с ними проблемы, такие как хронический стресс, который является серьезной проблемой для людей с РАС; мешает обучению; и может быть уменьшена с помощью музыки, как в качестве результата сама по себе, так и в качестве посредника для других последствий для здоровья.
M4A также исследует, коррелирует ли клиническое улучшение с увеличением rsFC между слуховой и стриарной/лобно-моторной областями, а также с уменьшением rsFC между слуховой и зрительной областями при MT по сравнению с PT. Возможные изменения объема серого/белого вещества будут измеряться с помощью воксельной морфометрии (VBM) при сканировании всего мозга до и после вмешательств.
Размер выборки и мощность: это исследование будет рассчитано на размер эффекта d = 0,34. При двустороннем уровне значимости 5% для обнаружения эффекта с мощностью 80% потребуется выборка n=70. Убыль ожидается на уровне <10%; поэтому в исследовании примут участие не менее 80 человек. В частности, исследователи ожидают найти среднюю разницу в 4,84 (SD = 14,24), соответствует размеру эффекта d = 0,34 на первичный результат. Исследователи ожидают, что показатели внутри участников коррелируют на r≥0,50. Размер выборки для достижения 80% тестовой мощности был рассчитан в R.
Точность лечения: все сеансы будут записываться на видео, чтобы обеспечить и оценить точность лечения. Верность будет оцениваться двумя оценщиками, прошедшими обучение по руководству по оценке верности лечению, по 4 различным параметрам: (1.) Соблюдение программы (количество завершенных сеансов; количество и виды охваченных мероприятий, согласно еженедельным отчетам терапевта). ; (2.) Точность процесса (предоставление теоретических концепций вмешательства); (3.) Точность содержания (установление терапевтических отношений между участником и терапевтом, измеряемое с помощью качества доставки и реакции участника, а также теоретических принципов, лежащих в основе вмешательств); (4.) Дифференциация программ между MT и PT («Музыка была в центре этого занятия»).
Статистический анализ поведенческих результатов будет сравнивать изменения до и после каждого вмешательства у каждого участника. В перекрестном исследовании будет соблюдаться принцип «намерение лечить»: участники будут анализироваться в той группе, в которую они были рандомизированы, независимо от того, получили ли они фактически назначенное вмешательство в полном объеме. В основной анализ будут включены все участники с достоверными данными за оба периода вмешательства; кроме того, в качестве анализа чувствительности будет использоваться множественное вменение отсутствующих результатов. Тесты будут использовать двусторонний уровень значимости 5%. Два основных вторичных результата, участие и качество жизни, будут скорректированы Бонферрони; остальные вторичные результаты будут исследовательскими. Программное обеспечение для анализа будет R.
Связность мозга в лобно-височных областях, измеренная как rsFC из 6 семян, будет использоваться в качестве основного нейронаучного результата. Временные ряды для каждого из семян будут использоваться для создания индивидуальных карт на уровне участников с использованием общих линейных моделей всего мозга на исходном уровне и после вмешательств. Затем карты первого уровня будут включены в анализы второго уровня. Для сравнения после вмешательства исследователи будут использовать ANCOVA с rsFC после вмешательства в качестве зависимой переменной, а вмешательство, исходный rsFC, возраст и коэффициент интеллекта (IQ) в качестве ковариат. Z-баллы оценок параметров будут использоваться для измерения силы соединения. Результаты будут сообщаться с уровнем значимости 5%, скорректированным на множественность по частоте ошибок для всей семьи. Z-статистика для каждого участника из карт rsFC после вмешательства будет использоваться в модели линейной регрессии для оценки корреляции между rsFC и изменением поведения. Изменения объема серого и белого вещества будут оцениваться при сканировании всего мозга с использованием VBM, полученного из анатомического изображения T1, полученного в начале каждого сканирования фМРТ. ROI включают 6 семян выше, а также другие области, определенные в нашем предыдущем обзоре (мозжечок, верхняя височная борозда, височно-теменная область). Исследователи будут использовать SPM12 в Matlab для стандартной предварительной обработки и анализа VBM и CONN для шумоподавления и анализа rsFC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian Gold, PhD
- Номер телефона: +47-97501757
- Электронная почта: chgo@norceresearch.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marianna Ruiz, MSc
- Номер телефона: +4756107313
- Электронная почта: maru@norceresearch.no
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать диагностическим критериям, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V), и иметь официально диагностированное расстройство аутистического спектра (РАС) лицензированным клиническим специалистом с использованием стандартизированных диагностических инструментов (График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS), Аутизм Пересмотренное диагностическое интервью (ADI-R)).
Критерий исключения:
- Недавняя или текущая музыкальная терапия
- Металлические или электронные имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Музыкальная терапия / игровая терапия
Эта последовательность вмешательств начинается с 12-недельного курса музыкальной терапии, затем следует 3-месячный период вымывания и завершается 12-недельным курсом игровой терапии. Оба вмешательства будут состоять из 12 еженедельных индивидуальных занятий по 45 минут каждое, которые будут проводиться в одной и той же обстановке лицензированным музыкальным терапевтом в соответствии с руководством по вмешательствам. Используя теоретически мотивированный подход, оба вмешательства будут нацелены на схожие области: создание общего опыта, построение значимых отношений, содействие самовыражению. Разнообразный набор действий, сочетающих взаимодействие под руководством терапевта и ребенка, будет направлен на достижение общих целей: мультисенсорная интеграция, вербальная и социальная коммуникация, регулирование эмоций, очередность, социальная уместность и взаимодействие. В обоих вмешательствах дети могут выбрать 4 занятия за сеанс, используя визуальное расписание. |
Музыкальная терапия будет использовать ритмические реплики, музыкальные инструменты (фортепиано, барабаны, джембе, ксилофон, гармоника), песни и истории в сопровождении песен или музыкальных инструментов для достижения общих целей.
Игровая терапия разработана как основанное на игре условие активного сравнения для контроля таких факторов, как поддержка, внимание терапевта, положительные ожидания и эмоциональная вовлеченность.
В ней будут использоваться словесное взаимодействие, игрушки (Лего, пальчиковые куклы, Play Doh, пазлы) и те же истории, что и в МТ, но без музыкальной составляющей, для достижения общих целей.
|
Активный компаратор: Игровая терапия / Музыкальная терапия
Эта последовательность вмешательств начинается с 12-недельного курса игровой терапии, затем следует 3-месячный период вымывания и завершается 12-недельным курсом музыкальной терапии. Оба вмешательства будут состоять из 12 еженедельных индивидуальных занятий по 45 минут каждое, которые будут проводиться в одной и той же обстановке лицензированным музыкальным терапевтом в соответствии с руководством по вмешательствам. Используя теоретически мотивированный подход, оба вмешательства будут нацелены на схожие области: создание общего опыта, построение значимых отношений, содействие самовыражению. Разнообразный набор действий, сочетающих взаимодействие под руководством терапевта и ребенка, будет направлен на достижение общих целей: мультисенсорная интеграция, вербальная и социальная коммуникация, регулирование эмоций, очередность, социальная уместность, взаимодействие. В обоих вмешательствах дети могут выбрать 4 занятия за сеанс, используя визуальное расписание. |
Музыкальная терапия будет использовать ритмические реплики, музыкальные инструменты (фортепиано, барабаны, джембе, ксилофон, гармоника), песни и истории в сопровождении песен или музыкальных инструментов для достижения общих целей.
Игровая терапия разработана как основанное на игре условие активного сравнения для контроля таких факторов, как поддержка, внимание терапевта, положительные ожидания и эмоциональная вовлеченность.
В ней будут использоваться словесное взаимодействие, игрушки (Лего, пальчиковые куклы, Play Doh, пазлы) и те же истории, что и в МТ, но без музыкальной составляющей, для достижения общих целей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детский контрольный список общения-2
Временное ограничение: 12 недель
|
Контрольный список общения детей-2 – это средство, предназначенное для оценки коммуникативных навыков детей. Шкала отчета опекуна измеряет аспекты прагматического общения с помощью 70 пунктов в 10 поддоменах. Стандартный составной стандартный балл общего общения будет использоваться как мера общей прагматики и коммуникативных способностей ребенка. Баллы по общей совокупности Контрольного списка общения детей-2 имеют среднее значение 100 (SD = 15). Более высокие баллы указывают на лучшие навыки социального общения. |
12 недель
|
Связь головного мозга с лобно-височными областями
Временное ограничение: 12 недель
|
Связность мозга в лобно-височных областях будет измеряться как функциональная связность в состоянии покоя (rsFC) из 6 семян, которая будет использоваться в качестве основного нейронаучного результата.
Исходными данными будут анатомически определенные области интереса (ROI) в пространстве Монреальского неврологического института для левой и правой извилины Хешля, нижней лобной извилины и височного полюса.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала участия детей и подростков
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала участия ребенка и подростка представляет собой шкалу отчета опекуна, состоящую из 20 пунктов в порядковом порядке по четырем подобластям (участие дома, участие в сообществе, участие в школе, домашняя и общественная жизнь), которая оценивает участие. 20 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале: 1 = невозможно участвовать, 2 = очень ограничено, 3 = несколько ограничено, 4 = ожидаемый возраст / полное участие. Более высокие баллы означают лучший результат, что указывает на большее участие в целом. Минимально-максимальная сумма баллов: 25-100. |
12 недель
|
Шкала качества жизни семьи Beach Center
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала из 25 пунктов используется для измерения нескольких аспектов воспринимаемой удовлетворенности семей качеством семейной жизни по пяти областям: взаимодействие с семьей, воспитание детей, эмоциональное благополучие, физическое/материальное благополучие и поддержка, связанная с инвалидностью. Шкала использует удовлетворенность в качестве основного формата ответа. Участников просят оценить уровень их удовлетворенности определенными утверждениями по 5-балльной шкале, где 1 = очень неудовлетворен, 3 = ни доволен, ни недоволен, 5 = очень доволен. Более высокие баллы означают лучший результат, поскольку они указывают на большую удовлетворенность качеством жизни семьи. Минимально-максимальная сумма баллов: 25-125. |
12 недель
|
Словарный тест Пибоди в картинках - 4-е издание
Временное ограничение: 12 недель
|
Словарный тест Пибоди в картинках — 4-е издание — это показатель, используемый для оценки рецептивного (слухового) словарного запаса с помощью 228 элементов (каждый с произнесенным словом + 4 изображения). Необработанные баллы рассчитываются, а затем преобразуются в стандартные эквиваленты баллов с использованием таблиц из руководства. Преобразованные баллы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение 15. Баллы от 70 до 85 считаются умеренно низкими, а баллы менее 70 — крайне низкими. Средними считаются баллы от 85 до 115. Баллы от 115 до 130 считаются умеренно высокими, а баллы выше 130 — чрезвычайно высокими. Более высокие баллы указывают на лучший рецептивный словарный запас. |
12 недель
|
Шкала социальной ответственности
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяжесть симптомов будет оцениваться с помощью Шкалы социальной реакции, оценочной шкалы из 65 пунктов, измеряющей нарушения социального поведения, связанные с аутизмом. Воспитатели оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта, как часто утверждение описывало поведение ребенка за последние шесть месяцев (от 1 = неверно до 4 = почти всегда верно). Добавление всех элементов дает общий балл, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность социальных трудностей и других форм поведения, связанных с расстройством аутистического спектра. Кроме того, Шкала социальной отзывчивости дает пять подшкал: социальная осведомленность, социальная коммуникация, социальная мотивация, социальное познание и ограниченное и повторяющееся поведение. Добавление элементов в каждой подшкале дает общий балл для каждой конструкции. Минимум-максимум общий балл: 65-195. |
12 недель
|
Шкалы адаптивного поведения Vineland
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда — это стандартизированный инструмент оценки, в котором используется полуструктурированное интервью для измерения адаптивного поведения и поддержки диагностики умственной отсталости и нарушений развития, аутизма и задержки развития. Поддомен неадаптивного поведения шкалы используется для выявления наличия поведенческих проблем, таких как сложное интернальное и экстернализирующее поведение у детей в возрасте до 18 лет. Шкала проводится в виде полуструктурированного интервью с информантом, который хорошо знает ребенка. Баллы по v-шкале VABS имеют среднее значение 15 (SD = 3). Три категории используются для обозначения степени неадекватного поведения у человека, соответствующей баллам по v-шкале: ниже 18: среднее, 18–20: повышенное, 21–24: клинически значимое. |
12 недель
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: 12 недель
|
Хронический стресс будет измеряться по концентрации кортизола в волосах в ближайшем 3-сантиметровом сегменте кожи головы, что отражает кумулятивную секрецию кортизола за последние 3 месяца.
|
12 недель
|
Объем серого и белого вещества (структурные изменения головного мозга)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения объема серого и белого вещества будут оцениваться при сканировании всего мозга с использованием морфометрии на основе вокселей (VBM), полученной из анатомического изображения T1, полученного в начале каждого сканирования фМРТ.
ROI включают 6 семян: левая и правая извилины Хешля, нижняя лобная извилина и височный полюс), а также мозжечок, верхняя височная борозда и височно-теменная область.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M4A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Музыкальная терапия
-
NSCB Medical CollegeЗавершенныйНормальный Здоровый Срок Соответствующий дате НоворожденныйИндия
-
Hospices Civils de LyonРекрутингПоведенческое расстройство | Музыкальная терапияФранция
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютБоль | Боль, Послеоперационный | Беспокойство | Торакальная хирургия | Боль, Грудь | Беспокойство после операции
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйВазоокклюзионный кризисФранция