- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04936048
Musique pour l'autisme (M4A) (M4A)
Musique pour l'autisme : essai contrôlé randomisé binational de la musicothérapie par rapport à la thérapie par le jeu pour les enfants autistes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
M4A combinera la recherche biomédicale avec la recherche sur les résultats cliniques pour déterminer si 12 semaines d'intervention par MT, par rapport à PT, améliorent les compétences de communication sociale, la participation, la qualité de vie familiale, le vocabulaire réceptif, le comportement adaptatif et la gravité des symptômes chez les enfants atteints de TSA, et si cela s'accompagne d'un changement de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) ainsi que d'un changement de volume de matière grise et blanche. Les résultats supplémentaires en matière de santé mentale comprennent non seulement les principaux domaines de déficience, mais également les problèmes associés tels que le stress chronique, qui est un problème important pour les personnes atteintes de TSA ; entrave l'apprentissage; et peut être réduite par la musique, à la fois en tant que résultat en soi et en tant que médiateur pour d'autres problèmes de santé.
M4A étudiera également si l'amélioration clinique est corrélée à une augmentation du rsFC entre les régions auditives et striatales/fronto-motrices ainsi qu'à une diminution du rsFC entre les régions auditives et visuelles en MT par rapport au PT. Les modifications possibles du volume de matière grise/blanche seront mesurées par morphométrie à base de voxels (VBM) dans un scanner du cerveau entier avant et après les interventions.
Taille et puissance de l'échantillon : Cette étude sera alimentée pour une taille d'effet de d=0,34. Avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, un échantillon de n = 70 sera nécessaire pour détecter l'effet avec une puissance de 80 %. L'attrition est attendue à <10 % ; l'étude recrutera donc au moins 80 participants. Plus précisément, les enquêteurs s'attendent à trouver une différence moyenne de 4,84 (SD = 14,24), correspondant à une taille d'effet d=0,34, sur le critère de jugement principal. Les enquêteurs s'attendent à ce que les scores soient corrélés au sein des participants par r≥0,50. La taille de l'échantillon pour atteindre une puissance de test de 80 % a été calculée en R.
Fidélité du traitement : toutes les séances seront enregistrées sur vidéo pour aider à garantir et à évaluer la fidélité du traitement. La fidélité sera évaluée par 2 évaluateurs, qui sont formés sur un manuel d'évaluation de la fidélité au traitement, sur 4 dimensions différentes : (1.) Adhésion au programme (nombre de séances terminées ; nombre et types d'activités couvertes, à partir des rapports hebdomadaires du thérapeute) ; (2.) Fidélité au processus (livraison des concepts théoriques de l'intervention) ; (3.) Fidélité du contenu (établissement d'une relation thérapeutique entre le participant et le thérapeute, mesurée à l'aide de la qualité de la prestation et de la réactivité du participant ainsi que des principes théoriques sous-tendant les interventions) ; (4.) Différenciation des programmes entre MT et PT ("La musique était au cœur de cette activité").
L'analyse statistique des résultats comportementaux comparera les changements entre avant et après chaque intervention chez chaque participant. Le principe de l'intention de traiter sera suivi tel qu'applicable dans un essai croisé : les participants seront analysés dans le groupe auquel ils ont été randomisés, qu'ils aient ou non effectivement reçu l'intervention complète allouée. L'analyse principale inclura tous les participants disposant de données valides pour les deux périodes d'intervention ; en outre, l'imputation multiple des résultats manquants sera utilisée comme analyse de sensibilité. Les tests utiliseront un niveau de signification bilatéral de 5 %. Les deux principaux résultats secondaires, la participation et la qualité de vie, seront corrigés de Bonferroni ; les résultats secondaires restants seront exploratoires. Le logiciel d'analyse sera R.
La connectivité cérébrale des régions frontotemporales, mesurée en tant que rsFC à partir de 6 graines, sera utilisée comme principal résultat neuroscientifique. La série chronologique pour chacune des graines sera utilisée pour générer des cartes individuelles au niveau des participants à l'aide de modèles linéaires généraux du cerveau entier au départ et après les interventions. Les cartes de premier niveau seront ensuite introduites dans les analyses de second niveau. Pour la comparaison après l'intervention, les enquêteurs utiliseront l'ANCOVA avec le rsFC post-intervention comme variable dépendante, et l'intervention, le rsFC de base, l'âge et le quotient intellectuel (QI) comme covariables. Les scores Z des estimations de paramètres seront utilisés pour mesurer la force de la connectivité. Les résultats seront rapportés avec un niveau de signification de 5 % ajusté pour la multiplicité par le taux d'erreur familial. Les statistiques Z pour chaque participant à partir des cartes rsFC post-intervention seront utilisées dans un modèle de régression linéaire pour évaluer la corrélation entre rsFC et le changement de comportement. Les changements de volume de matière grise et blanche seront évalués dans une analyse du cerveau entier à l'aide de VBM, dérivée de l'image anatomique T1, acquise au début de chaque analyse IRMf. Les retours sur investissement incluent les 6 graines ci-dessus ainsi que d'autres zones identifiées dans notre revue précédente (cervelet, sillon temporal supérieur, zone temporo-pariétale). Les chercheurs utiliseront SPM12 sur Matlab pour le prétraitement et l'analyse standard de VBM, et CONN pour le débruitage et l'analyse rsFC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche
- University of Vienna
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Bergen, Norvège
- NORCE Norwegian Research Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) et officiellement diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA) par un professionnel clinique agréé utilisant des outils de diagnostic standardisés (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Entretien diagnostique révisé (ADI-R)).
Critère d'exclusion:
- Musicothérapie récente ou en cours
- Implants métalliques ou électroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Musicothérapie/Thérapie par le jeu
Cette séquence d'interventions commence par 12 semaines d'intervention de musicothérapie, suivie d'une période de sevrage de 3 mois et se termine par 12 semaines d'intervention de thérapie par le jeu. Les deux interventions consisteront en 12 séances individuelles hebdomadaires de 45 minutes chacune, menées dans le même cadre par un musicothérapeute agréé, conformément à un manuel d'intervention. En utilisant une approche théoriquement motivée, les deux interventions cibleront des domaines similaires : créer une expérience partagée, établir des relations significatives, favoriser l'expression de soi. Un ensemble varié d'activités combinant des interactions dirigées par des thérapeutes et des enfants ciblera des objectifs communs : intégration multisensorielle, communication verbale et sociale, régulation des émotions, tour de rôle, adéquation sociale et interaction. Dans les deux interventions, les enfants peuvent choisir 4 activités par session en utilisant un horaire visuel. |
La musicothérapie utilisera des indices rythmiques, des instruments de musique (piano, batterie, djembé, xylophone, harmonica), des chansons et des histoires accompagnées de chansons ou d'instruments de musique pour cibler des objectifs communs.
La thérapie par le jeu est conçue comme une condition de comparaison active basée sur le jeu pour contrôler des facteurs tels que le soutien, l'attention du thérapeute, les attentes positives et l'engagement émotionnel.
Il utilisera l'interaction verbale, des jouets (Lego, marionnettes à doigts, Play Doh, puzzles) et les mêmes histoires qu'en MT, mais sans composante musicale, pour cibler des objectifs communs.
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Comparateur actif: Thérapie par le jeu/musicothérapie
Cette séquence d'interventions commence par 12 semaines d'intervention de thérapie par le jeu, suivie d'une période de sevrage de 3 mois et se termine par 12 semaines d'intervention de musicothérapie. Les deux interventions consisteront en 12 séances individuelles hebdomadaires de 45 minutes chacune, menées dans le même cadre par un musicothérapeute agréé, conformément à un manuel d'intervention. En utilisant une approche théoriquement motivée, les deux interventions cibleront des domaines similaires : créer une expérience partagée, établir des relations significatives, favoriser l'expression de soi. Un ensemble varié d'activités combinant des interactions dirigées par des thérapeutes et des enfants viseront des objectifs communs : intégration multisensorielle, communication verbale et sociale, régulation des émotions, tour de rôle, adéquation sociale, interaction. Dans les deux interventions, les enfants peuvent choisir 4 activités par session en utilisant un horaire visuel. |
La musicothérapie utilisera des indices rythmiques, des instruments de musique (piano, batterie, djembé, xylophone, harmonica), des chansons et des histoires accompagnées de chansons ou d'instruments de musique pour cibler des objectifs communs.
La thérapie par le jeu est conçue comme une condition de comparaison active basée sur le jeu pour contrôler des facteurs tels que le soutien, l'attention du thérapeute, les attentes positives et l'engagement émotionnel.
Il utilisera l'interaction verbale, des jouets (Lego, marionnettes à doigts, Play Doh, puzzles) et les mêmes histoires qu'en MT, mais sans composante musicale, pour cibler des objectifs communs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification de la communication des enfants-2
Délai: 12 semaines
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La liste de contrôle pour la communication des enfants-2 est une mesure conçue pour évaluer les compétences de communication des enfants. L'échelle de rapport des soignants mesure les aspects de la communication pragmatique avec 70 éléments dans 10 sous-domaines. Le score standard composite de communication générale standard sera utilisé comme mesure de la pragmatique générale et de la capacité de communication d'un enfant. Les scores du composite général de la Children's Communication Checklist-2 ont une moyenne de 100 (SD=15). Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication sociale. |
12 semaines
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Connectivité cérébrale des régions frontotemporales
Délai: 12 semaines
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La connectivité cérébrale des régions frontotemporales sera mesurée en tant que connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) à partir de 6 graines, sera utilisée comme principal résultat neuroscientifique.
Les graines seront des régions d'intérêt (ROI) définies anatomiquement dans l'espace de l'Institut neurologique de Montréal pour le gyrus de Heschl gauche et droit, le gyrus frontal inférieur et le pôle temporal.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de participation des enfants et des adolescents
Délai: 12 semaines
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L'échelle de participation de l'enfant et de l'adolescent est une échelle de rapport des soignants composée de 20 éléments à échelle ordinale dans quatre sous-domaines (participation à la maison, participation à la communauté, participation à l'école, activités de vie à la maison et dans la communauté), qui évalue la participation. Les 20 éléments sont évalués sur une échelle de quatre points : 1=Impossible de participer, 2=Très limité, 3=Assez limité, 4=Âge attendu / Pleine participation. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, indiquant une plus grande participation en général. Scores totaux minimum-maximum : 25-100. |
12 semaines
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Échelle de qualité de vie de la famille Beach Center
Délai: 12 semaines
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L'échelle de 25 items est utilisée pour mesurer plusieurs aspects de la satisfaction perçue des familles en termes de qualité de vie familiale sous cinq domaines : Interaction familiale, Parentalité, Bien-être émotionnel, Bien-être physique/matériel et Soutien lié au handicap. L'échelle utilise la satisfaction comme principal format de réponse. Les participants sont invités à évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de certains énoncés sur une échelle de 5 points, où 1 = très insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait et 5 = très satisfait. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat car ils indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie des familles. Scores totaux minimum-maximum : 25-125. |
12 semaines
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Peabody Picture Vocabulary Test - 4e édition
Délai: 12 semaines
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Le Peabody Picture Vocabulary Test - 4e édition est une mesure utilisée pour évaluer le vocabulaire réceptif (ouï) à travers 228 éléments (chacun avec un mot parlé + 4 images). Les scores bruts sont calculés, puis convertis en équivalents de score standard à l'aide des tableaux du manuel. Les scores convertis ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15. Les scores de 70 à 85 sont considérés comme modérément bas, et les scores inférieurs à 70 sont extrêmement bas. Les scores de 85 à 115 sont considérés comme moyens. Les scores de 115 à 130 sont considérés comme modérément élevés et les scores supérieurs à 130 sont extrêmement élevés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension du vocabulaire. |
12 semaines
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Échelle de réactivité sociale
Délai: 12 semaines
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La gravité des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle de réactivité sociale, une échelle d'évaluation de 65 items mesurant les déficits de comportement social associés à l'autisme. Les soignants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle un énoncé a décrit le comportement d'un enfant au cours des six derniers mois (1=pas vrai à 4=presque toujours vrai). L'addition de tous les éléments génère un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des difficultés sociales et d'autres comportements associés aux troubles du spectre autistique. De plus, l'échelle de réactivité sociale donne cinq sous-échelles : la conscience sociale, la communication sociale, la motivation sociale, la cognition sociale et les comportements restreints et répétitifs. L'addition des items dans chaque sous-échelle donne un score total pour chaque construit. Score total minimum-maximum : 65-195. |
12 semaines
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 12 semaines
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Les échelles de comportement adaptatif de Vineland sont un outil d'évaluation standardisé qui utilise un entretien semi-structuré pour mesurer le comportement adaptatif et soutenir le diagnostic des déficiences intellectuelles et développementales, de l'autisme et des retards de développement. Le sous-domaine des comportements inadaptés de l'échelle est utilisé pour identifier la présence de problèmes de comportement tels que les comportements difficiles d'intériorisation et d'extériorisation chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans. L'échelle est administrée sous forme d'entretien semi-structuré à un informateur qui connaît bien l'enfant. Les scores de l'échelle V VABS ont une moyenne de 15, (SD = 3). Trois catégories sont utilisées pour transmettre le degré de comportement inadapté chez un individu correspondant aux scores de l'échelle en V - En dessous de 18 : Moyen, 18-20 : Élevé, 21-24 : Significatif sur le plan clinique. |
12 semaines
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Concentration de cortisol capillaire
Délai: 12 semaines
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Le stress chronique sera mesuré par la concentration de cortisol capillaire dans le segment de 3 cm le plus proche du cuir chevelu, reflétant la sécrétion cumulée de cortisol au cours des 3 derniers mois.
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12 semaines
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Volume de matière grise et blanche (changements structurels du cerveau)
Délai: 12 semaines
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Les changements de volume de matière grise et blanche seront évalués dans une analyse du cerveau entier à l'aide de la morphométrie à base de voxel (VBM), dérivée de l'image anatomique T1, acquise au début de chaque analyse IRMf.
Les ROI incluent les 6 graines : gyrus de Heschl gauche et droit, gyrus frontal inférieur et pôle temporal), ainsi que le cervelet, le sillon temporal supérieur et la zone temporo-pariétale.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M4A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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