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Musique pour l'autisme (M4A) (M4A)

20 mars 2024 mis à jour par: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musique pour l'autisme : essai contrôlé randomisé binational de la musicothérapie par rapport à la thérapie par le jeu pour les enfants autistes

L'essai Music for Autism (M4A) évalue les résultats neurocomportementaux d'une intervention de musicothérapie (MT), par rapport à une intervention de thérapie par le jeu assorti (PT), sur les compétences de communication sociale, la connectivité cérébrale et les changements structurels du cerveau. Dans un essai contrôlé randomisé croisé (ECR), 80 enfants autistes à tous les niveaux de fonctionnement, âgés de 6 à 12 ans, subissent une évaluation de base, qui comprend des mesures de la communication sociale, de la participation, de la connectivité fonctionnelle et de la structure cérébrale. Les participants sont ensuite répartis au hasard dans une séquence d'interventions (MT-PT ou PT-MT) et des évaluations sont effectuées avant et après chaque période d'intervention. Les deux interventions viseront des objectifs communs et suivront la même structure, tout en permettant une flexibilité dans l'approche des thérapeutes. On suppose que 12 semaines d'intervention par MT, par rapport à PT, amélioreront les compétences de communication sociale, la participation et d'autres résultats de santé mentale pertinents chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA), ainsi que la régulation fonctionnelle de l'état de repos sur et sous -connectivité et augmentation du volume de matière grise et blanche dans des régions spécifiées. Les chercheurs s'attendent également à ce que les changements dans la connectivité fonctionnelle du cerveau soient en corrélation avec les mesures des résultats comportementaux, en particulier avec l'amélioration des compétences en communication sociale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

M4A combinera la recherche biomédicale avec la recherche sur les résultats cliniques pour déterminer si 12 semaines d'intervention par MT, par rapport à PT, améliorent les compétences de communication sociale, la participation, la qualité de vie familiale, le vocabulaire réceptif, le comportement adaptatif et la gravité des symptômes chez les enfants atteints de TSA, et si cela s'accompagne d'un changement de connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) ainsi que d'un changement de volume de matière grise et blanche. Les résultats supplémentaires en matière de santé mentale comprennent non seulement les principaux domaines de déficience, mais également les problèmes associés tels que le stress chronique, qui est un problème important pour les personnes atteintes de TSA ; entrave l'apprentissage; et peut être réduite par la musique, à la fois en tant que résultat en soi et en tant que médiateur pour d'autres problèmes de santé.

M4A étudiera également si l'amélioration clinique est corrélée à une augmentation du rsFC entre les régions auditives et striatales/fronto-motrices ainsi qu'à une diminution du rsFC entre les régions auditives et visuelles en MT par rapport au PT. Les modifications possibles du volume de matière grise/blanche seront mesurées par morphométrie à base de voxels (VBM) dans un scanner du cerveau entier avant et après les interventions.

Taille et puissance de l'échantillon : Cette étude sera alimentée pour une taille d'effet de d=0,34. Avec un niveau de signification bilatéral de 5 %, un échantillon de n = 70 sera nécessaire pour détecter l'effet avec une puissance de 80 %. L'attrition est attendue à <10 % ; l'étude recrutera donc au moins 80 participants. Plus précisément, les enquêteurs s'attendent à trouver une différence moyenne de 4,84 (SD = 14,24), correspondant à une taille d'effet d=0,34, sur le critère de jugement principal. Les enquêteurs s'attendent à ce que les scores soient corrélés au sein des participants par r≥0,50. La taille de l'échantillon pour atteindre une puissance de test de 80 % a été calculée en R.

Fidélité du traitement : toutes les séances seront enregistrées sur vidéo pour aider à garantir et à évaluer la fidélité du traitement. La fidélité sera évaluée par 2 évaluateurs, qui sont formés sur un manuel d'évaluation de la fidélité au traitement, sur 4 dimensions différentes : (1.) Adhésion au programme (nombre de séances terminées ; nombre et types d'activités couvertes, à partir des rapports hebdomadaires du thérapeute) ; (2.) Fidélité au processus (livraison des concepts théoriques de l'intervention) ; (3.) Fidélité du contenu (établissement d'une relation thérapeutique entre le participant et le thérapeute, mesurée à l'aide de la qualité de la prestation et de la réactivité du participant ainsi que des principes théoriques sous-tendant les interventions) ; (4.) Différenciation des programmes entre MT et PT ("La musique était au cœur de cette activité").

L'analyse statistique des résultats comportementaux comparera les changements entre avant et après chaque intervention chez chaque participant. Le principe de l'intention de traiter sera suivi tel qu'applicable dans un essai croisé : les participants seront analysés dans le groupe auquel ils ont été randomisés, qu'ils aient ou non effectivement reçu l'intervention complète allouée. L'analyse principale inclura tous les participants disposant de données valides pour les deux périodes d'intervention ; en outre, l'imputation multiple des résultats manquants sera utilisée comme analyse de sensibilité. Les tests utiliseront un niveau de signification bilatéral de 5 %. Les deux principaux résultats secondaires, la participation et la qualité de vie, seront corrigés de Bonferroni ; les résultats secondaires restants seront exploratoires. Le logiciel d'analyse sera R.

La connectivité cérébrale des régions frontotemporales, mesurée en tant que rsFC à partir de 6 graines, sera utilisée comme principal résultat neuroscientifique. La série chronologique pour chacune des graines sera utilisée pour générer des cartes individuelles au niveau des participants à l'aide de modèles linéaires généraux du cerveau entier au départ et après les interventions. Les cartes de premier niveau seront ensuite introduites dans les analyses de second niveau. Pour la comparaison après l'intervention, les enquêteurs utiliseront l'ANCOVA avec le rsFC post-intervention comme variable dépendante, et l'intervention, le rsFC de base, l'âge et le quotient intellectuel (QI) comme covariables. Les scores Z des estimations de paramètres seront utilisés pour mesurer la force de la connectivité. Les résultats seront rapportés avec un niveau de signification de 5 % ajusté pour la multiplicité par le taux d'erreur familial. Les statistiques Z pour chaque participant à partir des cartes rsFC post-intervention seront utilisées dans un modèle de régression linéaire pour évaluer la corrélation entre rsFC et le changement de comportement. Les changements de volume de matière grise et blanche seront évalués dans une analyse du cerveau entier à l'aide de VBM, dérivée de l'image anatomique T1, acquise au début de chaque analyse IRMf. Les retours sur investissement incluent les 6 graines ci-dessus ainsi que d'autres zones identifiées dans notre revue précédente (cervelet, sillon temporal supérieur, zone temporo-pariétale). Les chercheurs utiliseront SPM12 sur Matlab pour le prétraitement et l'analyse standard de VBM, et CONN pour le débruitage et l'analyse rsFC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche
        • University of Vienna
      • Bergen, Norvège
        • NORCE Norwegian Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic spécifiés dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) et officiellement diagnostiqué avec un trouble du spectre autistique (TSA) par un professionnel clinique agréé utilisant des outils de diagnostic standardisés (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Entretien diagnostique révisé (ADI-R)).

Critère d'exclusion:

  • Musicothérapie récente ou en cours
  • Implants métalliques ou électroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Musicothérapie/Thérapie par le jeu

Cette séquence d'interventions commence par 12 semaines d'intervention de musicothérapie, suivie d'une période de sevrage de 3 mois et se termine par 12 semaines d'intervention de thérapie par le jeu.

Les deux interventions consisteront en 12 séances individuelles hebdomadaires de 45 minutes chacune, menées dans le même cadre par un musicothérapeute agréé, conformément à un manuel d'intervention. En utilisant une approche théoriquement motivée, les deux interventions cibleront des domaines similaires : créer une expérience partagée, établir des relations significatives, favoriser l'expression de soi. Un ensemble varié d'activités combinant des interactions dirigées par des thérapeutes et des enfants ciblera des objectifs communs : intégration multisensorielle, communication verbale et sociale, régulation des émotions, tour de rôle, adéquation sociale et interaction. Dans les deux interventions, les enfants peuvent choisir 4 activités par session en utilisant un horaire visuel.

La musicothérapie utilisera des indices rythmiques, des instruments de musique (piano, batterie, djembé, xylophone, harmonica), des chansons et des histoires accompagnées de chansons ou d'instruments de musique pour cibler des objectifs communs.
La thérapie par le jeu est conçue comme une condition de comparaison active basée sur le jeu pour contrôler des facteurs tels que le soutien, l'attention du thérapeute, les attentes positives et l'engagement émotionnel. Il utilisera l'interaction verbale, des jouets (Lego, marionnettes à doigts, Play Doh, puzzles) et les mêmes histoires qu'en MT, mais sans composante musicale, pour cibler des objectifs communs.
Comparateur actif: Thérapie par le jeu/musicothérapie

Cette séquence d'interventions commence par 12 semaines d'intervention de thérapie par le jeu, suivie d'une période de sevrage de 3 mois et se termine par 12 semaines d'intervention de musicothérapie.

Les deux interventions consisteront en 12 séances individuelles hebdomadaires de 45 minutes chacune, menées dans le même cadre par un musicothérapeute agréé, conformément à un manuel d'intervention. En utilisant une approche théoriquement motivée, les deux interventions cibleront des domaines similaires : créer une expérience partagée, établir des relations significatives, favoriser l'expression de soi. Un ensemble varié d'activités combinant des interactions dirigées par des thérapeutes et des enfants viseront des objectifs communs : intégration multisensorielle, communication verbale et sociale, régulation des émotions, tour de rôle, adéquation sociale, interaction. Dans les deux interventions, les enfants peuvent choisir 4 activités par session en utilisant un horaire visuel.

La musicothérapie utilisera des indices rythmiques, des instruments de musique (piano, batterie, djembé, xylophone, harmonica), des chansons et des histoires accompagnées de chansons ou d'instruments de musique pour cibler des objectifs communs.
La thérapie par le jeu est conçue comme une condition de comparaison active basée sur le jeu pour contrôler des facteurs tels que le soutien, l'attention du thérapeute, les attentes positives et l'engagement émotionnel. Il utilisera l'interaction verbale, des jouets (Lego, marionnettes à doigts, Play Doh, puzzles) et les mêmes histoires qu'en MT, mais sans composante musicale, pour cibler des objectifs communs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification de la communication des enfants-2
Délai: 12 semaines

La liste de contrôle pour la communication des enfants-2 est une mesure conçue pour évaluer les compétences de communication des enfants. L'échelle de rapport des soignants mesure les aspects de la communication pragmatique avec 70 éléments dans 10 sous-domaines.

Le score standard composite de communication générale standard sera utilisé comme mesure de la pragmatique générale et de la capacité de communication d'un enfant.

Les scores du composite général de la Children's Communication Checklist-2 ont une moyenne de 100 (SD=15). Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en communication sociale.

12 semaines
Connectivité cérébrale des régions frontotemporales
Délai: 12 semaines
La connectivité cérébrale des régions frontotemporales sera mesurée en tant que connectivité fonctionnelle à l'état de repos (rsFC) à partir de 6 graines, sera utilisée comme principal résultat neuroscientifique. Les graines seront des régions d'intérêt (ROI) définies anatomiquement dans l'espace de l'Institut neurologique de Montréal pour le gyrus de Heschl gauche et droit, le gyrus frontal inférieur et le pôle temporal.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de participation des enfants et des adolescents
Délai: 12 semaines

L'échelle de participation de l'enfant et de l'adolescent est une échelle de rapport des soignants composée de 20 éléments à échelle ordinale dans quatre sous-domaines (participation à la maison, participation à la communauté, participation à l'école, activités de vie à la maison et dans la communauté), qui évalue la participation. Les 20 éléments sont évalués sur une échelle de quatre points : 1=Impossible de participer, 2=Très limité, 3=Assez limité, 4=Âge attendu / Pleine participation.

Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, indiquant une plus grande participation en général. Scores totaux minimum-maximum : 25-100.

12 semaines
Échelle de qualité de vie de la famille Beach Center
Délai: 12 semaines

L'échelle de 25 items est utilisée pour mesurer plusieurs aspects de la satisfaction perçue des familles en termes de qualité de vie familiale sous cinq domaines : Interaction familiale, Parentalité, Bien-être émotionnel, Bien-être physique/matériel et Soutien lié au handicap.

L'échelle utilise la satisfaction comme principal format de réponse. Les participants sont invités à évaluer leur degré de satisfaction à l'égard de certains énoncés sur une échelle de 5 points, où 1 = très insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait et 5 = très satisfait. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat car ils indiquent une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie des familles. Scores totaux minimum-maximum : 25-125.

12 semaines
Peabody Picture Vocabulary Test - 4e édition
Délai: 12 semaines

Le Peabody Picture Vocabulary Test - 4e édition est une mesure utilisée pour évaluer le vocabulaire réceptif (ouï) à travers 228 éléments (chacun avec un mot parlé + 4 images).

Les scores bruts sont calculés, puis convertis en équivalents de score standard à l'aide des tableaux du manuel. Les scores convertis ont une moyenne de 100 et un écart-type de 15. Les scores de 70 à 85 sont considérés comme modérément bas, et les scores inférieurs à 70 sont extrêmement bas. Les scores de 85 à 115 sont considérés comme moyens. Les scores de 115 à 130 sont considérés comme modérément élevés et les scores supérieurs à 130 sont extrêmement élevés. Des scores plus élevés indiquent une meilleure compréhension du vocabulaire.

12 semaines
Échelle de réactivité sociale
Délai: 12 semaines

La gravité des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle de réactivité sociale, une échelle d'évaluation de 65 items mesurant les déficits de comportement social associés à l'autisme.

Les soignants évaluent sur une échelle de Likert à 4 points la fréquence à laquelle un énoncé a décrit le comportement d'un enfant au cours des six derniers mois (1=pas vrai à 4=presque toujours vrai).

L'addition de tous les éléments génère un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des difficultés sociales et d'autres comportements associés aux troubles du spectre autistique.

De plus, l'échelle de réactivité sociale donne cinq sous-échelles : la conscience sociale, la communication sociale, la motivation sociale, la cognition sociale et les comportements restreints et répétitifs. L'addition des items dans chaque sous-échelle donne un score total pour chaque construit.

Score total minimum-maximum : 65-195.

12 semaines
Échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: 12 semaines

Les échelles de comportement adaptatif de Vineland sont un outil d'évaluation standardisé qui utilise un entretien semi-structuré pour mesurer le comportement adaptatif et soutenir le diagnostic des déficiences intellectuelles et développementales, de l'autisme et des retards de développement.

Le sous-domaine des comportements inadaptés de l'échelle est utilisé pour identifier la présence de problèmes de comportement tels que les comportements difficiles d'intériorisation et d'extériorisation chez les enfants jusqu'à l'âge de 18 ans. L'échelle est administrée sous forme d'entretien semi-structuré à un informateur qui connaît bien l'enfant. Les scores de l'échelle V VABS ont une moyenne de 15, (SD = 3). Trois catégories sont utilisées pour transmettre le degré de comportement inadapté chez un individu correspondant aux scores de l'échelle en V - En dessous de 18 : Moyen, 18-20 : Élevé, 21-24 : Significatif sur le plan clinique.

12 semaines
Concentration de cortisol capillaire
Délai: 12 semaines
Le stress chronique sera mesuré par la concentration de cortisol capillaire dans le segment de 3 cm le plus proche du cuir chevelu, reflétant la sécrétion cumulée de cortisol au cours des 3 derniers mois.
12 semaines
Volume de matière grise et blanche (changements structurels du cerveau)
Délai: 12 semaines
Les changements de volume de matière grise et blanche seront évalués dans une analyse du cerveau entier à l'aide de la morphométrie à base de voxel (VBM), dérivée de l'image anatomique T1, acquise au début de chaque analyse IRMf. Les ROI incluent les 6 graines : gyrus de Heschl gauche et droit, gyrus frontal inférieur et pôle temporal), ainsi que le cervelet, le sillon temporal supérieur et la zone temporo-pariétale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

23 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques et de neuroimagerie anonymisées seront rendues accessibles pour être réutilisées par d'autres chercheurs via des plateformes telles qu'ENIGMA. Nous prévoyons également de publier le résultat primaire IPD sur un référentiel public tel que NSD (www.nsd.no)

Délai de partage IPD

Permanente, à compter de la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques anonymisées seront stockées dans un référentiel accessible au public (Open Science Foundation, https://osf.io/).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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