Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik til autisme (M4A) (M4A)

20. marts 2024 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musik til autisme: Binationalt randomiseret kontrolleret forsøg med musikterapi versus legeterapi til autistiske børn

Music for Autism (M4A) forsøget evaluerer de neuroadfærdsmæssige resultater af en musikterapi (MT) intervention, sammenlignet med en matchet legeterapi (PT) intervention, på sociale kommunikationsfærdigheder, hjerneforbindelser og strukturelle hjerneændringer. I et crossover randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) gennemgår 80 børn med autisme på tværs af alle funktionsniveauer, i alderen 6-12 år, en baseline-vurdering, som omfatter målinger af social kommunikation, deltagelse, funktionel forbindelse og hjernestruktur. Deltagerne bliver derefter tilfældigt allokeret til en sekvens af interventioner (MT-PT eller PT-MT), og vurderinger foretages før og efter hver interventionsperiode. Begge interventioner vil rette sig mod fælles mål og følge samme struktur, samtidig med at det giver mulighed for fleksibilitet i terapeuternes tilgang. Det er en hypotese, at 12 ugers intervention gennem MT, sammenlignet med PT, vil forbedre sociale kommunikationsevner, deltagelse og andre relevante mentale sundhedsresultater hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), samt regulere hviletilstandsfunktion over og under -forbindelse og øge mængden af ​​gråt og hvidt stof i specificerede områder. Efterforskerne forventer også, at ændringer i funktionel hjerneforbindelse hænger sammen med adfærdsmæssige resultatmål, specifikt med forbedrede sociale kommunikationsevner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

M4A vil kombinere biomedicinsk forskning med klinisk resultatforskning for at undersøge, om 12 ugers intervention gennem MT, sammenlignet med PT, forbedrer sociale kommunikationsevner, deltagelse, familielivskvalitet, receptivt ordforråd, adaptiv adfærd og symptomernes sværhedsgrad hos børn med ASD, og hvis dette er ledsaget af en ændring i hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) samt ændring af grå og hvid substans volumen. Yderligere mentale sundhedsresultater omfatter ikke kun kerneområder med svækkelse, men også associerede problemer såsom kronisk stress, som er et væsentligt problem for mennesker med ASD; hæmmer læring; og kan reduceres gennem musik, både som et resultat i sig selv og som en mediator for andre sundhedsmæssige resultater.

M4A vil også undersøge, om klinisk forbedring er korreleret med en stigning i rsFC mellem auditive og striatale/frontomotoriske regioner samt et fald i rsFC mellem auditive og visuelle regioner i MT sammenlignet med PT. Mulige ændringer i grå/hvid substans volumen vil blive målt ved voxel-baseret morfometri (VBM) i en helhjerneskanning før og efter indgrebene.

Prøvestørrelse og effekt: Denne undersøgelse vil blive drevet til en effektstørrelse på d=0,34. Med et tosidet signifikansniveau på 5 %, vil en prøve på n=70 være nødvendig for at detektere effekten med 80 % effekt. Nedslidning forventes ved <10%; undersøgelsen vil derfor rekruttere mindst 80 deltagere. Mere specifikt forventer efterforskerne at finde en gennemsnitlig forskel på 4,84 (SD=14,24), svarende til en effektstørrelse d=0,34, på det primære resultat. Efterforskerne forventer, at scorerne er korreleret inden for deltagerne med r≥0,50. Prøvestørrelse for at opnå 80% testeffekt blev beregnet i R.

Behandlingstro: Alle sessioner vil blive optaget på video for at hjælpe med at sikre og vurdere behandlingens troværdighed. Trofasthed vil blive bedømt af 2 bedømmere, som er uddannet i en manual til vurdering af behandlingstro, på 4 forskellige dimensioner: (1.) Programtilslutning (antal gennemførte sessioner; antal og typer af aktiviteter omfattet, fra terapeutens ugentlige rapporter) ; (2.) Procestroskab (levering af interventionens teoretiske begreber); (3.) Indholdstrohed (etablering af et terapeutisk forhold mellem deltageren og terapeuten, målt ved hjælp af leveringskvalitet og deltagerrespons samt de teoretiske principper, der ligger til grund for interventionerne); (4.) Programdifferentiering mellem MT og PT ("Musik var centralt for denne aktivitet").

Statistisk analyse af adfærdsmæssige resultater vil sammenligne ændringer fra før til efter hver intervention hos hver deltager. Intention-to-treat-princippet vil blive fulgt efter behov i et crossover-forsøg: Deltagerne vil blive analyseret i den gruppe, som de blev randomiseret til, uanset om de faktisk modtog den fulde allokerede intervention. Hovedanalysen vil omfatte alle deltagere med valide data for begge interventionsperioder; derudover vil multiple imputation af manglende resultater blive brugt som en følsomhedsanalyse. Tests vil bruge et tosidet signifikansniveau på 5 %. De to primære sekundære resultater, deltagelse og livskvalitet, vil blive Bonferroni-korrigeret; de resterende sekundære resultater vil være undersøgende. Analysesoftware vil være R.

Hjerneforbindelse af frontotemporale regioner, målt som rsFC fra 6 frø, vil blive brugt som det vigtigste neurovidenskabelige resultat. Tidsserien for hvert af frøene vil blive brugt til at generere individuelle kort på deltagerniveau ved hjælp af generelle lineære modeller i hele hjernen ved baseline og efter interventionerne. Kort på første niveau vil derefter blive lagt ind i analyserne på andet niveau. Til sammenligning efter interventionen vil efterforskerne bruge ANCOVA med post-intervention rsFC som en afhængig variabel og intervention, baseline rsFC, alder og intelligenskvotient (IQ) som kovariater. Z-scores af parameterestimater vil blive brugt til at måle forbindelsesstyrken. Resultater vil blive rapporteret med et 5 % signifikansniveau justeret for multiplicitet efter familiemæssig fejlrate. Z-statistik for hver deltager fra post-intervention rsFC maps vil blive brugt i en lineær regressionsmodel til at evaluere sammenhæng mellem rsFC og adfærdsændring. Ændringer i volumen af ​​gråt og hvidt stof vil blive vurderet i en helhjernescanning ved hjælp af VBM, afledt af det anatomiske T1-billede, erhvervet i begyndelsen af ​​hver fMRI-scanning. ROI'er inkluderer de 6 frø ovenfor såvel som andre områder, der er identificeret i vores tidligere anmeldelse (hjernen, overordnet temporal sulcus, temporo-parietal område). Efterforskerne vil bruge SPM12 på Matlab til standard forbehandling og analyse af VBM, og CONN til denoising og rsFC analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge
        • NORCE Norwegian Research Centre
      • Vienna, Østrig
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth edition (DSM-V) og officielt diagnosticeret med autismespektrumforstyrrelse (ASD) af en autoriseret klinisk professionel ved hjælp af standardiserede diagnostiske værktøjer (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autisme Diagnostisk interview revideret (ADI-R)).

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig eller aktuel musikterapi
  • Metalliske eller elektroniske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Musikterapi/Legeterapi

Denne sekvens af interventioner begynder med 12 ugers musikterapiintervention, efterfulgt af en 3 måneders udvaskningsperiode og afsluttes med 12 ugers legeterapiintervention.

Begge interventioner vil bestå af 12 ugentlige en-til-en sessioner, 45 minutter hver, udført i samme omgivelser af en autoriseret musikterapeut, i overensstemmelse med en interventionsmanual. Ved at bruge en teoretisk motiveret tilgang vil begge interventioner målrettes mod lignende domæner: skabe en fælles oplevelse, opbygge meningsfulde relationer, fremme selvudfoldelse. Et varieret sæt aktiviteter, der kombinerer terapeut- og børnledede interaktioner, vil målrette fælles mål: multisensorisk integration, verbal og social kommunikation, følelsesregulering, turtagning, social passendehed og interaktion. I begge interventioner kan børn vælge 4 aktiviteter pr. session ved hjælp af et visuelt skema.

Musikterapi vil bruge rytmiske signaler, musikinstrumenter (klaver, trommer, djembe, xylofon, mundharmonika), sange og historier ledsaget af sange eller musikinstrumenter for at målrette fælles mål.
Legeterapi er designet som en legebaseret aktiv sammenligningstilstand for at kontrollere faktorer som støtte, terapeutens opmærksomhed, positive forventninger og følelsesmæssigt engagement. Det vil bruge verbal interaktion, legetøj (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespil) og de samme historier som i MT, men uden en musikalsk komponent, til at målrette fælles mål.
Aktiv komparator: Legeterapi/Musikterapi

Denne sekvens af interventioner begynder med 12 ugers legeterapiintervention, efterfulgt af en 3 måneders udvaskningsperiode og afsluttes med 12 ugers musikterapiintervention.

Begge interventioner vil bestå af 12 ugentlige en-til-en sessioner, 45 minutter hver, udført i samme omgivelser af en autoriseret musikterapeut, i overensstemmelse med en interventionsmanual. Ved at bruge en teoretisk motiveret tilgang vil begge interventioner målrettes mod lignende domæner: skabe en fælles oplevelse, opbygge meningsfulde relationer, fremme selvudfoldelse. Et varieret sæt aktiviteter, der kombinerer terapeut- og børneledede interaktioner, vil målrette fælles mål: multisensorisk integration, verbal og social kommunikation, følelsesregulering, turtagning, social hensigtsmæssighed, interaktion. I begge interventioner kan børn vælge 4 aktiviteter pr. session ved hjælp af et visuelt skema.

Musikterapi vil bruge rytmiske signaler, musikinstrumenter (klaver, trommer, djembe, xylofon, mundharmonika), sange og historier ledsaget af sange eller musikinstrumenter for at målrette fælles mål.
Legeterapi er designet som en legebaseret aktiv sammenligningstilstand for at kontrollere faktorer som støtte, terapeutens opmærksomhed, positive forventninger og følelsesmæssigt engagement. Det vil bruge verbal interaktion, legetøj (Lego, fingerdukker, Play Doh, puslespil) og de samme historier som i MT, men uden en musikalsk komponent, til at målrette fælles mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kommunikationstjekliste-2
Tidsramme: 12 uger

Børnenes kommunikationstjekliste-2 er et mål designet til at vurdere børns kommunikationsevner. Caregiver-rapport skalaen måler aspekter af pragmatisk kommunikation med 70 elementer på tværs af 10 underdomæner.

Den sammensatte standardscore for generel kommunikation vil blive brugt som et mål for et barns generelle pragmatik og kommunikationsevne.

Score på den generelle sammensætning af børnekommunikationstjeklisten-2 har et gennemsnit på 100 (SD=15). Højere score indikerer bedre sociale kommunikationsevner.

12 uger
Hjerneforbindelse af frontotemporale regioner
Tidsramme: 12 uger
Hjerneforbindelse af frontotemporale regioner vil blive målt som hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) fra 6 frø, vil blive brugt som det vigtigste neurovidenskabelige resultat. Frø vil være anatomisk definerede områder af interesse (ROI'er) i Montreal Neurological Institutes rum for venstre og højre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børn og unges skala for deltagelse
Tidsramme: 12 uger

Child and Adolescent Scale of Participation er en omsorgsgiver-rapportskala bestående af 20 ordinalskalerede elementer på tværs af fire underdomæner (deltagelse i hjemmet, samfundsdeltagelse, skoledeltagelse, hjemme- og samfundslivsaktiviteter), der vurderer deltagelse. De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: 1=I stand til at deltage, 2=Meget begrænset, 3=Noget begrænset, 4=Alder forventet / Fuld deltagelse.

Højere score betyder et bedre resultat, hvilket indikerer mere deltagelse generelt. Minimum-maksimum samlede score: 25-100.

12 uger
Beach Center Family Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 uger

25-skalaen bruges til at måle flere aspekter af familiers oplevede tilfredshed med hensyn til familielivskvalitet under fem domæner: Familieinteraktion, Forældreskab, Følelsesmæssig Velvære, Fysisk/Materielt velvære og Handicap-relateret støtte.

Skalaen bruger tilfredshed som det primære svarformat. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med visse udsagn på en 5-trins skala, hvor 1 = meget utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, og 5 = meget tilfreds. Højere score betyder et bedre resultat, da de indikerer mere tilfredshed med familiernes livskvalitet. Minimum-maksimum samlede score: 25-125.

12 uger
Peabody Picture Vocabulary Test - 4. udgave
Tidsramme: 12 uger

Peabody Picture Vocabulary Test - 4. udgave er et mål, der bruges til at vurdere receptivt (hørende) ordforråd gennem 228 genstande (hver med et talt ord + 4 billeder).

Råscores beregnes og konverteres derefter til standardscoreækvivalenter ved hjælp af tabeller fra manualen. De konverterede score har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Score fra 70 til 85 anses for at være moderat lave, og score mindre end 70 er ekstremt lave. Scorer fra 85 til 115 anses for at være gennemsnitlige. Scorer fra 115 til 130 anses for at være moderat høje, og scorer over 130 er ekstremt høje. Højere score indikerer bedre modtageligt ordforråd.

12 uger
Skala for social lydhørhed
Tidsramme: 12 uger

Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet gennem Social Responsiveness Scale, en 65-elementers vurderingsskala, der måler underskud i social adfærd forbundet med autisme.

Omsorgspersoner vurderer på en 4-punkts Likert-skala, hvor ofte et udsagn har beskrevet et barns adfærd i løbet af de sidste seks måneder (1=ikke sand til 4=næsten altid sand).

Tilføjelse af alle elementer genererer en samlet score, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sociale vanskeligheder og anden adfærd forbundet med autismespektrumforstyrrelser.

Derudover giver Social Responsiveness Scale fem underskalaer: social bevidsthed, social kommunikation, social motivation, social kognition og begrænset og repetitiv adfærd. Tilføjelse af elementerne inden for hver underskala giver en samlet score for hver konstruktion.

Minimum- Maksimal samlet score: 65-195.

12 uger
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: 12 uger

Vineland Adaptive Behavior Scales er et standardiseret vurderingsværktøj, der bruger semi-struktureret interview til at måle adaptiv adfærd og understøtte diagnosen af ​​intellektuelle og udviklingsmæssige handicap, autisme og udviklingsforsinkelser.

Skalaens underdomæne for maladaptive adfærd bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​adfærdsproblemer såsom udfordrende internaliserende og eksternaliserende adfærd hos børn op til 18 år. Skalaen administreres som et semistruktureret interview til en informant, der kender barnet godt. VABS v-skala-score har et gennemsnit på 15, (SD=3). Tre kategorier bruges til at formidle graden af ​​maladaptiv adfærd hos et individ svarende til v-skala-score- Under 18: Gennemsnit, 18-20: Forhøjet, 21-24: Klinisk signifikant.

12 uger
Hår cortisol koncentration
Tidsramme: 12 uger
Kronisk stress vil blive målt gennem hår cortisol koncentration i hovedbunden-nærmeste 3 cm segment, hvilket afspejler kumulativ cortisol sekretion over de sidste 3 måneder.
12 uger
Volumen af ​​gråt og hvidt stof (strukturelle hjerneændringer)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i volumen af ​​gråt og hvidt stof vil blive vurderet i en helhjernescanning ved hjælp af voxel-baseret morfometri (VBM), afledt af det anatomiske T1-billede, erhvervet i begyndelsen af ​​hver fMRI-scanning. ROI'er inkluderer de 6 frø: venstre og højre Heschls gyrus, inferior frontal gyrus og temporal pol), samt cerebellum, superior temporal sulcus og temporo-parietal område.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede kliniske og neuroimaging data vil blive gjort tilgængelige for genbrug af andre forskere via platforme såsom ENIGMA. Vi planlægger også at offentliggøre det primære resultat IPD på et offentligt lager såsom NSD (www.nsd.no)

IPD-delingstidsramme

Permanent, fra udgivelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede kliniske data vil blive gemt i et offentligt tilgængeligt lager (Open Science Foundation, https://osf.io/).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Musikterapi

3
Abonner