- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04936048
Hudba pro autismus (M4A) (M4A)
Hudba pro autismus: dvounárodní randomizovaná kontrolovaná zkouška muzikoterapie versus terapie hrou pro autistické děti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
M4A bude kombinovat biomedicínský výzkum s výzkumem klinických výsledků, aby zjistil, zda 12 týdnů intervence prostřednictvím MT ve srovnání s PT zlepší sociální komunikační dovednosti, participaci, kvalitu života rodiny, receptivní slovní zásobu, adaptivní chování a závažnost symptomů u dětí s PAS a pokud je to doprovázeno změnou funkční konektivity v klidovém stavu (rsFC) a také změnou objemu šedé a bílé hmoty. Další výsledky v oblasti duševního zdraví zahrnují nejen hlavní oblasti poškození, ale také související problémy, jako je chronický stres, který je významným problémem pro lidi s PAS; brání učení; a může být redukován prostřednictvím hudby, a to jak jako výsledek sám o sobě, tak jako prostředník pro další zdravotní výsledky.
M4A bude také zkoumat, zda klinické zlepšení koreluje se zvýšením rsFC mezi sluchovými a striatálními/frontomotorickými oblastmi a také snížením rsFC mezi sluchovými a zrakovými oblastmi u MT ve srovnání s PT. Možné změny v objemu šedé/bílé hmoty budou měřeny morfometrií založenou na voxelu (VBM) při skenování celého mozku před a po intervencích.
Velikost vzorku a síla: Tato studie bude napájena pro velikost účinku d=0,34. Při oboustranné hladině významnosti 5% bude k detekci účinku s 80% silou potřeba vzorek n=70. Opotřebení se očekává při <10 %; studie tedy přijme nejméně 80 účastníků. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé očekávají, že najdou průměrný rozdíl 4,84 (SD=14,24), odpovídající velikosti účinku d=0,34 na primární výsledek. Vyšetřovatelé očekávají, že skóre bude u účastníků korelováno r≥0,50. Velikost vzorku pro dosažení 80% zkušebního výkonu byla vypočtena v R.
Věrnost léčby: Všechna sezení budou zaznamenána na video, aby bylo možné zajistit a posoudit věrnost léčby. Věrnost bude hodnocena 2 hodnotiteli, kteří jsou vyškoleni podle manuálu pro hodnocení věrnosti léčby, ve 4 různých dimenzích: (1.) Dodržování programu (počet absolvovaných sezení; počet a typy pokrytých aktivit, z týdenních zpráv terapeuta) ; (2.) Věrnost procesu (předání teoretických konceptů intervence); (3.) Věrnost obsahu (navázání terapeutického vztahu mezi účastníkem a terapeutem, měřeno pomocí kvality podání a odezvy účastníka, jakož i teoretických principů, na kterých jsou intervence založeny); (4.) Programové rozlišení mezi MT a PT („Hudba byla pro tuto činnost ústředním bodem“).
Statistická analýza výsledků chování bude porovnávat změny před a po každé intervenci u každého účastníka. Princip „intent-to-treat“ bude dodržován tak, jak je použitelný ve zkřížené studii: Účastníci budou analyzováni ve skupině, do které byli randomizováni, bez ohledu na to, zda skutečně obdrželi plnou přidělenou intervenci. Hlavní analýza bude zahrnovat všechny účastníky s platnými údaji pro obě období intervence; kromě toho bude jako analýza citlivosti použita vícenásobná imputace chybějících výsledků. Testy budou používat oboustrannou 5% hladinu významnosti. Dva hlavní sekundární výsledky, participace a kvalita života, budou Bonferroniho korigovány; zbývající sekundární výsledky budou průzkumné. Analytický software bude R.
Mozková konektivita frontotemporálních oblastí, měřená jako rsFC ze 6 semen, bude použita jako hlavní neurovědecký výsledek. Časové řady pro každé ze semen budou použity k vytvoření jednotlivých map na úrovni účastníků pomocí obecných lineárních modelů celého mozku na začátku a po intervencích. Mapy první úrovně pak budou zařazeny do analýz druhé úrovně. Pro srovnání po intervenci použijí vyšetřovatelé ANCOVA s postintervenčním rsFC jako závislou proměnnou a intervencí, výchozím rsFC, věkem a inteligenčním kvocientem (IQ) jako kovariáty. K měření síly konektivity budou použity Z-skóre odhadů parametrů. Výsledky budou uvedeny s 5% hladinou významnosti upravenou o multiplicitu rodinnou chybovostí. Z-statistiky pro každého účastníka z pointervenčních rsFC map budou použity v lineárním regresním modelu k vyhodnocení korelace mezi rsFC a změnou chování. Změny v objemu šedé a bílé hmoty budou hodnoceny na skenování celého mozku pomocí VBM, odvozeného z anatomického T1 obrazu, získaného na začátku každého skenu fMRI. ROI zahrnují 6 výše uvedených semen a také další oblasti identifikované v našem předchozím přehledu (cerebellum, superior temporal sulcus, temporo-parietální oblast). Vyšetřovatelé použijí SPM12 v Matlabu pro standardní předzpracování a analýzu VBM a CONN pro odšumování a analýzu rsFC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Gold, PhD
- Telefonní číslo: +47-97501757
- E-mail: chgo@norceresearch.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marianna Ruiz, MSc
- Telefonní číslo: +4756107313
- E-mail: maru@norceresearch.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte diagnostická kritéria uvedená v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V) a oficiálně diagnostikovaná porucha autistického spektra (ASD) licencovaným klinickým odborníkem pomocí standardizovaných diagnostických nástrojů (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autismus Revidovaný diagnostický rozhovor (ADI-R)).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo současná muzikoterapie
- Kovové nebo elektronické implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Muzikoterapie/Terapie hrou
Tato sekvence intervencí začíná 12týdenní muzikoterapeutickou intervencí, následuje 3měsíční vymývací období a končí 12týdenní intervencí hrou. Obě intervence se budou skládat z 12 týdenních individuálních sezení, každé po 45 minutách, vedených ve stejném prostředí licencovaným muzikoterapeutem v souladu s intervenčním manuálem. Pomocí teoreticky motivovaného přístupu se obě intervence zaměří na podobné oblasti: vytváření sdílené zkušenosti, budování smysluplných vztahů, podpora sebevyjádření. Pestrý soubor aktivit kombinující interakce vedené terapeutem a dítětem se zaměří na společné cíle: multismyslová integrace, verbální a sociální komunikace, regulace emocí, obrat, sociální přiměřenost a interakce. V obou intervencích si děti mohou vybrat 4 aktivity na sezení pomocí vizuálního rozvrhu. |
Muzikoterapie bude využívat rytmická narážky, hudební nástroje (klavír, bicí, djembe, xylofon, harmonika), písně a příběhy doprovázené písněmi nebo hudebními nástroji k zacílení společných cílů.
Terapie hrou je navržena jako aktivní srovnávací stav založený na hře ke kontrole faktorů, jako je podpora, pozornost terapeuta, pozitivní očekávání a emocionální zapojení.
Ke společným cílům bude využívat verbální interakci, hračky (Lego, prstové loutky, Play Doh, puzzle) a stejné příběhy jako v MT, ale bez hudební složky.
|
Aktivní komparátor: Terapie hrou/Muzikoterapie
Tato sekvence intervencí začíná 12týdenní intervencí v terapii hrou, následuje 3měsíční vymývací období a končí 12týdenní muzikoterapeutickou intervencí. Obě intervence se budou skládat z 12 týdenních individuálních sezení, každé po 45 minutách, vedených ve stejném prostředí licencovaným muzikoterapeutem v souladu s intervenčním manuálem. Pomocí teoreticky motivovaného přístupu se obě intervence zaměří na podobné oblasti: vytváření sdílené zkušenosti, budování smysluplných vztahů, podpora sebevyjádření. Pestrý soubor aktivit kombinující interakce vedené terapeutem a dítětem se zaměří na společné cíle: multismyslová integrace, verbální a sociální komunikace, regulace emocí, obrat, sociální přiměřenost, interakce. V obou intervencích si děti mohou vybrat 4 aktivity na sezení pomocí vizuálního rozvrhu. |
Muzikoterapie bude využívat rytmická narážky, hudební nástroje (klavír, bicí, djembe, xylofon, harmonika), písně a příběhy doprovázené písněmi nebo hudebními nástroji k zacílení společných cílů.
Terapie hrou je navržena jako aktivní srovnávací stav založený na hře ke kontrole faktorů, jako je podpora, pozornost terapeuta, pozitivní očekávání a emocionální zapojení.
Ke společným cílům bude využívat verbální interakci, hračky (Lego, prstové loutky, Play Doh, puzzle) a stejné příběhy jako v MT, ale bez hudební složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrolní seznam komunikace dětí-2
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam komunikace dětí-2 je opatření určené k hodnocení komunikačních dovedností dětí. Škála pečovatel-výkaz měří aspekty pragmatické komunikace se 70 položkami v 10 subdoménách. Standardní složené standardní skóre obecné komunikace bude použito jako měřítko obecné pragmatiky a komunikační schopnosti dítěte. Skóre na obecném složeném kontrolním seznamu pro komunikaci dětí-2 má průměr 100 (SD=15). Vyšší skóre ukazuje na lepší sociálně-komunikační dovednosti. |
12 týdnů
|
Mozková konektivita frontotemporálních oblastí
Časové okno: 12 týdnů
|
Mozková konektivita frontotemporálních oblastí bude měřena jako funkční konektivita v klidovém stavu (rsFC) ze 6 semen, která bude použita jako hlavní neurovědecký výstup.
Semínka budou anatomicky definované oblasti zájmu (ROI) v prostoru Montrealského neurologického institutu pro levý a pravý Heschlův gyrus, dolní frontální gyrus a temporální pól.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála participace dětí a dospívajících
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála participace dětí a dospívajících je škála hlášení pečovatele sestávající z 20 položek ordinální škály napříč čtyřmi subdoménami (domácí participace, komunitní participace, školní participace, domácí a komunitní životní aktivity), která hodnotí participaci. 20 položek je hodnoceno na čtyřbodové stupnici: 1=Nelze se zúčastnit, 2=Velmi omezeně, 3=Poněkud omezeně, 4=Očekávaný věk / Plná účast. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, což obecně naznačuje větší účast. Minimální-maximální celkové skóre: 25-100. |
12 týdnů
|
Beach Center Family Quality of Life Scale
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála s 25 položkami se používá k měření několika aspektů vnímané spokojenosti rodin z hlediska kvality rodinného života v pěti oblastech: interakce s rodinou, rodičovství, emocionální pohoda, fyzická / materiální pohoda a podpora související se zdravotním postižením. Škála používá jako primární formát odpovědi spokojenost. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou míru spokojenosti s určitými výroky na 5bodové škále, kde 1 = velmi nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen a 5 = velmi spokojen. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, protože naznačuje větší spokojenost s kvalitou života rodin. Minimální-maximální celkové skóre: 25-125. |
12 týdnů
|
Peabody Picture Vocabulary Test – 4. vydání
Časové okno: 12 týdnů
|
Peabody Picture Vocabulary Test – 4. vydání je měřítkem používaným k hodnocení receptivní (sluchové) slovní zásoby prostřednictvím 228 položek (každá s mluveným slovem + 4 obrázky). Vypočítají se nezpracovaná skóre a poté se pomocí tabulek z manuálu převedou na standardní ekvivalenty skóre. Převedená skóre mají průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Skóre od 70 do 85 se považuje za středně nízké a skóre menší než 70 za extrémně nízké. Skóre od 85 do 115 se považuje za průměrné. Skóre od 115 do 130 se považuje za středně vysoké a skóre větší než 130 za extrémně vysoké. Vyšší skóre ukazuje na lepší receptivní slovní zásobu. |
12 týdnů
|
Škála sociální odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost symptomů bude posouzena pomocí škály sociální odezvy, 65bodové hodnotící škály měřící deficity v sociálním chování spojené s autismem. Pečovatelé hodnotí na 4bodové Likertově škále, jak často výrok popisoval chování dítěte za posledních šest měsíců (1=není pravdivé až 4=téměř vždy pravdivé). Sečtením všech položek se vygeneruje celkové skóre, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost sociálních potíží a jiného chování spojeného s poruchou autistického spektra. Škála sociální odezvy navíc poskytuje pět subškál: sociální povědomí, sociální komunikace, sociální motivace, sociální kognice a omezené a opakující se chování. Přidáním položek v rámci každé subškály se získá celkové skóre pro každý konstrukt. Minimum- Maximální celkové skóre: 65-195. |
12 týdnů
|
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: 12 týdnů
|
Vineland Adaptive Behavior Scales je standardizovaný nástroj pro hodnocení, který využívá polostrukturovaný rozhovor k měření adaptivního chování a podporuje diagnostiku mentálních a vývojových poruch, autismu a vývojových opoždění. Subdoména maladaptivního chování škály se používá k identifikaci přítomnosti problémů s chováním, jako je náročné internalizační a externalizující chování u dětí do 18 let. Škála je administrována jako polostrukturovaný rozhovor s informátorem, který dítě dobře zná. Skóre VABS v-škály má průměr 15 (SD=3). Pro vyjádření stupně maladaptivního chování u jednotlivce, který odpovídá skóre v-škály, se používají tři kategorie – pod 18: průměr, 18-20: zvýšený, 21-24: klinicky významný. |
12 týdnů
|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Chronický stres bude měřen prostřednictvím koncentrace kortizolu ve vlasech v nejblíže 3 cm segmentu pokožky hlavy, což odráží kumulativní sekreci kortizolu za poslední 3 měsíce.
|
12 týdnů
|
Objem šedé a bílé hmoty (strukturální změny mozku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v objemu šedé a bílé hmoty budou hodnoceny na skenování celého mozku pomocí morfometrie založené na voxelu (VBM), odvozené z anatomického T1 obrazu, získaného na začátku každého skenu fMRI.
ROI zahrnují 6 semen: levý a pravý Heschlův gyrus, inferiální frontální gyrus a temporální pól), stejně jako cerebellum, superior temporal sulcus a temporo-parietální oblast.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M4A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt