Música para el autismo (M4A) (M4A)
Música para el autismo: ensayo controlado aleatorizado binacional de musicoterapia versus terapia de juego para niños autistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
M4A combinará la investigación biomédica con la investigación de resultados clínicos para investigar si 12 semanas de intervención a través de MT, en comparación con PT, mejoran las habilidades de comunicación social, la participación, la calidad de vida familiar, el vocabulario receptivo, el comportamiento adaptativo y la gravedad de los síntomas en niños con ASD, y si esto va acompañado de un cambio en la conectividad funcional del estado de reposo (rsFC), así como un cambio en el volumen de la materia gris y blanca. Los resultados de salud mental adicionales incluyen no solo áreas centrales de deterioro, sino también problemas asociados como el estrés crónico, que es un problema importante para las personas con TEA; impide el aprendizaje; y puede reducirse a través de la música, tanto como un resultado en sí mismo como un mediador para otros resultados de salud.
M4A también investigará si la mejora clínica se correlaciona con un aumento de rsFC entre las regiones auditiva y estriatal/frontomotora, así como con una disminución de rsFC entre las regiones auditiva y visual en MT en comparación con PT. Los posibles cambios en el volumen de la materia gris/blanca se medirán mediante morfometría basada en vóxeles (VBM) en un escáner de todo el cerebro antes y después de las intervenciones.
Tamaño de la muestra y potencia: Este estudio se potenciará para un tamaño del efecto de d=0,34. Con un nivel de significación bilateral del 5 %, se requerirá una muestra de n=70 para detectar el efecto con una potencia del 80 %. Se espera desgaste en <10%; por lo tanto, el estudio reclutará al menos a 80 participantes. Más específicamente, los investigadores esperan encontrar una diferencia media de 4,84 (SD=14,24), correspondiente a un tamaño del efecto d=0,34, sobre el desenlace primario. Los investigadores esperan que las puntuaciones se correlacionen entre los participantes en r≥0,50. El tamaño de la muestra para lograr una potencia de prueba del 80 % se calculó en R.
Fidelidad del tratamiento: Todas las sesiones serán grabadas en video para ayudar a asegurar y evaluar la fidelidad del tratamiento. La fidelidad será calificada por 2 evaluadores, quienes están capacitados en un manual para la evaluación de la fidelidad al tratamiento, en 4 dimensiones diferentes: (1.) Adherencia al programa (número de sesiones completadas; número y tipos de actividades cubiertas, de los informes semanales del terapeuta) ; (2.) Fidelidad del proceso (entrega de los conceptos teóricos de la intervención); (3.) fidelidad del contenido (establecimiento de una relación terapéutica entre el participante y el terapeuta, medida mediante la calidad de la entrega y la capacidad de respuesta del participante, así como los principios teóricos que subyacen a las intervenciones); (4.) Diferenciación del programa entre MT y PT ("La música fue fundamental para esta actividad").
El análisis estadístico de los resultados conductuales comparará el cambio antes y después de cada intervención dentro de cada participante. Se seguirá el principio de intención de tratar según corresponda en un ensayo cruzado: los participantes se analizarán en el grupo al que fueron asignados al azar, independientemente de si realmente recibieron la intervención asignada completa. El análisis principal incluirá a todos los participantes con datos válidos para ambos períodos de intervención; además, se utilizará la imputación múltiple de los resultados faltantes como análisis de sensibilidad. Las pruebas utilizarán un nivel de significancia del 5% de dos caras. Los dos resultados secundarios principales, participación y calidad de vida, se corregirán según Bonferroni; los resultados secundarios restantes serán exploratorios. El software de análisis será R.
La conectividad cerebral de las regiones frontotemporales, medida como rsFC de 6 semillas, se utilizará como principal resultado neurocientífico. La serie de tiempo para cada una de las semillas se utilizará para generar mapas individuales a nivel de participante utilizando modelos lineales generales de todo el cerebro al inicio y después de las intervenciones. Los mapas de primer nivel luego se ingresarán en los análisis de segundo nivel. Para la comparación después de la intervención, los investigadores utilizarán ANCOVA con rsFC posterior a la intervención como variable dependiente, e intervención, rsFC inicial, edad y cociente de inteligencia (CI) como covariables. Las puntuaciones Z de las estimaciones de parámetros se utilizarán para medir la fuerza de la conectividad. Los resultados se informarán con un nivel de significancia del 5% ajustado por multiplicidad por tasa de error familiar. Las estadísticas Z para cada participante de los mapas rsFC posteriores a la intervención se utilizarán en un modelo de regresión lineal para evaluar la correlación entre rsFC y el cambio de comportamiento. Los cambios en el volumen de la materia gris y blanca se evaluarán en una exploración de todo el cerebro utilizando VBM, derivada de la imagen anatómica T1, adquirida al comienzo de cada exploración de fMRI. Los ROI incluyen las 6 semillas anteriores, así como otras áreas identificadas en nuestra revisión anterior (cerebelo, surco temporal superior, área temporoparietal). Los investigadores utilizarán SPM12 en Matlab para el preprocesamiento estándar y el análisis de VBM, y CONN para la eliminación de ruido y el análisis de rsFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico especificados en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-V) y ser diagnosticados oficialmente con trastorno del espectro autista (TEA) por un profesional clínico matriculado utilizando herramientas de diagnóstico estandarizadas (Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Autism Entrevista Diagnóstica Revisada (ADI-R)).
Criterio de exclusión:
- Musicoterapia reciente o actual
- Implantes metálicos o electrónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Musicoterapia/terapia de juego
Esta secuencia de intervenciones comienza con 12 semanas de intervención de musicoterapia, seguida de un período de lavado de 3 meses y concluye con 12 semanas de intervención de terapia de juego. Ambas intervenciones consistirán en 12 sesiones individuales semanales, de 45 minutos cada una, realizadas en el mismo ambiente por un musicoterapeuta licenciado, de acuerdo con un manual de intervención. Usando un enfoque motivado teóricamente, ambas intervenciones se enfocarán en dominios similares: crear una experiencia compartida, construir relaciones significativas, fomentar la autoexpresión. Un conjunto variado de actividades que combinan interacciones dirigidas por terapeutas y niños apuntará a objetivos comunes: integración multisensorial, comunicación verbal y social, regulación de emociones, turnos, adecuación social e interacción. En ambas intervenciones, los niños pueden elegir 4 actividades por sesión utilizando un horario visual. |
La musicoterapia utilizará señales rítmicas, instrumentos musicales (piano, batería, djembe, xilófono, armónica), canciones e historias acompañadas de canciones o instrumentos musicales para alcanzar objetivos comunes.
La terapia de juego está diseñada como una condición de comparación activa basada en el juego para controlar factores como el apoyo, la atención del terapeuta, las expectativas positivas y el compromiso emocional.
Utilizará interacción verbal, juguetes (Lego, títeres de dedo, Play Doh, rompecabezas) y las mismas historias que en MT, pero sin un componente musical, para alcanzar objetivos comunes.
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Comparador activo: Terapia de juego/musicoterapia
Esta secuencia de intervenciones comienza con 12 semanas de intervención de terapia de juego, seguida de un período de lavado de 3 meses y concluye con 12 semanas de intervención de musicoterapia. Ambas intervenciones consistirán en 12 sesiones individuales semanales, de 45 minutos cada una, realizadas en el mismo ambiente por un musicoterapeuta licenciado, de acuerdo con un manual de intervención. Usando un enfoque motivado teóricamente, ambas intervenciones se enfocarán en dominios similares: crear una experiencia compartida, construir relaciones significativas, fomentar la autoexpresión. Un conjunto variado de actividades que combinan interacciones dirigidas por terapeutas y niños apuntarán a objetivos comunes: integración multisensorial, comunicación verbal y social, regulación emocional, turnos, adecuación social, interacción. En ambas intervenciones, los niños pueden elegir 4 actividades por sesión utilizando un horario visual. |
La musicoterapia utilizará señales rítmicas, instrumentos musicales (piano, batería, djembe, xilófono, armónica), canciones e historias acompañadas de canciones o instrumentos musicales para alcanzar objetivos comunes.
La terapia de juego está diseñada como una condición de comparación activa basada en el juego para controlar factores como el apoyo, la atención del terapeuta, las expectativas positivas y el compromiso emocional.
Utilizará interacción verbal, juguetes (Lego, títeres de dedo, Play Doh, rompecabezas) y las mismas historias que en MT, pero sin un componente musical, para alcanzar objetivos comunes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de comunicación infantil-2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Lista de verificación de comunicación infantil-2 es una medida diseñada para evaluar las habilidades de comunicación de los niños. La escala de informe del cuidador mide aspectos de la comunicación pragmática con 70 elementos en 10 subdominios. El puntaje estándar compuesto de comunicación general estándar se utilizará como una medida de la capacidad de comunicación y pragmática general del niño. Las puntuaciones en el compuesto general de la Lista de verificación de comunicación infantil-2 tienen una media de 100 (SD = 15). Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades de comunicación social. |
12 semanas
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Conectividad cerebral de las regiones frontotemporales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La conectividad cerebral de las regiones frontotemporales se medirá como conectividad funcional en estado de reposo (rsFC) de 6 semillas y se utilizará como principal resultado neurocientífico.
Las semillas serán regiones de interés (ROI) definidas anatómicamente en el espacio del Instituto Neurológico de Montreal para la circunvolución izquierda y derecha de Heschl, la circunvolución frontal inferior y el polo temporal.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Participación Infantil y Adolescente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de participación de niños y adolescentes es una escala de informe del cuidador que consta de 20 elementos de escala ordinal en cuatro subdominios (participación en el hogar, participación en la comunidad, participación en la escuela, actividades de vida en el hogar y la comunidad), que evalúa la participación. Los 20 ítems se califican en una escala de cuatro puntos: 1=No puedo participar, 2=Muy limitado, 3=Algo limitado, 4=Edad esperada / Participación total. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, lo que indica una mayor participación en general. Puntajes totales mínimo-máximo: 25-100. |
12 semanas
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Escala de Calidad de Vida Familiar de Beach Center
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de 25 ítems se utiliza para medir varios aspectos de la satisfacción percibida de las familias en términos de calidad de vida familiar en cinco dominios: Interacción familiar, Crianza, Bienestar emocional, Bienestar físico/material y Apoyo relacionado con la discapacidad. La escala utiliza la satisfacción como formato de respuesta principal. Se pide a los participantes que califiquen sus niveles de satisfacción con ciertas declaraciones en una escala de 5 puntos, donde 1 = muy insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, y 5 = muy satisfecho. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado, ya que indican una mayor satisfacción con la calidad de vida de las familias. Puntajes totales mínimo-máximo: 25-125. |
12 semanas
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Prueba de vocabulario en imágenes de Peabody - 4.ª edición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Peabody Picture Vocabulary Test - 4th edition es una medida utilizada para evaluar el vocabulario receptivo (auditivo) a través de 228 ítems (cada uno con una palabra hablada + 4 imágenes). Los puntajes brutos se calculan y luego se convierten en equivalentes de puntaje estándar utilizando las tablas del manual. Las puntuaciones convertidas tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones de 70 a 85 se consideran moderadamente bajas y las puntuaciones inferiores a 70 son extremadamente bajas. Las puntuaciones de 85 a 115 se consideran promedio. Las puntuaciones de 115 a 130 se consideran moderadamente altas y las puntuaciones superiores a 130 son extremadamente altas. Las puntuaciones más altas indican un mejor vocabulario receptivo. |
12 semanas
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Escala de respuesta social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de los síntomas se evaluará a través de la Escala de respuesta social, una escala de calificación de 65 ítems que mide los déficits en el comportamiento social asociado con el autismo. Los cuidadores califican en una escala de Likert de 4 puntos con qué frecuencia una declaración describe el comportamiento de un niño durante los últimos seis meses (1 = no es cierto a 4 = casi siempre es cierto). La suma de todos los elementos genera una puntuación total, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las dificultades sociales y otros comportamientos asociados con el trastorno del espectro autista. Además, la Escala de respuesta social produce cinco subescalas: conciencia social, comunicación social, motivación social, cognición social y conductas restringidas y repetitivas. La suma de los elementos dentro de cada subescala produce una puntuación total para cada construcción. Puntuación total mínima-máxima: 65-195. |
12 semanas
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las escalas de comportamiento adaptativo de Vineland son una herramienta de evaluación estandarizada que utiliza una entrevista semiestructurada para medir el comportamiento adaptativo y respaldar el diagnóstico de discapacidades intelectuales y del desarrollo, autismo y retrasos en el desarrollo. El subdominio de comportamientos desadaptativos de la escala se utiliza para identificar la presencia de problemas de comportamiento, como comportamientos desafiantes de internalización y externalización en niños de hasta 18 años. La escala se administra como una entrevista semiestructurada a un informante que conoce bien al niño. Las puntuaciones de la escala v de VABS tienen una media de 15, (DE = 3). Se utilizan tres categorías para transmitir el grado de comportamiento desadaptativo en un individuo correspondiente a las puntuaciones de la escala v: por debajo de 18: promedio, 18-20: elevado, 21-24: clínicamente significativo. |
12 semanas
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Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estrés crónico se medirá a través de la concentración de cortisol en el cabello en el segmento de 3 cm más cercano al cuero cabelludo, lo que refleja la secreción acumulada de cortisol durante los últimos 3 meses.
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12 semanas
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Volumen de materia gris y blanca (cambios cerebrales estructurales)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los cambios en el volumen de la materia gris y blanca se evaluarán en un escaneo de todo el cerebro utilizando morfometría basada en vóxeles (VBM), derivada de la imagen anatómica T1, adquirida al comienzo de cada escaneo de fMRI.
Los ROI incluyen las 6 semillas: giro de Heschl izquierdo y derecho, giro frontal inferior y polo temporal), así como cerebelo, surco temporal superior y área temporo-parietal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Gold, PhD, NORCE Norwegian Research Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M4A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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