- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04936971
MTor-estäjien käyttöönotto ja sytomegaloviruksen (CMV) aktivointi - Spesifinen soluimmuunivaste (ACTIVA)
MTor-estäjien käyttöönoton vaikutus sytomegaloviruksen (CMV) aktivoitumiseen - Spesifinen solu-immuunivaste viruksen replikaation hallintaan munuaissiirtopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen sytomegalovirus (CMV) on yleisin opportunistinen patogeeni ensimmäisten kuukausien aikana kiinteän elinsiirron jälkeen, ja siihen liittyy lisääntynyt akuutin ja kroonisen siirteen hylkimisreaktion riski, siirteen menetys ja lisääntynyt potilaiden kuolleisuus.
Alttius CMV-infektion kehittymiselle määräytyy olennaisesti isännän immuunitilanteen perusteella virusta vastaan, sillä seronegatiiviset vastaanottajat (IgG-), jotka saavat siirteen seropositiiviselta luovuttajalta (IgG+) (R-/D+), ovat ryhmä, jolla on erityisen korkea CMV-infektion ja -taudin kehittymisen riski transplantaation jälkeen. Itse asiassa ilman CMV:n ennaltaehkäisevää hoitoa noin 60–70 % tästä riskiryhmästä saa virusinfektion (CMV-kopioiden replikaatio veressä) ja jopa 30 %:lle kehittyy systeeminen sairaus (viruksen tunkeutuminen kudokseen). ). Infektioiden ilmaantuvuus R + / D + -seropositiivisilla (IgG +) -potilailla, joita hoidetaan induktiolla anti-IL2RA:lla ja mykofenolaattimofetiilin (MPA) ja kalsineuriinilääkkeiden (CNI) yhdistelmällä, voi kuitenkin nousta jopa 40 %:iin. , ja jopa 60 %, jos induktiohoitoja annetaan T-lymfosyyttien tuhoajilla, joissa on polyklonaalisia vasta-aineita (Thymoglobulin®, rATG) (6). Kaikki tämä viittaa siihen, että arvio siirron jälkeisen CMV-infektion kehittymisen immunologisesta riskistä on suhteellisen huono ja että humoraalinen vaste virukselle ei täysin selitä potilaan immunologista herkkyyttä virukselle.
Tässä mielessä on hyvin tunnettua, että CMV-spesifisten muisti/efektori-T-solujen alapopulaatiolla on avainrooli viruksen eloonjäämisen replikaation säätelyssä yleensä ja CMV:n erityisesti. Vaikka on raportoitu, että CD8+ sytotoksisilla T-soluilla on kyky aktivoitua monenlaisia CMV-viruksen immunogeenisiä proteiineja vastaan, näyttää siltä, että suuret taajuudet kohdistuvat tärkeimpiä CMV-antigeenejä, kuten välittömän ilmentymisen-1:n (IE- 1) ja fosfoproteiini 65 (s. 65) ovat kriittinen rooli CMV-viruksen replikaation säätelyssä. Yksi tarkimmista toiminnallisista tekniikoista solumuistin immuunivasteen tutkimiseen on IFN-y ELISPOT-testi, jonka avulla voidaan tietää antigeenispesifinen vaste yksittäisellä solutasolla, mikä tarjoaa korkean herkkyyden ja spesifisyyden. Tämän mukaisesti ryhmämme ja muut ovat osoittaneet, kuinka CMV-spesifisen soluvasteen seuranta IFN-γ ELISPOT -testillä sekä ennen että sen jälkeen pystyy tunnistamaan ne potilaat, joilla on suuri riski saada CMV-infektio, immunisaatiosta riippumatta. Lisäksi tiedot ryhmämme johtamasta tulevasta, satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa arvioitiin soluvaste CMV:lle ennen elinsiirtoa IFN-y ELISPOT -testillä, ovat vahvistaneet korkean negatiivisen ennustusvoiman tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski sairastua virusinfektioon. elinsiirron jälkeen, vaikka se oli serologisesti positiivinen.
Mtor-inhibiittorit (rapamysiinin nisäkäskohde) everolimuusi ja sirolimuusi ovat immunosuppressanttien luokka, joita käytetään yleisesti munuaisensiirrossa sekä alkuvaiheessa (de novo) että ylläpitovaiheessa. Lisäksi nykyään katsotaan rutiininomaiseksi kliiniseksi käytännöksi CNI:n (takrolimuusi tai syklosporiini) tai antimetaboliittien (mykofenolaattimofetiili tai mykofenolihappo) välittämien sivuvaikutusten korvaaminen iMtorilla (muunnos iMtoriksi).
Mielenkiintoista on, että äskettäin raportoidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän laskun sekä CMV-infektion että taudin määrässä potilailla, joita on hoidettu mTor-estäjillä (i-mTOR) munuaisensiirron jälkeen, molempia yhdessä MPA:n kanssa. kuten yhdessä CNI-lääkkeiden kanssa. Äskettäin julkaistussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 2000 munuaisensiirtopotilasta, on raportoitu, että CMV-virusinfektion ilmaantuvuus CNI- ja everolimuusiryhmässä Serology D / R + / + -ryhmässä oli 3,6 % verrattuna 13,3 prosenttiin kontrolliryhmässä. hoidettu CNI:llä ja mykofenolaattimofetiililla. (RR 0,27 – CI 0,19–0,38) Tämä vaikutus on raportoitu pääasiassa R + / D + -potilailla ja jopa niillä, jotka ovat saaneet rATG-induktiohoidon.
Vaikka mekanismia, jolla i-mTORit voivat estää ja estää viruksen replikaatiota transplantaation jälkeen, ei tunneta, on oletettu, että se voisi johtua niiden kyvystä suoraan estää viruksen proliferaatiota tai hyvin, joidenkin niiden aiheuttamien immunomoduloivien pleiotrooppisten vaikutusten kautta. adaptiiviseen immuunivasteeseen. Näillä linjoilla sen immunosuppressiivisen kapasiteetin lisäksi estämällä lymfosyyttien proliferaatiosignaalia
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita (ja painavat yli 34 kg) ja he voivat olla molempia sukupuolia ja mitä tahansa rotua.
- Koehenkilöt ovat seropositiivisia CMV-viruksen suhteen ja saavat seropositiivisen siirteen (CMV IgG D + / R +).
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa tutkimukseen. Jos tutkittava ei voi itsenäisesti antaa tietoista kirjallista suostumustaan, hänen laillinen edustajansa voi tehdä sen hänen sijastaan.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee tehdä raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja suostua lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön valintajakson aikana ja protokollassa määritellyn lääkityksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi katsotaan jokainen nainen, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi kuukautisten alkamisesta postmenopausaalisuuteen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka noudattavat Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä suosittelemia ehkäisymenetelmiä, voivat osallistua, eli joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein:
- Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy (sisältää estrogeenia ja progestiinia), joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen).
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, injektoitava tai implantoitava)
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormonivapautusjärjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani (edellyttäen, että kumppani on osallistujan ainoa seksuaalinen kumppani WOCBP-tutkimuksessa ja vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta)
- Seksuaalinen pidättäytyminen (määritelty seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskijakson ajan)
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä vasta-aihetta i-mTOR:n käytölle.
- Immunosuppressiivisen induktion rATG.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut tyypin I yliherkkyyttä tai idiosynkraattisia reaktioita gansikloviiri- (GCV) tai valgansikloviiri (VGCV) -lääkkeille.
- Raskaana olevat naiset.
- Imettävät naiset.
- Koehenkilöillä ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää sairautta, joka voisi häiritä tutkimusten arviointia.
- Osallistuminen toiseen lääketeollisuuden edistämään kliiniseen tutkimukseen, jossa promoottori määrittelee jo pöytäkirjassa, millainen CMV-hoidon tulee olla.
- Potilaat, joilla on HCV-, HBV- ja/tai HIV-virusten aktiivinen replikaatio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat herkkyyttä vähentävää hoitoa, johon kuuluu plasmanvaihto, Campath-1, Rituximab®, Eculizumab® ja/tai gammaglobuliini.
- Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) esiintyminen.
- Aikaisempi tutkimuslääkitys (Certican®) intoleranssi, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lappin laktaasinpuutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus
Munuaisensiirron induktio Rabbit Anti-Thymocyte -globuliinilla (rATG) paikallisen käytännön mukaisesti. Munuaisensiirtohoito takrolimuusilla (TAC) 4-6 ng/ml alimman tason saavuttamiseksi, everolimuusilla (EVL) 3-8 ng/ml alimman tason saavuttamiseksi ja kortikosteroideilla (CS) paikallisen käytännön mukaisesti. |
Määrätyn käsivarsihoidon ylläpito, vaikka oireeton sytomegalovirusviremia > 1000-
|
|
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili
Munuaisensiirron induktio Rabbit Anti-Thymocyte -globuliinilla (rATG) paikallisen käytännön mukaisesti. Munuaisensiirtohoito takrolimuusilla (TAC) 4-6 ng/ml alimman tason saavuttamiseksi, mycofenolate mofetil (MMF) 500 mg/bid ja kortikosteroideilla (CS) paikallisen käytännön mukaisesti. |
Vaihda mykofenolaattimofetiilista aktiivisessa vertailuhaarassa, jos oireeton sytomegalovirusviremia > 1000-
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat viruksenvastaisen hoidon valgansikloviirilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat viruksenvastaisen hoidon valgansikloviirilla saavutettuaan viruksen replikaatiokynnyksen, joka on yli 5000 IU/ml, plasmassa arvioituna oireettomana, vertaamalla eri haaroja
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on oireinen CMV-sairaus kussakin käsivarressa
|
3 kuukautta
|
|
CMV-infektion uusiutuminen viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CMV-infektion sairastavien potilaiden lukumäärä viruslääkityksen aloittamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
CMV-infektion uusiutuminen everolimuusihoitoon siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CMV-infektiota sairastavien potilaiden määrä everolimuusihoitoon siirtymisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
CMV-spesifisen soluvasteen kinetiikka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset CMV-spesifisessä soluvasteessa kahta pääasiallista CMV-antigeeniä (Ie-1 ja Pp65) vastaan IFN-y ELISPOT -tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Anti-CMV-vasta-aineiden titraus seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset anti-CMV-vasta-aineiden titrauksessa seerumissa ELISA-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Anti-CMV-spesifisen muisti-B-soluvasteen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset CMV-spesifisessä muisti-B-soluvasteessa ELISPOT-tekniikalla
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin kliinisen siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti kliininen siirteen hylkiminen
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin subkliinisen siirteen hylkimisreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Akuutin subkliinisen siirteen hylkimisen ilmaantuvuus molempien tutkimusryhmien välillä arvioitiin protokollabiopsioissa 3 kuukautta transplantaation jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutokset eGFR:ssä molempien tutkimusryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Everolimuusilääkkeeseen liittyvien toksisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Everolimuusilääkkeeseen liittyvien toksisten sivuvaikutusten määrä on raportoitu
|
3 kuukautta
|
|
Everolimus-hoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat Everolimuusihoidon Everolimuusiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Sytomegalovirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- MTOR-estäjät
- Mykofenolihappo
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTIVA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .