Neuroinflammaatio kroonisuuden ennustajana Whiplashissa
Ennustaako perifeerinen hermoston tulehdus kroonisen piiskaniskun jälkeen?
Whiplash kuvaa pään nopean liikkeen aiheuttamaa niskan vammaa. Se tapahtuu usein moottoriajoneuvon törmäyksessä aiheuttaen huomattavaa kipua ja tuskaa. Suurimmalla osalla potilaista diagnosoidaan piiskaluun liittyvä häiriö aste 2 (WAD2). Puolet näistä potilaista kehittää kroonista kipua. Potilaiden nykyiset hoidot ovat tehottomia. On vaikea ennustaa, kenelle potilaista kehittyy krooninen kipu, ja siksi on vaikea ennustaa, kuinka näitä potilaita hoidetaan. Monien WAD2-potilaiden tunteman kivun ominaisuudet viittaavat siihen, että oireet johtuvat niskan ja käsivarren hermovauriosta. Kliinisessä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että nämä hermot olisivat merkittävästi vaurioituneet.
Tutkijoiden laboratorion työ viittaa siihen, että hermot voivat olla tulehtuneet. Tässä tutkimuksessa selvitetään hermotulehduksen vaikutus oireisiin varhain piiskaiskun jälkeen. Se määrittää, pystyvätkö kliiniset testit tunnistamaan ne potilaat, joilla on tulehtuneita hermoja. Se määrittää myös, voidaanko hermotulehduksen esiintymisen perusteella tunnistaa potilaita, joille kehittyy krooninen kipu. Tutkimukseen otetaan mukaan 115 potilasta yhden kuukauden kuluessa piiskaiskuvamman jälkeen ja 32 tervettä vapaaehtoista. Osallistujat käyvät läpi kliinisen arvioinnin. Tulehduksellisten proteiinien etsimiseksi otetaan verinäyte ja niskan ja ranteen hermotulehduksen tunnistamiseen käytetään magneettikuvausta. Täytetään kyselylomakkeet niskan vamman, kivun laadun ja psyykkisen ahdistuksen selvittämiseksi. MRI-löydöksiä verrataan terveisiin kontrolleihin. Kuuden kuukauden iässä potilaita pyydetään toistamaan kyselyt, joiden avulla tunnistetaan toipuneet potilaat. 25 parantuneelle ja 25 ei-parantuneelle potilaalle tehdään uusinta MRI ja kliininen arviointi. Vaikka tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat eivät hyödy suoraan, havainnot auttavat varhaisessa diagnoosissa ja voivat suunnata hoitoa uudelleen kroonisen kivun vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Dilley, PhD
- Puhelinnumero: +44 1273 877094
- Sähköposti: a.dilley@bsms.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colette Ridehalgh, PhD
- Puhelinnumero: +44 1273 075260
- Sähköposti: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN1 9RY
- Rekrytointi
- Brighton and Sussex Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Puhelinnumero: +441273075260
- Sähköposti: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Dilley, PhD
- Puhelinnumero: +441273 877094
- Sähköposti: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Rekrytointi
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- Annina Schmid, PhD
- Puhelinnumero: +44 1865 223254
- Sähköposti: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Fundaun
- Sähköposti: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ihmiset, jotka ovat saaneet piiskaiskuvamman alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Terveet vapaaehtoiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen piiskaiskuun liittyvä sairaus, jotka täyttävät Quebecin työryhmän luokituksen piiskaiskuluokituksen aste II
- Noin neljän viikon sisällä heidän piiskaiskuvammansa jälkeen
- Ikä 18-60
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Terveet vapaaehtoiset:
- Ilman niska- tai yläraajakipuja
- Ei aiempia piiskareumavammoja tai yli 3 kuukautta kestäneitä niska- tai käsikipuja tai äskettäin lääkinnällistä hoitoa vaativaa kohdunkaulan tai yläraajan traumaa.
- Ikä 18-60
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Piiskaruiskeen aste I (niskavaivat ilman fyysisiä merkkejä), III (ilmeiset neurologiset oireet) tai IV (murtuma tai sijoiltaanmeno) diagnoosi
- Onnettomuuden seurauksena koettu aivotärähdys tai tajunnan menetys
- Piiskaiskun aikaisempi historia
Aikaisempi hoitoa vaatinut niska- tai päänsärky
Kaikki osallistujat (potilaat ja terveet vapaaehtoiset):
- Soveltumattomuus magneettikuvaukseen (arvioitu MRI-seulontakyselyllä)
- Raskaana
- Aiempi tulehdussairaus (esim. autoimmuunisairaudet, nivelreuma), neuropatia, diabetes, syöpä tai ei-lääketieteellinen verenpainetauti
- Tällä hetkellä meneillään oleva steroidihoito
- Myös osallistujat, jotka eivät ymmärrä englantia riittävästi, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat 4 viikon sisällä piiskaiskuvamman jälkeen.
|
T2-painotetut ja DTI-MRI-kuvat brachial plexuksesta ja ranteesta. Kvantitatiiviset sensoriset testit sisältävät lämpimän ja kylmän ilmaisu- ja kipukynnykset, paradoksaalisen lämmön tunteen, mekaaniset tunnistuskynnykset, mekaaniset kiputuntemukset ja -kynnykset, käämityssuhteet, tärinäkynnykset ja painekipukynnykset. Kliiniset testit sisältävät tavalliset neurologiset testit ja kohonneen hermomekaanisen herkkyyden testit. Veriseerumi tulehduksellisten proteiinien analysoimiseksi. Kyselylomakkeet sisältävät kaulan vammaindeksin, painDETECTin, PTSD8:n, kivun katastrofaalisen asteikon, eq-5D-5L, DASS 42:n ja maailmanlaajuisen havaitun toipumisen
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit
Ikä ja sukupuoli vastasivat terveitä verrokkeja
|
T2-painotetut ja DTI-MRI-kuvat brachial plexuksesta ja ranteesta. Kvantitatiiviset sensoriset testit sisältävät lämpimän ja kylmän ilmaisu- ja kipukynnykset, paradoksaalisen lämmön tunteen, mekaaniset tunnistuskynnykset, mekaaniset kiputuntemukset ja -kynnykset, käämityssuhteet, tärinäkynnykset ja painekipukynnykset. Kliiniset testit sisältävät tavalliset neurologiset testit ja kohonneen hermomekaanisen herkkyyden testit. Veriseerumi tulehduksellisten proteiinien analysoimiseksi. Kyselylomakkeet sisältävät kaulan vammaindeksin, painDETECTin, PTSD8:n, kivun katastrofaalisen asteikon, eq-5D-5L, DASS 42:n ja maailmanlaajuisen havaitun toipumisen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI T2-painotettu hermosignaalin voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
T2-painotettu hermosignaalin voimakkuus brachial plexuksessa ja mediaanihermossa verrattuna terveeseen kontrolliryhmään
|
Perustaso
|
|
Muutos MRI T2 -painotetussa hermosignaalin voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos T2-painotetussa hermosignaalin voimakkuudessa brachial plexuksessa ja mediaanihermossa 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Fraktionaalinen anisotropia diffuusiotensorikuvista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fraktionaaliset anisotropiamittaukset brachial plexuksesta ja mediaanihermosta verrattuna terveisiin kontrolleihin
|
Perustaso
|
|
Muutos murto-anisotropiassa diffuusiotensorikuvista
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Fraktionaalinen anisotropia brachial plexuksesta ja mediaanihermosta verrattuna lähtötilanteeseen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T1 MRI mediaanihermomorfologia
Aikaikkuna: Perustaso
|
suhde/mm2; jatkuvaa dataa
|
Perustaso
|
|
Muutokset T1 MRI:n mediaanihermomorfologiassa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
suhde/mm2; jatkuvaa dataa
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Pro-inflammatoriset sytokiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Proinflammatorinen sytokiinimääritys (pg/ml) jatkuvat tiedot
|
Perustaso
|
|
Muutos pro-inflammatorisissa sytokiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Proinflammatorinen sytokiinimääritys (pg/ml) jatkuvat tiedot
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Hermojen kohonneen mekaanisen herkkyyden testit - yläraajan neurodynaaminen testi (mediaanihermo)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa lisääntynyttä vastetta hermoon kohdistuvaan vetokuormitukseen.
Kyynärpään laajennusalue oireiden kohdalla (asteita)
|
Perustaso
|
|
Muutos kohonneen hermomekaanisen herkkyyden testeihin - yläraajan neurodynaaminen testi (mediaanihermo)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Mittaa lisääntynyttä vastetta hermoon kohdistuvaan vetokuormitukseen.
Kyynärpään laajennusalue oireiden kohdalla (asteita)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Hermojen kohonneen mekaanisen herkkyyden testit - Painekipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Algometri sovellettu kyynärluun hermoon kubitaalitunnelissa ja mediaanihermoon rannetunnelissa.
Paineen kipukynnys (kg) paineesta kivuksi muuttuessa.
|
Perustaso
|
|
Muutos kohonneessa hermomekaanisessa herkkyydessä - paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Algometri sovellettu kyynärluun hermoon kubitaalitunnelissa ja mediaanihermoon rannetunnelissa.
Paineen kipukynnys (kg) paineesta kivuksi muuttuessa.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus - lämmin ja kylmä kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kynnykset mitattuna etusormella lämpömittarilla - jatkuvat tiedot mitattuna celsiusasteina (piste, jossa mittapää muuttuu lämpimäksi tai kylmäksi kipuksi)
|
Perustaso
|
|
Vaihda kvantitatiiviseen sensoriseen testaukseen – lämmin ja kylmä kipukynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kynnykset mitattuna etusormesta lämpömittarilla - jatkuva mitattuna celsiusasteina (piste, jossa mittapää muuttuu lämpimäksi tai kylmäksi kipuksi)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus - mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kynnykset mitattiin etusormesta käyttämällä sarjaa painotettuja neulanpistostimulaattoreita (mN).
Osallistuja saa kivun arvosanaksi 0–100 jokaisesta käytetystä ärsykkeestä.
Geometrinen keskiarvo laskettu
|
Perustaso
|
|
Muutos kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa - mekaaninen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kynnykset mitattiin etusormesta käyttämällä sarjaa painotettuja neulanpistostimulaattoreita (mN).
Osallistuja saa kivun arvosanaksi 0–100 jokaisesta käytetystä ärsykkeestä.
Geometrinen keskiarvo laskettu
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kvantitatiivinen sensorinen testaus - paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kynnysarvot mitataan sitten eminanssin yläpuolella algometrillä (Kg).
Käytetty paine ja osallistuja ilmoittaa, kun paine muuttuu kivuksi (keskiarvo 3)
|
Perustaso
|
|
Muutos kvantitatiivisessa sensorisessa testauksessa - paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kynnysarvot mitataan sitten eminanssin yläpuolella algometrillä (Kg).
Käytetty paine ja osallistuja ilmoittaa, kun paine muuttuu kivuksi (keskiarvo 3)
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutokset kiputasoissa visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Osallistuja osoitti kiputason 10 cm asteikolla 0-10
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos niskan työkyvyttömyysindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kaulan vammaisuusindeksi.
Asteikko -10 kysymystä, joista jokainen sai pisteet 0-5.
Kokonaispisteet /50
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos painDETECT-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Neuropaattisen kivun mitta.
Jatkuva asteikko: 0-38 tai trikotomoitu: ei, epäselvä, kyllä.
Pistemäärä >19 viittaa neuropaattiseen kipuun.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lyhyessä posttraumaattisen stressin inventaariossa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Posttraumaattisen stressin mitta - 8 kysymyksen asteikolla 0-3
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278291/ 070 DIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .