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Neuroinfiammazione come predittore di cronicità nel colpo di frusta

3 novembre 2022 aggiornato da: University of Sussex

La neuroinfiammazione periferica predice la cronicità dopo il colpo di frusta?

Whiplash descrive una lesione al collo causata da un rapido movimento della testa. Si verifica spesso durante una collisione con un veicolo a motore, causando notevole dolore e angoscia. Alla maggior parte dei pazienti viene diagnosticato un disturbo associato al colpo di frusta di grado 2 (WAD2). La metà di questi pazienti sviluppa dolore cronico. Gli attuali trattamenti per i pazienti sono inefficaci. È difficile prevedere quali pazienti svilupperanno dolore cronico e quindi come gestirli. Le caratteristiche del dolore avvertite da molti pazienti con WAD2 suggeriscono che i sintomi sono causati da una lesione ai nervi del collo e del braccio. Tuttavia, all'esame clinico non vi è alcuna indicazione che questi nervi siano significativamente danneggiati.

Il lavoro del laboratorio degli investigatori suggerisce che i nervi potrebbero essere infiammati. In questo studio, verrà stabilito il contributo dell'infiammazione nervosa ai sintomi subito dopo il colpo di frusta. Determina se i test clinici sono in grado di identificare quei pazienti con nervi infiammati. Determina anche se la presenza di infiammazione nervosa può essere utilizzata per identificare i pazienti che sviluppano dolore cronico. Lo studio recluterà 115 pazienti entro un mese dopo un colpo di frusta e trentadue volontari sani. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione clinica. Verrà prelevato un campione di sangue per cercare proteine ​​​​infiammatorie e verrà utilizzata la risonanza magnetica per identificare l'infiammazione dei nervi nel collo e nel polso. Saranno completati i questionari per stabilire la disabilità del collo, la qualità del dolore e il disagio psicologico. I risultati della risonanza magnetica saranno confrontati con controlli sani. A sei mesi, ai pazienti verrà chiesto di ripetere i questionari, che verranno utilizzati per identificare i pazienti che si sono ripresi. Venticinque pazienti guariti e venticinque non guariti saranno sottoposti a ripetuta risonanza magnetica e valutazione clinica. Sebbene i pazienti di questo studio non trarranno direttamente beneficio, i risultati aiuteranno con la diagnosi precoce e potrebbero riorientare il trattamento per ridurre il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

147

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN1 9RY
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Oxfordshire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno subito un colpo di frusta meno di 4 settimane prima della loro partecipazione allo studio.

Volontari sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile con disturbo cronico associato al colpo di frusta che soddisfano la Classificazione del Quebec Task Force del colpo di frusta di grado II
  2. Entro circa quattro settimane dal colpo di frusta
  3. Età 18-60
  4. Partecipanti in grado di dare il consenso informato

Volontari sani:

  1. Privo di dolore al collo o agli arti superiori
  2. Nessuna storia di trauma da colpo di frusta o di dolore al collo o al braccio di durata superiore a 3 mesi o qualsiasi recente trauma cervicale o dell'arto superiore che richieda cure mediche.
  3. Età 18-60
  4. Partecipanti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  1. Diagnosi di colpo di frusta di grado I (disturbi al collo senza segni fisici), III (segni neurologici evidenti) o IV (frattura o lussazione)
  2. Commozione cerebrale con esperienza o perdita di coscienza a seguito dell'incidente
  3. Precedente storia di colpo di frusta

  4. Precedente storia di dolore al collo o mal di testa che richiedeva un trattamento

    Tutti i partecipanti (pazienti e volontari sani):

  5. Non idoneità a sottoporsi a risonanza magnetica (valutata con il questionario di screening RM)
  6. Incinta
  7. Storia di malattia infiammatoria (ad es. malattie autoimmuni, artrite reumatoide), neuropatia, diabete, cancro o ipertensione non controllata dal medico
  8. Attuale trattamento steroideo in corso
  9. Saranno esclusi anche i partecipanti con una conoscenza inadeguata della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti entro 4 settimane da un colpo di frusta.
Test diagnostico: Risonanza magnetica

Immagini T2 pesate e DTI MRI del plesso brachiale e del polso. I test sensoriali quantitativi includono il rilevamento del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la sensazione di calore paradossale, le soglie di rilevamento meccanico, la sensazione e le soglie del dolore meccanico, i rapporti di avvolgimento, le soglie di vibrazione e le soglie del dolore da pressione.

I test clinici includono test neurologici standard e test per l'aumento della meccanosensibilità nervosa.

Siero del sangue per analizzare le proteine ​​infiammatorie. I questionari includono indice di disabilità del collo, painDETECT, PTSD8, scala di catastrofizzazione del dolore, eq-5D-5L, DASS 42 e recupero globale percepito

Altri nomi:
  • Questionari
  • Test sensoriali quantitativi
  • Test del siero del sangue
  • Test clinici
Controlli sani
Età e sesso corrispondevano a controlli sani
Test diagnostico: Risonanza magnetica

Immagini T2 pesate e DTI MRI del plesso brachiale e del polso. I test sensoriali quantitativi includono il rilevamento del caldo e del freddo e le soglie del dolore, la sensazione di calore paradossale, le soglie di rilevamento meccanico, la sensazione e le soglie del dolore meccanico, i rapporti di avvolgimento, le soglie di vibrazione e le soglie del dolore da pressione.

I test clinici includono test neurologici standard e test per l'aumento della meccanosensibilità nervosa.

Siero del sangue per analizzare le proteine ​​infiammatorie. I questionari includono indice di disabilità del collo, painDETECT, PTSD8, scala di catastrofizzazione del dolore, eq-5D-5L, DASS 42 e recupero globale percepito

Altri nomi:
  • Questionari
  • Test sensoriali quantitativi
  • Test del siero del sangue
  • Test clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza del segnale nervoso pesato in T2 MRI
Lasso di tempo: Linea di base
Forza del segnale nervoso pesata in T2 nel plesso brachiale e nel nervo mediano rispetto al gruppo di controllo sano
Linea di base
Variazione della potenza del segnale nervoso pesato in T2 MRI
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Variazione della forza del segnale nervoso pesato in T2 nel plesso brachiale e nel nervo mediano a 6 mesi rispetto al basale
Dal basale a 6 mesi
Anisotropia frazionaria da immagini del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazioni di anisotropia frazionaria dal plesso brachiale e dal nervo mediano rispetto ai controlli sani
Linea di base
Modifica dell'anisotropia frazionaria dalle immagini del tensore di diffusione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Anisotropia frazionale del plesso brachiale e del nervo mediano rispetto al basale
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia del nervo mediano T1 MRI
Lasso di tempo: Linea di base
rapporto/mm2; dati continui
Linea di base
Modifiche alla morfologia del nervo mediano MRI T1
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
rapporto/mm2; dati continui
Dal basale a 6 mesi
Livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Linea di base
Dati continui del dosaggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml).
Linea di base
Variazione dei livelli di citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Dati continui del dosaggio delle citochine proinfiammatorie (pg/ml).
Dal basale a 6 mesi
Test per la meccanosensibilità nervosa aumentata - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la risposta intensificata al carico di trazione applicato al nervo. Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
Linea di base
Modifica ai test per la meccanosensibilità nervosa aumentata - test neurodinamico dell'arto superiore (nervo mediano)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Misura la risposta intensificata al carico di trazione applicato al nervo. Intervallo di estensione del gomito nel punto dei sintomi (gradi)
Dal basale a 6 mesi
Test per l'aumento della meccanosensibilità nervosa - Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Algometro applicato al nervo ulnare al tunnel cubitale e al nervo mediano al tunnel carpale. Soglia del dolore alla pressione (Kg) nel punto di passaggio dalla pressione al dolore.
Linea di base
Variazione della meccanosensibilità nervosa aumentata - Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Algometro applicato al nervo ulnare al tunnel cubitale e al nervo mediano al tunnel carpale. Soglia del dolore alla pressione (Kg) nel punto di passaggio dalla pressione al dolore.
Dal basale a 6 mesi
Test sensoriali quantitativi: soglie del dolore caldo e freddo
Lasso di tempo: Linea di base
Soglie misurate sul dito indice utilizzando un termotester - dati continui misurati in gradi Celsius (punto in cui la sonda cambia in dolore caldo o dolore freddo)
Linea di base
Passaggio ai test sensoriali quantitativi: soglie del dolore caldo e freddo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Soglie misurate sul dito indice utilizzando un termotester - misurazione continua in gradi Celsius (punto in cui la sonda cambia in dolore caldo o dolore freddo)
Dal basale a 6 mesi
Test sensoriali quantitativi- Soglia meccanica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Soglie misurate sul dito indice utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN). Il partecipante segna il dolore da 0 a 100 per ogni stimolo applicato. Media geometrica calcolata
Linea di base
Cambiamento nei test sensoriali quantitativi - Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Soglie misurate sul dito indice utilizzando una serie di stimolatori a puntura di spillo ponderati (mN). Il partecipante segna il dolore da 0 a 100 per ogni stimolo applicato. Media geometrica calcolata
Dal basale a 6 mesi
Test sensoriali quantitativi- Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Linea di base
Soglie misurate sull'eminenza tenar utilizzando un algometro (Kg). La pressione applicata e il partecipante indica quando la pressione cambia in dolore (media di 3)
Linea di base
Cambiamento nei test sensoriali quantitativi - Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Soglie misurate sull'eminenza tenar utilizzando un algometro (Kg). La pressione applicata e il partecipante indica quando la pressione cambia in dolore (media di 3)
Dal basale a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di dolore su scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il partecipante ha indicato il livello di dolore su una scala di 10 cm da 0 a 10
Dal basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Indice di disabilità del collo. Scala -10 domande ciascuna con punteggio 0-5. Punteggio totale /50
Dal basale a 6 mesi
Variazione del questionario painDETECT
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Una misura del dolore neuropatico. Una scala continua: 0-38 o tricotomizzata: no, poco chiaro, sì. Un punteggio >19 suggerisce dolore neuropatico.
Dal basale a 6 mesi
Modifica dell'inventario breve dello stress post-traumatico
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Una misura dello stress post traumatico - scala di 8 domande da 0 a 3
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sussex

Collaboratori

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 278291/ 070 DIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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