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神经炎症作为鞭打慢性化的预测因子

2022年11月3日 更新者:University of Sussex

外周神经炎症是否预示着鞭打后的慢性化?

挥鞭伤是指头部快速运动造成的颈部损伤。 它经常发生在机动车碰撞期间,造成相当大的疼痛和痛苦。 大多数患者被诊断为 2 级鞭打相关疾病 (WAD2)。 这些患者中有一半会发展为慢性疼痛。 目前对患者的治疗无效。 很难预测哪些患者会发展为慢性疼痛,因此也很难预测如何管理这些患者。 许多 WAD2 患者感觉到的疼痛特征表明,症状是由颈部和手臂的神经损伤引起的。 然而,在临床检查中没有迹象表明这些神经受到严重损伤。

研究人员实验室的工作表明,神经可能发炎了。 在这项研究中,将确定神经炎症对挥鞭伤后早期症状的影响。 它将确定临床测试是否能够识别那些神经发炎的患者。 它还将确定神经炎症的存在是否可用于识别出现慢性疼痛的患者。 该研究将招募 115 名在挥鞭伤后一个月内的患者和 32 名健康志愿者。 参与者将接受临床评估。 将采集血液样本以寻找炎症蛋白,并使用磁共振成像来识别颈部和腕部的神经炎症。 将完成确定颈部残疾、疼痛质量和心理困扰的问卷调查。 MRI 结果将与健康对照进行比较。 六个月后,患者将被要求重复问卷,这些问卷将用于识别那些已经康复的患者。 25 名康复患者和 25 名未康复患者将接受重复 MRI 和临床评估。 虽然这项研究的患者不会直接受益,但研究结果将有助于早期诊断,并可以重新调整治疗重点以减轻慢性疼痛。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

147

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、英国、BN1 9RY
        • 招聘中
        • Brighton and Sussex Medical School
        • 接触:
        • 接触:
    • Oxfordshire

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与研究前不到 4 周遭受挥鞭伤的人。

健康的志愿者。

描述

纳入标准:

患者:

  1. 患有慢性鞭打相关疾病的男性和女性患者,符合魁北克特别工作组对鞭打 II 级的分类
  2. 在挥鞭伤后大约四个星期内
  3. 18-60岁
  4. 能够给予知情同意的参与者

健康志愿者:

  1. 没有颈部或上肢疼痛
  2. 没有挥鞭伤或颈部或手臂疼痛持续 > 3 个月的病史,也没有任何近期需要治疗的颈部或上肢创伤。
  3. 18-60岁
  4. 能够给予知情同意的参与者

排除标准:

患者:

  1. 挥鞭伤 I 级(无体征的颈部不适)、III 级(明显的神经系统体征)或 IV 级(骨折或脱臼)的诊断
  2. 由于事故而经历脑震荡或意识丧失
  3. 以前的鞭打病史
  4. 既往有需要治疗的颈部疼痛或头痛病史

    所有参与者(患者和健康志愿者):

  5. 不适合接受 MRI(通过 MRI 筛查问卷评估)
  6. 炎症性疾病史(例如 自身免疫性疾病、类风湿性关节炎)、神经病、糖尿病、癌症或非药物控制的高血压
  7. 目前正在进行的类固醇治疗
  8. 对英语理解不足的参与者也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者
挥鞭伤后 4 周内的患者。

臂丛神经和手腕的 T2 加权和 DTI MRI 图像。 定量感觉测试包括冷热检测和痛阈、反常热觉、机械检测阈、机械痛觉和阈、缠绕比、振动阈和压痛阈。

临床测试包括​​标准神经学测试和神经机械敏感性增强测试。

用于分析炎症蛋白的血清。 问卷包括颈部残疾指数、painDETECT、PTSD8、疼痛灾难化量表、eq-5D-5L、DASS 42 和整体感知恢复

其他名称:
  • 调查问卷
  • 定量感官测试
  • 血清测试
  • 临床试验
健康控制
年龄和性别匹配的健康对照

臂丛神经和手腕的 T2 加权和 DTI MRI 图像。 定量感觉测试包括冷热检测和痛阈、反常热觉、机械检测阈、机械痛觉和阈、缠绕比、振动阈和压痛阈。

临床测试包括​​标准神经学测试和神经机械敏感性增强测试。

用于分析炎症蛋白的血清。 问卷包括颈部残疾指数、painDETECT、PTSD8、疼痛灾难化量表、eq-5D-5L、DASS 42 和整体感知恢复

其他名称:
  • 调查问卷
  • 定量感官测试
  • 血清测试
  • 临床试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI T2 加权神经信号强度
大体时间:基线
与健康对照组相比,臂丛神经和正中神经的 T2 加权神经信号强度
基线
MRI T2 加权神经信号强度的变化
大体时间:从基线到 6 个月
与基线相比,6 个月时臂丛神经和正中神经的 T2 加权神经信号强度变化
从基线到 6 个月
来自扩散张量图像的分数各向异性
大体时间:基线
与健康对照组相比,臂丛神经和正中神经的各向异性分数测量值
基线
扩散张量图像中分数各向异性的变化
大体时间:从基线到 6 个月
与基线相比,臂丛神经和正中神经的分数各向异性
从基线到 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T1 MRI 正中神经形态学
大体时间:基线
比率/mm2;连续数据
基线
T1 MRI 正中神经形态的变化
大体时间:从基线到 6 个月
比率/mm2;连续数据
从基线到 6 个月
促炎细胞因子水平
大体时间:基线
促炎细胞因子测定 (pg/ml) 连续数据
基线
促炎细胞因子水平的变化
大体时间:从基线到 6 个月
促炎细胞因子测定 (pg/ml) 连续数据
从基线到 6 个月
神经机械敏感性增强测试-上肢神经动力学测试(正中神经)
大体时间:基线
测量对施加于神经的拉伸负荷的增强反应。 症状点肘部伸展范围(度)
基线
神经机械敏感性增强测试的变更 - 上肢神经动力学测试(正中神经)
大体时间:从基线到 6 个月
测量对施加于神经的拉伸负荷的增强反应。 症状点肘部伸展范围(度)
从基线到 6 个月
神经机械敏感度升高的测试 - 压力痛阈值
大体时间:基线
用于肘管处的尺神经和腕管处的正中神经的测力计。 从压力变为疼痛点的压力痛阈值 (Kg)。
基线
神经机械敏感性升高的变化-压痛阈值
大体时间:从基线到 6 个月
用于肘管处的尺神经和腕管处的正中神经的测力计。 从压力变为疼痛点的压力痛阈值 (Kg)。
从基线到 6 个月
定量感官测试-冷热痛阈值
大体时间:基线
使用温度计在食指上测量的阈值 - 以摄氏度测量的连续数据(探针变为热痛或冷痛的点)
基线
更改为定量感官测试 - 温痛和冷痛阈值
大体时间:从基线到 6 个月
使用温度计在食指上测量的阈值 - 以摄氏度连续测量(探针变为热痛或冷痛的点)
从基线到 6 个月
定量感觉测试-机械痛阈
大体时间:基线
使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 在食指上测量阈值。 参与者对所施加的每个刺激的疼痛评分为 0-100。 几何平均计算
基线
定量感官测试的变化——机械痛阈
大体时间:从基线到 6 个月
使用一系列加权针刺刺激器 (mN) 在食指上测量阈值。 参与者对所施加的每个刺激的疼痛评分为 0-100。 几何平均计算
从基线到 6 个月
定量感觉测试-压痛阈值
大体时间:基线
使用海藻计 (Kg) 在大鱼际测量的阈值。 施加压力并且参与者指示压力何时变为疼痛(平均值为 3)
基线
定量感官测试的变化-压痛阈值
大体时间:从基线到 6 个月
使用海藻计 (Kg) 在大鱼际测量的阈值。 施加压力并且参与者指示压力何时变为疼痛(平均值为 3)
从基线到 6 个月
视觉模拟量表上疼痛水平的变化
大体时间:从基线到 6 个月
参与者在 0-10 的 10 厘米量表上表示疼痛程度
从基线到 6 个月
颈部残疾指数的变化
大体时间:从基线到 6 个月
颈部残疾指数。 量表 -10 个问题,每个问题得分为 0-5。 总分/50
从基线到 6 个月
PainDETECT问卷的变化
大体时间:从基线到 6 个月
神经性疼痛的量度。 连续量表:0-38 或三分法:不,不清楚,是。 分数 >19 表明神经性疼痛。
从基线到 6 个月
短期创伤后压力清单的变化
大体时间:从基线到 6 个月
创伤后压力的测量 - 0-3 的 8 个问题量表
从基线到 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew Dilley, PhD、Brighton and Sussex Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月17日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月3日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 278291/ 070 DIL

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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核磁共振的临床试验

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