Neuroinflamação como preditor de cronicidade em chicotadas
A neuroinflamação periférica prevê cronicidade após chicotada?
Whiplash descreve uma lesão no pescoço causada por um movimento rápido da cabeça. Muitas vezes ocorre durante uma colisão de veículo motorizado, causando dor e angústia consideráveis. A maioria dos pacientes é diagnosticada com distúrbio associado ao chicote de grau 2 (WAD2). Metade desses pacientes desenvolve dor crônica. Os tratamentos atuais para os pacientes são ineficazes. É difícil prever quais pacientes desenvolverão dor crônica e, portanto, como lidar com esses pacientes. As características da dor sentidas por muitos pacientes com WAD2 sugerem que os sintomas são causados por uma lesão nos nervos do pescoço e do braço. No entanto, no exame clínico não há indicação de que esses nervos estejam significativamente lesados.
O trabalho do laboratório dos investigadores sugere que os nervos podem estar inflamados. Neste estudo, será estabelecida a contribuição da inflamação do nervo para os sintomas logo após a chicotada. Ele determinará se os testes clínicos são capazes de identificar os pacientes com nervos inflamados. Também determinará se a presença de inflamação do nervo pode ser usada para identificar pacientes que desenvolvem dor crônica. O estudo recrutará 115 pacientes dentro de um mês após uma lesão cervical e trinta e dois voluntários saudáveis. Os participantes passarão por uma avaliação clínica. Uma amostra de sangue será coletada para procurar proteínas inflamatórias e a ressonância magnética será usada para identificar a inflamação do nervo no pescoço e no pulso. Questionários para estabelecer a incapacidade do pescoço, qualidade da dor e sofrimento psicológico serão preenchidos. Os achados da ressonância magnética serão comparados com controles saudáveis. Aos seis meses, os pacientes serão solicitados a repetir os questionários, que serão usados para identificar os pacientes que se recuperaram. Vinte e cinco pacientes recuperados e vinte e cinco não recuperados passarão por uma ressonância magnética repetida e avaliação clínica. Embora os pacientes deste estudo não se beneficiem diretamente, os resultados ajudarão no diagnóstico precoce e poderão reorientar o tratamento para reduzir a dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Dilley, PhD
- Número de telefone: +44 1273 877094
- E-mail: a.dilley@bsms.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Colette Ridehalgh, PhD
- Número de telefone: +44 1273 075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Locais de estudo
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN1 9RY
- Recrutamento
- Brighton and Sussex Medical School
-
Contato:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Número de telefone: +441273075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Contato:
- Andrew Dilley, PhD
- Número de telefone: +441273 877094
- E-mail: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Recrutamento
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Contato:
- Annina Schmid, PhD
- Número de telefone: +44 1865 223254
- E-mail: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Contato:
- Joel Fundaun
- E-mail: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas que sofreram uma lesão cervical menos de 4 semanas antes de sua participação no estudo.
Voluntários saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com distúrbio crônico associado ao efeito chicote que atendem à classificação da Força-Tarefa de Quebec de grau II de efeito chicote
- Dentro de aproximadamente quatro semanas de sua lesão de chicotada
- Idade 18-60
- Participantes capazes de dar consentimento informado
Voluntários Saudáveis:
- Sem dor no pescoço ou nos membros superiores
- Sem história de lesão cervical ou dor no pescoço ou no braço com duração > 3 meses ou qualquer trauma cervical ou membro superior recente que requeira tratamento médico.
- Idade 18-60
- Participantes capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Diagnóstico de whiplash grau I (queixas no pescoço sem sinais físicos), III (sinais neurológicos óbvios) ou IV (fratura ou luxação)
- Concussão experiente ou perda de consciência como resultado do acidente
- História anterior de chicotada
História anterior de dor no pescoço ou dores de cabeça que exigiam tratamento
Todos os participantes (pacientes e voluntários saudáveis):
- Inadequação para se submeter a ressonância magnética (avaliada com o questionário de triagem de ressonância magnética)
- Grávida
- Histórico de doença inflamatória (por exemplo, doenças autoimunes, artrite reumatoide), neuropatia, diabetes, câncer ou hipertensão não controlada medicamente
- Tratamento atual com esteroides em andamento
- Participantes com compreensão inadequada do inglês também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes dentro de 4 semanas após uma lesão cervical.
|
Imagens de RM ponderadas em T2 e DTI do plexo braquial e do punho. Testes sensoriais quantitativos incluem detecção de calor e frio e limiares de dor, sensação de calor paradoxal, limiares de detecção mecânica, sensação e limiares de dor mecânica, taxas de vento, limiares de vibração e limiares de dor de pressão. Os testes clínicos incluem testes neurológicos padrão e teste para mecanossensibilidade aumentada do nervo. Soro sanguíneo para análise de proteínas inflamatórias. Os questionários incluem índice de incapacidade do pescoço, painDETECT, PTSD8, escala de catastrofização da dor, eq-5D-5L, DASS 42 e recuperação global percebida
Outros nomes:
|
|
Controles saudáveis
Controles saudáveis pareados por idade e gênero
|
Imagens de RM ponderadas em T2 e DTI do plexo braquial e do punho. Testes sensoriais quantitativos incluem detecção de calor e frio e limiares de dor, sensação de calor paradoxal, limiares de detecção mecânica, sensação e limiares de dor mecânica, taxas de vento, limiares de vibração e limiares de dor de pressão. Os testes clínicos incluem testes neurológicos padrão e teste para mecanossensibilidade aumentada do nervo. Soro sanguíneo para análise de proteínas inflamatórias. Os questionários incluem índice de incapacidade do pescoço, painDETECT, PTSD8, escala de catastrofização da dor, eq-5D-5L, DASS 42 e recuperação global percebida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força do sinal nervoso ponderada em T2 por ressonância magnética
Prazo: Linha de base
|
Força do sinal nervoso ponderada em T2 no plexo braquial e nervo mediano em comparação com o grupo controle saudável
|
Linha de base
|
|
Alteração na intensidade do sinal nervoso ponderado em T2 na ressonância magnética
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Alteração na intensidade do sinal nervoso ponderado em T2 no plexo braquial e no nervo mediano em 6 meses em comparação com a linha de base
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Anisotropia fracionária de imagens de tensor de difusão
Prazo: Linha de base
|
Medições de anisotropia fracionária do plexo braquial e do nervo mediano em comparação com controles saudáveis
|
Linha de base
|
|
Mudança na anisotropia fracionária de imagens de tensor de difusão
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Anisotropia fracionária do plexo braquial e do nervo mediano em comparação com a linha de base
|
Desde o início até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morfologia do nervo mediano T1 MRI
Prazo: Linha de base
|
relação/mm2; dados contínuos
|
Linha de base
|
|
Alterações na morfologia do nervo mediano T1 MRI
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
relação/mm2; dados contínuos
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Linha de base
|
Ensaio de citocinas pró-inflamatórias (pg/ml) dados contínuos
|
Linha de base
|
|
Alteração nos níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Ensaio de citocinas pró-inflamatórias (pg/ml) dados contínuos
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Testes para mecanossensibilidade aumentada do nervo - teste neurodinâmico do membro superior (nervo mediano)
Prazo: Linha de base
|
Mede a resposta aumentada à carga de tração aplicada ao nervo.
Amplitude de extensão do cotovelo no ponto dos sintomas (graus)
|
Linha de base
|
|
Mudança para testes de mecanossensibilidade aumentada do nervo - teste neurodinâmico do membro superior (nervo mediano)
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Mede a resposta aumentada à carga de tração aplicada ao nervo.
Amplitude de extensão do cotovelo no ponto dos sintomas (graus)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Testes para aumento da mecanossensibilidade nervosa - Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base
|
Algômetro aplicado ao nervo ulnar no túnel cubital e ao nervo mediano no túnel do carpo.
Limiar de dor à pressão (Kg) no ponto de mudança de pressão para dor.
|
Linha de base
|
|
Alteração na mecanossensibilidade aumentada do nervo - limiar de dor por pressão
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Algômetro aplicado ao nervo ulnar no túnel cubital e ao nervo mediano no túnel do carpo.
Limiar de dor à pressão (Kg) no ponto de mudança de pressão para dor.
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Teste sensorial quantitativo - limiares de dor quente e fria
Prazo: Linha de base
|
Limiares medidos sobre o dedo indicador usando um termômetro - dados contínuos medidos em graus Celsius (ponto no qual a sonda muda para dor quente ou dor fria)
|
Linha de base
|
|
Mudança para testes sensoriais quantitativos - limiares de dor quente e fria
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Limiares medidos sobre o dedo indicador usando um termômetro contínuo medido em graus Celsius (ponto no qual a sonda muda para dor quente ou dor fria)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Teste sensorial quantitativo - Limiar de dor mecânica
Prazo: Linha de base
|
Limiares medidos sobre o dedo indicador usando uma série de estimuladores de picada de alfinete ponderados (mN).
O participante pontua a dor de 0 a 100 para cada estímulo aplicado.
Média geométrica calculada
|
Linha de base
|
|
Alteração no teste sensorial quantitativo - Limiar de dor mecânica
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Limiares medidos sobre o dedo indicador usando uma série de estimuladores de picada de alfinete ponderados (mN).
O participante pontua a dor de 0 a 100 para cada estímulo aplicado.
Média geométrica calculada
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Teste sensorial quantitativo - Limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base
|
Limiares medidos sobre a eminência tênar usando um algômetro (Kg).
Pressão aplicada e participante indica quando a pressão muda para dor (média de 3)
|
Linha de base
|
|
Alteração no teste sensorial quantitativo - Limiar de dor por pressão
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Limiares medidos sobre a eminência tênar usando um algômetro (Kg).
Pressão aplicada e participante indica quando a pressão muda para dor (média de 3)
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alterações nos níveis de dor na escala visual analógica
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
O participante indicou o nível de dor em uma escala de 10 cm de 0 a 10
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alteração no índice de incapacidade do pescoço
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Índice de incapacidade do pescoço.
Escala -10 questões, cada uma pontuada de 0 a 5.
Pontuação total /50
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Alteração no questionário painDETECT
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Uma medida de dor neuropática.
Uma escala contínua: 0-38 ou tricotomizada: não, não claro, sim.
Uma pontuação >19 sugere dor neuropática.
|
Desde o início até 6 meses
|
|
Mudança no inventário de estresse pós-traumático curto
Prazo: Desde o início até 6 meses
|
Uma medida de estresse pós-traumático - escala de 8 perguntas de 0-3
|
Desde o início até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278291/ 070 DIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .