Nevroinflammasjon som en prediktor for kronisitet i whiplash
Forutsier perifer nevroinflammasjon kronisitet etter whiplash?
Whiplash beskriver en skade på nakken forårsaket av en rask bevegelse av hodet. Det oppstår ofte under en motorkjøretøykollisjon, og forårsaker betydelig smerte og angst. De fleste pasienter er diagnostisert med whiplash assosiert lidelse grad 2 (WAD2). Halvparten av disse pasientene utvikler kroniske smerter. Nåværende behandlinger for pasienter er ineffektive. Det er vanskelig å forutsi hvilke pasienter som vil utvikle kroniske smerter, og derfor hvordan man skal håndtere disse pasientene. Karakteristikkene til smerte som mange pasienter med WAD2 føler, tyder på at symptomene er forårsaket av en skade på nervene i nakken og armen. Men ved klinisk undersøkelse er det ingen indikasjon på at disse nervene er betydelig skadet.
Arbeid fra etterforskernes laboratorium tyder på at nerver kan være betent. I denne studien vil bidraget av nervebetennelse til symptomer tidlig etter whiplash bli etablert. Det vil avgjøre om kliniske tester er i stand til å identifisere de pasientene med betente nerver. Det vil også avgjøre om tilstedeværelsen av nervebetennelse kan brukes til å identifisere pasienter som utvikler kroniske smerter. Studien vil rekruttere 115 pasienter innen én måned etter en nakkeslengskade og trettito friske frivillige. Deltakerne vil gjennomgå en klinisk vurdering. En blodprøve vil bli tatt for å se etter inflammatoriske proteiner og magnetisk resonansavbildning vil bli brukt for å identifisere nervebetennelse i nakke og håndledd. Spørreskjemaer for å fastslå nakkefunksjon, smertekvalitet og psykiske plager vil bli utfylt. MR-funn vil bli sammenlignet med friske kontroller. Etter seks måneder vil pasientene bli bedt om å gjenta spørreskjemaene, som vil bli brukt til å identifisere de pasientene som har blitt friske. Tjuefem restituerte og tjuefem ikke-rekonstituerte pasienter vil gjennomgå en gjentatt MR og klinisk vurdering. Selv om pasienter i denne studien ikke vil ha direkte nytte, vil funnene hjelpe med tidlig diagnose og kan refokusere behandlingen for å redusere kronisk smerte.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Dilley, PhD
- Telefonnummer: +44 1273 877094
- E-post: a.dilley@bsms.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonnummer: +44 1273 075260
- E-post: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Studiesteder
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN1 9RY
- Rekruttering
- Brighton and Sussex Medical School
-
Ta kontakt med:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonnummer: +441273075260
- E-post: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Andrew Dilley, PhD
- Telefonnummer: +441273 877094
- E-post: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Rekruttering
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Ta kontakt med:
- Annina Schmid, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 223254
- E-post: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Joel Fundaun
- E-post: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Personer som har pådratt seg en whiplash-skade mindre enn 4 uker før de deltok i studien.
Friske frivillige.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med kronisk whiplash-assosiert lidelse som oppfyller Quebec Task Force Classification of whiplash grad II
- Innen omtrent fire uker etter whiplash-skaden deres
- Alder 18-60
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke
Friske frivillige:
- Fri for smerter i nakke eller øvre lemmer
- Ingen historie med nakkeslengskade eller nakke- eller armsmerter som varer >3 måneder eller noen nylig traumer i livmorhalsen eller øvre lemmer som krever medisinsk behandling.
- Alder 18-60
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Diagnose av whiplash grad I (nakkeplager uten fysiske tegn), III (åpenbare nevrologiske tegn) eller IV (brudd eller dislokasjon)
- Opplevde hjernerystelse eller tap av bevissthet som følge av ulykken
- Tidligere historie med whiplash
Tidligere historie med nakkesmerter eller hodepine som krevde behandling
Alle deltakere (pasienter og friske frivillige):
- Uegnethet til å gjennomgå MR (vurdert med spørreskjemaet for MR-screening)
- Gravid
- Historie med inflammatorisk sykdom (f.eks. autoimmune sykdommer, revmatoid artritt), nevropati, diabetes, kreft eller ikke-medisinsk kontrollert hypertensjon
- Pågående pågående steroidbehandling
- Deltakere med utilstrekkelig forståelse av engelsk vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter innen 4 uker etter en whiplash-skade.
|
T2-vektet og DTI MR-bilder av plexus brachialis og håndledd. Kvantitative sensoriske tester inkluderer varme og kalde deteksjons- og smerteterskler, paradoksal varmefølelse, mekaniske deteksjonsterskler, mekanisk smertefølelse og terskler, avviklingsforhold, vibrasjonsterskler og trykksmerteterskler. Kliniske tester inkluderer standard nevrologiske tester og test for økt nervemekanosensitivitet. Blodserum for å analysere inflammatoriske proteiner. Spørreskjemaene inkluderer nakkefunksjonsindeks, painDETECT, PTSD8, smertekatastrofiserende skala, eq-5D-5L, DASS 42 og global oppfattet bedring
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
|
T2-vektet og DTI MR-bilder av plexus brachialis og håndledd. Kvantitative sensoriske tester inkluderer varme og kalde deteksjons- og smerteterskler, paradoksal varmefølelse, mekaniske deteksjonsterskler, mekanisk smertefølelse og terskler, avviklingsforhold, vibrasjonsterskler og trykksmerteterskler. Kliniske tester inkluderer standard nevrologiske tester og test for økt nervemekanosensitivitet. Blodserum for å analysere inflammatoriske proteiner. Spørreskjemaene inkluderer nakkefunksjonsindeks, painDETECT, PTSD8, smertekatastrofiserende skala, eq-5D-5L, DASS 42 og global oppfattet bedring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR T2-vektet nervesignalstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
T2-vektet nervesignalstyrke i plexus brachialis og median nerve sammenlignet med frisk kontrollgruppe
|
Grunnlinje
|
|
Endring i MR T2-vektet nervesignalstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Endring i T2-vektet nervesignalstyrke i plexus brachialis og medianus etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Fraksjonell anisotropi fra diffusjonstensorbilder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fraksjonelle anisotropi målinger fra plexus brachialis og median nerve sammenlignet med friske kontroller
|
Grunnlinje
|
|
Endring i fraksjonell anisotropi fra diffusjonstensorbilder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fraksjonell anisotropi fra plexus brachialis og medianus sammenlignet med baseline
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T1 MR median nervemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje
|
forhold/mm2; kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i T1 MR median nervemorfologi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
forhold/mm2; kontinuerlige data
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Pro-inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml) kontinuerlige data
|
Grunnlinje
|
|
Endring i pro-inflammatoriske cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml) kontinuerlige data
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Tester for økt nervemekanosensitivitet - øvre lem nevrodynamisk test (median nerve)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler økt respons på strekkbelastning påført nerven.
Omfang av albueforlengelse ved symptompunkt (grader)
|
Grunnlinje
|
|
Bytt til tester for økt nervemekanosensitivitet - nevrodynamisk test av øvre lemmer (median nerve)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Måler økt respons på strekkbelastning påført nerven.
Omfang av albueforlengelse ved symptompunkt (grader)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Tester for økt nervemekanosensitivitet- Trykksmerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Algometer påført ulnar nerve ved cubital tunnel og median nerve ved carpal tunnel.
Trykksmerteterskel (Kg) ved endring fra trykk til smerte.
|
Grunnlinje
|
|
Endring i økt nervemekanosensitivitet- Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Algometer påført ulnar nerve ved cubital tunnel og median nerve ved carpal tunnel.
Trykksmerteterskel (Kg) ved endring fra trykk til smerte.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvantitativ sensorisk testing - varme og kalde smerteterskler
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskler målt over pekefingeren ved hjelp av en termotester - kontinuerlige data målt i grader Celsius (punktet der sonden endres til varm smerte eller kald smerte)
|
Grunnlinje
|
|
Bytt til kvantitativ sensorisk testing - varme og kalde smerteterskler
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Terskler målt over pekefingeren ved hjelp av en termometer - kontinuerlig målt i grader Celsius (punktet der sonden endres til varm smerte eller kald smerte)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvantitativ sensorisk testing- Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskler målt over pekefingeren ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN).
Deltakeren skårer smerte fra 0-100 for hver stimulus som påføres.
Geometrisk gjennomsnitt beregnet
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kvantitativ sensorisk testing- Mekanisk smerteterskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Terskler målt over pekefingeren ved hjelp av en serie vektede nålestikkstimulatorer (mN).
Deltakeren skårer smerte fra 0-100 for hver stimulus som påføres.
Geometrisk gjennomsnitt beregnet
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kvantitativ sensorisk testing- Trykk smerteterskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Terskler målt over eminansen ved bruk av et algometer (Kg).
Trykk påført og deltaker indikerer når trykket endres til smerte (gjennomsnitt av 3)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i kvantitativ sensorisk testing- Trykk smerteterskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Terskler målt over eminansen ved bruk av et algometer (Kg).
Trykk påført og deltaker indikerer når trykket endres til smerte (gjennomsnitt av 3)
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endringer i smertenivåer på visuell analog skala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Deltakeren indikerte smertenivå på en 10 cm skala fra 0-10
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Invaliditetsindeks for nakke.
Skala -10 spørsmål ga hver 0-5 poeng.
Totalscore /50
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i painDETECT spørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Et mål på nevropatisk smerte.
En kontinuerlig skala: 0-38 eller trikotomisert: nei, uklart, ja.
En score på >19 antyder nevropatisk smerte.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Endring i kort posttraumatisk stressinventar
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Et mål på posttraumatisk stress - 8 spørsmål skala fra 0-3
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 278291/ 070 DIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .