Neuro-inflammatie als voorspeller van chroniciteit bij whiplash
Voorspelt perifere neuro-inflammatie chroniciteit na een whiplash?
Whiplash beschrijft een letsel aan de nek veroorzaakt door een snelle beweging van het hoofd. Het komt vaak voor tijdens een aanrijding met een motorvoertuig en veroorzaakt veel pijn en angst. De meeste patiënten worden gediagnosticeerd met whiplash-geassocieerde stoornis graad 2 (WAD2). De helft van deze patiënten ontwikkelt chronische pijn. De huidige behandelingen voor patiënten zijn niet effectief. Het is moeilijk te voorspellen welke patiënten chronische pijn zullen krijgen, en dus ook hoe met deze patiënten om te gaan. De kenmerken van pijn die door veel patiënten met WAD2 worden gevoeld, suggereren dat de symptomen worden veroorzaakt door een verwonding aan de zenuwen in de nek en arm. Bij klinisch onderzoek zijn er echter geen aanwijzingen dat deze zenuwen ernstig beschadigd zijn.
Werk uit het laboratorium van de onderzoekers suggereert dat zenuwen ontstoken kunnen zijn. In deze studie wordt de bijdrage van zenuwontsteking aan symptomen vroeg na een whiplash vastgesteld. Het zal bepalen of klinische tests die patiënten met ontstoken zenuwen kunnen identificeren. Het zal ook bepalen of de aanwezigheid van zenuwontsteking kan worden gebruikt om patiënten te identificeren die chronische pijn ontwikkelen. De studie zal 115 patiënten rekruteren binnen een maand na een whiplash-blessure en tweeëndertig gezonde vrijwilligers. De deelnemers ondergaan een klinisch onderzoek. Er zal een bloedmonster worden genomen om te zoeken naar ontstekingseiwitten en magnetische resonantiebeeldvorming zal worden gebruikt om zenuwontsteking in de nek en pols te identificeren. Er zullen vragenlijsten worden ingevuld om nekbeperkingen, pijnkwaliteit en psychische klachten vast te stellen. MRI-bevindingen zullen worden vergeleken met gezonde controles. Na zes maanden zullen patiënten worden gevraagd om de vragenlijsten te herhalen, die zullen worden gebruikt om de herstelde patiënten te identificeren. Vijfentwintig herstelde en vijfentwintig niet-herstelde patiënten zullen een herhaalde MRI en klinische beoordeling ondergaan. Hoewel patiënten in deze studie niet direct zullen profiteren, zullen de bevindingen helpen bij een vroege diagnose en de behandeling kunnen heroriënteren om chronische pijn te verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrew Dilley, PhD
- Telefoonnummer: +44 1273 877094
- E-mail: a.dilley@bsms.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Colette Ridehalgh, PhD
- Telefoonnummer: +44 1273 075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Studie Locaties
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN1 9RY
- Werving
- Brighton and Sussex Medical School
-
Contact:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Telefoonnummer: +441273075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Contact:
- Andrew Dilley, PhD
- Telefoonnummer: +441273 877094
- E-mail: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Werving
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Contact:
- Annina Schmid, PhD
- Telefoonnummer: +44 1865 223254
- E-mail: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Contact:
- Joel Fundaun
- E-mail: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mensen die minder dan 4 weken voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek een whiplash hebben opgelopen.
Gezonde vrijwilligers.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een chronische whiplash-geassocieerde aandoening die voldoen aan de Quebec Task Force-classificatie van whiplash graad II
- Binnen ongeveer vier weken na hun whiplash
- Leeftijd 18-60
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Gezonde vrijwilligers:
- Vrij van pijn in de nek of de bovenste ledematen
- Geen voorgeschiedenis van een whiplash of nek- of armpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt of enig recent trauma aan de baarmoederhals of bovenste ledematen waarvoor medische behandeling nodig was.
- Leeftijd 18-60
- Deelnemers die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten:
- Diagnose van whiplash graad I (nekklachten zonder lichamelijke verschijnselen), III (duidelijke neurologische verschijnselen) of IV (fractuur of ontwrichting)
- Ervaren hersenschudding of bewustzijnsverlies als gevolg van het ongeval
- Voorgeschiedenis van whiplash
Eerdere geschiedenis van nekpijn of hoofdpijn waarvoor behandeling nodig was
Alle deelnemers (patiënten en gezonde vrijwilligers):
- Ongeschiktheid om MRI te ondergaan (beoordeeld met MRI-screeningsvragenlijst)
- Zwanger
- Voorgeschiedenis van ontstekingsziekte (bijv. auto-immuunziekten, reumatoïde artritis), neuropathie, diabetes, kanker of niet-medisch gecontroleerde hypertensie
- Huidige lopende behandeling met steroïden
- Ook deelnemers met onvoldoende kennis van het Engels worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten binnen 4 weken na een whiplash.
|
T2-gewogen en DTI MRI-beelden van plexus brachialis en pols. Kwantitatieve sensorische tests omvatten warme en koude detectie en pijndrempels, paradoxale warmtesensatie, mechanische detectiedrempels, mechanische pijnsensatie en -drempels, opwindverhoudingen, trillingsdrempels en drukpijndrempels. Klinische tests omvatten standaard neurologische tests en tests voor verhoogde mechanosensitiviteit van zenuwen. Bloedserum om ontstekingseiwitten te analyseren. Vragenlijsten zijn onder meer nekbeperkingsindex, painDETECT, PTSD8, catastrofale pijnschaal, eq-5D-5L, DASS 42 en wereldwijd waargenomen herstel
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met gezonde controles
|
T2-gewogen en DTI MRI-beelden van plexus brachialis en pols. Kwantitatieve sensorische tests omvatten warme en koude detectie en pijndrempels, paradoxale warmtesensatie, mechanische detectiedrempels, mechanische pijnsensatie en -drempels, opwindverhoudingen, trillingsdrempels en drukpijndrempels. Klinische tests omvatten standaard neurologische tests en tests voor verhoogde mechanosensitiviteit van zenuwen. Bloedserum om ontstekingseiwitten te analyseren. Vragenlijsten zijn onder meer nekbeperkingsindex, painDETECT, PTSD8, catastrofale pijnschaal, eq-5D-5L, DASS 42 en wereldwijd waargenomen herstel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI T2-gewogen zenuwsignaalsterkte
Tijdsspanne: Basislijn
|
T2-gewogen zenuwsignaalsterkte in de plexus brachialis en de medianuszenuw in vergelijking met een gezonde controlegroep
|
Basislijn
|
|
Verandering in MRI T2-gewogen zenuwsignaalsterkte
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Verandering in T2-gewogen zenuwsignaalsterkte in de plexus brachialis en nervus medianus na 6 maanden vergeleken met baseline
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Fractionele anisotropie van diffusie tensorbeelden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Fractionele anisotropiemetingen van plexus brachialis en nervus medianus in vergelijking met gezonde controles
|
Basislijn
|
|
Verandering in fractionele anisotropie van diffusietensorbeelden
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Fractionele anisotropie van plexus brachialis en nervus medianus vergeleken met baseline
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T1 MRI mediane zenuwmorfologie
Tijdsspanne: Basislijn
|
verhouding/mm2; doorlopende gegevens
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de morfologie van de medianuszenuw van T1 MRI
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
verhouding/mm2; doorlopende gegevens
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Pro-inflammatoire cytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pro-inflammatoire cytokine-assay (pg/ml) continue gegevens
|
Basislijn
|
|
Verandering in pro-inflammatoire cytokineniveaus
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Pro-inflammatoire cytokine-assay (pg/ml) continue gegevens
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Tests voor verhoogde zenuwmechanosensitiviteit - neurodynamische test van de bovenste ledematen (nervus medianus)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet een verhoogde respons op trekbelasting die op de zenuw wordt uitgeoefend.
Bereik van elleboogextensie op het punt van symptomen (graden)
|
Basislijn
|
|
Wijziging in tests voor verhoogde mechanosensitiviteit van de zenuw - neurodynamische test van de bovenste ledematen (nervus medianus)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Meet een verhoogde respons op trekbelasting die op de zenuw wordt uitgeoefend.
Bereik van elleboogextensie op het punt van symptomen (graden)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Tests voor verhoogde mechanosensitiviteit van zenuwen - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algometer toegepast op de nervus ulnaris bij de cubitale tunnel en de medianuszenuw bij de carpale tunnel.
Drukpijndrempel (Kg) op het punt van verandering van druk naar pijn.
|
Basislijn
|
|
Verandering in verhoogde mechanogevoeligheid van zenuwen - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Algometer toegepast op de nervus ulnaris bij de cubitale tunnel en de medianuszenuw bij de carpale tunnel.
Drukpijndrempel (Kg) op het punt van verandering van druk naar pijn.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Kwantitatieve sensorische testen - warme en koude pijndrempels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drempels gemeten over de wijsvinger met behulp van een thermotester - continue gegevens gemeten in graden Celsius (punt waarop de sonde verandert in warme pijn of koude pijn)
|
Basislijn
|
|
Verander naar Kwantitatieve sensorische testen - warme en koude pijndrempels
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Grenswaarden gemeten over de wijsvinger met behulp van een thermotester - continu gemeten in graden Celsius (punt waarop de sonde verandert in warme pijn of koude pijn)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Kwantitatieve sensorische testen - Mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drempels gemeten over de wijsvinger met behulp van een reeks verzwaarde speldenprikstimulatoren (mN).
De deelnemer scoort pijn van 0-100 voor elke toegepaste stimulus.
Geometrisch gemiddelde berekend
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwantitatieve sensorische testen - Mechanische pijndrempel
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Drempels gemeten over de wijsvinger met behulp van een reeks verzwaarde speldenprikstimulatoren (mN).
De deelnemer scoort pijn van 0-100 voor elke toegepaste stimulus.
Geometrisch gemiddelde berekend
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Kwantitatieve sensorische testen - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Drempels gemeten over thenar eminantie met behulp van een algometer (Kg).
Druk uitgeoefend en deelnemer geeft aan wanneer druk verandert in pijn (gemiddelde van 3)
|
Basislijn
|
|
Verandering in kwantitatieve sensorische testen - Drukpijndrempel
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Drempels gemeten over thenar eminantie met behulp van een algometer (Kg).
Druk uitgeoefend en deelnemer geeft aan wanneer druk verandert in pijn (gemiddelde van 3)
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in pijnniveaus op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
De deelnemer gaf het pijnniveau aan op een schaal van 10 cm van 0-10
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in de index voor nekbeperkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Nek handicap index.
Schaal -10 vragen scoorden elk 0-5.
Totaalscore /50
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in painDETECT-vragenlijst
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Een maatstaf voor neuropathische pijn.
Een continue schaal: 0-38 of trichotomized: nee, onduidelijk, ja.
Een score van >19 duidt op neuropathische pijn.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verandering in Korte inventarisatie posttraumatische stress
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Een maat voor posttraumatische stress - 8 vragen schaal van 0-3
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 278291/ 070 DIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .