Нейровоспаление как предиктор хронизации хлыстовой травмы
Предсказывает ли периферическое нейровоспаление хроническое течение после хлыстовой травмы?
Whiplash описывает травму шеи, вызванную быстрым движением головы. Это часто происходит во время автомобильного столкновения, вызывая сильную боль и страдания. У большинства пациентов диагностируется расстройство, связанное с хлыстовой травмой, 2 степени (WAD2). У половины этих пациентов развивается хроническая боль. Нынешние методы лечения больных малоэффективны. Трудно предсказать, у каких пациентов разовьется хроническая боль, и, следовательно, как лечить этих пациентов. Характеристики боли, ощущаемой многими пациентами с WAD2, позволяют предположить, что симптомы вызваны повреждением нервов шеи и руки. Однако при клиническом осмотре нет никаких указаний на то, что эти нервы значительно повреждены.
Работа лаборатории следователей предполагает, что нервы могут быть воспалены. В этом исследовании будет установлен вклад воспаления нерва в первые симптомы после хлыстовой травмы. Это определит, смогут ли клинические тесты выявить пациентов с воспаленными нервами. Это также определит, можно ли использовать наличие воспаления нерва для выявления пациентов, у которых развивается хроническая боль. В исследовании примут участие 115 пациентов в течение одного месяца после хлыстовой травмы и 32 здоровых добровольца. Участники пройдут клиническую оценку. Образец крови будет взят для поиска воспалительных белков, а магнитно-резонансная томография будет использоваться для выявления воспаления нервов на шее и запястье. Будут заполнены анкеты для определения инвалидности шеи, качества боли и психологического стресса. Результаты МРТ будут сравниваться со здоровым контролем. Через шесть месяцев пациентов попросят повторить анкеты, которые будут использоваться для выявления тех пациентов, которые выздоровели. Двадцать пять выздоровевших и двадцать пять невыздоровевших пациентов пройдут повторную МРТ и клиническую оценку. Хотя пациенты в этом исследовании не получат прямой пользы, результаты помогут в ранней диагностике и могут переориентировать лечение на уменьшение хронической боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Dilley, PhD
- Номер телефона: +44 1273 877094
- Электронная почта: a.dilley@bsms.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Colette Ridehalgh, PhD
- Номер телефона: +44 1273 075260
- Электронная почта: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Места учебы
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN1 9RY
- Рекрутинг
- Brighton and Sussex Medical School
-
Контакт:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Номер телефона: +441273075260
- Электронная почта: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Контакт:
- Andrew Dilley, PhD
- Номер телефона: +441273 877094
- Электронная почта: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Рекрутинг
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Контакт:
- Annina Schmid, PhD
- Номер телефона: +44 1865 223254
- Электронная почта: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Joel Fundaun
- Электронная почта: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Люди, получившие хлыстовую травму менее чем за 4 недели до их участия в исследовании.
Здоровые волонтеры.
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациенты мужского и женского пола с хроническим расстройством, связанным с хлыстовой травмой, которые соответствуют классификации хлыстовой травмы II степени Квебекской рабочей группы.
- В течение примерно четырех недель после хлыстовой травмы
- Возраст 18-60 лет
- Участники, способные дать информированное согласие
Здоровые добровольцы:
- Без боли в шее или верхних конечностях
- Нет в анамнезе хлыстовой травмы или болей в шее или руке продолжительностью более 3 месяцев или какой-либо недавней травмы шейного отдела или верхней конечности, требующей лечения.
- Возраст 18-60 лет
- Участники, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты:
- Диагноз хлыстовой травмы I степени (жалобы на шею без физикальных симптомов), III (явные неврологические симптомы) или IV степени (перелом или вывих)
- Перенесённое сотрясение мозга или потеря сознания в результате аварии
- Предыдущая история хлыстовой травмы
Боли в шее или головные боли в анамнезе, которые требовали лечения
Все участники (пациенты и здоровые добровольцы):
- Непригодность для прохождения МРТ (оценивается с помощью скринингового опросника МРТ)
- Беременная
- Воспалительные заболевания в анамнезе (например, аутоиммунные заболевания, ревматоидный артрит), невропатия, диабет, рак или гипертония, не поддающаяся медикаментозному контролю.
- Текущее продолжающееся лечение стероидами
- Участники с неадекватным пониманием английского языка также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты в течение 4 недель после хлыстовой травмы.
|
Т2-взвешенные и МРТ-изображения DTI плечевого сплетения и запястья. Количественные сенсорные тесты включают обнаружение тепла и холода и болевые пороги, парадоксальное ощущение тепла, механические пороги обнаружения, механическую болевые ощущения и пороги, коэффициенты возбуждения, пороги вибрации и пороги боли при надавливании. Клинические тесты включают стандартные неврологические тесты и тест на повышенную механочувствительность нервов. Сыворотка крови для анализа воспалительных белков. Анкеты включают индекс инвалидности шеи, painDETECT, PTSD8, шкалу катастрофизации боли, eq-5D-5L, DASS 42 и общее восприятие выздоровления.
Другие имена:
|
|
Здоровые элементы управления
Возраст и пол соответствовали здоровому контролю
|
Т2-взвешенные и МРТ-изображения DTI плечевого сплетения и запястья. Количественные сенсорные тесты включают обнаружение тепла и холода и болевые пороги, парадоксальное ощущение тепла, механические пороги обнаружения, механическую болевые ощущения и пороги, коэффициенты возбуждения, пороги вибрации и пороги боли при надавливании. Клинические тесты включают стандартные неврологические тесты и тест на повышенную механочувствительность нервов. Сыворотка крови для анализа воспалительных белков. Анкеты включают индекс инвалидности шеи, painDETECT, PTSD8, шкалу катастрофизации боли, eq-5D-5L, DASS 42 и общее восприятие выздоровления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ Т2-взвешенная сила нервного сигнала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Т2-взвешенная сила нервного сигнала в плечевом сплетении и срединном нерве по сравнению со здоровой контрольной группой
|
Базовый уровень
|
|
Изменение силы нервного сигнала, взвешенного по Т2 МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение силы Т2-взвешенного нервного сигнала в плечевом сплетении и срединном нерве через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Фракционная анизотропия по изображениям тензора диффузии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерения фракционной анизотропии плечевого сплетения и срединного нерва по сравнению со здоровым контролем
|
Базовый уровень
|
|
Изменение фракционной анизотропии по изображениям тензора диффузии
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Фракционная анизотропия плечевого сплетения и срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология срединного нерва T1 МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
отношение/мм2; непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменения морфологии срединного нерва на Т1 МРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
отношение/мм2; непрерывные данные
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Уровни провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ провоспалительных цитокинов (пг/мл) непрерывные данные
|
Базовый уровень
|
|
Изменение уровней провоспалительных цитокинов
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Анализ провоспалительных цитокинов (пг/мл) непрерывные данные
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тесты на повышенную механочувствительность нервов - нейродинамический тест верхних конечностей (срединный нерв)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет повышенную реакцию на растягивающую нагрузку, приложенную к нерву.
Диапазон разгибания локтевого сустава на момент появления симптомов (градусы)
|
Базовый уровень
|
|
Переход на тесты на повышенную механочувствительность нервов — нейродинамический тест верхних конечностей (срединный нерв)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Измеряет повышенную реакцию на растягивающую нагрузку, приложенную к нерву.
Диапазон разгибания локтевого сустава на момент появления симптомов (градусы)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Тесты на повышенную механочувствительность нервов - болевой порог давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Альгометр применяется к локтевому нерву в локтевом туннеле и срединному нерву в запястном туннеле.
Болевой порог давления (кг) в точке перехода от давления к боли.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение повышенной механочувствительности нервов - болевого порога при надавливании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Альгометр применяется к локтевому нерву в локтевом туннеле и срединному нерву в запястном туннеле.
Болевой порог давления (кг) в точке перехода от давления к боли.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количественное сенсорное тестирование - болевой порог тепла и холода
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги, измеренные на указательном пальце с помощью термотестера — непрерывные данные, измеренные в градусах Цельсия (точка, в которой датчик переключается на теплую или холодную боль)
|
Базовый уровень
|
|
Переход к количественному сенсорному тестированию - болевые пороги тепла и холода
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Пороговые значения, измеренные на указательном пальце с помощью термотестера, непрерывно измеряются в градусах Цельсия (точка, в которой датчик изменяет температуру на теплую или холодную боль).
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количественное сенсорное тестирование - механический болевой порог
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги измеряются на указательном пальце с использованием серии стимуляторов укола булавкой с утяжелением (мН).
Участник оценивает боль от 0 до 100 за каждый примененный стимул.
Рассчитано среднее геометрическое
|
Базовый уровень
|
|
Изменение количественного сенсорного тестирования - механический болевой порог
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Пороги измеряются на указательном пальце с использованием серии стимуляторов укола булавкой с утяжелением (мН).
Участник оценивает боль от 0 до 100 за каждый примененный стимул.
Рассчитано среднее геометрическое
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Количественное сенсорное тестирование - болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пороги измеряются по возвышению тенара с помощью альгометра (кг).
Приложено давление, и участник указывает, когда давление меняется на боль (среднее из 3)
|
Базовый уровень
|
|
Изменение количественного сенсорного тестирования - болевой порог при надавливании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Пороги измеряются по возвышению тенара с помощью альгометра (кг).
Приложено давление, и участник указывает, когда давление меняется на боль (среднее из 3)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения уровней боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Участник указал уровень боли по 10-сантиметровой шкале от 0 до 10.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение индекса инвалидности шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Шейный индекс инвалидности.
Шкала -10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 5.
Общий балл /50
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение анкеты painDETECT
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Мера нейропатической боли.
Непрерывная шкала: 0-38 или трихотомия: нет, неясно, да.
Оценка >19 предполагает невропатическую боль.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение краткого перечня посттравматического стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Мера посттравматического стресса - 8 вопросов по шкале от 0 до 3.
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 278291/ 070 DIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .