Neuroinflammation as a Predictor of Chronicity in Whiplash
A perifériás ideggyulladás előrejelzi-e a korbácsütést követő krónikusságot?
Az ostorcsapás a fej gyors mozgása által okozott nyaksérülést írja le. Gyakran előfordul gépjármű-ütközés során, jelentős fájdalmat és szorongást okozva. A legtöbb betegnél ostorcsapással összefüggő 2-es fokozatú rendellenességet (WAD2) diagnosztizálnak. E betegek felénél krónikus fájdalom alakul ki. A betegek jelenlegi kezelése nem hatékony. Nehéz megjósolni, hogy mely betegeknél alakul ki krónikus fájdalom, és ezért nehéz ezeket a betegeket kezelni. A sok WAD2-ben szenvedő beteg által érzett fájdalom jellemzői arra utalnak, hogy a tüneteket a nyak és a kar idegeinek sérülése okozza. A klinikai vizsgálat azonban nem utal arra, hogy ezek az idegek jelentősen sérültek.
A kutatók laboratóriumának munkája arra utal, hogy az idegek gyulladtak lehetnek. Ebben a vizsgálatban az ideggyulladásnak a korbácsütést követő tünetekhez való hozzájárulását állapítják meg. Meg fogja határozni, hogy a klinikai tesztek képesek-e azonosítani a gyulladt idegekkel rendelkező betegeket. Azt is meghatározza, hogy az ideggyulladás jelenléte felhasználható-e a krónikus fájdalomban szenvedő betegek azonosítására. A tanulmány 115 beteget von be ostorcsapásos sérülést követően egy hónapon belül, és harminckét egészséges önkéntest. A résztvevők klinikai vizsgálaton esnek át. Vérmintát vesznek a gyulladásos fehérjék keresésére, mágneses rezonancia képalkotást pedig a nyak és a csukló ideggyulladásának azonosítására. A nyaki fogyatékosságot, a fájdalom minőségét és a pszichés szorongást megállapító kérdőíveket kitöltik. Az MRI-leleteket összehasonlítják az egészséges kontrollokkal. Hat hónapos korban a betegeket felkérik, hogy ismételjék meg a kérdőíveket, amelyek segítségével azonosítani fogják a felépült betegeket. Huszonöt felépült és huszonöt nem felépült betegnél ismételt MRI-vizsgálaton és klinikai értékelésen vesznek részt. Bár a vizsgálatban részt vevő betegek nem részesülnek közvetlen előnyben, az eredmények segítenek a korai diagnózisban, és a kezelést a krónikus fájdalom csökkentésére fordíthatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Dilley, PhD
- Telefonszám: +44 1273 877094
- E-mail: a.dilley@bsms.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonszám: +44 1273 075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Egyesült Királyság, BN1 9RY
- Toborzás
- Brighton and Sussex Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonszám: +441273075260
- E-mail: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Dilley, PhD
- Telefonszám: +441273 877094
- E-mail: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Toborzás
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Kapcsolatba lépni:
- Annina Schmid, PhD
- Telefonszám: +44 1865 223254
- E-mail: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Joel Fundaun
- E-mail: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan emberek, akik ostorcsapásos sérülést szenvedtek kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatban való részvételük előtt.
Egészséges önkéntesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- Krónikus ostorcsapással összefüggő rendellenességben szenvedő férfi és női betegek, akik megfelelnek a Quebec Munkacsoport II. fokozatú ostorcsapás osztályozásának
- Körülbelül négy héten belül ostorcsapásuk után
- 18-60 éves korig
- Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Egészséges önkéntesek:
- Nyak- vagy felső végtagi fájdalomtól mentes
- Nem fordult elő ostorcsapásos sérülés vagy 3 hónapnál hosszabb ideig tartó nyak- vagy karfájdalom, vagy bármilyen közelmúltbeli, orvosi kezelést igénylő nyaki vagy felső végtagi trauma.
- 18-60 éves korig
- Azok a résztvevők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- I. fokozatú ostorcsapás (nyakpanaszok fizikai jelek nélkül), III (nyilvánvaló neurológiai tünetek) vagy IV (törés vagy diszlokáció) diagnózisa
- A baleset következtében agyrázkódást vagy eszméletvesztést tapasztalt
- Az ostorcsapás korábbi története
Korábbi kezelést igénylő nyaki fájdalom vagy fejfájás
Minden résztvevő (betegek és egészséges önkéntesek):
- MR vizsgálatra való alkalmatlanság (az MRI szűrőkérdőívvel értékelve)
- Terhes
- Gyulladásos betegségek anamnézisében (pl. autoimmun betegségek, rheumatoid arthritis), neuropátia, cukorbetegség, rák vagy nem orvosilag kontrollált magas vérnyomás
- Jelenleg folyamatban lévő szteroid kezelés
- Az angol nyelvet nem megfelelően értő résztvevők szintén kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
A betegek ostorcsapásos sérülést követő 4 héten belül.
|
T2 súlyozott és DTI MRI képek a brachialis plexusról és a csuklóról. A kvantitatív szenzoros tesztek magukban foglalják a meleg- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a paradox hőérzetet, a mechanikai érzékelési küszöbértékeket, a mechanikai fájdalomérzetet és küszöbértékeket, a felhúzási arányokat, a rezgésküszöböket és a nyomási fájdalomküszöböket. A klinikai tesztek közé tartoznak a standard neurológiai tesztek és a fokozott idegmechanikai érzékenység vizsgálata. Vérszérum a gyulladásos fehérjék elemzéséhez. A kérdőívek közé tartozik a nyaki fogyatékossági index, a painDETECT, a PTSD8, a fájdalom katasztrofális skálája, az eq-5D-5L, a DASS 42 és a globális észlelt gyógyulás
Más nevek:
|
|
Egészséges ellenőrzések
Az életkor és a nem megfelelt az egészséges kontrolloknak
|
T2 súlyozott és DTI MRI képek a brachialis plexusról és a csuklóról. A kvantitatív szenzoros tesztek magukban foglalják a meleg- és hidegérzékelést és a fájdalomküszöböt, a paradox hőérzetet, a mechanikai érzékelési küszöbértékeket, a mechanikai fájdalomérzetet és küszöbértékeket, a felhúzási arányokat, a rezgésküszöböket és a nyomási fájdalomküszöböket. A klinikai tesztek közé tartoznak a standard neurológiai tesztek és a fokozott idegmechanikai érzékenység vizsgálata. Vérszérum a gyulladásos fehérjék elemzéséhez. A kérdőívek közé tartozik a nyaki fogyatékossági index, a painDETECT, a PTSD8, a fájdalom katasztrofális skálája, az eq-5D-5L, a DASS 42 és a globális észlelt gyógyulás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI T2 súlyozott idegi jelerősség
Időkeret: Alapvonal
|
T2 súlyozott idegi jelerősség a brachialis plexusban és a medián idegben az egészséges kontrollcsoporthoz képest
|
Alapvonal
|
|
Az MRI T2 súlyozott idegi jelerősség változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás a T2 súlyozott idegi jelerősségben a brachialis plexusban és a medián idegben 6 hónap után a kiindulási értékhez képest
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Frakcionált anizotrópia diffúziós tenzoros képekről
Időkeret: Alapvonal
|
Frakcionális anizotrópia mérések a plexus brachialis és a medián idegből az egészséges kontrollokhoz képest
|
Alapvonal
|
|
A diffúziós tenzoros képek frakcionált anizotrópiájának változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Frakcionált anizotrópia brachialis plexusból és medián idegből az alapvonalhoz képest
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T1 MRI medián ideg morfológia
Időkeret: Alapvonal
|
arány/mm2; folyamatos adatok
|
Alapvonal
|
|
Változások a T1 MRI medián ideg morfológiájában
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
arány/mm2; folyamatos adatok
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Pro-inflammatorikus citokin szint
Időkeret: Alapvonal
|
Proinflammatorikus citokin vizsgálat (pg/ml) folyamatos adatok
|
Alapvonal
|
|
A gyulladást elősegítő citokinszint változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Proinflammatorikus citokin vizsgálat (pg/ml) folyamatos adatok
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Fokozott idegmechanikai érzékenység vizsgálata - felső végtag neurodinamikai teszt (középideg)
Időkeret: Alapvonal
|
Az idegre kifejtett húzóterhelésre adott fokozott reakciót méri.
A könyöknyújtás tartománya a tünetek pontján (fok)
|
Alapvonal
|
|
Változás a fokozott idegmechanikai érzékenység vizsgálatára – felső végtag neurodinamikai tesztje (középideg)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az idegre kifejtett húzóterhelésre adott fokozott reakciót méri.
A könyöknyújtás tartománya a tünetek pontján (fok)
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Fokozott idegmechanikai érzékenység vizsgálata - Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
Algométert alkalmaztak az ulnaris idegre a cubitalis alagútnál és a középső idegre a kéztőalagútnál.
Nyomásos fájdalomküszöb (kg) a nyomásról a fájdalomra való váltás pontján.
|
Alapvonal
|
|
Változás a fokozott idegmechanikai érzékenységben- Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Algométert alkalmaztak az ulnaris idegre a cubitalis alagútnál és a középső idegre a kéztőalagútnál.
Nyomásos fájdalomküszöb (kg) a nyomásról a fájdalomra való váltás pontján.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat - hideg és meleg fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
A mutatóujj felett mért küszöbértékek hőmérővel – Celsius-fokban mért folyamatos adatok (pont, ahol a szonda meleg vagy hideg fájdalomra vált)
|
Alapvonal
|
|
Váltás kvantitatív szenzoros tesztelésre – meleg és hideg fájdalomküszöb
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A mutatóujj felett mért küszöbértékek hőmérővel – folyamatos Celsius-fokban mérve (pont, ahol a szonda meleg vagy hideg fájdalomra vált)
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat – Mechanikus fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
A mutatóujj felett mért küszöbértékek súlyozott tűszúrás-stimulátorok sorozatával (mN).
A résztvevő minden egyes alkalmazott ingerre 0 és 100 közötti fájdalmat értékel.
Számított geometriai átlag
|
Alapvonal
|
|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelésben – Mechanikus fájdalomküszöb
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A mutatóujj felett mért küszöbértékek súlyozott tűszúrás-stimulátorok sorozatával (mN).
A résztvevő minden egyes alkalmazott ingerre 0 és 100 közötti fájdalmat értékel.
Számított geometriai átlag
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Kvantitatív szenzoros vizsgálat - Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Alapvonal
|
Az akkori eminancián felül mért küszöbértékek algométerrel (Kg).
Az alkalmazott nyomás és a résztvevő jelzi, ha a nyomás fájdalomra változik (3-as átlag)
|
Alapvonal
|
|
Változás a kvantitatív szenzoros tesztelésben- Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az akkori eminancián felül mért küszöbértékek algométerrel (Kg).
Az alkalmazott nyomás és a résztvevő jelzi, ha a nyomás fájdalomra változik (3-as átlag)
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A fájdalom szintjének változásai vizuális analóg skálán
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A résztvevő 10 cm-es, 0-10-ig terjedő skálán jelezte a fájdalom mértékét
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A nyaki rokkantsági index változása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Nyak rokkantsági indexe.
Skála – 10 kérdés, mindegyik 0-5 pontot ért el.
Összpontszám /50
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a painDETECT kérdőívben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A neuropátiás fájdalom mértéke.
Folyamatos skála: 0-38 vagy trichotomizált: nem, nem egyértelmű, igen.
A 19 feletti pontszám neuropátiás fájdalomra utal.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a rövid poszttraumás stressz leltárban
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A poszttraumás stressz mértéke – 8 kérdésből álló skála 0-3-ig
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 278291/ 070 DIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .