Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroinflammation som en prediktor för kronicitet vid whiplash

3 november 2022 uppdaterad av: University of Sussex

Förutsäger perifer neuroinflammation kronicitet efter whiplash?

Whiplash beskriver en skada på nacken som orsakas av en snabb rörelse av huvudet. Det inträffar ofta under en kollision med motorfordon, vilket orsakar avsevärd smärta och ångest. De flesta patienter diagnostiseras med whiplashassocierad störning grad-2 (WAD2). Hälften av dessa patienter utvecklar kronisk smärta. Nuvarande behandlingar för patienter är ineffektiva. Det är svårt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla kronisk smärta, och därför hur man ska hantera dessa patienter. De egenskaper hos smärta som många patienter med WAD2 känner av tyder på att symtomen orsakas av en skada på nerverna i nacke och arm. Men vid klinisk undersökning finns det inget som tyder på att dessa nerver är signifikant skadade.

Arbete från utredarnas laboratorium tyder på att nerver kan vara inflammerade. I denna studie kommer nervinflammationens bidrag till symtom tidigt efter whiplash att fastställas. Det kommer att avgöra om kliniska tester kan identifiera de patienter med inflammerade nerver. Det kommer också att avgöra om närvaron av nervinflammation kan användas för att identifiera patienter som utvecklar kronisk smärta. Studien kommer att rekrytera 115 patienter inom en månad efter en whiplashskada och trettiotvå friska frivilliga. Deltagarna kommer att genomgå en klinisk bedömning. Ett blodprov kommer att tas för att leta efter inflammatoriska proteiner och magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att identifiera nervinflammation i nacke och handled. Frågeformulär för att fastställa nackhandikapp, smärtkvalitet och psykisk ångest kommer att fyllas i. MRT-fynd kommer att jämföras med friska kontroller. Efter sex månader kommer patienter att uppmanas att upprepa frågeformulären, som kommer att användas för att identifiera de patienter som har återhämtat sig. Tjugofem återhämtade och tjugofem icke-återhämtade patienter kommer att genomgå en upprepad MRT och klinisk bedömning. Även om patienterna i denna studie inte kommer att ha direkt nytta, kommer resultaten att hjälpa till med tidig diagnos och kan omfokusera behandlingen för att minska kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

147

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN1 9RY
        • Rekrytering
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oxfordshire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som har ådragit sig en whiplashskada mindre än 4 veckor innan de deltog i studien.

Friska volontärer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Manliga och kvinnliga patienter med kronisk whiplash-associerad störning som uppfyller Quebec Task Force Classification of whiplash grad II
  2. Inom cirka fyra veckor efter deras whiplashskada
  3. Ålder 18-60
  4. Deltagare som kan ge informerat samtycke

Friska volontärer:

  1. Fri från smärta i nacke eller övre extremiteterna
  2. Ingen historia av en whiplash-skada eller av nack- eller armsmärtor som varat >3 månader eller något nyligen traumatiskt livmoderhals- eller övre extremitetstrauma som kräver medicinsk behandling.
  3. Ålder 18-60
  4. Deltagare som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter:

  1. Diagnos av whiplash grad I (nackbesvär utan fysiska tecken), III (uppenbara neurologiska tecken) eller IV (fraktur eller luxation)
  2. Upplevt hjärnskakning eller medvetslöshet till följd av olyckan
  3. Tidigare historia av whiplash
  4. Tidigare historia av nacksmärta eller huvudvärk som krävde behandling

    Alla deltagare (patienter och friska frivilliga):

  5. Olämplighet att genomgå MRT (bedöms med MRT-screeningsenkäten)
  6. Gravid
  7. Historik med inflammatorisk sjukdom (t. autoimmuna sjukdomar, reumatoid artrit), neuropati, diabetes, cancer eller icke-medicinskt kontrollerad hypertoni
  8. Aktuell pågående steroidbehandling
  9. Deltagare med en otillräcklig förståelse av engelska kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter inom 4 veckor efter en whiplashskada.

T2-viktade och DTI MRI-bilder av plexus brachialis och handled. Kvantitativa sensoriska tester inkluderar värme- och kalldetektering och smärttrösklar, paradoxal värmekänsla, mekaniska detektionströsklar, mekanisk smärtkänsla och trösklar, upplindningsförhållanden, vibrationströsklar och trycksmärttrösklar.

Kliniska tester inkluderar vanliga neurologiska tester och test för förhöjd nervmekanokänslighet.

Blodserum för att analysera inflammatoriska proteiner. Frågeformulär inkluderar nackhandikappindex, painDETECT, PTSD8, smärtkatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 och global upplevd återhämtning

Andra namn:
  • Frågeformulär
  • Kvantitativa sensoriska tester
  • Blodserumprov
  • Kliniska tester
Friska kontroller
Ålder och kön matchade friska kontroller

T2-viktade och DTI MRI-bilder av plexus brachialis och handled. Kvantitativa sensoriska tester inkluderar värme- och kalldetektering och smärttrösklar, paradoxal värmekänsla, mekaniska detektionströsklar, mekanisk smärtkänsla och trösklar, upplindningsförhållanden, vibrationströsklar och trycksmärttrösklar.

Kliniska tester inkluderar vanliga neurologiska tester och test för förhöjd nervmekanokänslighet.

Blodserum för att analysera inflammatoriska proteiner. Frågeformulär inkluderar nackhandikappindex, painDETECT, PTSD8, smärtkatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 och global upplevd återhämtning

Andra namn:
  • Frågeformulär
  • Kvantitativa sensoriska tester
  • Blodserumprov
  • Kliniska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT T2-vägd nervsignalstyrka
Tidsram: Baslinje
T2-vägd nervsignalstyrka i plexus brachialis och mediannerven jämfört med frisk kontrollgrupp
Baslinje
Förändring i MRT T2-vägd nervsignalstyrka
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Förändring i T2-viktad nervsignalstyrka i plexus brachialis och medianusnerven efter 6 månader jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 6 månader
Fraktionerad anisotropi från diffusionstensorbilder
Tidsram: Baslinje
Mätningar av fraktionerad anisotropi från plexus brachialis och mediannerven jämfört med friska kontroller
Baslinje
Förändring i fraktionerad anisotropi från diffusionstensorbilder
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Fraktionerad anisotropi från plexus brachialis och mediannerven jämfört med baslinjen
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T1 MRI median nervmorfologi
Tidsram: Baslinje
förhållande/mm2; kontinuerliga data
Baslinje
Förändringar av T1 MRI median nervmorfologi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
förhållande/mm2; kontinuerliga data
Från baslinjen till 6 månader
Pro-inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje
Proinflammatorisk cytokinanalys (pg/ml) kontinuerliga data
Baslinje
Förändring i pro-inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Proinflammatorisk cytokinanalys (pg/ml) kontinuerliga data
Från baslinjen till 6 månader
Tester för förhöjd nervmekanokänslighet - neurodynamiskt test av övre extremiteterna (median nerv)
Tidsram: Baslinje
Mäter ökad respons på dragbelastning på nerven. Omfattning av armbågsförlängning vid symtompunkten (grader)
Baslinje
Byt till tester för förhöjd nervmekanokänslighet - neurodynamiskt test av övre extremiteterna (median nerv)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Mäter ökad respons på dragbelastning på nerven. Omfattning av armbågsförlängning vid symtompunkten (grader)
Från baslinjen till 6 månader
Tester för förhöjd nervmekanisk känslighet- Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje
Algometer applicerad på nerven ulnar vid cubitaltunneln och mediannerven vid karpaltunneln. Trycksmärttröskel (Kg) vid förändring från tryck till smärta.
Baslinje
Förändring i förhöjd nervmekanokänslighet- Trycksmärtströskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Algometer applicerad på nerven ulnar vid cubitaltunneln och mediannerven vid karpaltunneln. Trycksmärttröskel (Kg) vid förändring från tryck till smärta.
Från baslinjen till 6 månader
Kvantitativ sensorisk testning-varma och kalla smärttrösklar
Tidsram: Baslinje
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en termotestare - kontinuerliga data mätt i grader Celsius (punkt där sonden ändras till varm smärta eller kall smärta)
Baslinje
Ändra till Kvantitativ sensorisk testning-varma och kalla smärttrösklar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Tröskelvärden mätt över pekfingret med en termotestare - kontinuerligt mätt i grader Celsius (punkt där sonden ändras till varm smärta eller kall smärta)
Från baslinjen till 6 månader
Kvantitativ sensorisk testning- Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Baslinje
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en serie viktade stiftstimulatorer (mN). Deltagaren får smärta från 0-100 för varje applicerad stimulans. Geometriskt medelvärde beräknat
Baslinje
Förändring i kvantitativ sensorisk testning- Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en serie viktade stiftstimulatorer (mN). Deltagaren får smärta från 0-100 för varje applicerad stimulans. Geometriskt medelvärde beräknat
Från baslinjen till 6 månader
Kvantitativ sensorisk testning- Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje
Tröskelvärden mätt över eminansen med hjälp av en algometer (Kg). Trycket applicerat och deltagaren indikerar när trycket ändras till smärta (medelvärde av 3)
Baslinje
Förändring i kvantitativ sensorisk testning- Trycksmärtströskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Tröskelvärden mätt över eminansen med hjälp av en algometer (Kg). Trycket applicerat och deltagaren indikerar när trycket ändras till smärta (medelvärde av 3)
Från baslinjen till 6 månader
Förändringar i smärtnivåer på visuell analog skala
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Deltagaren angav smärtnivå på en 10 cm skala från 0-10
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i nackhandikappindex
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Nackhandikappindex. Frågor på skalan -10 fick vardera poängen 0-5. Totalpoäng /50
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i painDETECT frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Ett mått på neuropatisk smärta. En kontinuerlig skala: 0-38 eller trikotomi: nej, oklart, ja. En poäng på >19 tyder på neuropatisk smärta.
Från baslinjen till 6 månader
Förändring i kort posttraumatisk stressinventering
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Ett mått på posttraumatisk stress - 8 frågor skala 0-3
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 278291/ 070 DIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Whiplash skador

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera