- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940923
Neuroinflammation som en prediktor för kronicitet vid whiplash
Förutsäger perifer neuroinflammation kronicitet efter whiplash?
Whiplash beskriver en skada på nacken som orsakas av en snabb rörelse av huvudet. Det inträffar ofta under en kollision med motorfordon, vilket orsakar avsevärd smärta och ångest. De flesta patienter diagnostiseras med whiplashassocierad störning grad-2 (WAD2). Hälften av dessa patienter utvecklar kronisk smärta. Nuvarande behandlingar för patienter är ineffektiva. Det är svårt att förutsäga vilka patienter som kommer att utveckla kronisk smärta, och därför hur man ska hantera dessa patienter. De egenskaper hos smärta som många patienter med WAD2 känner av tyder på att symtomen orsakas av en skada på nerverna i nacke och arm. Men vid klinisk undersökning finns det inget som tyder på att dessa nerver är signifikant skadade.
Arbete från utredarnas laboratorium tyder på att nerver kan vara inflammerade. I denna studie kommer nervinflammationens bidrag till symtom tidigt efter whiplash att fastställas. Det kommer att avgöra om kliniska tester kan identifiera de patienter med inflammerade nerver. Det kommer också att avgöra om närvaron av nervinflammation kan användas för att identifiera patienter som utvecklar kronisk smärta. Studien kommer att rekrytera 115 patienter inom en månad efter en whiplashskada och trettiotvå friska frivilliga. Deltagarna kommer att genomgå en klinisk bedömning. Ett blodprov kommer att tas för att leta efter inflammatoriska proteiner och magnetisk resonanstomografi kommer att användas för att identifiera nervinflammation i nacke och handled. Frågeformulär för att fastställa nackhandikapp, smärtkvalitet och psykisk ångest kommer att fyllas i. MRT-fynd kommer att jämföras med friska kontroller. Efter sex månader kommer patienter att uppmanas att upprepa frågeformulären, som kommer att användas för att identifiera de patienter som har återhämtat sig. Tjugofem återhämtade och tjugofem icke-återhämtade patienter kommer att genomgå en upprepad MRT och klinisk bedömning. Även om patienterna i denna studie inte kommer att ha direkt nytta, kommer resultaten att hjälpa till med tidig diagnos och kan omfokusera behandlingen för att minska kronisk smärta.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Dilley, PhD
- Telefonnummer: +44 1273 877094
- E-post: a.dilley@bsms.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonnummer: +44 1273 075260
- E-post: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
Studieorter
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Storbritannien, BN1 9RY
- Rekrytering
- Brighton and Sussex Medical School
-
Kontakt:
- Colette Ridehalgh, PhD
- Telefonnummer: +441273075260
- E-post: c.ridehalgh@bsms.ac.uk
-
Kontakt:
- Andrew Dilley, PhD
- Telefonnummer: +441273 877094
- E-post: A.Dilley@BSMS.ac.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Rekrytering
- Oxford Neuroscience, University of Oxford
-
Kontakt:
- Annina Schmid, PhD
- Telefonnummer: +44 1865 223254
- E-post: annina.schmid@ndcn.ox.ac.uk
-
Kontakt:
- Joel Fundaun
- E-post: joel.fundaun@ndcn.ox.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Personer som har ådragit sig en whiplashskada mindre än 4 veckor innan de deltog i studien.
Friska volontärer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Manliga och kvinnliga patienter med kronisk whiplash-associerad störning som uppfyller Quebec Task Force Classification of whiplash grad II
- Inom cirka fyra veckor efter deras whiplashskada
- Ålder 18-60
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
Friska volontärer:
- Fri från smärta i nacke eller övre extremiteterna
- Ingen historia av en whiplash-skada eller av nack- eller armsmärtor som varat >3 månader eller något nyligen traumatiskt livmoderhals- eller övre extremitetstrauma som kräver medicinsk behandling.
- Ålder 18-60
- Deltagare som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Diagnos av whiplash grad I (nackbesvär utan fysiska tecken), III (uppenbara neurologiska tecken) eller IV (fraktur eller luxation)
- Upplevt hjärnskakning eller medvetslöshet till följd av olyckan
- Tidigare historia av whiplash
Tidigare historia av nacksmärta eller huvudvärk som krävde behandling
Alla deltagare (patienter och friska frivilliga):
- Olämplighet att genomgå MRT (bedöms med MRT-screeningsenkäten)
- Gravid
- Historik med inflammatorisk sjukdom (t. autoimmuna sjukdomar, reumatoid artrit), neuropati, diabetes, cancer eller icke-medicinskt kontrollerad hypertoni
- Aktuell pågående steroidbehandling
- Deltagare med en otillräcklig förståelse av engelska kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Patienter inom 4 veckor efter en whiplashskada.
|
T2-viktade och DTI MRI-bilder av plexus brachialis och handled. Kvantitativa sensoriska tester inkluderar värme- och kalldetektering och smärttrösklar, paradoxal värmekänsla, mekaniska detektionströsklar, mekanisk smärtkänsla och trösklar, upplindningsförhållanden, vibrationströsklar och trycksmärttrösklar. Kliniska tester inkluderar vanliga neurologiska tester och test för förhöjd nervmekanokänslighet. Blodserum för att analysera inflammatoriska proteiner. Frågeformulär inkluderar nackhandikappindex, painDETECT, PTSD8, smärtkatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 och global upplevd återhämtning
Andra namn:
|
Friska kontroller
Ålder och kön matchade friska kontroller
|
T2-viktade och DTI MRI-bilder av plexus brachialis och handled. Kvantitativa sensoriska tester inkluderar värme- och kalldetektering och smärttrösklar, paradoxal värmekänsla, mekaniska detektionströsklar, mekanisk smärtkänsla och trösklar, upplindningsförhållanden, vibrationströsklar och trycksmärttrösklar. Kliniska tester inkluderar vanliga neurologiska tester och test för förhöjd nervmekanokänslighet. Blodserum för att analysera inflammatoriska proteiner. Frågeformulär inkluderar nackhandikappindex, painDETECT, PTSD8, smärtkatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 och global upplevd återhämtning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRT T2-vägd nervsignalstyrka
Tidsram: Baslinje
|
T2-vägd nervsignalstyrka i plexus brachialis och mediannerven jämfört med frisk kontrollgrupp
|
Baslinje
|
Förändring i MRT T2-vägd nervsignalstyrka
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i T2-viktad nervsignalstyrka i plexus brachialis och medianusnerven efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Fraktionerad anisotropi från diffusionstensorbilder
Tidsram: Baslinje
|
Mätningar av fraktionerad anisotropi från plexus brachialis och mediannerven jämfört med friska kontroller
|
Baslinje
|
Förändring i fraktionerad anisotropi från diffusionstensorbilder
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Fraktionerad anisotropi från plexus brachialis och mediannerven jämfört med baslinjen
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T1 MRI median nervmorfologi
Tidsram: Baslinje
|
förhållande/mm2; kontinuerliga data
|
Baslinje
|
Förändringar av T1 MRI median nervmorfologi
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
förhållande/mm2; kontinuerliga data
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Pro-inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Baslinje
|
Proinflammatorisk cytokinanalys (pg/ml) kontinuerliga data
|
Baslinje
|
Förändring i pro-inflammatoriska cytokinnivåer
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Proinflammatorisk cytokinanalys (pg/ml) kontinuerliga data
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Tester för förhöjd nervmekanokänslighet - neurodynamiskt test av övre extremiteterna (median nerv)
Tidsram: Baslinje
|
Mäter ökad respons på dragbelastning på nerven.
Omfattning av armbågsförlängning vid symtompunkten (grader)
|
Baslinje
|
Byt till tester för förhöjd nervmekanokänslighet - neurodynamiskt test av övre extremiteterna (median nerv)
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Mäter ökad respons på dragbelastning på nerven.
Omfattning av armbågsförlängning vid symtompunkten (grader)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Tester för förhöjd nervmekanisk känslighet- Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Algometer applicerad på nerven ulnar vid cubitaltunneln och mediannerven vid karpaltunneln.
Trycksmärttröskel (Kg) vid förändring från tryck till smärta.
|
Baslinje
|
Förändring i förhöjd nervmekanokänslighet- Trycksmärtströskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Algometer applicerad på nerven ulnar vid cubitaltunneln och mediannerven vid karpaltunneln.
Trycksmärttröskel (Kg) vid förändring från tryck till smärta.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Kvantitativ sensorisk testning-varma och kalla smärttrösklar
Tidsram: Baslinje
|
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en termotestare - kontinuerliga data mätt i grader Celsius (punkt där sonden ändras till varm smärta eller kall smärta)
|
Baslinje
|
Ändra till Kvantitativ sensorisk testning-varma och kalla smärttrösklar
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Tröskelvärden mätt över pekfingret med en termotestare - kontinuerligt mätt i grader Celsius (punkt där sonden ändras till varm smärta eller kall smärta)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Kvantitativ sensorisk testning- Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en serie viktade stiftstimulatorer (mN).
Deltagaren får smärta från 0-100 för varje applicerad stimulans.
Geometriskt medelvärde beräknat
|
Baslinje
|
Förändring i kvantitativ sensorisk testning- Mekanisk smärttröskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Tröskelvärden mätt över pekfingret med hjälp av en serie viktade stiftstimulatorer (mN).
Deltagaren får smärta från 0-100 för varje applicerad stimulans.
Geometriskt medelvärde beräknat
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Kvantitativ sensorisk testning- Trycksmärttröskel
Tidsram: Baslinje
|
Tröskelvärden mätt över eminansen med hjälp av en algometer (Kg).
Trycket applicerat och deltagaren indikerar när trycket ändras till smärta (medelvärde av 3)
|
Baslinje
|
Förändring i kvantitativ sensorisk testning- Trycksmärtströskel
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Tröskelvärden mätt över eminansen med hjälp av en algometer (Kg).
Trycket applicerat och deltagaren indikerar när trycket ändras till smärta (medelvärde av 3)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Förändringar i smärtnivåer på visuell analog skala
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Deltagaren angav smärtnivå på en 10 cm skala från 0-10
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i nackhandikappindex
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Nackhandikappindex.
Frågor på skalan -10 fick vardera poängen 0-5.
Totalpoäng /50
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i painDETECT frågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Ett mått på neuropatisk smärta.
En kontinuerlig skala: 0-38 eller trikotomi: nej, oklart, ja.
En poäng på >19 tyder på neuropatisk smärta.
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Förändring i kort posttraumatisk stressinventering
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Ett mått på posttraumatisk stress - 8 frågor skala 0-3
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 278291/ 070 DIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Whiplash skador
-
Seoul National University Bundang HospitalSeoul National University HospitalOkändWhiplash skada | Herniated Nucleus PulposusKorea, Republiken av
-
Linkoeping UniversityAvslutadWhiplash associerad sjukdomSverige
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutad
-
Soroka University Medical CenterOkänd
-
The Back Research Center, DenmarkDanish Pain Research CenterAvslutad
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadWhiplash associerad sjukdomStorbritannien
-
Karolinska InstitutetOkändWhiplash syndromSverige
-
University of British ColumbiaOkänd
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAnmälan via inbjudan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad