Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie nerwów jako predyktor przewlekłości w urazie kręgosłupa szyjnego

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Sussex

Czy obwodowe zapalenie nerwów przewiduje przewlekłość po urazie kręgosłupa szyjnego?

Whiplash opisuje uraz szyi spowodowany szybkim ruchem głowy. Często występuje podczas zderzenia pojazdu mechanicznego, powodując znaczny ból i cierpienie. U większości pacjentów zdiagnozowano zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego stopnia 2 (WAD2). U połowy tych pacjentów rozwija się przewlekły ból. Obecne metody leczenia pacjentów są nieskuteczne. Trudno jest przewidzieć, u których pacjentów rozwinie się przewlekły ból, a zatem jak postępować z tymi pacjentami. Charakterystyka bólu odczuwanego przez wielu pacjentów z WAD2 sugeruje, że objawy są spowodowane urazem nerwów szyi i ramienia. Jednak w badaniu klinicznym nic nie wskazuje na to, aby nerwy te były poważnie uszkodzone.

Praca z laboratorium badaczy sugeruje, że nerwy mogą być w stanie zapalnym. W tym badaniu zostanie ustalony udział zapalenia nerwów w objawach wczesnych po urazie kręgosłupa szyjnego. Ustali, czy testy kliniczne są w stanie zidentyfikować pacjentów z zapaleniem nerwów. Ustali również, czy obecność zapalenia nerwów może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów, u których rozwinął się przewlekły ból. W badaniu weźmie udział 115 pacjentów w ciągu jednego miesiąca po urazie kręgosłupa szyjnego oraz trzydziestu dwóch zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej. Zostanie pobrana próbka krwi w celu wykrycia białek zapalnych, a obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do zidentyfikowania zapalenia nerwów w szyi i nadgarstku. Kwestionariusze w celu ustalenia niepełnosprawności szyi, jakości bólu i cierpienia psychicznego zostaną wypełnione. Wyniki MRI zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami. Po sześciu miesiącach pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy, które zostaną wykorzystane do identyfikacji pacjentów, którzy wyzdrowieli. Dwudziestu pięciu wyzdrowiałych i dwudziestu pięciu niewyleczonych pacjentów zostanie poddanych powtórnemu rezonansowi magnetycznemu i ocenie klinicznej. Chociaż pacjenci biorący udział w tym badaniu nie odniosą bezpośrednich korzyści, odkrycia pomogą we wczesnej diagnozie i mogą zmienić ukierunkowanie leczenia w celu zmniejszenia przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

147

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, BN1 9RY
        • Rekrutacyjny
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oxfordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które doznały urazu kręgosłupa szyjnego mniej niż 4 tygodnie przed udziałem w badaniu.

Zdrowi ochotnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z przewlekłym zaburzeniem związanym z urazem kręgosłupa szyjnego, którzy spełniają klasyfikację grupy zadaniowej Quebec dla stopnia II urazu kręgosłupa szyjnego
  2. W ciągu około czterech tygodni od urazu kręgosłupa szyjnego
  3. Wiek 18-60 lat
  4. Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Zdrowi ochotnicy:

  1. Bez bólu szyi i kończyn górnych
  2. Brak historii urazu kręgosłupa szyjnego lub bólu szyi lub ramienia trwającego dłużej niż 3 miesiące lub niedawnego urazu szyjki macicy lub kończyny górnej wymagającego leczenia.
  3. Wiek 18-60 lat
  4. Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  1. Rozpoznanie urazu kręgosłupa szyjnego stopnia I (dolegliwości szyi bez objawów fizycznych), III (wyraźne objawy neurologiczne) lub IV (złamanie lub zwichnięcie)
  2. Doświadczony wstrząs mózgu lub utrata przytomności w wyniku wypadku
  3. Poprzednia historia urazu kręgosłupa szyjnego

  4. Wcześniejsza historia bólu szyi lub bólów głowy, które wymagały leczenia

    Wszyscy uczestnicy (pacjenci i zdrowi ochotnicy):

  5. Niezdolność do poddania się MRI (oceniana za pomocą kwestionariusza przesiewowego MRI)
  6. W ciąży
  7. Historia chorób zapalnych (np. choroby autoimmunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów), neuropatia, cukrzyca, nowotwory czy niekontrolowane medycznie nadciśnienie
  8. Obecne trwające leczenie sterydami
  9. Uczestnicy z niewystarczającą znajomością języka angielskiego również zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci w ciągu 4 tygodni od urazu kręgosłupa szyjnego.
Test diagnostyczny: MRI

Obrazy T2-ważone i DTI MRI splotu ramiennego i nadgarstka. Ilościowe testy czuciowe obejmują wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, paradoksalne odczuwanie ciepła, progi detekcji mechanicznej, mechaniczne odczuwanie bólu i progi, współczynniki nakręcania, progi wibracji i progi bólu uciskowego.

Badania kliniczne obejmują standardowe testy neurologiczne oraz test na podwyższoną mechaniczną wrażliwość nerwów.

Surowica krwi do analizy białek zapalnych. Kwestionariusze obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi, painDETECT, PTSD8, skalę bólu katastroficznego, eq-5D-5L, DASS 42 i globalne postrzegane wyzdrowienie

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Ilościowe testy sensoryczne
  • Badania surowicy krwi
  • Testy kliniczne
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Test diagnostyczny: MRI

Obrazy T2-ważone i DTI MRI splotu ramiennego i nadgarstka. Ilościowe testy czuciowe obejmują wykrywanie ciepła i zimna oraz progi bólu, paradoksalne odczuwanie ciepła, progi detekcji mechanicznej, mechaniczne odczuwanie bólu i progi, współczynniki nakręcania, progi wibracji i progi bólu uciskowego.

Badania kliniczne obejmują standardowe testy neurologiczne oraz test na podwyższoną mechaniczną wrażliwość nerwów.

Surowica krwi do analizy białek zapalnych. Kwestionariusze obejmują wskaźnik niepełnosprawności szyi, painDETECT, PTSD8, skalę bólu katastroficznego, eq-5D-5L, DASS 42 i globalne postrzegane wyzdrowienie

Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Ilościowe testy sensoryczne
  • Badania surowicy krwi
  • Testy kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła sygnału nerwowego MRI ważona T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła sygnału nerwowego T2-ważona w splocie ramiennym i nerwie pośrodkowym w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną
Linia bazowa
Zmiana siły sygnału nerwowego zależnego od rezonansu magnetycznego T2
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Zmiana siły sygnału nerwowego zależnego od T2 w splocie ramiennym i nerwie pośrodkowym po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Od początku do 6 miesięcy
Anizotropia ułamkowa z obrazów tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ułamkowe pomiary anizotropii ze splotu ramiennego i nerwu pośrodkowego w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Linia bazowa
Zmiana ułamkowej anizotropii z obrazów tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Anizotropia frakcyjna splotu ramiennego i nerwu pośrodkowego w porównaniu z linią podstawową
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1 MRI morfologia nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
współczynnik/mm2; ciągłe dane
Linia bazowa
Zmiany w morfologii nerwu pośrodkowego T1 MRI
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
współczynnik/mm2; ciągłe dane
Od początku do 6 miesięcy
Poziomy cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane ciągłe testu cytokin prozapalnych (pg/ml).
Linia bazowa
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Dane ciągłe testu cytokin prozapalnych (pg/ml).
Od początku do 6 miesięcy
Testy na nadwrażliwość mechaniczną nerwów – test neurodynamiczny kończyny górnej (nerw pośrodkowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy zwiększoną reakcję na obciążenie rozciągające przyłożone do nerwu. Zakres wyprostu łokcia w miejscu występowania objawów (stopnie)
Linia bazowa
Zmiana na testy w kierunku podwyższonej wrażliwości mechanicznej nerwów – test neurodynamiczny kończyny górnej (nerw pośrodkowy)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Mierzy zwiększoną reakcję na obciążenie rozciągające przyłożone do nerwu. Zakres wyprostu łokcia w miejscu występowania objawów (stopnie)
Od początku do 6 miesięcy
Testy na podwyższoną mechanosensoryczność nerwów – próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Algometr przykładany do nerwu łokciowego w kanale łokciowym i nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Próg bólu uciskowego (kg) w punkcie przejścia od ucisku do bólu.
Linia bazowa
Zmiana w podwyższonej wrażliwości mechanicznej nerwu - Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Algometr przykładany do nerwu łokciowego w kanale łokciowym i nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Próg bólu uciskowego (kg) w punkcie przejścia od ucisku do bólu.
Od początku do 6 miesięcy
Ilościowe badanie sensoryczne – progi bólu ciepłego i zimnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Progi mierzone nad palcem wskazującym za pomocą termotestu - dane ciągłe mierzone w stopniach Celsjusza (punkt, w którym sonda przechodzi na ból ciepły lub ból zimny)
Linia bazowa
Zmień na Ilościowe badanie sensoryczne – progi bólu ciepłego i zimnego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Progi mierzone nad palcem wskazującym za pomocą termometru - pomiar ciągły w stopniach Celsjusza (punkt, w którym sonda przechodzi na ból ciepły lub ból zimny)
Od początku do 6 miesięcy
Ilościowe badanie sensoryczne – mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Progi mierzone nad palcem wskazującym za pomocą serii ważonych stymulatorów nakłuć (mN). Uczestnik ocenia ból w skali od 0 do 100 dla każdego zastosowanego bodźca. Średnia geometryczna obliczona
Linia bazowa
Zmiana w Ilościowych Testach Sensorycznych - Mechaniczny próg bólu
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Progi mierzone nad palcem wskazującym za pomocą serii ważonych stymulatorów nakłuć (mN). Uczestnik ocenia ból w skali od 0 do 100 dla każdego zastosowanego bodźca. Średnia geometryczna obliczona
Od początku do 6 miesięcy
Ilościowe badanie sensoryczne – Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Progi mierzone nad wzniesieniem kłębu za pomocą algometru (kg). Zastosowano nacisk, a uczestnik wskazuje, kiedy nacisk zmienia się w ból (średnia z 3)
Linia bazowa
Zmiana w ilościowych testach czuciowych — próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Progi mierzone nad wzniesieniem kłębu za pomocą algometru (kg). Zastosowano nacisk, a uczestnik wskazuje, kiedy nacisk zmienia się w ból (średnia z 3)
Od początku do 6 miesięcy
Zmiany poziomu bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Uczestnik określał poziom bólu w 10-centymetrowej skali od 0 do 10
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności szyi. Skala -10 pytań, z których każde uzyskało 0-5 punktów. Suma punktów /50
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu painDETECT
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Miara bólu neuropatycznego. Skala ciągła: 0-38 lub trichotomizowana: nie, niejasna, tak. Wynik >19 wskazuje na ból neuropatyczny.
Od początku do 6 miesięcy
Zmiana w krótkim inwentarzu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Miara stresu pourazowego - 8 pytań w skali 0-3
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sussex

Współpracownicy

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 278291/ 070 DIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kręgosłupa szyjnego

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj