Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation som en forudsigelse af kronicitet i whiplash

3. november 2022 opdateret af: University of Sussex

Forudsiger perifer neuroinflammation kronicitet efter whiplash?

Piskesmæld beskriver en skade på nakken forårsaget af en hurtig bevægelse af hovedet. Det opstår ofte under en kollision med motorkøretøjer, hvilket forårsager betydelig smerte og angst. De fleste patienter er diagnosticeret med whiplash-associeret lidelse grad-2 (WAD2). Halvdelen af ​​disse patienter udvikler kroniske smerter. Nuværende behandlinger til patienter er ineffektive. Det er svært at forudsige, hvilke patienter der vil udvikle kroniske smerter, og derfor hvordan man håndterer disse patienter. Karakteristikaene for smerte, som mange patienter med WAD2 føler, tyder på, at symptomer er forårsaget af en skade på nerverne i nakken og armen. Ved klinisk undersøgelse er der dog ingen tegn på, at disse nerver er væsentligt skadet.

Arbejdet fra efterforskernes laboratorium tyder på, at nerver kan være betændt. I denne undersøgelse vil nervebetændelses bidrag til symptomer tidligt efter whiplash blive fastslået. Det vil afgøre, om kliniske test er i stand til at identificere de patienter med betændte nerver. Det vil også afgøre, om tilstedeværelsen af ​​nervebetændelse kan bruges til at identificere patienter, der udvikler kroniske smerter. Undersøgelsen vil rekruttere 115 patienter inden for en måned efter en piskesmældsskade og 32 raske frivillige. Deltagerne vil gennemgå en klinisk vurdering. En blodprøve vil blive taget for at lede efter inflammatoriske proteiner, og magnetisk resonansbilleddannelse vil blive brugt til at identificere nervebetændelse i nakke og håndled. Spørgeskemaer til at fastslå nakkehandicap, smertekvalitet og psykiske lidelser vil blive udfyldt. MR-fund vil blive sammenlignet med raske kontroller. Efter seks måneder vil patienterne blive bedt om at gentage spørgeskemaerne, som vil blive brugt til at identificere de patienter, der er blevet raske. Femogtyve raske og femogtyve ikke-restituerede patienter vil gennemgå en gentagen MR og klinisk vurdering. Selvom patienter i denne undersøgelse ikke vil direkte gavne, vil resultaterne hjælpe med tidlig diagnose og kunne omfokusere behandlingen for at reducere kronisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

147

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN1 9RY
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oxfordshire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der har pådraget sig en piskesmældsskade mindre end 4 uger før deres deltagelse i undersøgelsen.

Sunde frivillige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med kronisk whiplash-associeret lidelse, der opfylder Quebec Task Force Classification of whiplash grad II
  2. Inden for cirka fire uger efter deres piskesmældsskade
  3. Alder 18-60
  4. Deltagere i stand til at give informeret samtykke

Sunde frivillige:

  1. Fri for smerter i nakke eller overekstremiteter
  2. Ingen historie med en piskesmældsskade eller med nakke- eller armsmerter, der varede >3 måneder eller noget nyligt traume i livmoderhalsen eller øvre lemmer, der kræver medicinsk behandling.
  3. Alder 18-60
  4. Deltagere i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  1. Diagnose af whiplash grad I (nakkeplager uden fysiske tegn), III (åbenbare neurologiske tegn) eller IV (fraktur eller dislokation)
  2. Oplevet hjernerystelse eller bevidsthedstab som følge af ulykken
  3. Tidligere historie med whiplash

  4. Tidligere nakkesmerter eller hovedpine, der krævede behandling

    Alle deltagere (patienter og raske frivillige):

  5. Uegnethed til at gennemgå MR (vurderet med MR-screeningsspørgeskemaet)
  6. Gravid
  7. Anamnese med inflammatorisk sygdom (f. autoimmune sygdomme, reumatoid arthritis), neuropati, diabetes, cancer eller ikke-medicinsk kontrolleret hypertension
  8. Aktuel igangværende steroidbehandling
  9. Deltagere med en utilstrækkelig forståelse af engelsk vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter inden for 4 uger efter en piskesmældsskade.
Diagnostisk test: MR

T2 vægtede og DTI MR-billeder af plexus brachialis og håndled. Kvantitative sensoriske tests omfatter varme og kolde detektions- og smertetærskler, paradoksal varmefornemmelse, mekaniske detektionstærskler, mekaniske smertefornemmelser og tærskler, vindforhold, vibrationstærskler og tryksmertetærskler.

Kliniske tests inkluderer standard neurologiske tests og test for øget nervemekanosensitivitet.

Blodserum til analyse af inflammatoriske proteiner. Spørgeskemaer inkluderer nakkehandicapindeks, painDETECT, PTSD8, smertekatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 og global opfattet bedring

Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Kvantitative sensoriske tests
  • Blodserumprøver
  • Kliniske tests
Sund kontrol
Alder og køn matchede sunde kontroller
Diagnostisk test: MR

T2 vægtede og DTI MR-billeder af plexus brachialis og håndled. Kvantitative sensoriske tests omfatter varme og kolde detektions- og smertetærskler, paradoksal varmefornemmelse, mekaniske detektionstærskler, mekaniske smertefornemmelser og tærskler, vindforhold, vibrationstærskler og tryksmertetærskler.

Kliniske tests inkluderer standard neurologiske tests og test for øget nervemekanosensitivitet.

Blodserum til analyse af inflammatoriske proteiner. Spørgeskemaer inkluderer nakkehandicapindeks, painDETECT, PTSD8, smertekatastroferskala, eq-5D-5L, DASS 42 og global opfattet bedring

Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Kvantitative sensoriske tests
  • Blodserumprøver
  • Kliniske tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI T2-vægtet nervesignalstyrke
Tidsramme: Baseline
T2-vægtet nervesignalstyrke i plexus brachialis og medianus sammenlignet med rask kontrolgruppe
Baseline
Ændring i MRI T2-vægtet nervesignalstyrke
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ændring i T2-vægtet nervesignalstyrke i plexus brachialis og medianus efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Fra baseline til 6 måneder
Fraktioneret anisotropi fra diffusionstensorbilleder
Tidsramme: Baseline
Fraktionelle anisotropi målinger fra plexus brachialis og medianus sammenlignet med raske kontroller
Baseline
Ændring i fraktioneret anisotropi fra diffusionstensorbilleder
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fraktionel anisotropi fra plexus brachialis og medianus sammenlignet med baseline
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1 MR median nerve morfologi
Tidsramme: Baseline
forhold/mm2; løbende data
Baseline
Ændringer i T1 MRI median nerve morfologi
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
forhold/mm2; løbende data
Fra baseline til 6 måneder
Pro-inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline
Proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml) kontinuerlige data
Baseline
Ændring i pro-inflammatoriske cytokinniveauer
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Proinflammatorisk cytokinanalyse (pg/ml) kontinuerlige data
Fra baseline til 6 måneder
Test for øget nervemekanosensitivitet - neurodynamisk test i øvre ekstremiteter (median nerve)
Tidsramme: Baseline
Måler øget respons på trækbelastning på nerven. Omfang af albueudvidelse ved symptomer (grader)
Baseline
Skift til test for øget nervemekanosensitivitet - neurodynamisk test i øvre ekstremiteter (median nerve)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Måler øget respons på trækbelastning på nerven. Omfang af albueudvidelse ved symptomer (grader)
Fra baseline til 6 måneder
Tests for øget nervemekanosensitivitet - Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
Algometer påført ulnar nerve ved cubital tunnel og median nerve ved carpal tunnel. Tryksmertetærskel (Kg) ved ændring fra tryk til smerte.
Baseline
Ændring i øget nervemekanosensitivitet- Tryksmertetærskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Algometer påført ulnar nerve ved cubital tunnel og median nerve ved carpal tunnel. Tryksmertetærskel (Kg) ved ændring fra tryk til smerte.
Fra baseline til 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testning - varme og kolde smertetærskler
Tidsramme: Baseline
Tærskelværdier målt over pegefinger ved hjælp af en termometer - kontinuerlige data målt i grader Celsius (punkt, hvor sonden skifter til varm smerte eller kold smerte)
Baseline
Skift til Kvantitativ sensorisk test - varme og kolde smertetærskler
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Tærskelværdier målt over pegefinger ved hjælp af en termometer - kontinuerligt målt i grader Celsius (punkt, hvor sonden skifter til varm smerte eller kold smerte)
Fra baseline til 6 måneder
Kvantitativ sensorisk test- Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Baseline
Tærskler målt over pegefinger ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN). Deltageren scorer smerte fra 0-100 for hver påført stimulus. Geometrisk middelværdi beregnet
Baseline
Ændring i kvantitativ sensorisk test- Mekanisk smertetærskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Tærskler målt over pegefinger ved hjælp af en række vægtede nålestikstimulatorer (mN). Deltageren scorer smerte fra 0-100 for hver påført stimulus. Geometrisk middelværdi beregnet
Fra baseline til 6 måneder
Kvantitativ sensorisk testning- Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
Tærskler målt over den næste eminance ved hjælp af et algometer (Kg). Påført tryk og deltager angiver, når trykket ændres til smerte (gennemsnit af 3)
Baseline
Ændring i kvantitativ sensorisk testning - Tryksmertetærskel
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Tærskler målt over den næste eminance ved hjælp af et algometer (Kg). Påført tryk og deltager angiver, når trykket ændres til smerte (gennemsnit af 3)
Fra baseline til 6 måneder
Ændringer i smerteniveauer på visuel analog skala
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Deltageren angav smerteniveau på en 10 cm skala fra 0-10
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i nakkehandicapindeks
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Invaliditetsindeks for nakke. Skalaen -10 spørgsmål gav hver score 0-5. Samlet score /50
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i painDETECT spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Et mål for neuropatisk smerte. En kontinuerlig skala: 0-38 eller trikotomi: nej, uklart, ja. En score på >19 tyder på neuropatisk smerte.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring i kort posttraumatisk stressopgørelse
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Et mål for posttraumatisk stress - 8 spørgsmål skala fra 0-3
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sussex

Samarbejdspartnere

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278291/ 070 DIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piskesmældsskader

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner