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Neuroinflammation als Prädiktor für Chronizität bei Schleudertrauma

3. November 2022 aktualisiert von: University of Sussex

Sagt die periphere Neuroinflammation Chronizität nach einem Schleudertrauma voraus?

Ein Schleudertrauma beschreibt eine Verletzung des Halses, die durch eine schnelle Bewegung des Kopfes verursacht wird. Sie tritt häufig während eines Autounfalls auf und verursacht erhebliche Schmerzen und Leiden. Bei den meisten Patienten wird ein Schleudertrauma Grad 2 (WAD2) diagnostiziert. Die Hälfte dieser Patienten entwickelt chronische Schmerzen. Gegenwärtige Behandlungen für Patienten sind unwirksam. Es ist schwierig vorherzusagen, welche Patienten chronische Schmerzen entwickeln werden und wie diese Patienten behandelt werden sollen. Die Schmerzmerkmale, die viele Patienten mit WAD2 empfinden, deuten darauf hin, dass die Symptome durch eine Verletzung der Nerven im Nacken und Arm verursacht werden. Bei der klinischen Untersuchung gibt es jedoch keinen Hinweis darauf, dass diese Nerven signifikant geschädigt sind.

Die Arbeit aus dem Labor der Ermittler deutet darauf hin, dass die Nerven entzündet sein könnten. In dieser Studie wird der Beitrag einer Nervenentzündung zu den Symptomen früh nach einem Schleudertrauma ermittelt. Es wird festgestellt, ob klinische Tests in der Lage sind, Patienten mit entzündeten Nerven zu identifizieren. Es wird auch bestimmt, ob das Vorhandensein einer Nervenentzündung verwendet werden kann, um Patienten zu identifizieren, die chronische Schmerzen entwickeln. Die Studie wird 115 Patienten innerhalb eines Monats nach einem Schleudertrauma und 32 gesunde Freiwillige rekrutieren. Die Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung unterzogen. Eine Blutprobe wird entnommen, um nach entzündlichen Proteinen zu suchen, und eine Magnetresonanztomographie wird verwendet, um Nervenentzündungen im Nacken und Handgelenk zu identifizieren. Fragebögen zur Feststellung von Nackenbehinderung, Schmerzqualität und psychischer Belastung werden ausgefüllt. MRT-Befunde werden mit gesunden Kontrollen verglichen. Nach sechs Monaten werden die Patienten gebeten, die Fragebögen zu wiederholen, die verwendet werden, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die sich erholt haben. Fünfundzwanzig genesene und fünfundzwanzig nicht genesene Patienten werden einer erneuten MRT und einer klinischen Beurteilung unterzogen. Obwohl die Patienten dieser Studie nicht direkt davon profitieren werden, werden die Ergebnisse bei der Früherkennung helfen und könnten die Behandlung neu ausrichten, um chronische Schmerzen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

147

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN1 9RY
        • Rekrutierung
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oxfordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die weniger als 4 Wochen vor ihrer Teilnahme an der Studie ein Schleudertrauma erlitten haben.

Gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit chronischem Schleudertrauma, die der Quebec Task Force-Klassifikation des Schleudertraumas Grad II entsprechen
  2. Innerhalb von etwa vier Wochen nach ihrem Schleudertrauma
  3. Alter 18-60
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Gesunde Freiwillige:

  1. Frei von Schmerzen im Nacken oder in den oberen Gliedmaßen
  2. Keine Vorgeschichte eines Schleudertraumas oder von Nacken- oder Armschmerzen, die > 3 Monate andauerten, oder ein kürzlich erlittenes Trauma der Halswirbelsäule oder der oberen Extremitäten, das eine medizinische Behandlung erfordert.
  3. Alter 18-60
  4. Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  1. Diagnose Schleudertrauma Grad I (Nackenbeschwerden ohne körperliche Anzeichen), III (offensichtliche neurologische Anzeichen) oder IV (Fraktur oder Luxation)
  2. Erfahrene Gehirnerschütterung oder Bewusstlosigkeit als Folge des Unfalls
  3. Vorgeschichte von Schleudertrauma

  4. Vorgeschichte von Nackenschmerzen oder Kopfschmerzen, die behandelt werden mussten

    Alle Teilnehmer (Patienten und gesunde Probanden):

  5. Untauglichkeit für eine MRT (ermittelt mit dem MRT-Screening-Fragebogen)
  6. Schwanger
  7. Vorgeschichte einer entzündlichen Erkrankung (z. Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis), Neuropathie, Diabetes, Krebs oder nicht medikamentös kontrollierter Bluthochdruck
  8. Aktuelle laufende Steroidbehandlung
  9. Teilnehmer mit unzureichenden Englischkenntnissen werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten innerhalb von 4 Wochen nach einem Schleudertrauma.
Diagnosetest: MRT

T2-gewichtete und DTI-MRT-Bilder von Plexus brachialis und Handgelenk. Quantitative sensorische Tests umfassen Wärme- und Kälteerkennungs- und Schmerzschwellen, paradoxe Wärmeempfindung, mechanische Erkennungsschwellen, mechanische Schmerzempfindung und -schwellen, Aufziehverhältnisse, Vibrationsschwellen und Druckschmerzschwellen.

Klinische Tests umfassen neurologische Standardtests und Tests auf erhöhte Nervenmechanosensitivität.

Blutserum zur Analyse von Entzündungsproteinen. Zu den Fragebögen gehören der Neck Disability Index, PainDETECT, PTSD8, Pain Catastrophising Scale, eq-5D-5L, DASS 42 und die global wahrgenommene Erholung

Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Quantitative sensorische Tests
  • Blutserumtests
  • Klinische Tests
Gesunde Kontrollen
Alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollen
Diagnosetest: MRT

T2-gewichtete und DTI-MRT-Bilder von Plexus brachialis und Handgelenk. Quantitative sensorische Tests umfassen Wärme- und Kälteerkennungs- und Schmerzschwellen, paradoxe Wärmeempfindung, mechanische Erkennungsschwellen, mechanische Schmerzempfindung und -schwellen, Aufziehverhältnisse, Vibrationsschwellen und Druckschmerzschwellen.

Klinische Tests umfassen neurologische Standardtests und Tests auf erhöhte Nervenmechanosensitivität.

Blutserum zur Analyse von Entzündungsproteinen. Zu den Fragebögen gehören der Neck Disability Index, PainDETECT, PTSD8, Pain Catastrophising Scale, eq-5D-5L, DASS 42 und die global wahrgenommene Erholung

Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Quantitative sensorische Tests
  • Blutserumtests
  • Klinische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT T2-gewichtete Nervensignalstärke
Zeitfenster: Grundlinie
T2-gewichtete Nervensignalstärke im Plexus brachialis und N. medianus im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe
Grundlinie
Änderung der MRT-T2-gewichteten Nervensignalstärke
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung der T2-gewichteten Nervensignalstärke im Plexus brachialis und N. medianus nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Fractional Anisotropy aus Diffusionstensorbildern
Zeitfenster: Grundlinie
Messungen der fraktionierten Anisotropie von Plexus brachialis und Nervus medianus im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Grundlinie
Änderung der fraktionalen Anisotropie aus Diffusionstensorbildern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Fractional Anisotropy von Plexus brachialis und N. medianus im Vergleich zum Ausgangswert
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie des T1-MRT-Nervus medianus
Zeitfenster: Grundlinie
Verhältnis/mm2; kontinuierliche Daten
Grundlinie
Veränderungen der Morphologie des N. medianus im T1-MRT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Verhältnis/mm2; kontinuierliche Daten
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Entzündungsfördernde Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Kontinuierliche Daten des proinflammatorischen Zytokin-Assays (pg/ml).
Grundlinie
Veränderung der entzündungsfördernden Zytokinspiegel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Kontinuierliche Daten des proinflammatorischen Zytokin-Assays (pg/ml).
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Tests auf erhöhte Mechanosensitivität der Nerven – neurodynamischer Test der oberen Extremitäten (Nervus medianus)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst die erhöhte Reaktion auf eine auf den Nerv ausgeübte Zugbelastung. Bereich der Ellbogenstreckung zum Zeitpunkt der Symptome (Grad)
Grundlinie
Änderung der Tests für erhöhte Mechanosensitivität der Nerven – neurodynamischer Test der oberen Extremitäten (Nervus medianus)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Misst die erhöhte Reaktion auf eine auf den Nerv ausgeübte Zugbelastung. Bereich der Ellbogenstreckung zum Zeitpunkt der Symptome (Grad)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Tests auf erhöhte Nervenmechanosensitivität – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Algometer am Ulnarisnerv im Kubitaltunnel und Medianusnerv am Karpaltunnel. Druckschmerzschwelle (Kg) am Punkt des Wechsels von Druck zu Schmerz.
Grundlinie
Veränderung der erhöhten Nervenmechanosensitivität – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Algometer am Ulnarisnerv im Kubitaltunnel und Medianusnerv am Karpaltunnel. Druckschmerzschwelle (Kg) am Punkt des Wechsels von Druck zu Schmerz.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Quantitative sensorische Tests – warme und kalte Schmerzschwellen
Zeitfenster: Grundlinie
Über dem Zeigefinger mit einem Thermotester gemessene Schwellenwerte – kontinuierliche Daten in Grad Celsius gemessen (Punkt, an dem die Sonde zu warmem Schmerz oder kaltem Schmerz wechselt)
Grundlinie
Wechseln Sie zu Quantitative sensorische Tests – warme und kalte Schmerzschwellen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Schwellenwerte gemessen über Zeigefinger mit Thermotester - kontinuierlich gemessen in Grad Celsius (Punkt, an dem die Sonde zu warmem Schmerz oder kaltem Schmerz wechselt)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Quantitative sensorische Tests – Mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Über dem Zeigefinger gemessene Schwellenwerte mit einer Reihe von gewichteten Nadelstichstimulatoren (mN). Der Teilnehmer bewertet Schmerzen von 0-100 für jeden angewendeten Stimulus. Geometrisches Mittel berechnet
Grundlinie
Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung – mechanische Schmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Über dem Zeigefinger gemessene Schwellenwerte mit einer Reihe von gewichteten Nadelstichstimulatoren (mN). Der Teilnehmer bewertet Schmerzen von 0-100 für jeden angewendeten Stimulus. Geometrisches Mittel berechnet
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Quantitative sensorische Prüfung – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie
Schwellenwerte gemessen über der Thenar-Eminanz mit einem Algometer (kg). Angewendeter Druck und Teilnehmer gibt an, wenn sich der Druck in Schmerz ändert (Mittelwert von 3)
Grundlinie
Änderung der quantitativen sensorischen Prüfung – Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Schwellenwerte gemessen über der Thenar-Eminanz mit einem Algometer (kg). Angewendeter Druck und Teilnehmer gibt an, wenn sich der Druck in Schmerz ändert (Mittelwert von 3)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Schmerzniveaus auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Der Teilnehmer gab das Schmerzniveau auf einer 10-cm-Skala von 0-10 an
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Index für Nackenbehinderung. Skala -10 Fragen, die jeweils mit 0-5 bewertet wurden. Gesamtpunktzahl /50
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des painDETECT-Fragebogens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Ein Maß für neuropathischen Schmerz. Eine durchgehende Skala: 0-38 oder trichotomiert: nein, unklar, ja. Ein Score von >19 deutet auf neuropathische Schmerzen hin.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung des kurzen posttraumatischen Stressinventars
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Ein Maß für posttraumatischen Stress – 8-Fragen-Skala von 0-3
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Mitarbeiter

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278291/ 070 DIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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