Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroinflammation jako prediktor chronicity v Whiplash

3. listopadu 2022 aktualizováno: University of Sussex

Předpovídá periferní neurozánět chronicitu po whiplash?

Whiplash popisuje poranění krku způsobené rychlým pohybem hlavy. Často se vyskytuje při srážce motorového vozidla a způsobuje značnou bolest a úzkost. U většiny pacientů je diagnostikována porucha související s whiplash grade-2 (WAD2). U poloviny těchto pacientů se rozvine chronická bolest. Současná léčba pacientů je neúčinná. Je obtížné předpovědět, u kterých pacientů se rozvine chronická bolest, a tedy jak tyto pacienty zvládat. Charakteristiky bolesti pociťované mnoha pacienty s WAD2 naznačují, že symptomy jsou způsobeny poraněním nervů na krku a paži. Při klinickém vyšetření však nic nenasvědčuje tomu, že by tyto nervy byly významně poraněny.

Práce z laboratoře vyšetřovatelů naznačuje, že nervy mohou být zanícené. V této studii bude stanoven příspěvek zánětu nervu k příznakům časně po whiplash. Zjistí, zda jsou klinické testy schopny identifikovat pacienty se zanícenými nervy. Rovněž určí, zda lze přítomnost zánětu nervů využít k identifikaci pacientů, u kterých se rozvine chronická bolest. Studie zahrne 115 pacientů do jednoho měsíce po poranění krční páteře a třicet dva zdravých dobrovolníků. Účastníci podstoupí klinické vyšetření. Bude odebrán vzorek krve k vyhledání zánětlivých proteinů a magnetická rezonance bude použita k identifikaci zánětu nervů na krku a zápěstí. Budou vyplněny dotazníky ke zjištění postižení krku, kvality bolesti a psychického stresu. Nálezy MRI budou porovnány se zdravými kontrolami. Po šesti měsících budou pacienti požádáni, aby zopakovali dotazníky, které budou použity k identifikaci pacientů, kteří se uzdravili. Dvacet pět uzdravených a dvacet pět neuzdravených pacientů podstoupí opakované MRI a klinické vyšetření. Přestože z této studie nebudou mít pacienti přímý prospěch, zjištění pomohou s včasnou diagnózou a mohla by změnit zaměření léčby na snížení chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

147

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN1 9RY
        • Nábor
        • Brighton and Sussex Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Oxfordshire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé, kteří utrpěli poranění krční páteře méně než 4 týdny před svou účastí ve studii.

Zdraví dobrovolníci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s chronickým onemocněním spojeným s whiplash, kteří splňují Quebec Task Force Classification of whiplash grade II
  2. Přibližně do čtyř týdnů po zranění krční páteře
  3. Věk 18-60 let
  4. Účastníci schopní dát informovaný souhlas

Zdraví dobrovolníci:

  1. Bez bolesti krku nebo horních končetin
  2. Žádná anamnéza poranění krční páteře nebo bolesti krku nebo paže trvající > 3 měsíce ani žádné nedávné trauma krční páteře nebo horní končetiny vyžadující lékařské ošetření.
  3. Věk 18-60 let
  4. Účastníci schopní dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  1. Diagnóza whiplash stupně I (stížnosti krku bez fyzických příznaků), III (zjevné neurologické příznaky) nebo IV (zlomenina nebo luxace)
  2. Zkušený otřes mozku nebo ztráta vědomí v důsledku nehody
  3. Předchozí historie whiplash

  4. Předchozí anamnéza bolesti krku nebo hlavy, které vyžadovaly léčbu

    Všichni účastníci (pacienti a zdraví dobrovolníci):

  5. Nevhodnost podstoupit MRI (hodnoceno pomocí screeningového dotazníku MRI)
  6. Těhotná
  7. Zánětlivé onemocnění v anamnéze (např. autoimunitní onemocnění, revmatoidní artritida), neuropatie, diabetes, rakovina nebo nelékařsky kontrolovaná hypertenze
  8. Současná probíhající léčba steroidy
  9. Účastníci s nedostatečnou znalostí angličtiny budou rovněž vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti do 4 týdnů po poranění krční páteře.
Diagnostický test: MRI

T2 vážené a DTI MRI snímky brachiálního plexu a zápěstí. Kvantitativní senzorické testy zahrnují detekci tepla a chladu a prahy bolesti, paradoxní pocit tepla, prahy mechanické detekce, mechanické vnímání bolesti a prahy, poměry navíjení, prahy vibrací a tlakové prahy bolesti.

Klinické testy zahrnují standardní neurologické testy a test na zvýšenou nervovou mechanosenzitivitu.

Krevní sérum pro analýzu zánětlivých proteinů. Dotazníky zahrnují index postižení krku, bolest DETECT, PTSD8, škálu katastrofální bolesti, eq-5D-5L, DASS 42 a globální vnímané zotavení

Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Kvantitativní senzorické testy
  • Testy krevního séra
  • Klinické testy
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny odpovídaly věku a pohlaví
Diagnostický test: MRI

T2 vážené a DTI MRI snímky brachiálního plexu a zápěstí. Kvantitativní senzorické testy zahrnují detekci tepla a chladu a prahy bolesti, paradoxní pocit tepla, prahy mechanické detekce, mechanické vnímání bolesti a prahy, poměry navíjení, prahy vibrací a tlakové prahy bolesti.

Klinické testy zahrnují standardní neurologické testy a test na zvýšenou nervovou mechanosenzitivitu.

Krevní sérum pro analýzu zánětlivých proteinů. Dotazníky zahrnují index postižení krku, bolest DETECT, PTSD8, škálu katastrofální bolesti, eq-5D-5L, DASS 42 a globální vnímané zotavení

Ostatní jména:
  • Dotazníky
  • Kvantitativní senzorické testy
  • Testy krevního séra
  • Klinické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI T2-vážená síla nervového signálu
Časové okno: Základní linie
T2-vážená síla nervového signálu v brachiálním plexu a středním nervu ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou
Základní linie
Změna síly nervového signálu váženého MRI T2
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna síly T2 váženého nervového signálu v brachiálním plexu a středním nervu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Frakční anizotropie z difúzních tenzorových obrazů
Časové okno: Základní linie
Měření frakční anizotropie z brachiálního plexu a středního nervu ve srovnání se zdravými kontrolami
Základní linie
Změna frakční anizotropie z obrazů tenzoru difúze
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Frakční anizotropie z brachiálního plexu a středního nervu ve srovnání s výchozí hodnotou
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfologie středního nervu T1 MRI
Časové okno: Základní linie
poměr/mm2; průběžná data
Základní linie
Změny morfologie středního nervu T1 MRI
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
poměr/mm2; průběžná data
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Základní linie
Průběžná data testu prozánětlivých cytokinů (pg/ml).
Základní linie
Změna hladin prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průběžná data testu prozánětlivých cytokinů (pg/ml).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Testy na zvýšenou nervovou mechanosenzitivitu – neurodynamický test horní končetiny (střední nerv)
Časové okno: Základní linie
Měří zvýšenou odezvu na tahovou zátěž působící na nerv. Rozsah extenze lokte v místě příznaků (stupně)
Základní linie
Změna na testy na zvýšenou nervovou mechanosenzitivitu – neurodynamický test horní končetiny (střední nerv)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Měří zvýšenou odezvu na tahovou zátěž působící na nerv. Rozsah extenze lokte v místě příznaků (stupně)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Testy na zvýšenou nervovou mechanosenzitivitu – tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Algometr aplikovaný na ulnární nerv u kubitálního tunelu a střední nerv u karpálního tunelu. Tlakový práh bolesti (Kg) v bodě změny tlaku na bolest.
Základní linie
Změna zvýšené nervové mechanosenzitivity – tlakový práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Algometr aplikovaný na ulnární nerv u kubitálního tunelu a střední nerv u karpálního tunelu. Tlakový práh bolesti (Kg) v bodě změny tlaku na bolest.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvantitativní senzorické testování – teplé a studené prahy bolesti
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty měřené na ukazováčku pomocí termotestu – kontinuální data měřená ve stupních Celsia (bod, kdy se sonda změní na teplou bolest nebo studenou bolest)
Základní linie
Změna na kvantitativní senzorické testování – prahy bolesti za tepla a za studena
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Prahové hodnoty měřené přes ukazováček pomocí termotestru – kontinuálně měřené ve stupních Celsia (bod, ve kterém se sonda změní na teplou bolest nebo studenou bolest)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvantitativní senzorické testování- Mechanický práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty měřené na ukazováčku pomocí řady vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN). Účastník hodnotí bolest od 0 do 100 pro každý aplikovaný stimul. Vypočten geometrický průměr
Základní linie
Změna v kvantitativním senzorickém testování – mechanický práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Prahové hodnoty měřené na ukazováčku pomocí řady vážených stimulátorů píchnutí špendlíkem (mN). Účastník hodnotí bolest od 0 do 100 pro každý aplikovaný stimul. Vypočten geometrický průměr
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kvantitativní senzorické testování – tlakový práh bolesti
Časové okno: Základní linie
Prahové hodnoty měřené přes thenar eminanci pomocí algometru (kg). Použitý tlak a účastník indikuje, kdy se tlak změní na bolest (průměr 3)
Základní linie
Změna v kvantitativním senzorickém testování- Tlakový práh bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Prahové hodnoty měřené přes thenar eminanci pomocí algometru (kg). Použitý tlak a účastník indikuje, kdy se tlak změní na bolest (průměr 3)
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změny úrovní bolesti na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Účastník indikoval úroveň bolesti na 10cm stupnici 0-10
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna indexu postižení krku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Index postižení krku. Stupnice -10 otázek, každá s hodnocením 0-5. Celkové skóre /50
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v dotazníku painDETECT
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Míra neuropatické bolesti. Spojitá stupnice: 0-38 nebo trichotomizovaná: ne, nejasná, ano. Skóre > 19 naznačuje neuropatickou bolest.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Změna v krátké inventuře posttraumatického stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Míra posttraumatického stresu - 8 otázek na škále 0-3
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sussex

Spolupracovníci

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Dilley, PhD, Brighton and Sussex Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 278291/ 070 DIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění krční páteře

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit