Afamelanotidi potilailla, jotka kärsivät akne vulgarisista
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Vaiheen II, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus ihonalaisten bioresorboituvien afamelanotidi-implanttien kahden annostusohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida afamelanotidin vaikutusta kasvojen tulehduksellisiin akneen liittyviin leesioihin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea akne vulgaris, mukaan lukien afamelanotidin siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen akne vulgaris, ja hoidon vaikutukset elämänlaatuun soveltuvilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea akne vulgaris, määritelty tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemääräksi 2–3;
- akne vulgariksen krooninen kulku;
- Akneen liittyvät leesiot kasvoissa, rinnassa ja selässä;
- Käyttöaihe akne vulgariksen hoitoon;
- Ikä 18-30 vuotta (mukaan lukien);
- Fitzpatrickin ihotyypit I-III;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisaiheet;
- Vaikean akne vulgariksen diagnoosi;
- Allergia afamelanotidille tai implantin sisältämälle polymeerille tai lidokaiinille tai muulle implantin annon aikana käytettävälle paikallispuuduttimelle;
- Paikallisten aknelääkkeiden, kuten retinoidien, bentsoyyliperoksidin tai paikallisten antibioottien, käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Suun kautta otettavien antibioottien käyttö akneen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla, rinnassa ja selässä tai systeemisten kortikosteroidien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta;
- antiandrogeenisten aineiden, kuten finasteridin, käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Valohoitolaitteiden, kuten ClearLight™ tai Zenozapper, käyttö aknen hoitoon viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Solariumkoppien tai lamppujen käyttö 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Aktiivinen ihosairaus, joka voi häiritä arviointia;
- Muut aknen muodot, kuten akne rosacea, acne excoriée, chloracne, acne conglobata, akne fulminans, acne inversa tai lääkkeiden aiheuttama akne;
- Osallistuminen tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afamelanotidiryhmä A
|
Ryhmälle A annetaan afamelanotidi-implantti päivinä 0, 21 ja 42; Ryhmälle B annetaan afamelanotidi-implantti päivinä 0 ja 28.
|
|
Kokeellinen: Afamelanotidi ryhmä B
|
Ryhmälle A annetaan afamelanotidi-implantti päivinä 0, 21 ja 42; Ryhmälle B annetaan afamelanotidi-implantti päivinä 0 ja 28.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvojen tulehduksellisiin akneen liittyvien leesioiden lukumäärän muutos.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 56.
|
Perustasosta päivään 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUV100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .