Afamélanotide chez les patients souffrant d'acné vulgaire
28 septembre 2021 mis à jour par: Clinuvel Pharmaceuticals Limited
Une étude pilote de phase II, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques d'implants sous-cutanés biorésorbables d'afamélanotide chez des patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'afamélanotide sur les lésions inflammatoires du visage liées à l'acné chez les patients atteints d'acné vulgaire légère à modérée, y compris la tolérance de l'afamélanotide par les patients atteints d'acné vulgaire modérée et les effets du traitement sur la qualité de vie des patients éligibles.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins avec un diagnostic d'acné vulgaire légère à modérée, défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 2-3 ;
- Évolution chronique de l'acné vulgaire ;
- Lésions liées à l'acné sur le visage, la poitrine et le dos ;
- Indication pour le traitement de l'acné vulgaire;
- 18-30 ans (inclus);
- Types de peau Fitzpatrick I-III;
- Fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins ;
- Diagnostic de l'acné vulgaire sévère ;
- Allergie à l'afamélanotide ou au polymère contenu dans l'implant ou à la lidocaïne ou autre anesthésique local à utiliser lors de l'administration de l'implant ;
- Utilisation de médicaments topiques contre l'acné tels que les rétinoïdes, le peroxyde de benzoyle ou les antibiotiques topiques dans les 2 semaines précédant la première dose ;
- Utilisation d'antibiotiques oraux pour l'acné dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Utilisation de corticostéroïdes topiques sur le visage, la poitrine et le dos ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 semaines précédant la première dose ;
- Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la première dose ;
- Utilisation d'agents anti-androgènes tels que le finastéride dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Utilisation d'appareils de photothérapie pour l'acné tels que ClearLight™ ou Zenozapper dans la semaine précédant la première dose ;
- Utilisation de cabines ou de lampes de bronzage dans la semaine précédant la première dose ;
- Maladie cutanée active pouvant interférer avec l'évaluation ;
- D'autres formes d'acné telles que l'acné rosacée, l'acné excoriée, la chloracné, l'acné conglobata, l'acné fulminans, l'acné inversa ou l'acné médicamenteuse ;
- Participation à un essai clinique pour un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Afamélanotide groupe A
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Le groupe A reçoit un implant d'afamélanotide aux jours 0, 21 et 42 ; Le groupe B reçoit un implant d'afamélanotide aux jours 0 et 28.
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Expérimental: Afamélanotide groupe B
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Le groupe A reçoit un implant d'afamélanotide aux jours 0, 21 et 42 ; Le groupe B reçoit un implant d'afamélanotide aux jours 0 et 28.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du nombre de lésions inflammatoires du visage liées à l'acné.
Délai: De la ligne de base au jour 56.
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De la ligne de base au jour 56.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
29 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUV100
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